Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Nintedanib Plus EGFR TKI hos EGFR-muterede ikke-småcellet lungekræftpatienter

20. januar 2025 opdateret af: China Medical University Hospital

Et fase I/Fase II-studie af Nintedanib Plus EGFR TKI hos EGFR-muterede ikke-småcellet lungekræftpatienter

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​Nintedanib med EGFR-TKI hos deltagere med fremskreden EGFR-TKI-resistent ikke-småcellet lungekræft

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Effekten af ​​kuren evalueres ud fra deltagernes progressionsfrie overlevelse og samlede overlevelse.

Nintedanib er en medicin, der blokerer endotelceller i tumormikromiljøer og er effektiv til at forsinke tumorprogression. Nintedanib er også et lægemiddel godkendt til idiopatisk lungefibrose i klinikken.

Deltagerne tager 1 nintedanib-tablet efter et måltid to gange dagligt med 12 timers interval. EGFR TKI-gefitinib, erlotinib eller afatinib tages 1 tablet én gang dagligt i hver behandlingscyklus. Behandlingscyklussen i denne undersøgelse er 30 dage.

I denne undersøgelse skal deltagerne have en fysisk undersøgelse i 6 uger og 12 uger efter påbegyndelse af behandlingen. I løbet af undersøgelsens 6 uger vil deltagerne få taget blodprøver og en CT-scanning. Der vil blive indsamlet omkring 5 cc blod hver gang. Desuden vil deltagerens tumor blive målt ved en CT-scanning hver 12. uge.

Hvis deltagerne udvikler uacceptable symptomer eller ændringer i leverfunktionsprøver, kan deltagernes behandling forsinkes og/eller dosis nedsættes, indtil symptomerne forsvinder. Det kan endda være nødvendigt at stoppe din behandling. Lægen vil informere deltageren om eventuelle ændringer i deltagernes behandlingsplan eller i dosis af medicin, efter at han/hun har vurderet deltagerne i klinikken.

Efter endt behandling vil deltagerne have et opfølgende besøg på klinikken. Ved dette besøg vil deltagerne have en komplet fysisk undersøgelse, inklusive blodprøver (ca. 5cc) og CT-scanning for at måle størrelsen af ​​tumorerne.

Dette er en undersøgelse. Op til 20 deltagere vil deltage i denne undersøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

20

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan
        • Rekruttering
        • China Medical University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Deltagere mellem 20 og 70 år er patologisk bekræftet fremskreden (stadium III og IV) ikke-småcellet lungekræft.
  2. Positive EGFR-mutationer er diagenese.
  3. Deltagere med histologisk/cytologisk bekræftet lokalt fremskreden eller metastatisk adenokarcinom subtype NSCLC efter svigt af førstelinje EGFR-tyrosinkinasehæmmere - gefitinib, erlotinib og afatinib.
  4. Deltagerne skal have tilstrækkelig lever-, nyre- og knoglemarvsfunktion

Ekskluderingskriterier:

  1. Deltagerne har tidligere modtaget førstelinjes EGFR-tyrosinkinasehæmmer med alvorlige bivirkninger.
  2. Deltagerne har kendt hypertension og kronisk lever- og mave-tarmsygdom.
  3. Deltagerne har kendt hjernemetastaser.
  4. Kvindelige deltagere, der er gravide eller ammer
  5. Deltagerne har en kendt diagnose af EGFR T790M mutation.
  6. Deltagerne har en kendt diagnose af negativ nPKCδ-ekspression ved immunhistokemi (IHC).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Nintedanib + gefitinib/erlotinib/afatinib/osimertinib
Nintedanib administreres oralt to gange om dagen, som gefitinib administreres oralt, når dagligt, at erlotinib administreres oralt, når dagligt, at daginib administreres oralt, når dagligt, at Osimertinib administreres oralt en gang dagligt dagligt
Medicin: Nintedanib, Gefitinib, Erlotinib, Afatinib, Osimertinib

Nintedanib er en multiple tyrosinkinaseinhibitor, der kan binde konkurrencedygtigt til den ATP-bindende lomme på disse receptorer og blokere intracellulær signalering, hvilket er kritisk for spredning og migration.

Gefitinib, erlotinib og afatinib er den første og anden generation af EGFR-tyrosinkinaseinhibitorer, der reversibelt og irreversibelt hæmmer bindingen af ​​ATP til fosfatbindende sløjfe af ATP-bindingsstedet i kinase-domænet af EGFR, hvilket fører til inhibition af celle Proliferation og induktion af apoptose af kræftceller.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Toksiciteten af ​​kombineret nintedanib og EGFR TKI
Tidsramme: Vurderet hver 6. uge af CT-scanning af brystet indtil PD.
Vurderet hver 6. uge af CT-scanning af brystet indtil PD.
Patient objektiv responsrate
Tidsramme: Vurderet hver 6. uge af thorax CT-scanning
Vurderet hver 6. uge af thorax CT-scanning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: Vurderet hver 12. uge derefter op til studiets afslutning ved ca. 2 år
Vurderet hver 12. uge derefter op til studiets afslutning ved ca. 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

China Medical University Hospital

Samarbejdspartnere

China Medical University, Taiwan

Efterforskere

  • Studieleder: Pulmonary Medicine, China Medical University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. februar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

27. august 2026

Studieafslutning (Anslået)

27. august 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. september 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. oktober 2023

Først opslået (Faktiske)

6. oktober 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. januar 2025

Sidst verificeret

1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CMUH112-REC2-121

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ikke-småcellet lungekræft

Kliniske forsøg med Nintedanib, Gefitinib, Erlotinib, Afatinib, Osimertinib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Oman

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner