- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06074679
Klinisk studie av enstaka snitt laparoskopisk kolecystektomi vid behandling av patienter med akut kolecystit
5 oktober 2023 uppdaterad av: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Gallsten är en vanlig sjukdom i Kina. För närvarande är förekomsten av gallsten i Kina 15 % och cirka 210 miljoner människor är sjuka.
Akut kolecystit är akut gallblåsan inflammation, är en av de viktigaste komplikationerna av kolelitiasis eller gallsten.
Avlägsnande av gallblåsa och gallsten hos patienter med akut kolecystit i närvaro av gallvägssmärta kommer att förhindra återfall av gallblåsan och minska risken för progression av kolecystit.
Om gallblåseperforation inte behandlas i tid är dödligheten 30 %. Akut akalkulös kolecystit utan behandling är livshotande, med en dödlighet på upp till 50 %.
För närvarande behandlas de allra flesta patienter med akut kolecystit med 4-håls traditionell laparoskopisk kolecystektomi och öppen kolecystektomi.
Deras postoperativa livskvalitet, smärta och ärrrelaterade komplikationer är fortfarande viktiga faktorer för patienterna. Under de senaste åren, med förnyelsen av konceptet med minimalt invasiv kirurgi och den kontinuerliga utvecklingen av instrument och teknik, har laparoskopisk kolecystektomi med ett snitt också maximerats. livskvaliteten efter operation och minskad postoperativ smärta och ärrrelaterade komplikationer.
För närvarande finns det få rapporter om randomiserade kontrollerade kliniska prövningar av SILC hos patienter med akut kolecystit, och det saknas studier av stora urvalsstorlekar. På grund av svårigheten med SILC-operation, den längre inlärningskurvan, de olika utrustningsförhållandena och tekniska egenskaper hos varje center, och avsaknaden av standardiserad utbildning, finns det ingen effektiv konsensus om applikationsindikationer och operationsprocedurer för SILC vid akut cholecystitkirurgi.
Syftet med denna studie var att utifrån aktuell status undersöka effekten av SILC på postoperativ livskvalitet, postoperativ smärta, ärrbedömning och postoperativa komplikationer hos patienter med akut kolecystit, för att kunna föreslå ett standardiserat enstaka snitt laparoskopisk operationsprocedur i behandling av akut kolecystit.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
600
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Liu Daren, MD, PhD
- Telefonnummer: +86-15968179036
- E-post: darenliu@zju.edu.cn
Studera Kontakt Backup
- Namn: Zha Liufan, MD, PhD
- Telefonnummer: +86-18969952245
- E-post: liufanZha@outlook.com
Studieorter
-
-
Anhui
-
Huangshan, Anhui, Kina
- Rekrytering
- Shexian Branch, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
-
Kontakt:
- Liu Xiaojun
- Telefonnummer: +86-18955913095
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, No.88 Jiefang Road
- Rekrytering
- 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University, China
-
Kontakt:
- Liu Daren, MD, PhD
- Telefonnummer: +86-15968179036
- E-post: darenliu@zju.edu.cn
-
Huzhou, Zhejiang, Kina
- Rekrytering
- Changxing Branch, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
-
Kontakt:
- Hu Yongfeng
- Telefonnummer: +86-18006821136
-
Jiande, Zhejiang, Kina
- Rekrytering
- Jiande Branch, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
-
Kontakt:
- Peng Junwen
- Telefonnummer: +86-13868117032
-
Lishui, Zhejiang, Kina
- Rekrytering
- Suichang Branch, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
-
Kontakt:
- Lan Weifeng
- Telefonnummer: +86-15157876857
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Akut kolecystit (GradⅠ, II)
Exklusions kriterier:
- Kombinerat med levercirros (barn grad B och högre)
- Övre buken kirurgisk historia;
- Förändringar i operationsplanen (konvertering till laparotomi, kolangiografi, gallgångsutforskning, reparation av gallgångsskada, abscessrensning, multivisceral resektion.)
- Patienter och deras familjer håller inte med om behandlingen förlorad uppföljning
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Laparoskopisk kolecystektomi med ett snitt
SILC definierades som laparoskopisk kirurgi gjord genom ett enda trans-navelsnitt
|
Försöksgruppen och kontrollgruppen byttes till öppen kolecystektomi när operationen var svår att genomföra.
|
Aktiv komparator: Konventionell laparoskopisk kolecystektomi
CLC definierades som operation med tre eller fyra hamnar utförd med antingen fransk eller amerikansk position.
|
Försöksgruppen och kontrollgruppen byttes till öppen kolecystektomi när operationen var svår att genomföra.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Livskvalitet (tid att återgå till ett normalt liv)
Tidsram: 3 år
|
Livskvaliteten för patienter efter operationen undersöktes med ett enhetligt SF-36-enkät.
Ju högre slutpoäng desto bättre livskvalitet.
|
3 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Kosmetiskt resultat
Tidsram: 3 år
|
Utvärdering av postoperativ incisionsärrbildning med Vancouver Scar Scale.
Ju lägre poäng, desto högre ärrtillfredsställelse.
|
3 år
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Grad II eller högre förekomst av komplikationer
Tidsram: 3 år
|
Postoperativa komplikationer definierades av klassificeringssystemet clavien-dindo.
|
3 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Liu Daren, MD, PhD, Chief Physician
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
30 september 2023
Primärt slutförande (Beräknad)
30 september 2026
Avslutad studie (Beräknad)
30 september 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
23 september 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
5 oktober 2023
Första postat (Beräknad)
10 oktober 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
10 oktober 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
5 oktober 2023
Senast verifierad
1 september 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2023-0690
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Öppen kolecystektomi
-
Scion NeuroStimAnmälan via inbjudanParkinsons sjukdom | Parkinsons sjukdom och ParkinsonismFörenta staterna
-
AI Therapeutics, Inc.AvslutadAkut myeloid leukemi | OnkologiFörenta staterna
-
Massachusetts General HospitalNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH); Harvard...AvslutadMajor depressiv sjukdomFörenta staterna
-
City University of New York, School of Public HealthNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)RekryteringTesta acceptans/användbarhet av en fysisk aktivitetsapp utvecklad för afroamerikanska kvinnorFörenta staterna
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfAvslutad
-
University of California, San FranciscoRekrytering
-
McGill UniversityObservatory for Children's Education and HealthHar inte rekryterat ännu
-
IWK Health CentreDalhousie UniversityRekrytering
-
Universidade Estadual Paulista Júlio de Mesquita...AvslutadGeneraliserad aggressiv parodontitBrasilien
-
Istanbul UniversityAvslutadOpen Kinetic Chain Proprioception ÖvningarKalkon