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Nintedanib più EGFR TKI in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule con mutazione EGFR

20 gennaio 2025 aggiornato da: China Medical University Hospital

Uno studio di fase I/fase II su Nintedanib più TKI dell’EGFR in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule con mutazione dell’EGFR

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza di Nintedanib con EGFR-TKI nei partecipanti con carcinoma polmonare non a piccole cellule avanzato EGFR-TKI resistente

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'efficacia del regime è valutata dalla sopravvivenza libera da progressione e dalla sopravvivenza globale dei partecipanti.

Nintedanib è un farmaco che blocca le cellule endoteliali nel microambiente tumorale ed è efficace nel ritardare la progressione del tumore. Nintedanib è anche un farmaco approvato in clinica per la fibrosi polmonare idiopatica.

I partecipanti assumeranno 1 compressa di nintedanib dopo un pasto due volte al giorno con un intervallo di dodici ore. EGFR TKI-gefitinib, erlotinib o afatinib verrà assunto 1 compressa una volta al giorno durante ogni ciclo di trattamento. Il ciclo di trattamento in questo studio è di 30 giorni.

In questo studio, i partecipanti avranno un esame fisico tra 6 settimane e 12 settimane dopo l'inizio del trattamento. Nelle 6 settimane di studio, i partecipanti verranno sottoposti a esami del sangue e a una TAC. Verranno raccolti circa 5 cc di sangue ogni volta. Inoltre, il tumore del partecipante verrà misurato mediante una TAC ogni 12 settimane.

Se i partecipanti sviluppano sintomi inaccettabili o cambiamenti nei test di funzionalità epatica, il trattamento dei partecipanti può essere ritardato e/o la dose può essere ridotta fino alla scomparsa dei sintomi. Potrebbe anche essere necessario interrompere il trattamento. Il medico informerà il partecipante di eventuali modifiche nel programma di trattamento dei partecipanti o nelle dosi dei farmaci dopo aver valutato i partecipanti in clinica.

Al termine del trattamento, i partecipanti avranno una visita di controllo presso la clinica. Durante questa visita, i partecipanti verranno sottoposti a un esame fisico completo, compresi esami del sangue (circa 5 cc) e TAC per misurare la dimensione dei tumori.

Questo è uno studio sperimentale. Fino a 20 partecipanti prenderanno parte a questo studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

20

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan
        • Reclutamento
        • China Medical University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. I partecipanti di età compresa tra 20 e 70 anni sono affetti da carcinoma polmonare non a piccole cellule avanzato (stadio III e IV) patologicamente confermato.
  2. Mutazioni positive dell'EGFR sono diagenesi.
  3. Partecipanti con NSCLC sottotipo di adenocarcinoma localmente avanzato o metastatico confermato istologicamente/citologicamente dopo il fallimento degli inibitori della tirosina chinasi dell'EGFR di prima linea: gefitinib, erlotinib e afatinib.
  4. I partecipanti devono avere un'adeguata funzionalità epatica, renale e del midollo osseo

Criteri di esclusione:

  1. I partecipanti avevano precedentemente ricevuto un inibitore della tirosina chinasi EGFR di prima linea con gravi effetti collaterali.
  2. I partecipanti soffrivano di ipertensione nota e di malattie epatiche e gastrointestinali croniche.
  3. I partecipanti hanno conosciuto metastasi cerebrali.
  4. Partecipanti di sesso femminile in gravidanza o in allattamento
  5. I partecipanti hanno una diagnosi nota di mutazione T790M dell'EGFR.
  6. I partecipanti hanno una diagnosi nota di espressione negativa di nPKCδ mediante immunoistochimica (IHC).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Nintedanib + gefitinib/erlotinib/afatinib/osimertinib
Nintedanib sarà somministrato per via orale per via orale due volte al giorno Gefitinib sarà somministrata per via orale una volta che l'erlotinib al giorno verrà somministrato per via orale una volta che al giorno AFATinib sarà somministrato per via orale una volta al giorno Osimertinib sarà somministrato per via orale una volta al giorno
Droga: Nintedanib, gefitinib, erlotinib, afatinib, osimertinib

Nintedanib è un inibitore multiplo della tirosina chinasi che può legarsi in modo competitivo alla tasca di legame dell’ATP di questi recettori e bloccare la segnalazione intracellulare, che è fondamentale per la proliferazione e la migrazione.

Gefitinib, erlotinib e afatinib sono la prima e la seconda generazione di inibitori della tirosina chinasi EGFR che inibiscono reversibilmente e irreversibilmente il legame di ATP al ciclo legante il fosfato del sito di legame dell'ATP nel dominio della chinasi dell'EGFR, portando all'inibizione cellulare Proliferazione e induzione dell'apoptosi delle cellule tumorali.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
La tossicità della combinazione di nintedanib ed EGFR TKI
Lasso di tempo: Valutato ogni 6 settimane dalla TC del torace fino alla PD.
Valutato ogni 6 settimane dalla TC del torace fino alla PD.
Tasso di risposta obiettiva del paziente
Lasso di tempo: Valutato ogni 6 settimane di TC del torace
Valutato ogni 6 settimane di TC del torace

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Successivamente valutato ogni 12 settimane fino alla fine dello studio a circa 2 anni
Successivamente valutato ogni 12 settimane fino alla fine dello studio a circa 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

China Medical University Hospital

Collaboratori

China Medical University, Taiwan

Investigatori

  • Direttore dello studio: Pulmonary Medicine, China Medical University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 febbraio 2024

Completamento primario (Stimato)

27 agosto 2026

Completamento dello studio (Stimato)

27 agosto 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 settembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 ottobre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

6 ottobre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 gennaio 2025

Ultimo verificato

1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CMUH112-REC2-121

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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