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Klinische Studie zur laparoskopischen Cholezystektomie mit einem Einschnitt bei der Behandlung von Patienten mit akuter Cholezystitis

Gallensteine ​​sind in China eine häufige Erkrankung. Derzeit liegt die Prävalenz von Gallensteinen in China bei 15 %, und etwa 210 Millionen Menschen sind daran erkrankt. Akute Cholezystitis ist eine akute Gallenblasenentzündung und eine der Hauptkomplikationen von Cholelithiasis oder Gallensteinen. Die Entfernung der Gallenblase und der Gallensteine ​​bei Patienten mit akuter Cholezystitis und Gallenschmerzen verhindert das Wiederauftreten der Gallenblase und verringert das Risiko eines Fortschreitens der Cholezystitis. Wird eine Gallenblasenperforation nicht rechtzeitig behandelt, liegt die Sterblichkeitsrate bei 30 %. Eine akute akalkulöse Cholezystitis ist ohne Behandlung lebensbedrohlich und hat eine Sterblichkeitsrate von bis zu 50 %. Derzeit wird die überwiegende Mehrheit der Patienten mit akuter Cholezystitis mit der traditionellen laparoskopischen 4-Loch-Cholezystektomie und der offenen Cholezystektomie behandelt. Ihre postoperative Lebensqualität, Schmerzen und narbenbedingte Komplikationen bleiben wichtige Faktoren für die Patienten. In den letzten Jahren hat mit der Erneuerung des Konzepts der minimalinvasiven Chirurgie und der kontinuierlichen Weiterentwicklung von Instrumenten und Technologie auch die laparoskopische Cholezystektomie mit einem Schnitt ihren Höhepunkt erreicht die Lebensqualität nach der Operation und reduzierte postoperative Schmerzen und narbenbedingte Komplikationen. Derzeit gibt es nur wenige Berichte über randomisierte, kontrollierte klinische Studien zu SILC bei Patienten mit akuter Cholezystitis, und es mangelt an Studien mit großer Stichprobengröße. Aufgrund der Schwierigkeit der SILC-Bedienung, der längeren Lernkurve, der unterschiedlichen Gerätebedingungen und der Technik Aufgrund der Besonderheiten jedes Zentrums und des Mangels an standardisierter Ausbildung besteht kein wirksamer Konsens über die Anwendungsindikationen und Operationsverfahren von SILC in der akuten Cholezystitis-Chirurgie. Basierend auf dem aktuellen Stand bestand das Ziel dieser Studie darin, die Wirkung von SILC auf die postoperative Lebensqualität, postoperative Schmerzen, Narbenbeurteilung und postoperative Komplikationen bei Patienten mit akuter Cholezystitis zu untersuchen, um ein standardisiertes laparoskopisches Operationsverfahren mit einer einzigen Inzision vorzuschlagen die Behandlung der akuten Cholezystitis.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

600

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

    • Anhui
      • Huangshan, Anhui, China
        • Rekrutierung
        • Shexian Branch, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
        • Kontakt:
          • Liu Xiaojun
          • Telefonnummer: +86-18955913095
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, No.88 Jiefang Road
        • Rekrutierung
        • 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University, China
        • Kontakt:
      • Huzhou, Zhejiang, China
        • Rekrutierung
        • Changxing Branch, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
        • Kontakt:
          • Hu Yongfeng
          • Telefonnummer: +86-18006821136
      • Jiande, Zhejiang, China
        • Rekrutierung
        • Jiande Branch, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
        • Kontakt:
          • Peng Junwen
          • Telefonnummer: +86-13868117032
      • Lishui, Zhejiang, China
        • Rekrutierung
        • Suichang Branch, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
        • Kontakt:
          • Lan Weifeng
          • Telefonnummer: +86-15157876857

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Akute Cholezystitis (Grad Ⅰ, II)

Ausschlusskriterien:

  • Kombiniert mit Leberzirrhose (Kinder Grad B und höher)
  • Anamnese einer Operation im Oberbauch;
  • Änderungen im Operationsplan (Umstellung auf Laparotomie, Cholangiographie, Gallengangsuntersuchung, Reparatur von Gallengangsverletzungen, Abszessentfernung, multiviszerale Resektion.)
  • Patienten und ihre Familien sind mit der Nachbeobachtung des Behandlungsausfalls nicht einverstanden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Laparoskopische Cholezystektomie mit einem Schnitt
SILC wurde als laparoskopische Operation definiert, die durch einen einzigen transumbilikalen Einschnitt durchgeführt wurde
Die Versuchsgruppe und die Kontrollgruppe wurden auf eine offene Cholezystektomie umgestellt, als die Operation schwierig abzuschließen war.
Aktiver Komparator: Konventionelle laparoskopische Cholezystektomie
CLC wurde als Drei- oder Vier-Port-Operation definiert, die entweder in französischer oder amerikanischer Position durchgeführt wurde.
Die Versuchsgruppe und die Kontrollgruppe wurden auf eine offene Cholezystektomie umgestellt, als die Operation schwierig abzuschließen war.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lebensqualität (Zeit zur Rückkehr zum normalen Leben)
Zeitfenster: 3 Jahre
Die Lebensqualität der Patienten nach der Operation wurde mit einem einheitlichen SF-36-Fragebogen untersucht. Je höher der Endwert, desto besser ist die Lebensqualität.
3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kosmetisches Ergebnis
Zeitfenster: 3 Jahre
Bewertung der postoperativen Narbenbildung anhand der Vancouver Scar Scale. Je niedriger der Wert, desto höher ist die Narbenzufriedenheit.
3 Jahre

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz von Komplikationen Grad II oder höher
Zeitfenster: 3 Jahre
Postoperative Komplikationen wurden durch das Clavien-Dindo-Klassifikationssystem definiert.
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. September 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. September 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. September 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. September 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Oktober 2023

Zuerst gepostet (Geschätzt)

10. Oktober 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

10. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Offene Cholezystektomie

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