- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06074679
Klinisk studie av laparoskopisk kolecystektomi med enkelt snitt ved behandling av pasienter med akutt kolecystitt
5. oktober 2023 oppdatert av: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Gallestein er en vanlig sykdom i Kina. For tiden er forekomsten av gallestein i Kina 15 %, og rundt 210 millioner mennesker er syke.
Akutt kolecystitt er akutt galleblærebetennelse, er en av hovedkomplikasjonene ved kolelitiasis eller gallestein.
Fjerning av galleblæren og gallestein hos pasienter med akutt kolecystitt i nærvær av gallesmerter vil forhindre tilbakefall av galleblæren og redusere risikoen for progresjon av kolecystitt.
Hvis perforering av galleblæren ikke behandles i tide, er dødeligheten 30 %. Akutt akalkulær kolecystitt uten behandling vil være livstruende, med en dødelighet på opptil 50 %.
For tiden behandles de aller fleste pasienter med akutt kolecystitt med 4-hulls tradisjonell laparoskopisk kolecystektomi og åpen kolecystektomi.
Deres postoperative livskvalitet, smerte og arrrelaterte komplikasjoner er fortsatt viktige faktorer for pasienter. I de senere årene, med fornyelsen av konseptet med minimalt invasiv kirurgi og kontinuerlig utvikling av instrumenter og teknologi, har laparoskopisk kolecystektomi med enkelt snitt også maksimert livskvaliteten etter operasjonen og reduserte postoperative smerter og arrrelaterte komplikasjoner.
For tiden er det få rapporter om randomiserte kontrollerte kliniske studier av SILC hos pasienter med akutt kolecystitt, og det er mangel på studier av store utvalgsstørrelser. På grunn av vanskelighetene med SILC-operasjon, den lengre læringskurven, de forskjellige utstyrsforholdene og tekniske egenskaper ved hvert senter, og mangelen på standardisert opplæring, er det ingen effektiv konsensus om bruksindikasjoner og operasjonsprosedyrer for SILC ved akutt kolecystittkirurgi.
Basert på nåværende status, var formålet med denne studien å undersøke effekten av SILC på postoperativ livskvalitet, postoperativ smerte, arrvurdering og postoperative komplikasjoner hos pasienter med akutt kolecystitt, for å foreslå en standardisert enkeltsnitt laparoskopisk operasjonsprosedyre i behandling av akutt kolecystitt.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
600
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Liu Daren, MD, PhD
- Telefonnummer: +86-15968179036
- E-post: darenliu@zju.edu.cn
Studer Kontakt Backup
- Navn: Zha Liufan, MD, PhD
- Telefonnummer: +86-18969952245
- E-post: liufanZha@outlook.com
Studiesteder
-
-
Anhui
-
Huangshan, Anhui, Kina
- Rekruttering
- Shexian Branch, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
-
Ta kontakt med:
- Liu Xiaojun
- Telefonnummer: +86-18955913095
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, No.88 Jiefang Road
- Rekruttering
- 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University, China
-
Ta kontakt med:
- Liu Daren, MD, PhD
- Telefonnummer: +86-15968179036
- E-post: darenliu@zju.edu.cn
-
Huzhou, Zhejiang, Kina
- Rekruttering
- Changxing Branch, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
-
Ta kontakt med:
- Hu Yongfeng
- Telefonnummer: +86-18006821136
-
Jiande, Zhejiang, Kina
- Rekruttering
- Jiande Branch, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
-
Ta kontakt med:
- Peng Junwen
- Telefonnummer: +86-13868117032
-
Lishui, Zhejiang, Kina
- Rekruttering
- Suichang Branch, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
-
Ta kontakt med:
- Lan Weifeng
- Telefonnummer: +86-15157876857
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Akutt kolecystitt(GradeⅠ,II)
Ekskluderingskriterier:
- Kombinert med levercirrhose (barneklasse B og høyere)
- Øvre abdominal kirurgisk historie;
- Endringer i kirurgisk plan (konvertering til laparotomi, kolangiografi, utforskning av galleganger, reparasjon av gallegangskade, fjerning av abscess, multivisceral reseksjon.)
- Pasienter og deres familier er ikke enige i behandlingen tapt oppfølging
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Enkeltsnitt laparoskopisk kolecystektomi
SILC ble definert som laparoskopisk kirurgi utført gjennom et enkelt trans-navlesnitt
|
Forsøksgruppen og kontrollgruppen ble endret til åpen kolecystektomi når operasjonen var vanskelig å gjennomføre.
|
Aktiv komparator: Konvensjonell laparoskopisk kolecystektomi
CLC ble definert som tre- eller fireportskirurgi utført med enten fransk eller amerikansk stilling.
|
Forsøksgruppen og kontrollgruppen ble endret til åpen kolecystektomi når operasjonen var vanskelig å gjennomføre.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Livskvalitet (tid for å gå tilbake til normalt liv)
Tidsramme: 3 år
|
Livskvaliteten til pasientene etter operasjonen ble undersøkt med et enhetlig SF-36 spørreskjema.
Jo høyere sluttscore, jo bedre livskvalitet.
|
3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Kosmetisk resultat
Tidsramme: 3 år
|
Evaluering av postoperativ incisional arrdannelse ved bruk av Vancouver Scar Scale.
Jo lavere poengsum, desto høyere arrtilfredshet.
|
3 år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Grad II eller høyere forekomst av komplikasjoner
Tidsramme: 3 år
|
Postoperative komplikasjoner ble definert av clavien-dindo klassifiseringssystemet.
|
3 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Liu Daren, MD, PhD, Chief Physician
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
30. september 2023
Primær fullføring (Antatt)
30. september 2026
Studiet fullført (Antatt)
30. september 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. september 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. oktober 2023
Først lagt ut (Antatt)
10. oktober 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
10. oktober 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. oktober 2023
Sist bekreftet
1. september 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2023-0690
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Kolecystektomi, laparoskopisk
-
Copenhagen Academy for Medical Education and SimulationFullført
Kliniske studier på Åpen kolecystektomi
-
City University of New York, School of Public HealthNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)RekrutteringTest akseptabilitet/brukerbarhet av en fysisk aktivitetsapp utviklet for afroamerikanske kvinnerForente stater
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfFullført
-
Scion NeuroStimPåmelding etter invitasjonParkinsons sykdom | Parkinsons sykdom og ParkinsonismeForente stater
-
McGill UniversityObservatory for Children's Education and HealthHar ikke rekruttert ennå
-
University of California, San FranciscoRekruttering
-
Istanbul UniversityFullførtOpen Kinetic Chain Proprioception ØvelserTyrkia
-
University of AarhusCentral Denmark Region; TrygFonden, DenmarkFullført
-
IWK Health CentreDalhousie UniversityRekruttering
-
Advanced Medical Solutions Ltd.Imarc Research, Inc.Rekruttering
-
Lund UniversityFullførtHjerneiskemi | Reduksjon av cerebral luftemboliSverige