Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk undersøgelse af laparoskopisk kolecystektomi med enkelt snit til behandling af patienter med akut kolecystitis

18. november 2024 opdateret af: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Galdesten er en almindelig sygdom i Kina. På nuværende tidspunkt er forekomsten af ​​galdesten i Kina 15 %, og omkring 210 millioner mennesker er syge. Akut kolecystitis er akut galdeblærebetændelse, er en af ​​de vigtigste komplikationer af kolelithiasis eller galdesten. Fjernelse af galdeblære og galdesten hos patienter med akut kolecystitis i nærvær af galdesmerter vil forhindre gentagelse af galdeblæren og reducere risikoen for progresion af kolecystitis. Hvis galdeblæreperforation ikke behandles i tide, er dødeligheden 30 %. Akut akalkulær kolecystitis uden behandling vil være livstruende med en dødelighed på op til 50 %. På nuværende tidspunkt behandles langt de fleste patienter med akut kolecystitis med 4-huls traditionel laparoskopisk kolecystektomi og åben kolecystektomi. Deres postoperative livskvalitet, smerter og ar-relaterede komplikationer er fortsat vigtige faktorer for patienterne. I de senere år, med fornyelsen af ​​konceptet med minimalt invasiv kirurgi og den kontinuerlige fremgang af instrumenter og teknologi, er laparoskopisk kolecystektomi med enkelt snit også maksimeret livskvaliteten efter operationen og reducerede postoperative smerter og arrelaterede komplikationer. På nuværende tidspunkt er der få rapporter om randomiserede kontrollerede kliniske forsøg med SILC hos patienter med akut kolecystitis, og der er mangel på undersøgelser af store stikprøvestørrelser. På grund af vanskeligheden ved SILC-operation, den længere indlæringskurve, de forskellige udstyrsforhold og tekniske karakteristika for hvert center, og manglen på standardiseret træning, er der ingen effektiv konsensus om anvendelsesindikationer og operationsprocedurer for SILC ved akut kolecystitiskirurgi. Baseret på den nuværende status var formålet med denne undersøgelse at undersøge effekten af ​​SILC på postoperativ livskvalitet, postoperative smerter, arvurdering og postoperative komplikationer hos patienter med akut kolecystitis, med henblik på at foreslå en standardiseret enkeltsnit laparoskopisk operationsprocedure i behandling af akut kolecystitis.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

600

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Anhui
      • Huangshan, Anhui, Kina
        • Rekruttering
        • Shexian Branch, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
        • Kontakt:
          • Liu Xiaojun
          • Telefonnummer: +86-18955913095
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, No.88 Jiefang Road
        • Rekruttering
        • 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University, China
        • Kontakt:
      • Huzhou, Zhejiang, Kina
        • Rekruttering
        • Changxing Branch, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
        • Kontakt:
          • Hu Yongfeng
          • Telefonnummer: +86-18006821136
      • Jiande, Zhejiang, Kina
        • Rekruttering
        • Jiande Branch, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
        • Kontakt:
          • Peng Junwen
          • Telefonnummer: +86-13868117032
      • Lishui, Zhejiang, Kina
        • Rekruttering
        • Suichang Branch, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
        • Kontakt:
          • Lan Weifeng
          • Telefonnummer: +86-15157876857

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Akut kolecystitis (GradeⅠ, II)

Ekskluderingskriterier:

  • Kombineret med levercirrhose (Child grade B og derover)
  • Øvre abdominal kirurgisk historie;
  • Ændringer i kirurgisk plan (konvertering til laparotomi, kolangiografi, udforskning af galdegange, reparation af galdevejsskade, fjernelse af absces, multivisceral resektion.)
  • Patienter og deres familier er ikke enige i behandlingen tabt opfølgning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Enkeltsnit laparoskopisk kolecystektomi
SILC blev defineret som laparoskopisk kirurgi udført gennem et enkelt trans-navlesnit
Procedure: Åben kolecystektomi
Forsøgsgruppen og kontrolgruppen blev ændret til åben kolecystektomi, da operationen var svær at gennemføre.
Aktiv komparator: Konventionel laparoskopisk kolecystektomi
CLC blev defineret som operation med tre eller fire porte udført med enten fransk eller amerikansk position.
Procedure: Åben kolecystektomi
Forsøgsgruppen og kontrolgruppen blev ændret til åben kolecystektomi, da operationen var svær at gennemføre.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet (tid til at vende tilbage til det normale liv)
Tidsramme: 3 år
Patienternes livskvalitet efter operationen blev undersøgt med et samlet SF-36 spørgeskema. Jo højere slutscore, jo bedre livskvalitet.
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kosmetisk resultat
Tidsramme: 3 år
Evaluering af postoperativ incisionsardannelse ved hjælp af Vancouver Scar Scale. Jo lavere score, jo højere artilfredshed.
3 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Grad II eller højere forekomst af komplikationer
Tidsramme: 3 år
Postoperative komplikationer blev defineret af clavien-dindo klassifikationssystemet.
3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Samarbejdspartnere

Changxing Branch, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Suichang Branch, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Jiande Branch, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Shexian Branch, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Efterforskere

  • Studieleder: Liu Daren, MD, PhD, Chief Physician

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. september 2026

Studieafslutning (Anslået)

30. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. september 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. oktober 2023

Først opslået (Faktiske)

10. oktober 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

21. november 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. november 2024

Sidst verificeret

1. oktober 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2023-0690

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Åben kolecystektomi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mexico

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner