- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06074679
Étude clinique de la cholécystectomie laparoscopique à incision unique dans le traitement des patients atteints de cholécystite aiguë
5 octobre 2023 mis à jour par: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Les calculs biliaires sont une maladie courante en Chine. À l'heure actuelle, la prévalence des calculs biliaires en Chine est de 15 % et environ 210 millions de personnes sont malades.
La cholécystite aiguë est une inflammation aiguë de la vésicule biliaire, l'une des principales complications de la lithiase biliaire ou des calculs biliaires.
L'ablation de la vésicule biliaire et des calculs biliaires chez les patients atteints de cholécystite aiguë en présence de douleurs biliaires préviendra la récidive de la vésicule biliaire et réduira le risque de progression de la cholécystite.
Si la perforation de la vésicule biliaire n'est pas traitée à temps, le taux de mortalité est de 30 %. Une cholécystite acalculeuse aiguë sans traitement peut mettre la vie en danger, avec un taux de mortalité pouvant atteindre 50 %.
À l'heure actuelle, la grande majorité des patients atteints de cholécystite aiguë sont traités par cholécystectomie laparoscopique traditionnelle à 4 trous et par cholécystectomie ouverte.
Leur qualité de vie postopératoire, la douleur et les complications liées aux cicatrices restent des facteurs majeurs pour les patients. Ces dernières années, avec le renouvellement du concept de chirurgie mini-invasive et l'avancement continu des instruments et de la technologie, la cholécystectomie laparoscopique à incision unique a également maximisé la qualité de vie après la chirurgie et la réduction de la douleur postopératoire et des complications liées aux cicatrices.
À l'heure actuelle, il existe peu de rapports sur des essais cliniques randomisés et contrôlés sur le SILC chez des patients atteints de cholécystite aiguë, et il y a un manque d'études sur de grandes tailles d'échantillon. En raison de la difficulté du fonctionnement du SILC, de la courbe d'apprentissage plus longue, des différentes conditions d'équipement et techniques En raison des caractéristiques de chaque centre et du manque de formation standardisée, il n'existe pas de consensus effectif sur les indications d'application et les procédures opératoires du SILC dans la chirurgie de la cholécystite aiguë.
Sur la base de l'état actuel, le but de cette étude était d'étudier l'effet du SILC sur la qualité de vie postopératoire, la douleur postopératoire, l'évaluation des cicatrices et les complications postopératoires chez les patients atteints de cholécystite aiguë, afin de proposer une procédure opératoire laparoscopique à incision unique standardisée. le traitement de la cholécystite aiguë.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
600
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Liu Daren, MD, PhD
- Numéro de téléphone: +86-15968179036
- E-mail: darenliu@zju.edu.cn
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Zha Liufan, MD, PhD
- Numéro de téléphone: +86-18969952245
- E-mail: liufanZha@outlook.com
Lieux d'étude
-
-
Anhui
-
Huangshan, Anhui, Chine
- Recrutement
- Shexian Branch, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
-
Contact:
- Liu Xiaojun
- Numéro de téléphone: +86-18955913095
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Chine, No.88 Jiefang Road
- Recrutement
- 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University, China
-
Contact:
- Liu Daren, MD, PhD
- Numéro de téléphone: +86-15968179036
- E-mail: darenliu@zju.edu.cn
-
Huzhou, Zhejiang, Chine
- Recrutement
- Changxing Branch, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
-
Contact:
- Hu Yongfeng
- Numéro de téléphone: +86-18006821136
-
Jiande, Zhejiang, Chine
- Recrutement
- Jiande Branch, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
-
Contact:
- Peng Junwen
- Numéro de téléphone: +86-13868117032
-
Lishui, Zhejiang, Chine
- Recrutement
- Suichang Branch, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
-
Contact:
- Lan Weifeng
- Numéro de téléphone: +86-15157876857
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Cholécystite aiguë(GradeⅠ,II)
Critère d'exclusion:
- Combiné à une cirrhose du foie (enfant de grade B et supérieur)
- Antécédents chirurgicaux abdominaux supérieurs ;
- Modifications du plan chirurgical (conversion en laparotomie, cholangiographie, exploration des voies biliaires, réparation des lésions des voies biliaires, dégagement d'abcès, résection multiviscérale.)
- Les patients et leurs familles ne sont pas d'accord avec le traitement perdu de vue
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Cholécystectomie laparoscopique à incision unique
SILC a été défini comme une chirurgie laparoscopique réalisée par une seule incision trans-ombilicale
|
Le groupe expérimental et le groupe témoin ont été remplacés par une cholécystectomie ouverte lorsque l'opération était difficile à réaliser.
|
Comparateur actif: Cholécystectomie laparoscopique conventionnelle
Le CLC était défini comme une intervention chirurgicale à trois ou quatre ports réalisée soit avec une position française, soit avec une position américaine.
|
Le groupe expérimental et le groupe témoin ont été remplacés par une cholécystectomie ouverte lorsque l'opération était difficile à réaliser.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Qualité de vie (délai de retour à une vie normale)
Délai: 3 années
|
La qualité de vie des patients après l'opération a été étudiée à l'aide d'un questionnaire unifié SF-36.
Plus le score final est élevé, meilleure est la qualité de vie.
|
3 années
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Résultat cosmétique
Délai: 3 années
|
Évaluation des cicatrices incisionnelles postopératoires à l'aide de l'échelle de cicatrice de Vancouver.
Plus le score est bas, plus la satisfaction cicatricielle est élevée.
|
3 années
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Incidence de complications de grade II ou supérieur
Délai: 3 années
|
Les complications postopératoires ont été définies par le système de classification Clavien-Dindo.
|
3 années
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Liu Daren, MD, PhD, Chief Physician
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
30 septembre 2023
Achèvement primaire (Estimé)
30 septembre 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 septembre 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 septembre 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 octobre 2023
Première publication (Estimé)
10 octobre 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
10 octobre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 octobre 2023
Dernière vérification
1 septembre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2023-0690
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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