Estudo clínico de colecistectomia laparoscópica de incisão única no tratamento de pacientes com colecistite aguda
18 de novembro de 2024 atualizado por: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
O cálculo biliar é uma doença comum na China. Atualmente, a prevalência de cálculos biliares na China é de 15% e cerca de 210 milhões de pessoas estão doentes.
A colecistite aguda é uma inflamação aguda da vesícula biliar, é uma das principais complicações da colelitíase ou cálculos biliares.
A remoção da vesícula biliar e dos cálculos biliares em pacientes com colecistite aguda na presença de dor biliar prevenirá a recorrência da vesícula biliar e reduzirá o risco de progressão da colecistite.
Se a perfuração da vesícula biliar não for tratada a tempo, a taxa de mortalidade é de 30%. A colecistite acalculosa aguda sem tratamento representará risco de vida, com uma taxa de mortalidade de até 50%.
Atualmente, a grande maioria dos pacientes com colecistite aguda é tratada com colecistectomia laparoscópica tradicional de 4 furos e colecistectomia aberta.
Sua qualidade de vida pós-operatória, dor e complicações relacionadas à cicatriz continuam sendo fatores importantes para os pacientes. Nos últimos anos, com a renovação do conceito de cirurgia minimamente invasiva e o avanço contínuo de instrumentos e tecnologia, a colecistectomia laparoscópica de incisão única também maximizou a qualidade de vida após a cirurgia e redução da dor pós-operatória e complicações relacionadas à cicatriz.
Atualmente, há poucos relatos de ensaios clínicos randomizados e controlados de SILC em pacientes com colecistite aguda e faltam estudos com grandes amostras. Devido à dificuldade de operação do SILC, à curva de aprendizado mais longa, às diferentes condições do equipamento e técnicas características de cada centro e a falta de treinamento padronizado, não há consenso efetivo sobre as indicações de aplicação e procedimentos de operação da SILC na cirurgia de colecistite aguda.
Com base no estado atual, o objetivo deste estudo foi investigar o efeito do SILC na qualidade de vida pós-operatória, dor pós-operatória, avaliação de cicatrizes e complicações pós-operatórias em pacientes com colecistite aguda, de modo a propor um procedimento padronizado de operação laparoscópica de incisão única em o tratamento da colecistite aguda.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
600
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Liu Daren, MD, PhD
- Número de telefone: +86-15968179036
- E-mail: darenliu@zju.edu.cn
Estude backup de contato
- Nome: Zha Liufan, MD, PhD
- Número de telefone: +86-18969952245
- E-mail: liufanZha@outlook.com
Locais de estudo
-
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Anhui
-
Huangshan, Anhui, China
- Recrutamento
- Shexian Branch, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
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Contato:
- Liu Xiaojun
- Número de telefone: +86-18955913095
-
-
Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, China, No.88 Jiefang Road
- Recrutamento
- 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University, China
-
Contato:
- Liu Daren, MD, PhD
- Número de telefone: +86-15968179036
- E-mail: darenliu@zju.edu.cn
-
Huzhou, Zhejiang, China
- Recrutamento
- Changxing Branch, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
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Contato:
- Hu Yongfeng
- Número de telefone: +86-18006821136
-
Jiande, Zhejiang, China
- Recrutamento
- Jiande Branch, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
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Contato:
- Peng Junwen
- Número de telefone: +86-13868117032
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Lishui, Zhejiang, China
- Recrutamento
- Suichang Branch, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
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Contato:
- Lan Weifeng
- Número de telefone: +86-15157876857
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Colecistite aguda （GrauⅠ,II）
Critério de exclusão:
- Combinado com cirrose hepática (criança grau B e superior)
- História cirúrgica abdominal superior;
- Mudanças no plano cirúrgico (conversão para laparotomia, colangiografia, exploração de vias biliares, reparo de lesão de vias biliares, eliminação de abscesso, ressecção multivisceral).
- Pacientes e seus familiares não concordam com o tratamento perderam acompanhamento
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Colecistectomia laparoscópica de incisão única
SILC foi definida como cirurgia laparoscópica feita através de uma única incisão transumbilical
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O grupo experimental e o grupo controle foram alterados para colecistectomia aberta quando a operação era difícil de ser concluída.
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Comparador Ativo: Colecistectomia laparoscópica convencional
CLC foi definida como cirurgia de três ou quatro portas realizadas com posição francesa ou americana.
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O grupo experimental e o grupo controle foram alterados para colecistectomia aberta quando a operação era difícil de ser concluída.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Qualidade de vida (hora de voltar à vida normal)
Prazo: 3 anos
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A qualidade de vida dos pacientes após a operação foi investigada por meio de um questionário SF-36 unificado.
Quanto maior a pontuação final, melhor a qualidade de vida.
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3 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resultado cosmético
Prazo: 3 anos
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Avaliação da cicatriz incisional pós-operatória pela Escala de Cicatriz de Vancouver.
Quanto menor a pontuação, maior a satisfação com a cicatriz.
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3 anos
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de complicações de grau II ou superior
Prazo: 3 anos
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As complicações pós-operatórias foram definidas pelo sistema de classificação clavien-dindo.
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3 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Liu Daren, MD, PhD, Chief Physician
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de outubro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
30 de setembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de setembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de setembro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de outubro de 2023
Primeira postagem (Real)
10 de outubro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
21 de novembro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de novembro de 2024
Última verificação
1 de outubro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2023-0690
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .