Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az egyszeri metszéses laparoszkópos cholecystectomia klinikai vizsgálata akut kolecisztitiszben szenvedő betegek kezelésében

2023. október 5. frissítette: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Az epekő gyakori betegség Kínában. Jelenleg Kínában az epekő előfordulási aránya 15%, és körülbelül 210 millió ember beteg. Az akut epehólyag-gyulladás akut epehólyag-gyulladás, az epehólyag-gyulladás vagy az epekövek egyik fő szövődménye. Az epehólyag és az epekövek eltávolítása akut epehólyag-gyulladásban szenvedő betegeknél epeúti fájdalom jelenlétében megakadályozza az epehólyag kiújulását és csökkenti a kolecisztitisz progressziójának kockázatát. Ha az epehólyag-perforációt nem kezelik időben, a halálozási arány 30%. Az akut acalculous epehólyag-gyulladás kezelés nélkül életveszélyes, a halálozási arány akár 50 % is lehet. Jelenleg az akut epehólyag-gyulladásban szenvedő betegek túlnyomó többségét 4-lyukú hagyományos laparoszkópos kolecisztektómiával és nyílt kolecisztektómiával kezelik. Posztoperatív életminőségük, fájdalmuk és hegekkel összefüggő szövődményeik továbbra is a betegek fő tényezői. Az elmúlt években a minimálisan invazív sebészet koncepciójának megújulásával, valamint a műszerek és a technológia folyamatos fejlődésével az egymetszéses laparoszkópos cholecystectomia is maximalizálta. a műtét utáni életminőség, valamint a posztoperatív fájdalom és a hegekkel kapcsolatos szövődmények csökkentése. Jelenleg kevés jelentés szól a SILC randomizált, kontrollált klinikai vizsgálatairól akut epehólyag-gyulladásban szenvedő betegeken, és hiányoznak a nagy mintaszámú vizsgálatok. A SILC működésének nehézsége, a hosszabb tanulási görbe, az eltérő felszerelési feltételek és műszaki jellemzők miatt Az egyes centrumok jellemzői, valamint a standardizált képzés hiánya miatt nincs hatékony konszenzus a SILC alkalmazási indikációiról és műtéti eljárásairól az akut cholecystitis sebészetben. A jelenlegi állapot alapján jelen tanulmány célja az volt, hogy megvizsgálja a SILC hatását a posztoperatív életminőségre, a posztoperatív fájdalomra, a hegértékelésre és a posztoperatív szövődményekre akut epehólyag-gyulladásban szenvedő betegeknél, hogy javaslatot tegyen egy szabványos, egy metszéses laparoszkópos műtéti eljárásra akut kolecisztitisz kezelése.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

600

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Anhui
      • Huangshan, Anhui, Kína
        • Toborzás
        • Shexian Branch, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
        • Kapcsolatba lépni:
          • Liu Xiaojun
          • Telefonszám: +86-18955913095
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kína, No.88 Jiefang Road
        • Toborzás
        • 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University, China
        • Kapcsolatba lépni:
      • Huzhou, Zhejiang, Kína
        • Toborzás
        • Changxing Branch, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
        • Kapcsolatba lépni:
          • Hu Yongfeng
          • Telefonszám: +86-18006821136
      • Jiande, Zhejiang, Kína
        • Toborzás
        • Jiande Branch, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
        • Kapcsolatba lépni:
          • Peng Junwen
          • Telefonszám: +86-13868117032
      • Lishui, Zhejiang, Kína
        • Toborzás
        • Suichang Branch, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
        • Kapcsolatba lépni:
          • Lan Weifeng
          • Telefonszám: +86-15157876857

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Akut kolecisztitisz (Ⅰ, II. fokozat)

Kizárási kritériumok:

  • Májcirrózissal kombinálva (B és magasabb fokozatú gyermekek)
  • Felső hasi műtéti anamnézis;
  • Változások a műtéti tervben (áttérés laparotomiára, cholangiográfia, epevezeték felderítés, epevezeték sérülések helyreállítása, tályog eltávolítása, multivisceralis reszekció).
  • A betegek és családtagjaik nem értenek egyet a kezelés elvesztésével

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Egy metszés laparoszkópos cholecystectomia
A SILC-t laparoszkópos műtétként határozták meg, amelyet egyetlen transz-köldökmetszéssel végeztek
Eljárás: Nyílt kolecisztektómia
A kísérleti csoportot és a kontrollcsoportot nyílt cholecystectomiára cserélték, amikor a műtétet nehéz volt befejezni.
Aktív összehasonlító: Hagyományos laparoszkópos kolecisztektómia
A CLC-t három vagy négy portos műtétként határozták meg, francia vagy amerikai pozícióban.
Eljárás: Nyílt kolecisztektómia
A kísérleti csoportot és a kontrollcsoportot nyílt cholecystectomiára cserélték, amikor a műtétet nehéz volt befejezni.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Életminőség (idő a normális élethez való visszatéréshez)
Időkeret: 3 év
A betegek műtét utáni életminőségét egységes SF-36 kérdőívvel vizsgáltam. Minél magasabb a végső pontszám, annál jobb az életminőség.
3 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kozmetikai eredmény
Időkeret: 3 év
A posztoperatív incisionalis hegesedés értékelése a Vancouver Scar Scale segítségével. Minél alacsonyabb a pontszám, annál nagyobb a heggel való elégedettség.
3 év

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
II. fokozatú vagy annál magasabb szövődmények előfordulása
Időkeret: 3 év
A posztoperatív szövődményeket a clavien-dindo osztályozási rendszer határozta meg.
3 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Együttműködők

Changxing Branch, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Suichang Branch, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Jiande Branch, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Shexian Branch, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Liu Daren, MD, PhD, Chief Physician

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. szeptember 30.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. szeptember 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. szeptember 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. szeptember 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. október 5.

Első közzététel (Becsült)

2023. október 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2023. október 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. október 5.

Utolsó ellenőrzés

2023. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2023-0690

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Nyílt kolecisztektómia

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Latvia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel