Kliininen tutkimus yhden viillon laparoskooppisesta kolekystektomiasta potilaiden hoidossa, joilla on akuutti kolekystiitti
maanantai 18. marraskuuta 2024 päivittänyt: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Sappikivi on yleinen sairaus Kiinassa. Tällä hetkellä sappikivien esiintyvyys on Kiinassa 15 %, ja noin 210 miljoonaa ihmistä on sairaana.
Akuutti kolekystiitti on akuutti sappirakon tulehdus, yksi tärkeimmistä sappikivitaudin tai sappikivien komplikaatioista.
Sappirakon ja sappikivien poisto potilailta, joilla on akuutti kolekystiitti sappikipujen yhteydessä, estää sappirakon uusiutumisen ja vähentää kolekystiitin etenemisen riskiä.
Jos sappirakon perforaatiota ei hoideta ajoissa, kuolleisuus on 30 %. Akuutti acalculous kolekystiitti ilman hoitoa on hengenvaarallinen ja kuolleisuus on jopa 50 %.
Tällä hetkellä suurin osa potilaista, joilla on akuutti kolekystiitti, hoidetaan perinteisellä 4-reikäisellä laparoskooppisella kolekystektomialla ja avoimella kolekystektomialla.
Leikkauksen jälkeinen elämänlaatu, kipu ja arviin liittyvät komplikaatiot ovat edelleen merkittäviä tekijöitä potilaille. Viime vuosina minimaalisen invasiivisen leikkauksen käsitteen uusimisen ja instrumenttien ja teknologian jatkuvan kehittymisen myötä yhden viillon laparoskooppinen kolekystektomia on myös maksimoinut elämänlaatua leikkauksen jälkeen ja leikkauksen jälkeisen kivun ja arpien aiheuttamien komplikaatioiden vähentämistä.
Tällä hetkellä on vähän raportteja satunnaistetuista kontrolloiduista kliinisistä SILC-tutkimuksista akuuttia kolekystiittiä sairastavilla potilailla, ja suurista otoskokoisista tutkimuksista puuttuu. SILC:n toiminnan vaikeudesta johtuen pidempi oppimiskäyrä, erilaiset laiteolosuhteet ja tekniset Kunkin keskuksen ominaisuuksien ja standardoidun koulutuksen puutteen vuoksi ei ole olemassa tehokasta yksimielisyyttä SILC:n käyttöaiheista ja leikkausmenetelmistä akuutin kolekystiitin leikkauksessa.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli nykytilanteen perusteella tutkia SILC:n vaikutusta leikkauksen jälkeiseen elämänlaatuun, leikkauksen jälkeiseen kipuun, arpien arviointiin ja leikkauksen jälkeisiin komplikaatioihin potilailla, joilla on akuutti kolekystiitti, jotta voitaisiin ehdottaa standardoitua yhden viillon laparoskooppista toimenpidettä akuutin kolekystiitin hoitoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
600
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Liu Daren, MD, PhD
- Puhelinnumero: +86-15968179036
- Sähköposti: darenliu@zju.edu.cn
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Zha Liufan, MD, PhD
- Puhelinnumero: +86-18969952245
- Sähköposti: liufanZha@outlook.com
Opiskelupaikat
-
-
Anhui
-
Huangshan, Anhui, Kiina
- Rekrytointi
- Shexian Branch, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
-
Ottaa yhteyttä:
- Liu Xiaojun
- Puhelinnumero: +86-18955913095
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kiina, No.88 Jiefang Road
- Rekrytointi
- 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University, China
-
Ottaa yhteyttä:
- Liu Daren, MD, PhD
- Puhelinnumero: +86-15968179036
- Sähköposti: darenliu@zju.edu.cn
-
Huzhou, Zhejiang, Kiina
- Rekrytointi
- Changxing Branch, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
-
Ottaa yhteyttä:
- Hu Yongfeng
- Puhelinnumero: +86-18006821136
-
Jiande, Zhejiang, Kiina
- Rekrytointi
- Jiande Branch, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
-
Ottaa yhteyttä:
- Peng Junwen
- Puhelinnumero: +86-13868117032
-
Lishui, Zhejiang, Kiina
- Rekrytointi
- Suichang Branch, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
-
Ottaa yhteyttä:
- Lan Weifeng
- Puhelinnumero: +86-15157876857
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Akuutti kolekystiitti (asteen Ⅰ, II)
Poissulkemiskriteerit:
- Yhdistettynä maksakirroosiin (lasten luokka B ja korkeampi)
- Ylävatsan leikkaushistoria;
- Muutokset kirurgisessa suunnitelmassa (siirtyminen laparotomiaan, kolangiografiaan, sappitiehyiden tutkimus, sappitievaurioiden korjaus, paiseen puhdistuma, multiviskeraalinen resektio).
- Potilaat ja heidän perheensä eivät ole samaa mieltä hoidon menetyksestä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Yhden viillon laparoskooppinen kolekystektomia
SILC määriteltiin laparoskooppiseksi leikkaukseksi, joka tehtiin yhdellä trans-napaviillolla
|
Koeryhmä ja kontrolliryhmä vaihdettiin avoimeen kolekystektomiaan, kun leikkaus oli vaikea suorittaa loppuun.
|
|
Active Comparator: Perinteinen laparoskooppinen kolekystektomia
CLC määriteltiin kolmen tai neljän portin leikkaukseksi, joka suoritettiin joko ranskalaisessa tai amerikkalaisessa asennossa.
|
Koeryhmä ja kontrolliryhmä vaihdettiin avoimeen kolekystektomiaan, kun leikkaus oli vaikea suorittaa loppuun.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Elämänlaatu (aika palata normaaliin elämään)
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Potilaiden elämänlaatua leikkauksen jälkeen selvitettiin yhtenäisellä SF-36-kyselylomakkeella.
Mitä korkeampi loppupistemäärä, sitä parempi elämänlaatu.
|
3 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kosmeettinen tulos
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Leikkauksen jälkeisen viillon arpeutumisen arviointi Vancouver Scar Scale -asteikolla.
Mitä pienempi pistemäärä, sitä korkeampi arpityytyväisyys.
|
3 vuotta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Asteen II tai sitä korkeampi komplikaatioiden ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Leikkauksen jälkeiset komplikaatiot määriteltiin clavien-dindo-luokitusjärjestelmällä.
|
3 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Liu Daren, MD, PhD, Chief Physician
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 1. lokakuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 30. syyskuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 30. syyskuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 23. syyskuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 5. lokakuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 10. lokakuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Torstai 21. marraskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 18. marraskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. lokakuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2023-0690
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .