急性胆嚢炎患者の治療における単切開腹腔鏡下胆嚢摘出術の臨床研究
胆石は中国で一般的な病気です。現在、中国の胆石有病率は15%で、約2億1千万人が罹患しています。
急性胆嚢炎は急性胆嚢炎症であり、胆石症または胆石の主な合併症の 1 つです。
胆道痛がある急性胆嚢炎患者の胆嚢と胆石を除去すると、胆嚢の再発が予防され、胆嚢炎の進行リスクが軽減されます。
胆嚢穿孔が時間内に治療されなかった場合、死亡率は 30% です。急性無石胆嚢炎は治療をしなければ生命を脅かし、死亡率は最大 50% に達します。
現在、急性胆嚢炎患者の大多数は、従来の 4 穴腹腔鏡下胆嚢摘出術および開腹胆嚢摘出術で治療されています。
術後の生活の質、痛み、瘢痕関連の合併症は依然として患者にとって大きな要因です。近年、低侵襲手術の概念の刷新と器具と技術の継続的な進歩により、単切開腹腔鏡下胆嚢摘出術も最大の効果をもたらしています。手術後の生活の質を向上させ、術後の痛みや瘢痕関連の合併症を軽減します。
現時点では、急性胆嚢炎患者を対象としたSILCのランダム化対照臨床試験の報告はほとんどなく、大規模なサンプルサイズの研究も不足しています。SILCの操作の難しさ、学習曲線の長期化、機器の条件や技術の違いにより、各センターの特徴や標準化されたトレーニングの欠如により、急性胆嚢炎手術における SILC の適用適応と手術手順について有効なコンセンサスは得られていません。
現状に基づき、本研究の目的は、急性胆嚢炎患者における術後のQOL、術後疼痛、瘢痕評価および術後合併症に対するSILCの効果を調査し、標準化された単切開腹腔鏡下手術手順を提案することであった。急性胆嚢炎の治療。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
600
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Liu Daren, MD, PhD
- 電話番号：+86-15968179036
- メール：darenliu@zju.edu.cn
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Zha Liufan, MD, PhD
- 電話番号：+86-18969952245
- メール：liufanZha@outlook.com
研究場所
-
-
Anhui
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Huangshan、Anhui、中国
- 募集
- Shexian Branch, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
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コンタクト：
- Liu Xiaojun
- 電話番号：+86-18955913095
-
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Zhejiang
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Hangzhou、Zhejiang、中国、No.88 Jiefang Road
- 募集
- 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University, China
-
コンタクト：
- Liu Daren, MD, PhD
- 電話番号：+86-15968179036
- メール：darenliu@zju.edu.cn
-
Huzhou、Zhejiang、中国
- 募集
- Changxing Branch, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
-
コンタクト：
- Hu Yongfeng
- 電話番号：+86-18006821136
-
Jiande、Zhejiang、中国
- 募集
- Jiande Branch, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
-
コンタクト：
- Peng Junwen
- 電話番号：+86-13868117032
-
Lishui、Zhejiang、中国
- 募集
- Suichang Branch, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
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コンタクト：
- Lan Weifeng
- 電話番号：+86-15157876857
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 急性胆嚢炎（グレードⅠ、Ⅱ）
除外基準:
- 肝硬変を合併（小児グレードB以上）
- 上腹部の手術歴。
- 手術計画の変更（開腹術への変更、胆道造影、胆管探索、胆管損傷修復、膿瘍除去、多内臓切除）。
- 患者とその家族が治療に同意せず、追跡調査が行われなくなった
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：単切開腹腔鏡下胆嚢摘出術
SILCは、単一の経臍切開を通して行われる腹腔鏡手術として定義されました
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手術の完了が困難な場合、実験群と対照群は開腹胆嚢摘出術に変更されました。
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アクティブコンパレータ：従来の腹腔鏡下胆嚢摘出術
CLC は、フレンチ ポジションまたはアメリカン ポジションで行われる 3 ポートまたは 4 ポートの手術と定義されています。
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手術の完了が困難な場合、実験群と対照群は開腹胆嚢摘出術に変更されました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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生活の質（通常の生活に戻るまでの時間）
時間枠：3年
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手術後の患者の生活の質は、統一されたSF-36アンケートによって調査されました。
最終スコアが高いほど、生活の質は向上します。
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3年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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化粧品の結果
時間枠：3年
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Vancouver Scar Scale を使用した術後の切開瘢痕の評価。
スコアが低いほど、傷跡の満足度は高くなります。
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3年
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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グレード II 以上の合併症の発生率
時間枠：3年
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術後合併症は、clavien-dindo 分類システムによって定義されました。
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3年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- スタディディレクター：Liu Daren, MD, PhD、Chief Physician
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年9月30日
一次修了 (推定)
2026年9月30日
研究の完了 (推定)
2026年9月30日
試験登録日
最初に提出
2023年9月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年10月5日
最初の投稿 (推定)
2023年10月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2023年10月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年10月5日
最終確認日
2023年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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