Estudio clínico de colecistectomía laparoscópica de incisión única en el tratamiento de pacientes con colecistitis aguda
18 de noviembre de 2024 actualizado por: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Los cálculos biliares son una enfermedad común en China. En la actualidad, la prevalencia de cálculos biliares en China es del 15 %, y alrededor de 210 millones de personas están enfermas.
La colecistitis aguda es una inflamación aguda de la vesícula biliar, es una de las principales complicaciones de la colelitiasis o cálculos biliares.
La extirpación de la vesícula biliar y los cálculos biliares en pacientes con colecistitis aguda en presencia de dolor biliar evitará la recurrencia de la vesícula biliar y reducirá el riesgo de progresión de la colecistitis.
Si la perforación de la vesícula biliar no se trata a tiempo, la tasa de mortalidad es del 30 %. La colecistitis aguda alitiásica sin tratamiento pondrá en peligro la vida, con una tasa de mortalidad de hasta el 50 %.
En la actualidad, la gran mayoría de los pacientes con colecistitis aguda son tratados con colecistectomía laparoscópica tradicional de 4 orificios y colecistectomía abierta.
Su calidad de vida posoperatoria, el dolor y las complicaciones relacionadas con las cicatrices siguen siendo factores importantes para los pacientes. En los últimos años, con la renovación del concepto de cirugía mínimamente invasiva y el avance continuo de los instrumentos y la tecnología, la colecistectomía laparoscópica de incisión única también ha maximizado la calidad de vida después de la cirugía y la reducción del dolor posoperatorio y las complicaciones relacionadas con las cicatrices.
En la actualidad, existen pocos informes sobre ensayos clínicos controlados aleatorios de SILC en pacientes con colecistitis aguda y faltan estudios con muestras de gran tamaño. Debido a la dificultad del funcionamiento de SILC, la curva de aprendizaje más larga, las diferentes condiciones de los equipos y las condiciones técnicas. Las características de cada centro, y la falta de formación estandarizada, no existe un consenso efectivo sobre las indicaciones de aplicación y procedimientos operativos de SILC en la cirugía de colecistitis aguda.
Según el estado actual, el propósito de este estudio fue investigar el efecto de SILC sobre la calidad de vida posoperatoria, el dolor posoperatorio, la evaluación de cicatrices y las complicaciones posoperatorias en pacientes con colecistitis aguda, para proponer un procedimiento de operación laparoscópica de incisión única estandarizado en el tratamiento de la colecistitis aguda.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
600
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Liu Daren, MD, PhD
- Número de teléfono: +86-15968179036
- Correo electrónico: darenliu@zju.edu.cn
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Zha Liufan, MD, PhD
- Número de teléfono: +86-18969952245
- Correo electrónico: liufanZha@outlook.com
Ubicaciones de estudio
-
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Anhui
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Huangshan, Anhui, Porcelana
- Reclutamiento
- Shexian Branch, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
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Contacto:
- Liu Xiaojun
- Número de teléfono: +86-18955913095
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, No.88 Jiefang Road
- Reclutamiento
- 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University, China
-
Contacto:
- Liu Daren, MD, PhD
- Número de teléfono: +86-15968179036
- Correo electrónico: darenliu@zju.edu.cn
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Huzhou, Zhejiang, Porcelana
- Reclutamiento
- Changxing Branch, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
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Contacto:
- Hu Yongfeng
- Número de teléfono: +86-18006821136
-
Jiande, Zhejiang, Porcelana
- Reclutamiento
- Jiande Branch, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
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Contacto:
- Peng Junwen
- Número de teléfono: +86-13868117032
-
Lishui, Zhejiang, Porcelana
- Reclutamiento
- Suichang Branch, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
-
Contacto:
- Lan Weifeng
- Número de teléfono: +86-15157876857
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Colecistitis aguda (Grado Ⅰ, II)
Criterio de exclusión:
- Combinado con cirrosis hepática (grado infantil B y superior)
- Historia quirúrgica del abdomen superior;
- Cambios en el plan quirúrgico (conversión a laparotomía, colangiografía, exploración de las vías biliares, reparación de lesiones de las vías biliares, eliminación de abscesos, resección multivisceral).
- Los pacientes y sus familiares no están de acuerdo con el tratamiento perdido en el seguimiento.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Colecistectomía laparoscópica de incisión única
SILC se definió como cirugía laparoscópica realizada a través de una única incisión transumbilical.
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El grupo experimental y el grupo de control se cambiaron a colecistectomía abierta cuando la operación fue difícil de completar.
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Comparador activo: Colecistectomía laparoscópica convencional
CLC se definió como cirugía de tres o cuatro puertos realizada con posición francesa o americana.
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El grupo experimental y el grupo de control se cambiaron a colecistectomía abierta cuando la operación fue difícil de completar.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Calidad de vida (tiempo para volver a la vida normal)
Periodo de tiempo: 3 años
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La calidad de vida de los pacientes después de la operación se investigó mediante un cuestionario unificado SF-36.
Cuanto mayor sea la puntuación final, mejor será la calidad de vida.
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3 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Resultado cosmético
Periodo de tiempo: 3 años
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Evaluación de las cicatrices incisionales posoperatorias mediante la escala de cicatrices de Vancouver.
Cuanto menor sea la puntuación, mayor será la satisfacción con la cicatriz.
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3 años
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Incidencia de complicaciones de grado II o superior
Periodo de tiempo: 3 años
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Las complicaciones postoperatorias se definieron mediante el sistema de clasificación de Clavien-Dindo.
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3 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Liu Daren, MD, PhD, Chief Physician
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de octubre de 2023
Finalización primaria (Estimado)
30 de septiembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
30 de septiembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de septiembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de octubre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
10 de octubre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
21 de noviembre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de noviembre de 2024
Última verificación
1 de octubre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2023-0690
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .