Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie jednořezové laparoskopické cholecystektomie v léčbě pacientů s akutní cholecystitidou

18. listopadu 2024 aktualizováno: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Žlučové kameny jsou v Číně běžným onemocněním. V současnosti je prevalence žlučových kamenů v Číně 15 % a nemocných je asi 210 milionů lidí. Akutní cholecystitida je akutní zánět žlučníku, je jednou z hlavních komplikací cholelitiázy neboli žlučových kamenů. Odstranění žlučníku a žlučových kamenů u pacientů s akutní cholecystitidou za přítomnosti bolesti žlučových cest zabrání opětovnému výskytu žlučníku a sníží riziko progrese cholecystitidy. Pokud není perforace žlučníku včas léčena, je mortalita 30 %. Akutní akalkulózní cholecystitida bez léčby bude život ohrožující s úmrtností až 50 %. V současné době je naprostá většina pacientů s akutní cholecystitidou léčena 4jamkovou tradiční laparoskopickou cholecystektomií a otevřenou cholecystektomií. Jejich pooperační kvalita života, bolest a komplikace související s jizvami zůstávají pro pacienty hlavními faktory. V posledních letech, s obnovením konceptu minimálně invazivní chirurgie a neustálým pokrokem v přístrojích a technologii, se také maximalizovala laparoskopická cholecystektomie s jedním řezem. kvalitu života po operaci a snížení pooperační bolesti a komplikací souvisejících s jizvou. V současné době existuje jen málo zpráv o randomizovaných kontrolovaných klinických studiích SILC u pacientů s akutní cholecystitidou a chybí velké studie velikosti vzorku. charakteristiky každého centra a nedostatek standardizovaného školení, neexistuje efektivní konsenzus o aplikačních indikacích a operačních postupech SILC při operaci akutní cholecystitidy. Na základě současného stavu bylo účelem této studie prozkoumat vliv SILC na pooperační kvalitu života, pooperační bolest, hodnocení jizev a pooperační komplikace u pacientů s akutní cholecystitidou tak, aby byl navržen standardizovaný postup laparoskopické operace s jednou incizí v léčba akutní cholecystitidy.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

600

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Anhui
      • Huangshan, Anhui, Čína
        • Nábor
        • Shexian Branch, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
        • Kontakt:
          • Liu Xiaojun
          • Telefonní číslo: +86-18955913095
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, No.88 Jiefang Road
        • Nábor
        • 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University, China
        • Kontakt:
      • Huzhou, Zhejiang, Čína
        • Nábor
        • Changxing Branch, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
        • Kontakt:
          • Hu Yongfeng
          • Telefonní číslo: +86-18006821136
      • Jiande, Zhejiang, Čína
        • Nábor
        • Jiande Branch, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
        • Kontakt:
          • Peng Junwen
          • Telefonní číslo: +86-13868117032
      • Lishui, Zhejiang, Čína
        • Nábor
        • Suichang Branch, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
        • Kontakt:
          • Lan Weifeng
          • Telefonní číslo: +86-15157876857

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Akutní cholecystitida (stupeňⅠ, II.)

Kritéria vyloučení:

  • V kombinaci s jaterní cirhózou (dětský stupeň B a vyšší)
  • chirurgická anamnéza horní části břicha;
  • Změny v operačním plánu (převod na laparotomii, cholangiografie, explorace žlučovodů, oprava poranění žlučovodů, odstranění abscesu, multiviscerální resekce.)
  • Pacienti a jejich rodiny nesouhlasí se ztrátou sledování léčby

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Laparoskopická cholecystektomie s jednou incizí
SILC byla definována jako laparoskopická operace provedená jedním transumbilikálním řezem
Postup: Otevřená cholecystektomie
Experimentální skupina a kontrolní skupina byly změněny na otevřenou cholecystektomii, když bylo obtížné operaci dokončit.
Aktivní komparátor: Konvenční laparoskopická cholecystektomie
CLC byla definována jako operace se třemi nebo čtyřmi porty provedená buď s francouzskou nebo americkou pozicí.
Postup: Otevřená cholecystektomie
Experimentální skupina a kontrolní skupina byly změněny na otevřenou cholecystektomii, když bylo obtížné operaci dokončit.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita života (čas pro návrat do normálního života)
Časové okno: 3 roky
Kvalita života pacientů po operaci byla zjišťována jednotným dotazníkem SF-36. Čím vyšší je konečné skóre, tím lepší je kvalita života.
3 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kosmetický výsledek
Časové okno: 3 roky
Hodnocení pooperačních jizev v řezu pomocí Vancouver Scar Scale. Čím nižší skóre, tím vyšší spokojenost s jizvou.
3 roky

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt komplikací II. nebo vyššího stupně
Časové okno: 3 roky
Pooperační komplikace byly definovány klasifikačním systémem clavien-dindo.
3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Spolupracovníci

Changxing Branch, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Suichang Branch, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Jiande Branch, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Shexian Branch, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Liu Daren, MD, PhD, Chief Physician

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. září 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. září 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. září 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. října 2023

První zveřejněno (Aktuální)

10. října 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

21. listopadu 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. listopadu 2024

Naposledy ověřeno

1. října 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2023-0690

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Otevřená cholecystektomie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit