Nintedanib Plus EGFR TKI EGFR-mutációval rendelkező, nem kissejtes tüdőrákos betegeknél
A Nintedanib Plus EGFR TKI I./Fázis II. vizsgálata EGFR-mutációval rendelkező, nem kissejtes tüdőrákos betegeken
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A kezelési rend hatékonyságát a résztvevők progressziómentes túlélése és általános túlélése alapján értékelik.
A nintedanib olyan gyógyszer, amely blokkolja az endothel sejteket a tumor mikrokörnyezetében, és hatékonyan késlelteti a tumor progresszióját. A nintedanib a klinikán idiopátiás tüdőfibrózis kezelésére is jóváhagyott gyógyszer.
A résztvevők 1 nintedanib tablettát vesznek be étkezés után naponta kétszer, tizenkét órás időközönként. Az EGFR TKI-gefitinibet, erlotinibet vagy afatinibet naponta egyszer 1 tablettával kell bevenni minden kezelési ciklus alatt. A kezelési ciklus ebben a vizsgálatban 30 nap.
Ebben a vizsgálatban a résztvevők fizikai vizsgálaton vesznek részt a kezelés megkezdése után 6 és 12 hét múlva. A vizsgálat 6 hetében a résztvevőknek vérvizsgálatot és CT-vizsgálatot végeznek. Körülbelül 5 cm3 vért gyűjtenek minden alkalommal. Ezenkívül a résztvevő daganatát 12 hetente CT-vizsgálattal mérik.
Ha a résztvevőknél bármilyen elfogadhatatlan tünet vagy változás jelentkezik a májfunkciós tesztekben, a résztvevők kezelése elhalasztható és/vagy az adag csökkenthető a tünetek megszűnéséig. Még a kezelés leállítására is szükség lehet. Az orvos tájékoztatja a résztvevőt a résztvevők kezelési rendjében vagy a gyógyszeradagokban bekövetkezett változásokról, miután a klinikán kiértékelte a résztvevőket.
A kezelés befejezése után a résztvevők utóellenőrzésen vesznek részt a klinikán. Ezen a látogatáson a résztvevők teljes fizikális vizsgálaton vesznek részt, beleértve a vérvizsgálatot (körülbelül 5 cm3) és a CT-vizsgálatot a daganatok méretének mérésére.
Ez egy vizsgáló tanulmány. Ebben a tanulmányban legfeljebb 20 résztvevő vesz részt.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- 2. fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Chih-Yen Tu
- Telefonszám: +886-975-681-007
- E-mail: chesttu@gmail.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
Taichung, Tajvan
- Toborzás
- China Medical University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A 20 és 70 év közötti résztvevők patológiásan igazoltan előrehaladott (III. és IV. stádiumú) nem-kissejtes tüdőrákban szenvednek.
- A pozitív EGFR mutációk a diagenezis.
- Szövettani/citológiailag igazolt, lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus NSCLC adenokarcinóma altípusú résztvevők az első vonalbeli EGFR tirozin kináz gátlók – gefitinib, erlotinib és afatinib – sikertelensége után.
- A résztvevőknek megfelelő máj-, vese- és csontvelőfunkcióval kell rendelkezniük
Kizárási kritériumok:
- A résztvevők korábban első vonalbeli EGFR tirozin kináz gátlót kaptak súlyos mellékhatásokkal.
- A résztvevők magas vérnyomásban, valamint krónikus máj- és gyomor-bélrendszeri betegségekben szenvedtek.
- A résztvevők agyi áttéteket ismertek.
- Női résztvevők, akik terhesek vagy szoptatnak
- A résztvevőknél ismert az EGFR T790M mutáció diagnózisa.
- A résztvevők immunhisztokémiával (IHC) negatív nPKCδ expressziót diagnosztizáltak.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Nintedanib + gefitinib/erlotinib/afatinib/osimertinib
A nintedanibet naponta kétszer szájon át adják A gefitinibet naponta egyszer orálisan adják be az erlotinibet orálisan adják be naponta egyszer Az afatinibet orálisan adják be naponta egyszer.
|
A nintedanib egy többszörös tirozin-kináz inhibitor, amely versenyképesen kötődik ezen receptorok ATP-kötő zsebéhez és blokkolja az intracelluláris jelátvitelt, ami kritikus jelentőségű a proliferáció és a migráció szempontjából. A gefitinib, az erlotinib és az afatinib az EGFR tirozin-kináz-gátlók első és második generációja, amelyek visszafordíthatóan és visszafordíthatatlanul gátolják az ATP kötődését az ATP-kötő hely foszfátkötő hurokhoz az EGFR kináz doménjében, ami a cellák gátlásához vezet, és a cellák gátlásához vezet. A rákos sejtek apoptózisának proliferációja és indukciója. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A nintedanib és az EGFR TKI kombináció toxicitása
Időkeret: A PD-ig 6 hetente kell kiértékelni a mellkasi CT-vizsgálatot.
|
A PD-ig 6 hetente kell kiértékelni a mellkasi CT-vizsgálatot.
|
|
A páciens objektív válaszaránya
Időkeret: Mellkasi CT-vizsgálat során 6 hetente értékelik
|
Mellkasi CT-vizsgálat során 6 hetente értékelik
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Általános túlélés
Időkeret: Ezt követően 12 hetente értékelik a vizsgálat végéig körülbelül 2 éves korig
|
Ezt követően 12 hetente értékelik a vizsgálat végéig körülbelül 2 éves korig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Pulmonary Medicine, China Medical University Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Neoplazmák webhelyenként
- Neoplazmák
- Légúti betegségek
- Tüdőbetegségek
- Légúti neoplazmák
- Mellkasi neoplazmák
- Karcinóma, bronchogén
- Bronchiális neoplazmák
- Tüdő neoplazmák
- Karcinóma, nem kissejtes tüdő
- Tirozin kináz inhibitorok
- Neoplasztikus szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Enzim gátlók
- Protein kináz inhibitorok
- Erlotinib-hidroklorid
- Gefitinib
- Osimertinib
- Afatinib
- Nintedanib
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CMUH112-REC2-121
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .