Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клиническое исследование лапароскопической холецистэктомии с одним разрезом в лечении больных острым холециститом

5 октября 2023 г. обновлено: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Желчные камни являются распространенным заболеванием в Китае. В настоящее время распространенность желчных камней в Китае составляет 15 %, ими болеют около 210 миллионов человек. Острый холецистит – острое воспаление желчного пузыря, является одним из основных осложнений желчнокаменной болезни или желчнокаменной болезни. Удаление желчного пузыря и желчных камней у больных острым холециститом при наличии билиарной боли позволит предотвратить рецидивы желчного пузыря и снизить риск прогрессирования холецистита. Если перфорацию желчного пузыря не лечить вовремя, смертность составляет 30 %. Острый бескаменный холецистит без лечения опасен для жизни, смертность достигает 50 %. В настоящее время подавляющему большинству больных острым холециститом проводят традиционную 4-луночную лапароскопическую холецистэктомию и открытую холецистэктомию. Послеоперационное качество жизни, боль и осложнения, связанные с рубцами, остаются основными факторами для пациентов. В последние годы, благодаря обновлению концепции минимально инвазивной хирургии и постоянному совершенствованию инструментов и технологий, лапароскопическая холецистэктомия с одним разрезом также получила максимальное распространение. качество жизни после операции и уменьшение послеоперационной боли и осложнений, связанных с рубцами. В настоящее время имеется мало сообщений о рандомизированных контролируемых клинических исследованиях SILC у пациентов с острым холециститом, а также отсутствуют исследования с большим размером выборки. Из-за сложности работы SILC, более длительной кривой обучения, различного состояния оборудования и технических характеристик каждого центра и отсутствия стандартизированного обучения, нет эффективного консенсуса относительно показаний к применению и процедур SILC при хирургии острого холецистита. Учитывая текущий статус, целью этого исследования было изучить влияние SILC на послеоперационное качество жизни, послеоперационную боль, оценку рубца и послеоперационные осложнения у пациентов с острым холециститом, чтобы предложить стандартизированную процедуру лапароскопической операции с одним разрезом у пациентов с острым холециститом. лечение острого холецистита.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

600

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Liu Daren, MD, PhD
  • Номер телефона: +86-15968179036
  • Электронная почта: darenliu@zju.edu.cn

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Zha Liufan, MD, PhD
  • Номер телефона: +86-18969952245
  • Электронная почта: liufanZha@outlook.com

Места учебы

  • Китай
    • Anhui
      • Huangshan, Anhui, Китай
        • Рекрутинг
        • Shexian Branch, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
        • Контакт:
          • Liu Xiaojun
          • Номер телефона: +86-18955913095
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Китай, No.88 Jiefang Road
        • Рекрутинг
        • 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University, China
        • Контакт:
          • Liu Daren, MD, PhD
          • Номер телефона: +86-15968179036
          • Электронная почта: darenliu@zju.edu.cn
      • Huzhou, Zhejiang, Китай
        • Рекрутинг
        • Changxing Branch, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
        • Контакт:
          • Hu Yongfeng
          • Номер телефона: +86-18006821136
      • Jiande, Zhejiang, Китай
        • Рекрутинг
        • Jiande Branch, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
        • Контакт:
          • Peng Junwen
          • Номер телефона: +86-13868117032
      • Lishui, Zhejiang, Китай
        • Рекрутинг
        • Suichang Branch, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
        • Контакт:
          • Lan Weifeng
          • Номер телефона: +86-15157876857

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Острый холецистит (степень Ⅰ, II)

Критерий исключения:

  • В сочетании с циррозом печени (степень В и выше по детям)
  • Хирургический анамнез верхних отделов брюшной полости;
  • Изменения плана хирургического вмешательства (конверсия на лапаротомию, холангиография, ревизия желчных протоков, заживление повреждений желчных протоков, клиренс абсцесса, мультивисцеральная резекция).
  • Пациенты и их семьи не согласны с лечением, потеряны наблюдения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Лапароскопическая холецистэктомия с одним разрезом
SILC определяли как лапароскопическую операцию, выполняемую через один транспупочный разрез.
Процедура: Открытая холецистэктомия
Экспериментальную группу и контрольную группу перевели на открытую холецистэктомию, когда операцию было трудно завершить.
Активный компаратор: Традиционная лапароскопическая холецистэктомия
CLC определялся как операция с тремя или четырьмя портами, выполняемая с французской или американской позиции.
Процедура: Открытая холецистэктомия
Экспериментальную группу и контрольную группу перевели на открытую холецистэктомию, когда операцию было трудно завершить.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Качество жизни (время вернуться к нормальной жизни)
Временное ограничение: 3 года
Качество жизни пациентов после операции исследовали с помощью единого опросника SF-36. Чем выше итоговый балл, тем лучше качество жизни.
3 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Косметический результат
Временное ограничение: 3 года
Оценка послеоперационных послеоперационных рубцов с использованием Ванкуверской шкалы рубцов. Чем ниже балл, тем выше удовлетворенность шрамом.
3 года

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота осложнений II степени или выше
Временное ограничение: 3 года
Послеоперационные осложнения определялись по системе классификации clavien-dindo.
3 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Соавторы

Changxing Branch, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Suichang Branch, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Jiande Branch, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Shexian Branch, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Следователи

  • Директор по исследованиям: Liu Daren, MD, PhD, Chief Physician

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

30 сентября 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 сентября 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 сентября 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 сентября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 октября 2023 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

10 октября 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

10 октября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 октября 2023 г.

Последняя проверка

1 сентября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2023-0690

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Открытая холецистэктомия

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Nigeria

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться