Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Nintedanib Plus EGFR TKI EGFR-mutatoituneilla ei-pienisoluisilla keuhkosyöpäpotilailla

maanantai 2. lokakuuta 2023 päivittänyt: China Medical University Hospital

Vaiheen I/II vaiheen tutkimus Nintedanib Plus EGFR TKI:stä EGFR-mutatoituneilla ei-pienisoluisilla keuhkosyöpäpotilailla

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida nintedanibin tehoa ja turvallisuutta EGFR-TKI:n kanssa potilailla, joilla on edennyt EGFR-TKI-resistentti ei-pienisoluinen keuhkosyöpä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Hoito-ohjelman tehokkuus arvioidaan osallistujien eloonjäämisen ilman etenemistä ja kokonaiseloonjäämisen perusteella.

Nintedanibi on lääke, joka estää endoteelisoluja kasvaimen mikroympäristöissä ja hidastaa tehokkaasti kasvaimen etenemistä. Nintedanibi on myös lääke, joka on hyväksytty klinikalla idiopaattiseen keuhkofibroosiin.

Osallistujat ottavat 1 nintedanibitabletin aterian jälkeen kahdesti päivässä 12 tunnin välein. EGFR TKI-gefitinibia, erlotinibia tai afatinibia otetaan 1 tabletti kerran päivässä kunkin hoitojakson aikana. Hoitojakso tässä tutkimuksessa on 30 päivää.

Tässä tutkimuksessa osallistujat käyvät fyysisessä kokeessa 6 viikon ja 12 viikon kuluttua hoidon aloittamisesta. Tutkimuksen kuuden viikon aikana osallistujille tehdään verikokeita ja CT-skannaus. Joka kerta kerätään noin 5 cm3 verta. Lisäksi osallistujan kasvain mitataan TT-skannauksella 12 viikon välein.

Jos osallistujilla ilmenee ei-hyväksyttäviä oireita tai muutoksia maksan toimintakokeissa, osallistujien hoitoa voidaan viivyttää ja/tai annosta pienentää, kunnes oireet häviävät. Hoito voi olla jopa tarpeen keskeyttää. Lääkäri ilmoittaa osallistujalle mahdollisista muutoksista osallistujien hoito-ohjelmassa tai lääkeannoksissa arvioituaan osallistujat klinikalla.

Hoidon päätyttyä osallistujat ovat seurantakäynnillä klinikalla. Tällä vierailulla osallistujille tehdään täydellinen fyysinen koe, mukaan lukien verikokeet (noin 5 cm3) ja CT-skannaus kasvainten koon mittaamiseksi.

Tämä on tutkiva tutkimus. Tähän tutkimukseen osallistuu jopa 20 osallistujaa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

20

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. 20–70-vuotiailla osallistujilla on patologisesti vahvistettu edennyt (vaihe III ja IV) ei-pienisoluinen keuhkosyöpä.
  2. Positiiviset EGFR-mutaatiot ovat diageneesi.
  3. Osallistujat, joilla on histologisesti/sytologisesti vahvistettu paikallisesti edennyt tai metastaattinen adenokarsinooma-alatyyppi NSCLC sen jälkeen, kun ensimmäisen linjan EGFR-tyrosiinikinaasi-inhibiittorit - gefitinibi, erlotinibi ja afatinibi - epäonnistuivat.
  4. Osallistujilla tulee olla riittävä maksan, munuaisten ja luuytimen toiminta

Poissulkemiskriteerit:

  1. Osallistujat saivat aiemmin ensimmäisen linjan EGFR-tyrosiinikinaasi-inhibiittoria, jolla oli vakavia sivuvaikutuksia.
  2. Osallistujilla on tiedossa verenpainetauti ja krooninen maksa- ja maha-suolikanavan sairaus.
  3. Osallistujilla on tiedossa aivometastaasi.
  4. Naispuoliset osallistujat, jotka ovat raskaana tai imettävät
  5. Osallistujilla on tunnettu diagnoosi EGFR T790M -mutaatiosta.
  6. Osallistujilla on tunnettu diagnoosi negatiivisesta nPKCδ-ilmentymisestä immunohistokemian (IHC) avulla.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Nintedanibi + gefitinibi/erlotinibi/afatinibi
Nintedanibi annetaan suun kautta kahdesti päivässä Gefitinibi annetaan suun kautta kerran päivässä Erlotinibi annetaan suun kautta kerran päivässä Afatinibi annetaan suun kautta kerran päivässä
Lääke: Nintedanibi, gefitinibi, erlotinibi, afatinibi

Nintedanibi on moninkertainen tyrosiinikinaasi-inhibiittori, joka voi sitoutua kilpailevasti näiden reseptorien ATP:tä sitovaan taskuon ja estää solunsisäisen signaalinsiirron, joka on kriittistä proliferaatiolle ja migraatiolle.

Gefitinibi, erlotinibi ja afatinibi ovat ensimmäisen ja toisen sukupolven EGFR-tyrosiinikinaasi-inhibiittoreita, jotka estävät reversiibelisti ja irreversiibelisti ATP:n sitoutumisen ATP:n sitoutumiskohdan fosfaattia sitovaan silmukkaan EGFR:n kinaasidomeenissa, mikä johtaa solun estoon. syöpäsolujen proliferaatio ja apoptoosin induktio.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Nintedanibin ja EGFR TKI:n yhdistelmän toksisuus
Aikaikkuna: Arvioidaan 6 viikon välein rintakehän CT-skannauksessa PD:hen asti.
Arvioidaan 6 viikon välein rintakehän CT-skannauksessa PD:hen asti.
Potilaan objektiivinen vasteprosentti
Aikaikkuna: Arvioidaan 6 viikon välein rintakehän CT-skannauksessa
Arvioidaan 6 viikon välein rintakehän CT-skannauksessa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Arvioidaan 12 viikon välein sen jälkeen noin 2 vuoden iässä tutkimuksen loppuun asti
Arvioidaan 12 viikon välein sen jälkeen noin 2 vuoden iässä tutkimuksen loppuun asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

China Medical University Hospital

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Pulmonary Medicine, China Medical University Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Torstai 28. syyskuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 27. elokuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 27. elokuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 25. syyskuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 2. lokakuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 6. lokakuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 6. lokakuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 2. lokakuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. lokakuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CMUH112-REC2-121

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ei-pienisoluinen keuhkosyöpä

Kliiniset tutkimukset Nintedanibi, gefitinibi, erlotinibi, afatinibi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kosovo

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa