Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Nintedanib Plus EGFR TKI hos EGFR-muterade icke-småcelliga lungcancerpatienter

2 oktober 2023 uppdaterad av: China Medical University Hospital

En Fas I/Fas II-studie av Nintedanib Plus EGFR TKI hos EGFR-muterade icke-småcelliga lungcancerpatienter

Syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten och säkerheten av Nintedanib med EGFR-TKI hos deltagare med avancerad EGFR-TKI-resistent icke-småcellig lungcancer

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Effekten av regimen utvärderas av deltagarnas progressionsfria överlevnad och totala överlevnad.

Nintedanib är ett läkemedel som blockerar endotelceller i tumörmikromiljöer och är effektivt för att fördröja tumörprogression. Nintedanib är också ett läkemedel som är godkänt för idiopatisk lungfibros på kliniken.

Deltagarna kommer att ta 1 tablett nintedanib efter en måltid två gånger per dag med tolv timmars intervall. EGFR TKI-gefitinib, erlotinib eller afatinib kommer att tas 1 tablett en gång om dagen under varje behandlingscykel. Behandlingscykeln i denna studie är 30 dagar.

I denna studie kommer deltagarna att genomgå en fysisk undersökning inom 6 veckor och 12 veckor efter påbörjad behandling. Under de 6 veckorna av studien kommer deltagarna att ha blodprover och en datortomografi. Cirka 5 cc blod kommer att samlas in varje gång. Dessutom kommer deltagarens tumör att mätas med en datortomografi var 12:e vecka.

Om deltagarna utvecklar några oacceptabla symtom eller förändringar i leverfunktionstester kan deltagarnas behandling försenas och/eller dosen minskas tills symtomen försvinner. Det kan till och med bli nödvändigt att avbryta behandlingen. Läkaren kommer att informera deltagaren om eventuella förändringar i deltagarnas behandlingsschema eller i doserna av läkemedel efter att han/hon utvärderat deltagarna på kliniken.

Efter avslutad behandling får deltagarna ett uppföljningsbesök på kliniken. Vid detta besök kommer deltagarna att genomgå en fullständig fysisk undersökning, inklusive blodprov (cirka 5cc) och datortomografi för att mäta storleken på tumörerna.

Detta är en undersökningsstudie. Upp till 20 deltagare kommer att delta i denna studie.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

20

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Deltagare mellan 20 och 70 år är patologiskt bekräftad avancerad (stadium III och IV) icke-småcellig lungcancer.
  2. Positiva EGFR-mutationer är diagenes.
  3. Deltagare med histologiskt/cytologiskt bekräftad lokalt avancerad eller metastaserad adenokarcinom subtyp NSCLC efter misslyckande av första linjens EGFR-tyrosinkinashämmare - gefitinib, erlotinib och afatinib.
  4. Deltagarna måste ha adekvat lever-, njur- och benmärgsfunktion

Exklusions kriterier:

  1. Deltagarna har tidigare fått första linjens EGFR-tyrosinkinashämmare med allvarliga biverkningar.
  2. Deltagarna har känt högt blodtryck och kroniska lever- och gastrointestinala sjukdomar.
  3. Deltagarna har känt hjärnmetastaser.
  4. Kvinnliga deltagare som är gravida eller ammar
  5. Deltagarna har en känd diagnos av EGFR T790M-mutation.
  6. Deltagarna har en känd diagnos av negativt nPKCδ-uttryck genom immunhistokemi (IHC).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Nintedanib + gefitinib/erlotinib/afatinib
Nintedanib kommer att administreras oralt två gånger per dag Gefitinib kommer att ges oralt en gång dagligen Erlotinib kommer att administreras oralt en gång dagligen Afatinib kommer att ges oralt en gång dagligen
Läkemedel: Nintedanib, gefitinib, erlotinib, afatinib

Nintedanib är en multipel tyrosinkinashämmare som kan binda konkurrenskraftigt till den ATP-bindande fickan av dessa receptorer och blockera intracellulär signalering, vilket är avgörande för proliferation och migration.

Gefitinib, erlotinib och afatinib är den första och andra generationen av EGFR-tyrosinkinashämmare som reversibelt och irreversibelt hämmar bindningen av ATP till fosfatbindningsslingan av ATP-bindningsstället i kinasdomänen av EGFR, vilket leder till hämning av celler proliferation och induktion av apoptos av cancerceller.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Toxiciteten av kombinerat nintedanib och EGFR TKI
Tidsram: Bedöms var 6:e ​​vecka av CT-skanning av bröstkorgen fram till PD.
Bedöms var 6:e ​​vecka av CT-skanning av bröstkorgen fram till PD.
Patient objektiv svarsfrekvens
Tidsram: Utvärderas var 6:e ​​vecka av CT-skanning av bröstkorgen
Utvärderas var 6:e ​​vecka av CT-skanning av bröstkorgen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Total överlevnad
Tidsram: Bedöms var 12:e vecka därefter fram till slutet av studien vid cirka 2 år
Bedöms var 12:e vecka därefter fram till slutet av studien vid cirka 2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

China Medical University Hospital

Utredare

  • Studierektor: Pulmonary Medicine, China Medical University Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

28 september 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

27 augusti 2026

Avslutad studie (Beräknad)

27 augusti 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 september 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 oktober 2023

Första postat (Faktisk)

6 oktober 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 oktober 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 oktober 2023

Senast verifierad

1 oktober 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CMUH112-REC2-121

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Icke-småcellig lungcancer

Kliniska prövningar på Nintedanib, gefitinib, erlotinib, afatinib

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera