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Nintedanib plus EGFR TKI bei Patienten mit EGFR-mutiertem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs

2. Oktober 2023 aktualisiert von: China Medical University Hospital

Eine Phase-I/Phase-II-Studie mit Nintedanib plus EGFR-TKI bei Patienten mit EGFR-mutiertem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit und Sicherheit von Nintedanib mit EGFR-TKI bei Teilnehmern mit fortgeschrittenem EGFR-TKI-resistentem nichtkleinzelligem Lungenkrebs zu bewerten

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Wirksamkeit des Regimes wird anhand des progressionsfreien Überlebens und des Gesamtüberlebens der Teilnehmer bewertet.

Nintedanib ist ein Medikament, das Endothelzellen in der Tumormikroumgebung blockiert und das Fortschreiten des Tumors wirksam verzögert. Nintedanib ist auch ein klinisch zugelassenes Medikament gegen idiopathische Lungenfibrose.

Die Teilnehmer nehmen zweimal täglich im Abstand von zwölf Stunden 1 Nintedanib-Tablette nach einer Mahlzeit ein. EGFR TKI-Gefitinib, Erlotinib oder Afatinib werden während jedes Behandlungszyklus einmal täglich 1 Tablette eingenommen. Der Behandlungszyklus in dieser Studie beträgt 30 Tage.

In dieser Studie werden die Teilnehmer 6 Wochen und 12 Wochen nach Beginn der Behandlung einer körperlichen Untersuchung unterzogen. In den 6 Wochen der Studie werden bei den Teilnehmern Blutuntersuchungen und eine CT-Untersuchung durchgeführt. Es werden jedes Mal etwa 5 ml Blut entnommen. Darüber hinaus wird der Tumor des Teilnehmers alle 12 Wochen durch einen CT-Scan vermessen.

Wenn bei den Teilnehmern inakzeptable Symptome oder Veränderungen bei Leberfunktionstests auftreten, kann die Behandlung der Teilnehmer verzögert und/oder die Dosis verringert werden, bis die Symptome verschwunden sind. Es kann sogar notwendig sein, Ihre Behandlung abzubrechen. Der Arzt wird den Teilnehmer nach der Untersuchung der Teilnehmer in der Klinik über alle Änderungen im Behandlungsplan der Teilnehmer oder in den Dosierungen der Medikamente informieren.

Nach Abschluss der Behandlung erhalten die Teilnehmer einen Nachuntersuchungsbesuch in der Klinik. Bei diesem Besuch werden die Teilnehmer einer vollständigen körperlichen Untersuchung unterzogen, einschließlich Bluttests (ca. 5 ml) und CT-Scans zur Messung der Größe der Tumoren.

Dies ist eine Untersuchungsstudie. Bis zu 20 Teilnehmer werden an dieser Studie teilnehmen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

20

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Teilnehmer im Alter zwischen 20 und 70 Jahren haben pathologisch bestätigten fortgeschrittenen (Stadium III und IV) nichtkleinzelligen Lungenkrebs.
  2. Positive EGFR-Mutationen sind Diagenese.
  3. Teilnehmer mit histologisch/zytologisch bestätigtem lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Adenokarzinom-Subtyp NSCLC nach Versagen der Erstlinien-EGFR-Tyrosinkinase-Inhibitoren – Gefitinib, Erlotinib und Afatinib.
  4. Die Teilnehmer müssen über eine ausreichende Leber-, Nieren- und Knochenmarkfunktion verfügen

Ausschlusskriterien:

  1. Die Teilnehmer erhielten zuvor den EGFR-Tyrosinkinaseinhibitor der ersten Wahl mit schwerwiegenden Nebenwirkungen.
  2. Bei den Teilnehmern waren Bluthochdruck sowie chronische Leber- und Magen-Darm-Erkrankungen bekannt.
  3. Bei den Teilnehmern waren Hirnmetastasen bekannt.
  4. Weibliche Teilnehmer, die schwanger sind oder stillen
  5. Bei den Teilnehmern ist die Diagnose einer EGFR-T790M-Mutation bekannt.
  6. Bei den Teilnehmern wurde durch Immunhistochemie (IHC) eine negative nPKCδ-Expression diagnostiziert.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Nintedanib + Gefitinib/Erlotinib/Afatinib
Nintedanib wird zweimal täglich oral verabreicht. Gefitinib wird einmal täglich oral verabreicht. Erlotinib wird einmal täglich oral verabreicht. Afatinib wird einmal täglich oral verabreicht
Arzneimittel: Nintedanib, Gefitinib, Erlotinib, Afatinib

Nintedanib ist ein multipler Tyrosinkinaseinhibitor, der kompetitiv an die ATP-Bindungstasche dieser Rezeptoren binden und die intrazelluläre Signalübertragung blockieren kann, die für die Proliferation und Migration entscheidend ist.

Gefitinib, Erlotinib und Afatinib sind die erste und zweite Generation von EGFR-Tyrosinkinaseinhibitoren, die die Bindung von ATP an die Phosphatbindungsschleife der ATP-Bindungsstelle in der Kinasedomäne von EGFR reversibel und irreversibel hemmen, was zur Hemmung der Zelle führt Proliferation und Induktion der Apoptose von Krebszellen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Toxizität der Kombination aus Nintedanib und EGFR-TKI
Zeitfenster: Alle 6 Wochen wird eine CT-Untersuchung des Brustkorbs bis zur Parkinson-Krankheit durchgeführt.
Alle 6 Wochen wird eine CT-Untersuchung des Brustkorbs bis zur Parkinson-Krankheit durchgeführt.
Objektive Rücklaufquote des Patienten
Zeitfenster: Alle 6 Wochen wird eine CT-Untersuchung des Brustkorbs durchgeführt
Alle 6 Wochen wird eine CT-Untersuchung des Brustkorbs durchgeführt

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Danach alle 12 Wochen bis zum Ende des Studiums nach etwa 2 Jahren beurteilt
Danach alle 12 Wochen bis zum Ende des Studiums nach etwa 2 Jahren beurteilt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

China Medical University Hospital

Ermittler

  • Studienleiter: Pulmonary Medicine, China Medical University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

28. September 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

27. August 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

27. August 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. September 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Oktober 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Oktober 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CMUH112-REC2-121

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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