Nintedanib Plus EGFR TKI EGFR-mutatoituneilla ei-pienisoluisilla keuhkosyöpäpotilailla
Vaiheen I/II vaiheen tutkimus Nintedanib Plus EGFR TKI:stä EGFR-mutatoituneilla ei-pienisoluisilla keuhkosyöpäpotilailla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Hoito-ohjelman tehokkuus arvioidaan osallistujien eloonjäämisen ilman etenemistä ja kokonaiseloonjäämisen perusteella.
Nintedanibi on lääke, joka estää endoteelisoluja kasvaimen mikroympäristöissä ja hidastaa tehokkaasti kasvaimen etenemistä. Nintedanibi on myös lääke, joka on hyväksytty klinikalla idiopaattiseen keuhkofibroosiin.
Osallistujat ottavat 1 nintedanibitabletin aterian jälkeen kahdesti päivässä 12 tunnin välein. EGFR TKI-gefitinibia, erlotinibia tai afatinibia otetaan 1 tabletti kerran päivässä kunkin hoitojakson aikana. Hoitojakso tässä tutkimuksessa on 30 päivää.
Tässä tutkimuksessa osallistujat käyvät fyysisessä kokeessa 6 viikon ja 12 viikon kuluttua hoidon aloittamisesta. Tutkimuksen kuuden viikon aikana osallistujille tehdään verikokeita ja CT-skannaus. Joka kerta kerätään noin 5 cm3 verta. Lisäksi osallistujan kasvain mitataan TT-skannauksella 12 viikon välein.
Jos osallistujilla ilmenee ei-hyväksyttäviä oireita tai muutoksia maksan toimintakokeissa, osallistujien hoitoa voidaan viivyttää ja/tai annosta pienentää, kunnes oireet häviävät. Hoito voi olla jopa tarpeen keskeyttää. Lääkäri ilmoittaa osallistujalle mahdollisista muutoksista osallistujien hoito-ohjelmassa tai lääkeannoksissa arvioituaan osallistujat klinikalla.
Hoidon päätyttyä osallistujat ovat seurantakäynnillä klinikalla. Tällä vierailulla osallistujille tehdään täydellinen fyysinen koe, mukaan lukien verikokeet (noin 5 cm3) ja CT-skannaus kasvainten koon mittaamiseksi.
Tämä on tutkiva tutkimus. Tähän tutkimukseen osallistuu jopa 20 osallistujaa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Chih-Yen Tu
- Puhelinnumero: +886-975-681-007
- Sähköposti: chesttu@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Taichung, Taiwan
- Rekrytointi
- China Medical University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 20–70-vuotiailla osallistujilla on patologisesti vahvistettu edennyt (vaihe III ja IV) ei-pienisoluinen keuhkosyöpä.
- Positiiviset EGFR-mutaatiot ovat diageneesi.
- Osallistujat, joilla on histologisesti/sytologisesti vahvistettu paikallisesti edennyt tai metastaattinen adenokarsinooma-alatyyppi NSCLC sen jälkeen, kun ensimmäisen linjan EGFR-tyrosiinikinaasi-inhibiittorit - gefitinibi, erlotinibi ja afatinibi - epäonnistuivat.
- Osallistujilla tulee olla riittävä maksan, munuaisten ja luuytimen toiminta
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistujat saivat aiemmin ensimmäisen linjan EGFR-tyrosiinikinaasi-inhibiittoria, jolla oli vakavia sivuvaikutuksia.
- Osallistujilla on tiedossa verenpainetauti ja krooninen maksa- ja maha-suolikanavan sairaus.
- Osallistujilla on tiedossa aivometastaasi.
- Naispuoliset osallistujat, jotka ovat raskaana tai imettävät
- Osallistujilla on tunnettu diagnoosi EGFR T790M -mutaatiosta.
- Osallistujilla on tunnettu diagnoosi negatiivisesta nPKCδ-ilmentymisestä immunohistokemian (IHC) avulla.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Nintedanibi + gefitinibi/erlotinibi/afatinibi/osimertinibi
Nintedanibi annetaan suun kautta kahdesti päivässä Gefitinibi annetaan suun kautta kerran päivässä Erlotinibi annetaan suun kautta kerran päivässä Afatinibi annetaan suun kautta kerran päivässä Osimertinibi annetaan suun kautta kerran päivässä
|
Nintedanibi on moninkertainen tyrosiinikinaasi-inhibiittori, joka voi sitoutua kilpailevasti näiden reseptorien ATP:tä sitovaan taskuon ja estää solunsisäisen signaalinsiirron, joka on kriittistä proliferaatiolle ja migraatiolle. Gefitinibi, erlotinibi ja afatinibi ovat EGFR-tyrosiinikinaasin estäjien ensimmäisen ja toisen sukupolven, jotka estävät palautuvasti ja peruuttamattomasti ATP: n sitoutumista ATP: n sitoutumiskohdan fosfaattia sitovaan silmukkaan EGFR: n kinaasidomeenissa, mikä johtaa solun kinaasidomeeniin, mikä johtaa solun estämiseen estämiseen estämiseen estämään estämiseen estämiseen estämään solun estämiseen estämiseen estämään solun estämiseen estämiseen estämään solun estämiseen estämiseen estämään solun estämiseen estämiseen estämään solun estämiseen estämiseen estämään solun estämiseen estämiseen. Syöpäsolujen apoptoosin lisääntyminen ja indusointi. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Nintedanibin ja EGFR TKI:n yhdistelmän toksisuus
Aikaikkuna: Arvioidaan 6 viikon välein rintakehän CT-skannauksessa PD:hen asti.
|
Arvioidaan 6 viikon välein rintakehän CT-skannauksessa PD:hen asti.
|
|
Potilaan objektiivinen vasteprosentti
Aikaikkuna: Arvioidaan 6 viikon välein rintakehän CT-skannauksessa
|
Arvioidaan 6 viikon välein rintakehän CT-skannauksessa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Arvioidaan 12 viikon välein sen jälkeen noin 2 vuoden iässä tutkimuksen loppuun asti
|
Arvioidaan 12 viikon välein sen jälkeen noin 2 vuoden iässä tutkimuksen loppuun asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Pulmonary Medicine, China Medical University Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Hengityselinten sairaudet
- Keuhkosairaudet
- Hengitysteiden kasvaimet
- Rintakehän kasvaimet
- Syöpä, bronkogeeninen
- Keuhkoputkien kasvaimet
- Keuhkojen kasvaimet
- Karsinooma, ei-pienisoluinen keuhko
- Tyrosiinikinaasin estäjät
- Antineoplastiset aineet
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Proteiinikinaasin estäjät
- Erlotinibihydrokloridi
- Gefitinib
- Osimertinibi
- Afatinibi
- Nintedanib
Muut tutkimustunnusnumerot
- CMUH112-REC2-121
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .