Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Nintedanib plus EGFR TKI bij EGFR-gemuteerde niet-kleincellige longkankerpatiënten

20 januari 2025 bijgewerkt door: China Medical University Hospital

Een fase I/fase II-studie van nintedanib plus EGFR TKI bij EGFR-gemuteerde niet-kleincellige longkankerpatiënten

Het doel van deze studie is om de werkzaamheid en veiligheid van Nintedanib met EGFR-TKI te evalueren bij deelnemers met gevorderde EGFR-TKI-resistente niet-kleincellige longkanker

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De werkzaamheid van het regime wordt beoordeeld aan de hand van de progressievrije overleving en de algehele overleving van de deelnemers.

Nintedanib is een medicijn dat endotheelcellen in de micro-omgeving van tumoren blokkeert en effectief is bij het vertragen van tumorprogressie. Nintedanib is ook een medicijn dat in de kliniek is goedgekeurd voor idiopathische longfibrose.

De deelnemers nemen tweemaal daags 1 tablet nintedanib na een maaltijd met een interval van twaalf uur. EGFR TKI-gefitinib, erlotinib of afatinib zal tijdens elke behandelingscyclus eenmaal daags 1 tablet worden ingenomen. De behandelingscyclus in dit onderzoek bedraagt ​​30 dagen.

In dit onderzoek krijgen de deelnemers 6 weken en 12 weken na aanvang van de behandeling een lichamelijk onderzoek. In de 6 weken van het onderzoek zullen de deelnemers bloedonderzoek en een CT-scan ondergaan. Er wordt elke keer ongeveer 5 cc bloed afgenomen. Daarnaast wordt de tumor van de deelnemer elke 12 weken gemeten met een CT-scan.

Als de deelnemers onaanvaardbare symptomen of veranderingen in leverfunctietests ontwikkelen, kan de behandeling van de deelnemers worden uitgesteld en/of de dosis worden verlaagd totdat de symptomen verdwenen zijn. Het kan zelfs nodig zijn om uw behandeling stop te zetten. De arts zal de deelnemer op de hoogte stellen van eventuele wijzigingen in het behandelschema van de deelnemer of in de medicatiedoseringen nadat hij/zij de deelnemers in de kliniek heeft beoordeeld.

Nadat de behandeling is beëindigd, krijgen de deelnemers een vervolgbezoek in de kliniek. Tijdens dit bezoek zullen de deelnemers een volledig lichamelijk onderzoek ondergaan, inclusief bloedtesten (ongeveer 5 cc) en een CT-scan om de grootte van de tumoren te meten.

Dit is een onderzoekend onderzoek. Er zullen maximaal 20 deelnemers aan dit onderzoek deelnemen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

20

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan
        • Werving
        • China Medical University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Deelnemers tussen de 20 en 70 jaar oud hebben pathologisch bevestigde gevorderde (stadium III en IV) niet-kleincellige longkanker.
  2. Positieve EGFR-mutaties zijn diagenese.
  3. Deelnemers met histologisch/cytologisch bevestigd lokaal gevorderd of gemetastaseerd adenocarcinoomsubtype NSCLC na het falen van eerstelijns EGFR-tyrosinekinaseremmers: gefitinib, erlotinib en afatinib.
  4. Deelnemers moeten een adequate lever-, nier- en beenmergfunctie hebben

Uitsluitingscriteria:

  1. Deelnemers kregen eerder eerstelijns EGFR-tyrosinekinaseremmer met ernstige bijwerkingen.
  2. Deelnemers hebben hypertensie en chronische lever- en gastro-intestinale aandoeningen gekend.
  3. Deelnemers hebben hersenmetastasen gekend.
  4. Vrouwelijke deelnemers die zwanger zijn of borstvoeding geven
  5. Deelnemers hebben een bekende diagnose van EGFR T790M-mutatie.
  6. Deelnemers hebben een bekende diagnose van negatieve nPKCδ-expressie door immunohistochemie (IHC).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Nintedanib + gefitinib/erlotinib/afatinib/osimertinib
Nintedanib zal oraal toegediend tweemaal per dag Gitinib zal oraal toegediend zodra de dagelijkse Erlotinib oraal wordt toegediend Eenmaal daags afatinib zal oraal toegediend zodra Osimertinib osimaal wordt toegediend, eenmaal daags wordt toegediend
Geneesmiddel: Nintedanib, gefitinib, erlotinib, afatinib, osimertinib

Nintedanib is een meervoudige tyrosinekinaseremmer die competitief kan binden aan de ATP-bindende pocket van deze receptoren en de intracellulaire signalering kan blokkeren, wat cruciaal is voor de proliferatie en migratie.

Gefitinib, erlotinib en afatinib zijn de eerste en tweede generatie van EGFR-tyrosinekinaseremmers die omkeerbaar en onomkeerbaar de binding van ATP aan de fosfaat-bindende lus van ATP-bindingsplaats in het kinasedomein van EGFR remmen, leidend tot de remmen van de cel van celcellen proliferatie en inductie van apoptose van kankercellen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
De toxiciteit van de combinatie nintedanib en EGFR TKI
Tijdsspanne: Beoordeeld elke 6 weken van CT-scan van de thorax tot aan de ziekte van Parkinson.
Beoordeeld elke 6 weken van CT-scan van de thorax tot aan de ziekte van Parkinson.
Objectief responspercentage van de patiënt
Tijdsspanne: Beoordeeld elke 6 weken van CT-scan van de thorax
Beoordeeld elke 6 weken van CT-scan van de thorax

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Algemeen overleven
Tijdsspanne: Daarna elke 12 weken beoordeeld tot het einde van de studie na ongeveer 2 jaar
Daarna elke 12 weken beoordeeld tot het einde van de studie na ongeveer 2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

China Medical University Hospital

Medewerkers

China Medical University, Taiwan

Onderzoekers

  • Studie directeur: Pulmonary Medicine, China Medical University Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

23 februari 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

27 augustus 2026

Studie voltooiing (Geschat)

27 augustus 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 september 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 oktober 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 oktober 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 januari 2025

Laatst geverifieerd

1 januari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CMUH112-REC2-121

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren