Klinische studie van laparoscopische cholecystectomie met enkele incisie bij de behandeling van patiënten met acute cholecystitis
18 november 2024 bijgewerkt door: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Galsteen is een veel voorkomende ziekte in China. Momenteel bedraagt de prevalentie van galstenen in China 15% en zijn ongeveer 210 miljoen mensen ziek.
Acute cholecystitis is een acute galblaasontsteking en is een van de belangrijkste complicaties van cholelithiasis of galstenen.
Het verwijderen van galblaas en galstenen bij patiënten met acute cholecystitis in aanwezigheid van galpijn zal het terugkeren van de galblaas voorkomen en het risico op progressie van cholecystitis verminderen.
Als galblaasperforatie niet op tijd wordt behandeld, bedraagt het sterftecijfer 30%. Acute acalculeuze cholecystitis zal zonder behandeling levensbedreigend zijn, met een sterftecijfer tot 50%.
Momenteel wordt de overgrote meerderheid van de patiënten met acute cholecystitis behandeld met traditionele laparoscopische cholecystectomie met 4 gaten en open cholecystectomie.
Hun postoperatieve kwaliteit van leven, pijn en littekengerelateerde complicaties blijven belangrijke factoren voor patiënten. De afgelopen jaren, met de vernieuwing van het concept van minimaal invasieve chirurgie en de voortdurende vooruitgang van instrumenten en technologie, heeft laparoscopische cholecystectomie met één incisie ook de kans op verbetering vergroot. de kwaliteit van leven na de operatie en verminderde postoperatieve pijn en littekengerelateerde complicaties.
Op dit moment zijn er weinig rapporten over gerandomiseerde, gecontroleerde klinische onderzoeken naar SILC bij patiënten met acute cholecystitis, en er is een gebrek aan onderzoeken met een grote steekproefomvang. Vanwege de moeilijkheid van de SILC-operatie, de langere leercurve, de verschillende apparatuuromstandigheden en technische Door de kenmerken van elk centrum en het gebrek aan gestandaardiseerde training bestaat er geen effectieve consensus over de toepassingsindicaties en operatieprocedures van SILC bij acute cholecystitischirurgie.
Gebaseerd op de huidige status was het doel van deze studie om het effect van SILC op de postoperatieve kwaliteit van leven, postoperatieve pijn, littekenbeoordeling en postoperatieve complicaties bij patiënten met acute cholecystitis te onderzoeken, om zo een gestandaardiseerde laparoscopische operatieprocedure met enkele incisie voor te stellen bij patiënten met acute cholecystitis. de behandeling van acute cholecystitis.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
600
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Liu Daren, MD, PhD
- Telefoonnummer: +86-15968179036
- E-mail: darenliu@zju.edu.cn
Studie Contact Back-up
- Naam: Zha Liufan, MD, PhD
- Telefoonnummer: +86-18969952245
- E-mail: liufanZha@outlook.com
Studie Locaties
-
-
Anhui
-
Huangshan, Anhui, China
- Werving
- Shexian Branch, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
-
Contact:
- Liu Xiaojun
- Telefoonnummer: +86-18955913095
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, China, No.88 Jiefang Road
- Werving
- 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University, China
-
Contact:
- Liu Daren, MD, PhD
- Telefoonnummer: +86-15968179036
- E-mail: darenliu@zju.edu.cn
-
Huzhou, Zhejiang, China
- Werving
- Changxing Branch, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
-
Contact:
- Hu Yongfeng
- Telefoonnummer: +86-18006821136
-
Jiande, Zhejiang, China
- Werving
- Jiande Branch, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
-
Contact:
- Peng Junwen
- Telefoonnummer: +86-13868117032
-
Lishui, Zhejiang, China
- Werving
- Suichang Branch, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
-
Contact:
- Lan Weifeng
- Telefoonnummer: +86-15157876857
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Acute cholecystitis (graadⅠ, II)
Uitsluitingscriteria:
- Gecombineerd met levercirrose (kinderklasse B en hoger)
- Chirurgische geschiedenis van de bovenbuik;
- Veranderingen in het chirurgische plan (conversie naar laparotomie, cholangiografie, onderzoek van de galwegen, herstel van galwegletsel, opruimen van abcessen, multiviscerale resectie.)
- Patiënten en hun families zijn het niet eens met de verloren follow-up van de behandeling
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Laparoscopische cholecystectomie met één incisie
SILC werd gedefinieerd als laparoscopische chirurgie uitgevoerd via een enkele trans-umbilicale incisie
|
De experimentele groep en de controlegroep werden overgeschakeld op open cholecystectomie wanneer de operatie moeilijk uit te voeren was.
|
|
Actieve vergelijker: Conventionele laparoscopische cholecystectomie
CLC werd gedefinieerd als een operatie met drie of vier havens, uitgevoerd met een Franse of Amerikaanse positie.
|
De experimentele groep en de controlegroep werden overgeschakeld op open cholecystectomie wanneer de operatie moeilijk uit te voeren was.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kwaliteit van leven (tijd om terug te keren naar het normale leven)
Tijdsspanne: 3 jaar
|
De kwaliteit van leven van patiënten na de operatie werd onderzocht met een uniforme SF-36-vragenlijst.
Hoe hoger de eindscore, hoe beter de kwaliteit van leven.
|
3 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Cosmetisch resultaat
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Evaluatie van postoperatieve littekenvorming met behulp van de Vancouver Scar Scale.
Hoe lager de score, hoe hoger de littekentevredenheid.
|
3 jaar
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Graad II of hoger incidentie van complicaties
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Postoperatieve complicaties werden gedefinieerd door het clavien-dindo-classificatiesysteem.
|
3 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Liu Daren, MD, PhD, Chief Physician
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 oktober 2023
Primaire voltooiing (Geschat)
30 september 2026
Studie voltooiing (Geschat)
30 september 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 september 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 oktober 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
10 oktober 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
21 november 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 november 2024
Laatst geverifieerd
1 oktober 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2023-0690
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .