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Nintedanib Plus EGFR TKI chez les patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules muté par EGFR

20 janvier 2025 mis à jour par: China Medical University Hospital

Une étude de phase I/Phase II sur le Nintedanib plus EGFR TKI chez des patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules muté par EGFR

Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité du nintedanib avec EGFR-TKI chez les participants atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules avancé résistant à l'EGFR-TKI

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'efficacité du régime est évaluée par la survie sans progression et la survie globale des participants.

Le nintédanib est un médicament qui bloque les cellules endothéliales dans les microenvironnements tumoraux et est efficace pour retarder la progression tumorale. Le nintedanib est également un médicament approuvé en clinique pour le traitement de la fibrose pulmonaire idiopathique.

Les participants prendront 1 comprimé de nintédanib après un repas deux fois par jour avec un intervalle de douze heures. EGFR TKI-géfitinib, erlotinib ou afatinib sera pris 1 comprimé une fois par jour pendant chaque cycle de traitement. Le cycle de traitement dans cette étude est de 30 jours.

Dans cette étude, les participants subiront un examen physique 6 semaines et 12 semaines après le début du traitement. Au cours des 6 semaines de l'étude, les participants subiront des analyses de sang et un scanner. Environ 5 cc de sang seront collectés à chaque fois. De plus, la tumeur du participant sera mesurée par un scanner toutes les 12 semaines.

Si les participants développent des symptômes inacceptables ou des modifications des tests de la fonction hépatique, le traitement des participants peut être retardé et/ou la dose diminuée jusqu'à disparition des symptômes. Il peut même être nécessaire d’arrêter votre traitement. Le médecin informera le participant de tout changement dans le programme de traitement des participants ou dans les doses de médicaments après avoir évalué les participants à la clinique.

Une fois le traitement terminé, les participants auront une visite de suivi à la clinique. Lors de cette visite, les participants subiront un examen physique complet, comprenant des analyses de sang (environ 5 cc) et un scanner pour mesurer la taille des tumeurs.

Il s’agit d’une étude expérimentale. Jusqu'à 20 participants prendront part à cette étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

20

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Chih-Yen Tu
  • Numéro de téléphone: +886-975-681-007
  • E-mail: chesttu@gmail.com

Lieux d'étude

  • Taïwan
      • Taichung, Taïwan
        • Recrutement
        • China Medical University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Les participants âgés de 20 à 70 ans sont atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules avancé (stade III et IV) confirmé pathologiquement.
  2. Les mutations positives de l'EGFR sont une diagenèse.
  3. Participants atteints d'un sous-type d'adénocarcinome localement avancé ou métastatique confirmé histologiquement/cytologiquement NSCLC après l'échec des inhibiteurs de la tyrosine kinase de l'EGFR de première intention - géfitinib, erlotinib et afatinib.
  4. Les participants doivent avoir une fonction hépatique, rénale et médullaire adéquate

Critère d'exclusion:

  1. Les participants ont déjà reçu un inhibiteur de la tyrosine kinase EGFR de première intention avec des effets secondaires graves.
  2. Les participants ont connu de l'hypertension et des maladies chroniques du foie et du tractus gastro-intestinal.
  3. Les participants ont connu des métastases cérébrales.
  4. Participantes enceintes ou qui allaitent
  5. Les participants ont un diagnostic connu de mutation EGFR T790M.
  6. Les participants ont un diagnostic connu d'expression négative de nPKCδ par immunohistochimie (IHC).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Nintedanib + gefitinib / erlotinib / afatinib / osimertinib
Le nintedanib sera administré par voie orale deux fois par jour Le géfitinib sera administré par voie orale une fois par jour Erlotinib sera administré par voie orale une fois par jour Afatinib sera administré par voie orale une fois par jour Osimertinib sera administré par voie orale une fois par jour
Médicament: Nintedanib, gefitinib, erlotinib, afatinib, osimertinib

Le nintédanib est un inhibiteur multiple de la tyrosine kinase qui peut se lier de manière compétitive à la poche de liaison à l'ATP de ces récepteurs et bloquer la signalisation intracellulaire, essentielle à la prolifération et à la migration.

Le géfitinib, l'erlotinib et l'afatinib sont la première et la deuxième génération d'inhibiteurs de la tyrosine kinase de l'EGFR qui inhibent de manière réversible et irréversible la liaison de l'ATP à la boucle de liaison au phosphate du site de liaison de l'ATP dans le domaine kinase de l'EGFR, conduisant à l'inhibition de la cellule. prolifération et induction de l’apoptose des cellules cancéreuses.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
La toxicité de la combinaison de nintédanib et d'EGFR TKI
Délai: Évalué toutes les 6 semaines de tomodensitométrie thoracique jusqu'à la DP.
Évalué toutes les 6 semaines de tomodensitométrie thoracique jusqu'à la DP.
Taux de réponse objective des patients
Délai: Évalué toutes les 6 semaines par scanner thoracique
Évalué toutes les 6 semaines par scanner thoracique

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
La survie globale
Délai: Évalué toutes les 12 semaines par la suite jusqu'à la fin des études à environ 2 ans
Évalué toutes les 12 semaines par la suite jusqu'à la fin des études à environ 2 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

China Medical University Hospital

Collaborateurs

China Medical University, Taiwan

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Pulmonary Medicine, China Medical University Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

23 février 2024

Achèvement primaire (Estimé)

27 août 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

27 août 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 septembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 octobre 2023

Première publication (Réel)

6 octobre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 janvier 2025

Dernière vérification

1 janvier 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CMUH112-REC2-121

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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