Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne cholecystektomii laparoskopowej z pojedynczym nacięciem w leczeniu pacjentów z ostrym zapaleniem pęcherzyka żółciowego

5 października 2023 zaktualizowane przez: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Kamica żółciowa jest powszechną chorobą w Chinach. Obecnie częstość występowania kamieni żółciowych w Chinach wynosi 15%, a choruje około 210 milionów ludzi. Ostre zapalenie pęcherzyka żółciowego to ostre zapalenie pęcherzyka żółciowego, będące jednym z głównych powikłań kamicy żółciowej czyli kamieni żółciowych. Usunięcie pęcherzyka żółciowego i kamieni żółciowych u pacjentów z ostrym zapaleniem pęcherzyka żółciowego w przypadku bólu dróg żółciowych zapobiegnie nawrotom pęcherzyka żółciowego i zmniejszy ryzyko progresji zapalenia pęcherzyka żółciowego. Jeśli perforacja pęcherzyka żółciowego nie jest leczona na czas, śmiertelność wynosi 30%. Ostre, niekamicowe zapalenie pęcherzyka żółciowego, jeśli nie jest leczone, zagraża życiu, a śmiertelność sięga 50%. Obecnie zdecydowana większość pacjentów z ostrym zapaleniem pęcherzyka żółciowego leczona jest tradycyjną 4-otworową cholecystektomią laparoskopową i cholecystektomią otwartą. Jakość ich życia pooperacyjnego, ból i powikłania związane z bliznami pozostają głównymi czynnikami dla pacjentów. W ostatnich latach, wraz z odnowieniem koncepcji chirurgii małoinwazyjnej oraz ciągłym rozwojem narzędzi i technologii, cholecystektomia laparoskopowa z jednym nacięciem również zmaksymalizowała skuteczność jakość życia po operacji oraz zmniejszenie bólu pooperacyjnego i powikłań związanych z bliznami. Obecnie istnieje niewiele doniesień na temat randomizowanych, kontrolowanych badań klinicznych SILC u pacjentów z ostrym zapaleniem pęcherzyka żółciowego i brakuje badań na dużych próbach. Ze względu na trudność obsługi SILC, dłuższą krzywą uczenia się, różne warunki sprzętowe i techniczne charakterystyki każdego ośrodka oraz brak standaryzowanego szkolenia, nie ma skutecznego konsensusu co do wskazań do stosowania i procedur operacyjnych SILC w chirurgii ostrego zapalenia pęcherzyka żółciowego. Celem niniejszego badania, w oparciu o aktualny stan wiedzy, było zbadanie wpływu SILC na pooperacyjną jakość życia, ból pooperacyjny, ocenę blizn i powikłania pooperacyjne u pacjentów z ostrym zapaleniem pęcherzyka żółciowego, w celu zaproponowania standaryzowanej procedury operacji laparoskopowej z pojedynczym nacięciem u pacjentów z ostrym zapaleniem pęcherzyka żółciowego. leczenie ostrego zapalenia pęcherzyka żółciowego.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

600

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Anhui
      • Huangshan, Anhui, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Shexian Branch, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
        • Kontakt:
          • Liu Xiaojun
          • Numer telefonu: +86-18955913095
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, No.88 Jiefang Road
        • Rekrutacyjny
        • 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University, China
        • Kontakt:
      • Huzhou, Zhejiang, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Changxing Branch, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
        • Kontakt:
          • Hu Yongfeng
          • Numer telefonu: +86-18006821136
      • Jiande, Zhejiang, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Jiande Branch, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
        • Kontakt:
          • Peng Junwen
          • Numer telefonu: +86-13868117032
      • Lishui, Zhejiang, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Suichang Branch, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
        • Kontakt:
          • Lan Weifeng
          • Numer telefonu: +86-15157876857

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ostre zapalenie pęcherzyka żółciowego (stopień Ⅰ, II)

Kryteria wyłączenia:

  • W połączeniu z marskością wątroby (stopień B i wyższy u dzieci)
  • Historia chirurgii górnej części jamy brzusznej;
  • Zmiany w planie chirurgicznym (konwersja na laparotomię, cholangiografię, eksplorację dróg żółciowych, naprawę uszkodzeń dróg żółciowych, usunięcie ropnia, resekcję wielotrzewną).
  • Pacjenci i ich rodziny nie zgadzają się z utratą kontroli nad leczeniem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Cholecystektomia laparoskopowa z pojedynczym nacięciem
SILC zdefiniowano jako operację laparoskopową wykonaną poprzez pojedyncze nacięcie przez pępek
Procedura: Otwarta cholecystektomia
Grupę eksperymentalną i grupę kontrolną zmieniono na cholecystektomię otwartą, gdy operacja była trudna do zakończenia.
Aktywny komparator: Konwencjonalna cholecystektomia laparoskopowa
CLC zdefiniowano jako operację trzy- lub czteroportową przeprowadzoną w pozycji francuskiej lub amerykańskiej.
Procedura: Otwarta cholecystektomia
Grupę eksperymentalną i grupę kontrolną zmieniono na cholecystektomię otwartą, gdy operacja była trudna do zakończenia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość życia (czas powrotu do normalnego życia)
Ramy czasowe: 3 lata
Jakość życia pacjentów po operacji badano za pomocą ujednoliconego kwestionariusza SF-36. Im wyższy wynik końcowy, tym lepsza jakość życia.
3 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik kosmetyczny
Ramy czasowe: 3 lata
Ocena blizn pooperacyjnych za pomocą skali blizn Vancouver. Im niższy wynik, tym większa satysfakcja z blizny.
3 lata

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość powikłań stopnia II lub wyższego
Ramy czasowe: 3 lata
Powikłania pooperacyjne zdefiniowano w systemie klasyfikacji Clawiena-Dindo.
3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Współpracownicy

Changxing Branch, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Suichang Branch, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Jiande Branch, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Shexian Branch, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Liu Daren, MD, PhD, Chief Physician

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 września 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 września 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 września 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 września 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 października 2023

Pierwszy wysłany (Szacowany)

10 października 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

10 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 października 2023

Ostatnia weryfikacja

1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2023-0690

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Otwarta cholecystektomia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj