单切口腹腔镜胆囊切除术治疗急性胆囊炎的临床研究
胆结石是我国的常见病，目前我国胆结石患病率为15%，患病人数约2.1亿。
急性胆囊炎是胆囊的急性炎症，是胆石症或胆结石的主要并发症之一。
对于存在胆道疼痛的急性胆囊炎患者，切除胆囊和胆结石，可以预防胆囊复发，降低胆囊炎进展的风险。
胆囊穿孔如不及时治疗，死亡率达30%。急性非结石性胆囊炎若不治疗将危及生命，死亡率高达50%。
目前，绝大多数急性胆囊炎患者采用4孔传统腹腔镜胆囊切除术和开腹胆囊切除术进行治疗。
近年来，随着微创手术理念的更新以及器械和技术的不断进步，单孔腹腔镜胆囊切除术也得到了最大限度的发展。手术后的生活质量，减少术后疼痛和疤痕相关并发症。
目前，针对急性胆囊炎患者进行SILC的随机对照临床试验报道较少，缺乏大样本量的研究。由于SILC操作难度大、学习曲线较长、设备条件和技术不同，由于各中心自身特点不同，缺乏规范化培训，SILC在急性胆囊炎手术中的应用指征和操作流程尚无有效共识。
基于现状，本研究旨在探讨SILC对急性胆囊炎患者术后生活质量、术后疼痛、疤痕评估及术后并发症的影响，从而提出规范的单切口腹腔镜手术流程。治疗急性胆囊炎。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
600
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Liu Daren, MD, PhD
- 电话号码：+86-15968179036
- 邮箱：darenliu@zju.edu.cn
研究联系人备份
- 姓名：Zha Liufan, MD, PhD
- 电话号码：+86-18969952245
- 邮箱：liufanZha@outlook.com
学习地点
-
-
Anhui
-
Huangshan、Anhui、中国
- 招聘中
- Shexian Branch, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
-
接触：
- Liu Xiaojun
- 电话号码：+86-18955913095
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou、Zhejiang、中国、No.88 Jiefang Road
- 招聘中
- 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University, China
-
接触：
- Liu Daren, MD, PhD
- 电话号码：+86-15968179036
- 邮箱：darenliu@zju.edu.cn
-
Huzhou、Zhejiang、中国
- 招聘中
- Changxing Branch, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
-
接触：
- Hu Yongfeng
- 电话号码：+86-18006821136
-
Jiande、Zhejiang、中国
- 招聘中
- Jiande Branch, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
-
接触：
- Peng Junwen
- 电话号码：+86-13868117032
-
Lishui、Zhejiang、中国
- 招聘中
- Suichang Branch, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
-
接触：
- Lan Weifeng
- 电话号码：+86-15157876857
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 急性胆囊炎（Ⅰ、Ⅱ级）
排除标准：
- 合并肝硬化（儿童B级及以上）
- 上腹部手术史；
- 手术计划的改变（改为剖腹手术、胆管造影、胆管探查、胆管损伤修复、脓肿清除、多脏器切除。）
- 患者及家属不同意治疗失去随访
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：单孔腹腔镜胆囊切除术
SILC 被定义为通过单个经脐切口进行的腹腔镜手术
|
实验组和对照组在手术难以完成时改为开腹胆囊切除术。
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|
有源比较器：传统腹腔镜胆囊切除术
CLC 被定义为采用法国或美国体位进行的三孔或四孔手术。
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实验组和对照组在手术难以完成时改为开腹胆囊切除术。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
生活质量（恢复正常生活的时间）
大体时间：3年
|
采用统一的SF-36问卷调查患者术后生活质量。
最终分数越高，生活质量越好。
|
3年
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
美容效果
大体时间：3年
|
使用温哥华疤痕量表评估术后切口疤痕。
分数越低，疤痕满意度越高。
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3年
|
其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
二级及以上并发症发生率
大体时间：3年
|
术后并发症由clavien-dindo 分类系统定义。
|
3年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 研究主任：Liu Daren, MD, PhD、Chief Physician
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年9月30日
初级完成 (估计的)
2026年9月30日
研究完成 (估计的)
2026年9月30日
研究注册日期
首次提交
2023年9月23日
首先提交符合 QC 标准的
2023年10月5日
首次发布 (估计的)
2023年10月10日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2023年10月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年10月5日
最后验证
2023年9月1日
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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开腹胆囊切除术的临床试验
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