급성 담낭염 환자의 치료에서 단일공 복강경 담낭절제술에 대한 임상 연구
2024년 11월 18일 업데이트: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
담석은 중국에서 흔한 질병이다. 현재 중국의 담석 유병률은 15%이며, 약 2억 1천만 명이 앓고 있다.
급성 담낭염은 급성 담낭 염증으로 담석증이나 담석의 주요 합병증 중 하나입니다.
급성 담낭염 환자에서 담도 통증이 있는 상태에서 담낭과 담석을 제거하면 담낭의 재발을 예방하고 담낭염 진행 위험을 줄일 수 있습니다.
담낭천공은 제때 치료하지 않으면 사망률이 30%에 이른다. 치료하지 않는 급성 비결석성 담낭염은 최대 50%의 사망률로 생명을 위협할 수 있습니다.
현재 급성 담낭염 환자의 대다수는 전통적인 복강경 담낭절제술과 개방형 담낭절제술로 치료를 받고 있다.
수술 후 삶의 질, 통증, 흉터 관련 합병증은 여전히 환자에게 중요한 요인으로 남아 있습니다. 최근에는 최소 침습 수술의 개념이 새롭게 바뀌고 장비와 기술이 지속적으로 발전함에 따라 단일 절개 복강경 담낭 절제술 역시 수술 후 삶의 질을 높이고 수술 후 통증과 흉터 관련 합병증을 감소시킵니다.
현재 급성 담낭염 환자를 대상으로 한 SILC의 무작위 대조 임상 시험에 대한 보고는 거의 없으며 대규모 표본 규모에 대한 연구도 부족합니다. SILC 작동의 어려움으로 인해 학습 곡선이 길어지고 장비 조건과 기술이 달라집니다. 각 센터의 특성과 표준화된 훈련의 부족으로 인해 급성 담낭염 수술에 대한 SILC의 적용 적응증 및 수술 절차에 대한 효과적인 합의가 이루어지지 않았습니다.
본 연구의 목적은 급성 담낭염 환자의 수술 후 삶의 질, 수술 후 통증, 흉터 평가 및 수술 후 합병증에 대한 SILC의 효과를 알아보고 표준화된 단일 절개 복강경 수술 방법을 제안하는 것이다. 급성 담낭염의 치료.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
600
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Liu Daren, MD, PhD
- 전화번호: +86-15968179036
- 이메일: darenliu@zju.edu.cn
연구 연락처 백업
- 이름: Zha Liufan, MD, PhD
- 전화번호: +86-18969952245
- 이메일: liufanZha@outlook.com
연구 장소
-
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Anhui
-
Huangshan, Anhui, 중국
- 모병
- Shexian Branch, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
-
연락하다:
- Liu Xiaojun
- 전화번호: +86-18955913095
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, 중국, No.88 Jiefang Road
- 모병
- 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University, China
-
연락하다:
- Liu Daren, MD, PhD
- 전화번호: +86-15968179036
- 이메일: darenliu@zju.edu.cn
-
Huzhou, Zhejiang, 중국
- 모병
- Changxing Branch, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
-
연락하다:
- Hu Yongfeng
- 전화번호: +86-18006821136
-
Jiande, Zhejiang, 중국
- 모병
- Jiande Branch, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
-
연락하다:
- Peng Junwen
- 전화번호: +86-13868117032
-
Lishui, Zhejiang, 중국
- 모병
- Suichang Branch, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
-
연락하다:
- Lan Weifeng
- 전화번호: +86-15157876857
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 급성 담낭염(GradeⅠ,II)
제외 기준:
- 간경변증을 동반한 경우(소아등급 B 이상)
- 상복부 수술 이력;
- 수술 계획 변경(개복술, 담관조영술, 담관 탐색, 담관 손상 복구, 농양 제거, 다장기 절제술로 전환)
- 환자와 그 가족은 치료 중단에 동의하지 않습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 단일 절개 복강경 담낭 절제술
SILC는 단일 경유 절개를 통해 시행되는 복강경 수술로 정의됩니다.
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실험군과 대조군은 수술이 완결되기 어려운 경우 개방형 담낭절제술로 변경하였다.
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활성 비교기: 기존 복강경 담낭절제술
CLC는 프랑스식 또는 미국식 위치에서 수행되는 3개 또는 4개의 포트 수술로 정의되었습니다.
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실험군과 대조군은 수술이 완결되기 어려운 경우 개방형 담낭절제술로 변경하였다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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삶의 질(정상적인 삶으로 복귀하는 시간)
기간: 3 년
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수술 후 환자의 삶의 질은 통일된 SF-36 설문지로 조사되었습니다.
최종 점수가 높을수록 삶의 질이 좋아지는 것을 의미합니다.
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3 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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미용 결과
기간: 3 년
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Vancouver Scar Scale을 이용한 수술 후 절개 흉터의 평가.
점수가 낮을수록 흉터 만족도가 높은 것을 의미합니다.
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3 년
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Grade II 이상의 합병증 발생률
기간: 3 년
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수술 후 합병증은 clavien-dindo 분류 시스템에 의해 정의되었습니다.
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3 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 연구 책임자: Liu Daren, MD, PhD, Chief Physician
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 10월 1일
기본 완료 (추정된)
2026년 9월 30일
연구 완료 (추정된)
2026년 9월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 9월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 10월 5일
처음 게시됨 (실제)
2023년 10월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 11월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 11월 18일
마지막으로 확인됨
2024년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 2023-0690
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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