Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nintedanib Plus EGFR TKI u pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic s mutovaným EGFR

20. ledna 2025 aktualizováno: China Medical University Hospital

Studie fáze I/fáze II Nintedanib Plus EGFR TKI u pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic s mutovaným EGFR

Účelem této studie je vyhodnotit účinnost a bezpečnost Nintedanibu s EGFR-TKI u účastníků s pokročilým nemalobuněčným karcinomem plic odolným vůči EGFR-TKI

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účinnost režimu se hodnotí podle přežití účastníků bez progrese a celkového přežití.

Nintedanib je lék, který blokuje endoteliální buňky v mikroprostředí nádoru a je účinný při oddálení progrese nádoru. Nintedanib je také lék schválený na klinice pro idiopatickou plicní fibrózu.

Účastníci budou užívat 1 tabletu nintedanibu po jídle dvakrát denně s dvanáctihodinovým intervalem. EGFR TKI-gefitinib, erlotinib nebo afatinib se bude užívat 1 tableta jednou denně během každého léčebného cyklu. Léčebný cyklus v této studii je 30 dní.

V této studii budou účastníci absolvovat fyzickou prohlídku za 6 týdnů a 12 týdnů po zahájení léčby. Během 6 týdnů studie budou účastníci absolvovat krevní testy a CT vyšetření. Pokaždé bude odebráno asi 5 cm3 krve. Nádor účastníka bude navíc každých 12 týdnů měřen CT vyšetřením.

Pokud se u účastníků objeví nějaké nepřijatelné příznaky nebo změny v jaterních testech, léčba účastníků může být odložena a/nebo dávka snížena, dokud příznaky nezmizí. Může být dokonce nutné léčbu ukončit. O případných změnách v léčebném plánu účastníků nebo v dávkách léků bude lékař účastníka informovat poté, co účastníky na klinice vyhodnotí.

Po ukončení léčby budou mít účastníci následnou návštěvu na klinice. Při této návštěvě budou účastníci absolvovat kompletní fyzickou prohlídku, včetně krevních (asi 5 ccm) testů a CT skenování k měření velikosti nádorů.

Toto je výzkumná studie. Této studie se zúčastní až 20 účastníků.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

20

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Tchaj-wan
      • Taichung, Tchaj-wan
        • Nábor
        • China Medical University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Účastníci ve věku 20 až 70 let mají patologicky potvrzený pokročilý (stadium III a IV) nemalobuněčný karcinom plic.
  2. Pozitivní mutace EGFR jsou diageneze.
  3. Účastníci s histologicky/cytologicky potvrzeným lokálně pokročilým nebo metastazujícím adenokarcinomem subtypu NSCLC po selhání inhibitorů tyrozinkinázy EGFR první linie – gefitinibu, erlotinibu a afatinibu.
  4. Účastníci musí mít odpovídající funkci jater, ledvin a kostní dřeně

Kritéria vyloučení:

  1. Účastníci dříve dostávali inhibitor tyrosinkinázy EGFR první linie se závažnými vedlejšími účinky.
  2. Účastníci mají známou hypertenzi a chronické onemocnění jater a gastrointestinálního traktu.
  3. Účastníci mají známé mozkové metastázy.
  4. Účastnice, které jsou těhotné nebo kojící
  5. Účastníci mají známou diagnózu mutace EGFR T790M.
  6. Účastníci mají známou diagnózu negativní exprese nPKCδ pomocí imunohistochemie (IHC).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Nintedanib + gefitinib/erlotinib/afatinib/osimertinib
Nintedanib bude spravován orálně dvakrát denně, bude gefitinib podáván ústně jednou denně erlotinib bude spravován ústně jednou denně afatinib bude podáván ústně jednou denně osimertinib
Lék: Nintedanib, gefitinib, erlotinib, afatinib, osimertinib

Nintedanib je inhibitor více tyrosinkinázy, který se může konkurenceschopně vázat na ATP vázající kapsu těchto receptorů a blokovat intracelulární signalizaci, což je rozhodující pro proliferaci a migraci.

Gefitinib, erlotinib a afatinib jsou první a druhou generací inhibitorů EGFR tyrosinkinázy, které reverzibilně a nevratně inhibují vazbu ATP na fosfátovou smyčku vazebné smyčky ATP v kinazové doméně EGFR, což vede k inhibici buněk, což vede k inhibici buněk, což vede k inhibici buněk, což vede k inhibici buněk, což vede k inhibici buněk, což vede k inhibici buněk, což vede k inhibici buněk, což vede k inhibici buněk EGFR, což vede k inhibici buněk EGFR, což vede k inhibici buněk. Proliferace a indukce apoptózy rakovinných buněk.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Toxicita kombinace nintedanibu a EGFR TKI
Časové okno: Hodnotí se každých 6 týdnů CT hrudníku až do PD.
Hodnotí se každých 6 týdnů CT hrudníku až do PD.
Míra objektivní odpovědi pacienta
Časové okno: Hodnotí se každých 6 týdnů CT vyšetření hrudníku
Hodnotí se každých 6 týdnů CT vyšetření hrudníku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: Poté se hodnotí každých 12 týdnů až do konce studie přibližně ve 2 letech
Poté se hodnotí každých 12 týdnů až do konce studie přibližně ve 2 letech

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

China Medical University Hospital

Spolupracovníci

China Medical University, Taiwan

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Pulmonary Medicine, China Medical University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. února 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

27. srpna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

27. srpna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. září 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. října 2023

První zveřejněno (Aktuální)

6. října 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. ledna 2025

Naposledy ověřeno

1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CMUH112-REC2-121

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nemalobuněčný karcinom plic

Klinické studie na Nintedanib, gefitinib, erlotinib, afatinib, osimertinib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Taiwan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit