尼达尼布联合 EGFR TKI 用于治疗 EGFR 突变的非小细胞肺癌患者
尼达尼布联合 EGFR TKI 用于 EGFR 突变非小细胞肺癌患者的 I/II 期研究
研究概览
地位
详细说明
该方案的疗效通过参与者的无进展生存期和总生存期来评估。
尼达尼布是一种阻断肿瘤微环境中内皮细胞的药物，可有效延缓肿瘤进展。 尼达尼布也是临床上批准用于治疗特发性肺纤维化的药物。
参与者每天两次饭后服用 1 片尼达尼布，每次间隔 12 小时。 EGFR TKI-吉非替尼、厄洛替尼或阿法替尼在每个治疗周期内每天服用 1 片。 本研究的治疗周期为30天。
在这项研究中，参与者将在治疗开始后6周和12周进行体检。 在为期 6 周的研究中，参与者将进行血液检查和 CT 扫描。 每次约采血5cc。 此外，每 12 周将通过 CT 扫描测量参与者的肿瘤。
如果参与者出现任何不可接受的症状或肝功能测试发生变化，参与者的治疗可能会延迟和/或剂量减少，直到症状消失。 甚至可能需要停止治疗。 医生在诊所对参与者进行评估后，将告知参与者治疗计划或药物剂量的任何变化。
治疗结束后，参与者将在诊所进行随访。 在这次访问中，参与者将进行完整的身体检查，包括血液（约5cc）测试和CT扫描以测量肿瘤的大小。
这是一项调查研究。 最多 20 名参与者将参与这项研究。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Chih-Yen Tu
- 电话号码：+886-975-681-007
- 邮箱：chesttu@gmail.com
学习地点
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Taichung、台湾
- 招聘中
- China Medical University Hospital
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 参与者年龄在20至70岁之间，均为经病理证实的晚期（III期和IV期）非小细胞肺癌。
- EGFR 阳性突变是成岩作用。
- 一线 EGFR 酪氨酸激酶抑制剂吉非替尼、厄洛替尼和阿法替尼失败后经组织学/细胞学证实为局部晚期或转移性腺癌亚型 NSCLC 的参与者。
- 参与者必须具有足够的肝、肾和骨髓功能
排除标准：
- 参与者之前接受过一线 EGFR 酪氨酸激酶抑制剂，但有严重的副作用。
- 参与者患有高血压、慢性肝脏和胃肠道疾病。
- 参与者已知脑转移。
- 怀孕或哺乳期的女性参与者
- 参与者已知患有 EGFR T790M 突变。
- 已知参与者通过免疫组织化学 (IHC) 诊断为 nPKCδ 表达阴性。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：Nintedanib + gefitinib/erlotinib/afatinib/osimertinib
尼达尼布将每天口服两次 吉非替尼将每天口服一次 厄洛替尼将每天口服一次 阿法替尼将每天口服一次 奥希替尼将每天口服一次
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Nintedanib是一种多个酪氨酸激酶抑制剂，可以竞争与这些受体的ATP结合袋结合并阻止细胞内信号传导，这对于增殖和迁移至关重要。 吉非替尼、厄洛替尼和阿法替尼是第一代和第二代EGFR酪氨酸激酶抑制剂，可可逆和不可逆地抑制ATP与EGFR激酶结构域中ATP结合位点的磷酸结合环的结合，从而抑制细胞增殖和诱导癌细胞凋亡。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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尼达尼布与 EGFR TKI 联合用药的毒性
大体时间：每 6 周进行一次胸部 CT 扫描评估，直至 PD。
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每 6 周进行一次胸部 CT 扫描评估，直至 PD。
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患者客观缓解率
大体时间：每 6 周进行一次胸部 CT 扫描评估
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每 6 周进行一次胸部 CT 扫描评估
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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总体生存率
大体时间：此后每 12 周进行一次评估，直至研究结束时大约 2 年
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此后每 12 周进行一次评估，直至研究结束时大约 2 年
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合作者和调查者
调查人员
- 研究主任：Pulmonary Medicine、China Medical University Hospital
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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