Nintedanib más EGFR TKI en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas con mutación EGFR
Un estudio de fase I/fase II de nintedanib más EGFR TKI en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas con mutación EGFR
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La eficacia del régimen se evalúa según la supervivencia libre de progresión y la supervivencia general de los participantes.
Nintedanib es un medicamento que bloquea las células endoteliales en los microambientes tumorales y es eficaz para retrasar la progresión del tumor. Nintedanib también es un fármaco aprobado para la fibrosis pulmonar idiopática en la clínica.
Los participantes tomarán 1 comprimido de nintedanib después de una comida dos veces al día con un intervalo de doce horas. Se tomará EGFR TKI-gefitinib, erlotinib o afatinib 1 tableta una vez al día durante cada ciclo de tratamiento. El ciclo de tratamiento en este estudio es de 30 días.
En este estudio, los participantes se someterán a un examen físico a las 6 semanas y 12 semanas después del inicio del tratamiento. En las 6 semanas del estudio, a los participantes se les realizarán análisis de sangre y una tomografía computarizada. Cada vez se extraerán aproximadamente 5 cc de sangre. Además, el tumor del participante se medirá mediante una tomografía computarizada cada 12 semanas.
Si los participantes desarrollan algún síntoma inaceptable o cambios en las pruebas de función hepática, el tratamiento de los participantes puede retrasarse y/o disminuirse la dosis hasta que desaparezcan los síntomas. Incluso puede ser necesario suspender el tratamiento. El médico informará al participante de cualquier cambio en el programa de tratamiento de los participantes o en las dosis de medicación después de evaluar a los participantes en la clínica.
Una vez finalizado el tratamiento, los participantes tendrán una visita de seguimiento en la clínica. En esta visita, los participantes se someterán a un examen físico completo, que incluirá análisis de sangre (aproximadamente 5 cc) y una tomografía computarizada para medir el tamaño de los tumores.
Este es un estudio de investigación. En este estudio participarán hasta 20 participantes.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Chih-Yen Tu
- Número de teléfono: +886-975-681-007
- Correo electrónico: chesttu@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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Taichung, Taiwán
- Reclutamiento
- China Medical University Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los participantes de entre 20 y 70 años tienen cáncer de pulmón de células no pequeñas avanzado (estadio III y IV) patológicamente confirmado.
- Las mutaciones positivas de EGFR son diagénesis.
- Participantes con NSCLC de subtipo de adenocarcinoma localmente avanzado o metastásico confirmado histológicamente/citológicamente después del fracaso de los inhibidores de la tirosina quinasa EGFR de primera línea: gefitinib, erlotinib y afatinib.
- Los participantes deben tener una función hepática, renal y de médula ósea adecuada.
Criterio de exclusión:
- Los participantes recibieron previamente un inhibidor de tirosina quinasa EGFR de primera línea con efectos secundarios graves.
- Los participantes tienen hipertensión conocida y enfermedades hepáticas y gastrointestinales crónicas.
- Los participantes tienen metástasis cerebrales conocidas.
- Participantes femeninas que están embarazadas o en período de lactancia.
- Los participantes tienen un diagnóstico conocido de mutación EGFR T790M.
- Los participantes tienen un diagnóstico conocido de expresión negativa de nPKCδ mediante inmunohistoquímica (IHC).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Nintedanib + gefitinib/erlotinib/afatinib/osimertinib
Nintedanib se administrará por vía oral dos veces al día Gefitinib se administrará por vía oral una vez al día Erlotinib se administrará por vía oral una vez al día Afatinib se administrará por vía oral una vez al día Osimertinib se administrará por vía oral una vez al día
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Nintedanib es un inhibidor múltiple de tirosina quinasa que puede unirse competitivamente a la bolsa de unión de ATP de estos receptores y bloquear la señalización intracelular, que es fundamental para la proliferación y migración. Gefitinib, erlotinib y afatinib son la primera y segunda generación de inhibidores de la tirosina quinasa del EGFR que inhiben de manera reversible e irreversible la unión del ATP al bucle de unión de fosfato del sitio de unión del ATP en el dominio quinasa del EGFR, lo que conduce a la inhibición de la actividad celular. proliferación e inducción de la apoptosis de células cancerosas. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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La toxicidad de la combinación de nintedanib y EGFR TKI
Periodo de tiempo: Evaluado cada 6 semanas de tomografía computarizada de tórax hasta la EP.
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Evaluado cada 6 semanas de tomografía computarizada de tórax hasta la EP.
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Tasa de respuesta objetiva del paciente
Periodo de tiempo: Evaluado cada 6 semanas de tomografía computarizada de tórax.
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Evaluado cada 6 semanas de tomografía computarizada de tórax.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Evaluado cada 12 semanas a partir de entonces hasta el final del estudio aproximadamente 2 años
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Evaluado cada 12 semanas a partir de entonces hasta el final del estudio aproximadamente 2 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Pulmonary Medicine, China Medical University Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades pulmonares
- Neoplasias de las vías respiratorias
- Neoplasias torácicas
- Carcinoma Broncogénico
- Neoplasias Bronquiales
- Neoplasias Pulmonares
- Carcinoma de pulmón de células no pequeñas
- Inhibidores de tirosina quinasa
- Agentes antineoplásicos
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
- Inhibidores de enzimas
- Inhibidores de la proteína quinasa
- Clorhidrato de erlotinib
- Gefitinib
- Osimertinib
- Afatinib
- Nintedanib
Otros números de identificación del estudio
- CMUH112-REC2-121
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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