Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nintedanib Plus EGFR TKI u pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca z mutacją EGFR

20 stycznia 2025 zaktualizowane przez: China Medical University Hospital

Badanie fazy I/fazy II dotyczące stosowania nintedanibu w skojarzeniu z EGFR TKI u pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuc z mutacją EGFR

Celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa stosowania nintedanibu w skojarzeniu z EGFR-TKI u uczestników z zaawansowanym niedrobnokomórkowym rakiem płuca opornym na EGFR-TKI

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Skuteczność schematu ocenia się na podstawie przeżycia wolnego od progresji i przeżycia całkowitego uczestników.

Nintedanib jest lekiem blokującym komórki śródbłonka w mikrośrodowisku nowotworu i skutecznie opóźniającym progresję nowotworu. Nintedanib jest także lekiem zarejestrowanym klinicznie w leczeniu idiopatycznego zwłóknienia płuc.

Uczestnicy będą przyjmować 1 tabletkę nintedanibu po posiłku dwa razy dziennie z 12-godzinną przerwą. EGFR TKI-gefitynib, erlotynib lub afatynib będą przyjmowane w dawce 1 tabletka raz dziennie podczas każdego cyklu leczenia. Cykl leczenia w tym badaniu wynosi 30 dni.

W tym badaniu uczestnicy przejdą badanie fizykalne po 6 i 12 tygodniach od rozpoczęcia leczenia. W ciągu 6 tygodni badania uczestnicy zostaną poddani badaniom krwi i tomografii komputerowej. Za każdym razem zostanie pobrane około 5 ml krwi. Ponadto co 12 tygodni guz uczestnika będzie mierzony za pomocą tomografii komputerowej.

Jeżeli u uczestników wystąpią jakiekolwiek niedopuszczalne objawy lub zmiany w wynikach testów czynności wątroby, leczenie uczestników może zostać opóźnione i/lub zmniejszona dawka do czasu ustąpienia objawów. Może być nawet konieczne przerwanie leczenia. O wszelkich zmianach w harmonogramie leczenia lub dawkach leków lekarz poinformuje uczestnika po przeprowadzeniu oceny uczestników w klinice.

Po zakończeniu leczenia uczestnicy odbędą wizytę kontrolną w klinice. Podczas tej wizyty uczestnicy przejdą pełne badanie fizykalne, w tym badania krwi (około 5 cm3) i tomografię komputerową w celu zmierzenia wielkości guzów.

Jest to badanie eksperymentalne. W badaniu weźmie udział maksymalnie 20 uczestników.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

20

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Tajwan
      • Taichung, Tajwan
        • Rekrutacyjny
        • China Medical University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Uczestnicy w wieku od 20 do 70 lat mają patologicznie potwierdzony zaawansowany (stadium III i IV) niedrobnokomórkowy rak płuc.
  2. Dodatnie mutacje EGFR to diageneza.
  3. Uczestnicy z histologicznie/cytologicznie potwierdzonym miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym gruczolakorakiem podtypu NSCLC po niepowodzeniu leczenia inhibitorami kinazy tyrozynowej EGFR pierwszego rzutu – gefitynibem, erlotynibem i afatynibem.
  4. Uczestnicy muszą mieć odpowiednią czynność wątroby, nerek i szpiku kostnego

Kryteria wyłączenia:

  1. Uczestnicy otrzymywali wcześniej inhibitor kinazy tyrozynowej pierwszego rzutu EGFR, który powodował poważne skutki uboczne.
  2. U uczestników występowało nadciśnienie tętnicze oraz przewlekłe choroby wątroby i przewodu pokarmowego.
  3. Uczestnicy mieli stwierdzone przerzuty do mózgu.
  4. Uczestniczki w ciąży lub karmiące piersią
  5. Uczestnicy mają znaną diagnozę mutacji EGFR T790M.
  6. Uczestnicy mają znaną diagnozę ujemnej ekspresji nPKCδ metodą immunohistochemiczną (IHC).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Nintedanib + gefitynib/erlotynib/afatynib/osimertynib
Nintedanib będzie podawany doustnie dwa razy dziennie Gefitynib będzie podawany doustnie raz dziennie Erlotynib będzie podawany doustnie raz dziennie Afatynib będzie podawany doustnie raz dziennie Osimertynib będzie podawany doustnie raz dziennie
Lek: Nintedanib, gefitynib, erlotynib, afatynib, ozymertynib

Nintedanib jest wielokrotnym inhibitorem kinazy tyrozynowej, który może konkurencyjnie wiązać się z kieszenią wiążącą ATP tych receptorów i blokować sygnalizację wewnątrzkomórkową, która ma kluczowe znaczenie dla proliferacji i migracji.

Gefitynib, erlotynib i afatynib to inhibitory kinazy tyrozynowej EGFR pierwszej i drugiej generacji, które odwracalnie i nieodwracalnie hamują wiązanie ATP z pętlą wiążącą fosforany w miejscu wiązania ATP w domenie kinazy EGFR, prowadząc do hamowania aktywności komórkowej proliferację i indukcję apoptozy komórek nowotworowych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Toksyczność połączenia nintedanibu i EGFR TKI
Ramy czasowe: Oceniane co 6 tygodni w tomografii komputerowej klatki piersiowej aż do PD.
Oceniane co 6 tygodni w tomografii komputerowej klatki piersiowej aż do PD.
Wskaźnik obiektywnej odpowiedzi pacjenta
Ramy czasowe: Oceniane co 6 tygodni podczas tomografii komputerowej klatki piersiowej
Oceniane co 6 tygodni podczas tomografii komputerowej klatki piersiowej

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Następnie oceniano co 12 tygodni aż do zakończenia badania po około 2 latach
Następnie oceniano co 12 tygodni aż do zakończenia badania po około 2 latach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

China Medical University Hospital

Współpracownicy

China Medical University, Taiwan

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Pulmonary Medicine, China Medical University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 lutego 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

27 sierpnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

27 sierpnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 września 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 października 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 października 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 stycznia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CMUH112-REC2-121

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niedrobnokomórkowego raka płuca

Badania kliniczne na Nintedanib, gefitynib, erlotynib, afatynib, ozymertynib

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ireland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj