Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk studie av laparoskopisk kolecystektomi med enkelt snitt ved behandling av pasienter med akutt kolecystitt

Gallestein er en vanlig sykdom i Kina. For tiden er forekomsten av gallestein i Kina 15 %, og rundt 210 millioner mennesker er syke. Akutt kolecystitt er akutt galleblærebetennelse, er en av hovedkomplikasjonene ved kolelitiasis eller gallestein. Fjerning av galleblæren og gallestein hos pasienter med akutt kolecystitt i nærvær av gallesmerter vil forhindre tilbakefall av galleblæren og redusere risikoen for progresjon av kolecystitt. Hvis perforering av galleblæren ikke behandles i tide, er dødeligheten 30 %. Akutt akalkulær kolecystitt uten behandling vil være livstruende, med en dødelighet på opptil 50 %. For tiden behandles de aller fleste pasienter med akutt kolecystitt med 4-hulls tradisjonell laparoskopisk kolecystektomi og åpen kolecystektomi. Deres postoperative livskvalitet, smerte og arrrelaterte komplikasjoner er fortsatt viktige faktorer for pasienter. I de senere årene, med fornyelsen av konseptet med minimalt invasiv kirurgi og kontinuerlig utvikling av instrumenter og teknologi, har laparoskopisk kolecystektomi med enkelt snitt også maksimert livskvaliteten etter operasjonen og reduserte postoperative smerter og arrrelaterte komplikasjoner. For tiden er det få rapporter om randomiserte kontrollerte kliniske studier av SILC hos pasienter med akutt kolecystitt, og det er mangel på studier av store utvalgsstørrelser. På grunn av vanskelighetene med SILC-operasjon, den lengre læringskurven, de forskjellige utstyrsforholdene og tekniske egenskaper ved hvert senter, og mangelen på standardisert opplæring, er det ingen effektiv konsensus om bruksindikasjoner og operasjonsprosedyrer for SILC ved akutt kolecystittkirurgi. Basert på nåværende status, var formålet med denne studien å undersøke effekten av SILC på postoperativ livskvalitet, postoperativ smerte, arrvurdering og postoperative komplikasjoner hos pasienter med akutt kolecystitt, for å foreslå en standardisert enkeltsnitt laparoskopisk operasjonsprosedyre i behandling av akutt kolecystitt.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

600

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

    • Anhui
      • Huangshan, Anhui, Kina
        • Rekruttering
        • Shexian Branch, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
        • Ta kontakt med:
          • Liu Xiaojun
          • Telefonnummer: +86-18955913095
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, No.88 Jiefang Road
        • Rekruttering
        • 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University, China
        • Ta kontakt med:
      • Huzhou, Zhejiang, Kina
        • Rekruttering
        • Changxing Branch, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
        • Ta kontakt med:
          • Hu Yongfeng
          • Telefonnummer: +86-18006821136
      • Jiande, Zhejiang, Kina
        • Rekruttering
        • Jiande Branch, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
        • Ta kontakt med:
          • Peng Junwen
          • Telefonnummer: +86-13868117032
      • Lishui, Zhejiang, Kina
        • Rekruttering
        • Suichang Branch, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
        • Ta kontakt med:
          • Lan Weifeng
          • Telefonnummer: +86-15157876857

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Akutt kolecystitt(GradeⅠ,II)

Ekskluderingskriterier:

  • Kombinert med levercirrhose (barneklasse B og høyere)
  • Øvre abdominal kirurgisk historie;
  • Endringer i kirurgisk plan (konvertering til laparotomi, kolangiografi, utforskning av galleganger, reparasjon av gallegangskade, fjerning av abscess, multivisceral reseksjon.)
  • Pasienter og deres familier er ikke enige i behandlingen tapt oppfølging

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Enkeltsnitt laparoskopisk kolecystektomi
SILC ble definert som laparoskopisk kirurgi utført gjennom et enkelt trans-navlesnitt
Forsøksgruppen og kontrollgruppen ble endret til åpen kolecystektomi når operasjonen var vanskelig å gjennomføre.
Aktiv komparator: Konvensjonell laparoskopisk kolecystektomi
CLC ble definert som tre- eller fireportskirurgi utført med enten fransk eller amerikansk stilling.
Forsøksgruppen og kontrollgruppen ble endret til åpen kolecystektomi når operasjonen var vanskelig å gjennomføre.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet (tid for å gå tilbake til normalt liv)
Tidsramme: 3 år
Livskvaliteten til pasientene etter operasjonen ble undersøkt med et enhetlig SF-36 spørreskjema. Jo høyere sluttscore, jo bedre livskvalitet.
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kosmetisk resultat
Tidsramme: 3 år
Evaluering av postoperativ incisional arrdannelse ved bruk av Vancouver Scar Scale. Jo lavere poengsum, desto høyere arrtilfredshet.
3 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Grad II eller høyere forekomst av komplikasjoner
Tidsramme: 3 år
Postoperative komplikasjoner ble definert av clavien-dindo klassifiseringssystemet.
3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. september 2023

Primær fullføring (Antatt)

30. september 2026

Studiet fullført (Antatt)

30. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. september 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. oktober 2023

Først lagt ut (Antatt)

10. oktober 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

10. oktober 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. oktober 2023

Sist bekreftet

1. september 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kolecystektomi, laparoskopisk

  • Copenhagen Academy for Medical Education and Simulation
    Fullført
    Skilss Acquisition for Virtual Reality Laparoscopic Training
    Danmark

Kliniske studier på Åpen kolecystektomi

3
Abonnere