- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06074679
Klinische Studie zur laparoskopischen Cholezystektomie mit einem Einschnitt bei der Behandlung von Patienten mit akuter Cholezystitis
5. Oktober 2023 aktualisiert von: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Gallensteine sind in China eine häufige Erkrankung. Derzeit liegt die Prävalenz von Gallensteinen in China bei 15 %, und etwa 210 Millionen Menschen sind daran erkrankt.
Akute Cholezystitis ist eine akute Gallenblasenentzündung und eine der Hauptkomplikationen von Cholelithiasis oder Gallensteinen.
Die Entfernung der Gallenblase und der Gallensteine bei Patienten mit akuter Cholezystitis und Gallenschmerzen verhindert das Wiederauftreten der Gallenblase und verringert das Risiko eines Fortschreitens der Cholezystitis.
Wird eine Gallenblasenperforation nicht rechtzeitig behandelt, liegt die Sterblichkeitsrate bei 30 %. Eine akute akalkulöse Cholezystitis ist ohne Behandlung lebensbedrohlich und hat eine Sterblichkeitsrate von bis zu 50 %.
Derzeit wird die überwiegende Mehrheit der Patienten mit akuter Cholezystitis mit der traditionellen laparoskopischen 4-Loch-Cholezystektomie und der offenen Cholezystektomie behandelt.
Ihre postoperative Lebensqualität, Schmerzen und narbenbedingte Komplikationen bleiben wichtige Faktoren für die Patienten. In den letzten Jahren hat mit der Erneuerung des Konzepts der minimalinvasiven Chirurgie und der kontinuierlichen Weiterentwicklung von Instrumenten und Technologie auch die laparoskopische Cholezystektomie mit einem Schnitt ihren Höhepunkt erreicht die Lebensqualität nach der Operation und reduzierte postoperative Schmerzen und narbenbedingte Komplikationen.
Derzeit gibt es nur wenige Berichte über randomisierte, kontrollierte klinische Studien zu SILC bei Patienten mit akuter Cholezystitis, und es mangelt an Studien mit großer Stichprobengröße. Aufgrund der Schwierigkeit der SILC-Bedienung, der längeren Lernkurve, der unterschiedlichen Gerätebedingungen und der Technik Aufgrund der Besonderheiten jedes Zentrums und des Mangels an standardisierter Ausbildung besteht kein wirksamer Konsens über die Anwendungsindikationen und Operationsverfahren von SILC in der akuten Cholezystitis-Chirurgie.
Basierend auf dem aktuellen Stand bestand das Ziel dieser Studie darin, die Wirkung von SILC auf die postoperative Lebensqualität, postoperative Schmerzen, Narbenbeurteilung und postoperative Komplikationen bei Patienten mit akuter Cholezystitis zu untersuchen, um ein standardisiertes laparoskopisches Operationsverfahren mit einer einzigen Inzision vorzuschlagen die Behandlung der akuten Cholezystitis.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
600
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Liu Daren, MD, PhD
- Telefonnummer: +86-15968179036
- E-Mail: darenliu@zju.edu.cn
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Zha Liufan, MD, PhD
- Telefonnummer: +86-18969952245
- E-Mail: liufanZha@outlook.com
Studienorte
-
-
Anhui
-
Huangshan, Anhui, China
- Rekrutierung
- Shexian Branch, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
-
Kontakt:
- Liu Xiaojun
- Telefonnummer: +86-18955913095
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, China, No.88 Jiefang Road
- Rekrutierung
- 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University, China
-
Kontakt:
- Liu Daren, MD, PhD
- Telefonnummer: +86-15968179036
- E-Mail: darenliu@zju.edu.cn
-
Huzhou, Zhejiang, China
- Rekrutierung
- Changxing Branch, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
-
Kontakt:
- Hu Yongfeng
- Telefonnummer: +86-18006821136
-
Jiande, Zhejiang, China
- Rekrutierung
- Jiande Branch, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
-
Kontakt:
- Peng Junwen
- Telefonnummer: +86-13868117032
-
Lishui, Zhejiang, China
- Rekrutierung
- Suichang Branch, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
-
Kontakt:
- Lan Weifeng
- Telefonnummer: +86-15157876857
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Akute Cholezystitis (Grad Ⅰ, II)
Ausschlusskriterien:
- Kombiniert mit Leberzirrhose (Kinder Grad B und höher)
- Anamnese einer Operation im Oberbauch;
- Änderungen im Operationsplan (Umstellung auf Laparotomie, Cholangiographie, Gallengangsuntersuchung, Reparatur von Gallengangsverletzungen, Abszessentfernung, multiviszerale Resektion.)
- Patienten und ihre Familien sind mit der Nachbeobachtung des Behandlungsausfalls nicht einverstanden
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Laparoskopische Cholezystektomie mit einem Schnitt
SILC wurde als laparoskopische Operation definiert, die durch einen einzigen transumbilikalen Einschnitt durchgeführt wurde
|
Die Versuchsgruppe und die Kontrollgruppe wurden auf eine offene Cholezystektomie umgestellt, als die Operation schwierig abzuschließen war.
|
Aktiver Komparator: Konventionelle laparoskopische Cholezystektomie
CLC wurde als Drei- oder Vier-Port-Operation definiert, die entweder in französischer oder amerikanischer Position durchgeführt wurde.
|
Die Versuchsgruppe und die Kontrollgruppe wurden auf eine offene Cholezystektomie umgestellt, als die Operation schwierig abzuschließen war.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Lebensqualität (Zeit zur Rückkehr zum normalen Leben)
Zeitfenster: 3 Jahre
|
Die Lebensqualität der Patienten nach der Operation wurde mit einem einheitlichen SF-36-Fragebogen untersucht.
Je höher der Endwert, desto besser ist die Lebensqualität.
|
3 Jahre
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Kosmetisches Ergebnis
Zeitfenster: 3 Jahre
|
Bewertung der postoperativen Narbenbildung anhand der Vancouver Scar Scale.
Je niedriger der Wert, desto höher ist die Narbenzufriedenheit.
|
3 Jahre
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Inzidenz von Komplikationen Grad II oder höher
Zeitfenster: 3 Jahre
|
Postoperative Komplikationen wurden durch das Clavien-Dindo-Klassifikationssystem definiert.
|
3 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienleiter: Liu Daren, MD, PhD, Chief Physician
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
30. September 2023
Primärer Abschluss (Geschätzt)
30. September 2026
Studienabschluss (Geschätzt)
30. September 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
23. September 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
5. Oktober 2023
Zuerst gepostet (Geschätzt)
10. Oktober 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
10. Oktober 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
5. Oktober 2023
Zuletzt verifiziert
1. September 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2023-0690
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Offene Cholezystektomie
-
Stanford UniversityRekrutierungParkinson KrankheitVereinigte Staaten
-
Massachusetts General HospitalNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH); Harvard UniversityAbgeschlossenDepressionVereinigte Staaten
-
PfizerPfizerRekrutierungSichelzellenanämieVereinigte Staaten, Nigeria
-
Scion NeuroStimAnmeldung auf EinladungParkinson Krankheit | Parkinson-Krankheit und ParkinsonismusVereinigte Staaten
-
McGill UniversityObservatory for Children's Education and HealthNoch keine Rekrutierung
-
IWK Health CentreDalhousie UniversityRekrutierungErgebnisse der neurologischen EntwicklungKanada
-
University of California, San FranciscoRekrutierungDepressionVereinigte Staaten
-
Sheba Medical CenterRekrutierungKoronare HerzkrankheitIsrael
-
Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpAAbgeschlossenParkinson KrankheitItalien
-
University of AarhusCentral Denmark Region; TrygFonden, DenmarkAbgeschlossen