Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Nintedanib Plus EGFR TKI hos EGFR-muterte ikke-småcellet lungekreftpasienter

20. januar 2025 oppdatert av: China Medical University Hospital

En fase I/fase II-studie av Nintedanib Plus EGFR TKI hos EGFR-muterte ikke-småcellet lungekreftpasienter

Formålet med denne studien er å evaluere effekten og sikkerheten til Nintedanib med EGFR-TKI hos deltakere med avansert EGFR-TKI-resistent ikke-småcellet lungekreft

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Effekten av kuren evalueres av deltakernes progresjonsfrie overlevelse og totale overlevelse.

Nintedanib er et medikament som blokkerer endotelceller i tumormikromiljøer og er effektivt for å forsinke tumorprogresjon. Nintedanib er også et legemiddel godkjent for idiopatisk lungefibrose i klinikken.

Deltakerne vil ta 1 nintedanib tablett etter et måltid to ganger daglig med tolv timers intervall. EGFR TKI-gefitinib, erlotinib eller afatinib vil bli tatt 1 tablett én gang daglig i hver behandlingssyklus. Behandlingssyklusen i denne studien er 30 dager.

I denne studien skal deltakerne ha en fysisk undersøkelse 6 uker og 12 uker etter oppstart av behandlingen. I løpet av de 6 ukene av studien vil deltakerne ha blodprøver og CT-skanning. Omtrent 5 cc blod vil bli samlet inn hver gang. I tillegg vil deltakerens svulst bli målt ved en CT-skanning hver 12. uke.

Dersom deltakerne utvikler uakseptable symptomer eller endringer i leverfunksjonstester, kan deltakernes behandling forsinkes og/eller dosen reduseres til symptomene er borte. Det kan til og med være nødvendig å stoppe behandlingen. Legen vil informere deltakeren om eventuelle endringer i deltakernes behandlingsplan eller i doser av medisiner etter at han/hun har vurdert deltakerne i klinikken.

Etter avsluttet behandling vil deltakerne ha et oppfølgingsbesøk på klinikken. Ved dette besøket vil deltakerne ha en fullstendig fysisk undersøkelse, inkludert blodprøver (ca. 5cc) og CT-skanning for å måle størrelsen på svulstene.

Dette er en undersøkende studie. Opptil 20 deltakere vil delta i denne studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

20

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan
        • Rekruttering
        • China Medical University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Deltakere mellom 20 og 70 år er patologisk bekreftet avansert (stadium III og IV) ikke-småcellet lungekreft.
  2. Positive EGFR-mutasjoner er diagenese.
  3. Deltakere med histologisk/cytologisk bekreftet lokalt avansert eller metastatisk adenokarsinom subtype NSCLC etter svikt i førstelinje EGFR-tyrosinkinasehemmere - gefitinib, erlotinib og afatinib.
  4. Deltakerne må ha tilstrekkelig lever-, nyre- og benmargsfunksjon

Ekskluderingskriterier:

  1. Deltakerne har tidligere mottatt førstelinjes EGFR-tyrosinkinasehemmer med alvorlige bivirkninger.
  2. Deltakerne har kjent hypertensjon og kronisk lever- og mage-tarmsykdom.
  3. Deltakerne har kjent hjernemetastaser.
  4. Kvinnelige deltakere som er gravide eller ammer
  5. Deltakerne har en kjent diagnose av EGFR T790M mutasjon.
  6. Deltakerne har en kjent diagnose av negativ nPKCδ-ekspresjon ved immunhistokjemi (IHC).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Nintedanib + gefitinib/erlotinib/afatinib/osimertinib
Nintedanib gis oralt to ganger daglig. Gefitinib gis oralt én gang daglig. Erlotinib gis oralt én gang daglig. Afatinib gis oralt én gang daglig. Osimertinib gis oralt én gang daglig.
Legemiddel: Nintedanib, gefitinib, erlotinib, afatinib, osimertinib

Nintedanib er en multippel tyrosinkinaseinhibitor som kan binde konkurrerende til ATP-bindende lommen til disse reseptorene og blokkere intracellulær signalering, noe som er kritisk for spredning og migrasjon.

Gefitinib, erlotinib and afatinib are the first- and second- generation of EGFR tyrosine kinase inhibitors that reversibly and irreversibly inhibit the binding of ATP to the phosphate-binding loop of ATP binding site in the kinase domain of EGFR, leading to the inhibition of cell Spredning og induksjon av apoptose av kreftceller.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Toksisiteten til kombinert nintedanib og EGFR TKI
Tidsramme: Vurderes hver 6. uke med CT-skanning av brystet frem til PD.
Vurderes hver 6. uke med CT-skanning av brystet frem til PD.
Pasientens objektive responsrate
Tidsramme: Vurderes hver 6. uke med CT-skanning av brystet
Vurderes hver 6. uke med CT-skanning av brystet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Total overlevelse
Tidsramme: Vurderes hver 12. uke deretter frem til studieslutt ved ca. 2 år
Vurderes hver 12. uke deretter frem til studieslutt ved ca. 2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

China Medical University Hospital

Samarbeidspartnere

China Medical University, Taiwan

Etterforskere

  • Studieleder: Pulmonary Medicine, China Medical University Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

23. februar 2024

Primær fullføring (Antatt)

27. august 2026

Studiet fullført (Antatt)

27. august 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. september 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. oktober 2023

Først lagt ut (Faktiske)

6. oktober 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. januar 2025

Sist bekreftet

1. januar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CMUH112-REC2-121

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere