Nintedanibe mais EGFR TKI em pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas com mutação de EGFR
Um estudo de fase I/fase II de nintedanibe mais EGFR TKI em pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas com mutação de EGFR
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A eficácia do regime é avaliada pela sobrevida livre de progressão e pela sobrevida global dos participantes.
Nintedanibe é um medicamento que bloqueia células endoteliais em microambientes tumorais e é eficaz em retardar a progressão tumoral. Nintedanib também é um medicamento aprovado para fibrose pulmonar idiopática na clínica.
Os participantes tomarão 1 comprimido de nintedanibe após as refeições, duas vezes ao dia, com intervalo de doze horas. EGFR TKI-gefitinibe, erlotinibe ou afatinibe serão tomados 1 comprimido uma vez por dia durante cada ciclo de tratamento. O ciclo de tratamento neste estudo é de 30 dias.
Neste estudo, os participantes farão um exame físico 6 semanas e 12 semanas após o início do tratamento. Nas 6 semanas do estudo, os participantes farão exames de sangue e tomografia computadorizada. Cerca de 5 cc de sangue serão coletados de cada vez. Além disso, o tumor do participante será medido por tomografia computadorizada a cada 12 semanas.
Se os participantes desenvolverem quaisquer sintomas inaceitáveis ou alterações nos testes de função hepática, o tratamento dos participantes pode ser adiado e/ou a dose diminuída até que os sintomas desapareçam. Pode até ser necessário interromper o tratamento. O médico informará ao participante quaisquer alterações no esquema de tratamento dos participantes ou nas doses dos medicamentos após avaliar os participantes na clínica.
Após o término do tratamento, os participantes farão uma consulta de acompanhamento na clínica. Nesta visita, os participantes farão um exame físico completo, incluindo exames de sangue (cerca de 5 cc) e tomografia computadorizada para medir o tamanho dos tumores.
Este é um estudo investigacional. Até 20 participantes participarão deste estudo.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Chih-Yen Tu
- Número de telefone: +886-975-681-007
- E-mail: chesttu@gmail.com
Locais de estudo
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Taichung, Taiwan
- Recrutamento
- China Medical University Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Participantes entre 20 e 70 anos de idade têm câncer de pulmão de células não pequenas avançado (estágio III e IV) patologicamente confirmado.
- Mutações positivas de EGFR são diagênese.
- Participantes com NSCLC do subtipo de adenocarcinoma localmente avançado ou metastático confirmado histologicamente/citologicamente após a falha dos inibidores de tirosina quinase EGFR de primeira linha - gefitinibe, erlotinibe e afatinibe.
- Os participantes devem ter função hepática, renal e da medula óssea adequada
Critério de exclusão:
- Os participantes receberam anteriormente inibidor de tirosina quinase EGFR de primeira linha com efeitos colaterais graves.
- Os participantes têm hipertensão conhecida e doenças hepáticas e gastrointestinais crônicas.
- Os participantes têm metástases cerebrais conhecidas.
- Participantes do sexo feminino que estão grávidas ou amamentando
- Os participantes têm um diagnóstico conhecido de mutação EGFR T790M.
- Os participantes têm um diagnóstico conhecido de expressão negativa de nPKCδ por imunohistoquímica (IHC).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Nintedanibe + gefitinibe/erlotinibe/afatinibe/osimertinibe
O Nintedanib administrará por via oral duas vezes por dia que o gefitinib administrará por via oral quando o Erlotinibe diariamente administrado por via oral quando o Afatinibe diariamente administrará por via oral quando o Osimertinibe diariamente será administrado por via oral uma vez por dia
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O nintedanib é um inibidor múltiplo da tirosina quinase que pode se ligar competitivamente à bolsa de ligação ao ATP desses receptores e bloquear a sinalização intracelular, o que é crítico para a proliferação e migração. Gefitinib, erlotinibe e afatinib são os inibidores da primeira e segunda geração de EGFR da tirosina quinase que inibem a ligação do ATP ao laço de ligação ao fosfato do local de ligação ao ATP no domínio quinase do EGFR, levando à inibição da célula da célula Proliferação e indução da apoptose de células cancerígenas. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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A toxicidade da combinação nintedanibe e EGFR TKI
Prazo: Avaliado a cada 6 semanas de tomografia computadorizada de tórax até a DP.
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Avaliado a cada 6 semanas de tomografia computadorizada de tórax até a DP.
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Taxa de resposta objetiva do paciente
Prazo: Avaliado a cada 6 semanas de tomografia computadorizada de tórax
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Avaliado a cada 6 semanas de tomografia computadorizada de tórax
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Sobrevivência geral
Prazo: Avaliado a cada 12 semanas a partir de então até o final do estudo em aproximadamente 2 anos
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Avaliado a cada 12 semanas a partir de então até o final do estudo em aproximadamente 2 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Pulmonary Medicine, China Medical University Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Doenças Respiratórias
- Doenças pulmonares
- Neoplasias do Trato Respiratório
- Neoplasias Torácicas
- Carcinoma Broncogênico
- Neoplasias Brônquicas
- Neoplasias Pulmonares
- Carcinoma pulmonar de células não pequenas
- Inibidores de tirosina quinase
- Agentes Antineoplásicos
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Inibidores de Proteína Quinase
- Cloridrato De Erlotinibe
- Gefitinibe
- Osimertinibe
- Afatinibe
- Nintedanibe
Outros números de identificação do estudo
- CMUH112-REC2-121
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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