- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06077409
''채혈 시 피부 대 피부 접촉과 부드러운 접촉 방법이 통증 및 생리학적 지표의 조기 발견에 미치는 영향''
연구 개요
상세 설명
신생아는 다양한 침습적 개입으로 인해 급성 또는 만성 통증에 노출되는 경우가 많습니다(Akcan 및 Polat, 2017). 미국 통증 학회(APS)는 통증을 다섯 번째 생리학적 매개변수로 받아들입니다(McCharty et al., 2013). 미국 소아과 학회(AAP)는 침습적 시술로 인한 통증을 최소화할 것을 권장합니다(Aydın et al., 2016). 통증을 줄이려면 먼저 통증에 대한 정확한 평가와 약리학적/비약리학적 개입을 통한 치료가 필요합니다(Hussein, 2015). 약리학적 방법에는 약물 관련 부작용 등의 위험이 있습니다. 이러한 이유로 급성 통증에는 비약리학적 방법이 주로 선호됩니다(Hashemi et al., 2016).
통증 관리를 위한 비약리학적 방법은 다양합니다. 최근 몇 년 동안 통증 및/또는 스트레스 관련 행동을 줄이기 위해 주의 분산, 감싸기, 자세 잡기, 아로마테라피, 음악, 게임, 마사지, 캥거루 돌보기, 경구 설탕과 같은 비약리학적 방법이 함께 또는 별도로 사용되었습니다(Abdallah et al ., 2013).
또 다른 응용 방법인 텐트-피부 접촉 방법에서는 신생아를 부모의 가슴 위에 엎드려 눕힙니다. 신생아의 등은 열 손실을 방지하기 위해 덮여 있습니다. 이러한 상황은 신생아를 편안하게 하여 통증을 더 경미하게 인식할 것으로 생각됩니다(Mayfield, 2019).
부드러운 인간 접촉(Gentle Human Touch)은 치료적 접촉 방법 중 하나입니다. 신생아에게 간단하고 적용 가능한 방법인 부드러운 터치는 특별한 장비와 기술이 필요하지 않은 비침습적 터치 기술입니다. 부드러운 터치 방법은 애무나 마사지 없이 피부에 가해지는 민감한 촉각 자극으로 아기에게 편안한 효과를 제공합니다(Dur et al., 2020; Fatohallazade, 2020).
신생아는 모든 종류의 개입 동안 부모, 특히 어머니가 함께 있어야 합니다. 이러한 이유로 부모는 침습적 개입 동안 신생아와 함께 있어야 하며 비약리적 개입에서 주요 역할을 맡아야 합니다. 간호사, 신생아, 간병인에게 최적의 편안함을 제공합니다. 비약리학적 방법을 사용할 때 가족 중심 진료 모델의 혜택을 받는 것이 중요합니다. 가족 중심 진료는 의료 서비스의 계획, 전달 및 평가에 있어서 보건 전문가와 아동 가족 간의 협력을 기반으로 하는 진료 모델입니다. 일반적인 목표는 어린이와 가족을 위한 의료 서비스의 질을 높이고, 가족과 의료 전문가의 만족도를 높이며, 인력의 효과적인 활용을 보장하는 것입니다(Yılmaz 및 Gözen, 2019).
가족중심 돌봄 모델과 부모의 시술 참여의 중요성을 확인하고 엄마가 조산아에게 적용하는 비약리학적 방법이 통증에 미치는 영향을 확인하기 위해 무작위 대조 실험 설계 유형으로 계획되었습니다. 혈액 수집 중에 발생하는 것과 조기 생리학적 매개변수에 미치는 영향.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Üsküdar
-
Istanbul, Üsküdar, 칠면조, 34100
- Istanbul Provincial Health Directorate Zeynep Kamil Women and Children Diseases Traning and Research Hospital
-
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 연구에 자원하여 참여해주신 어머니들,
- 임신 32~37주 사이,
- 시술 6시간 전까지는 진통제를 투여하지 않으며,
- 첫 번째 채혈 시도에 성공하고,
- 출생 후 건강추적검사에서 의사가 건강하다고 판단한 자
제외 기준:
- 선천적 기형이 있는 분,
- 어떤 질병이 있거나,
- 정맥 채혈 시도에 2분 이상 소요되는 환자,
- 이전에 신생아 집중 치료실에서 모니터링한 아기는 연구 범위에서 제외됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 젠틀 휴먼 터치 그룹
산모가 깨끗한 앞치마를 입은 후 측정값이 34℃가 될 때까지 손을 씻고 소독하고 비접촉 화재 측정기로 손 온도를 가열할 수 있도록 제공됩니다.
방법을 미리 안내받은 산모는 한 손의 손가락 끝과 손바닥을 눈썹선 위로 올려 아기의 정수리 부분에 닿게 하고, 다른 한 손은 아기의 허리와 엉덩이를 감싸는 하복부에 얹는다(그림) 1).
GHT 적용은 채혈 절차 5분 전부터 시작되며, 채혈 절차 도중, 채혈 절차 종료 후 5분까지 계속됩니다.
|
실험군(부드러운 터치/젠틀 휴먼 터치-GHT); 산모가 깨끗한 앞치마를 착용한 후 손을 씻고 소독하며, 측정값이 34℃가 될 때까지 비접촉 체온계 장치로 손 온도를 따뜻하게 해주면 안전합니다.
사전에 방법을 안내받은 산모에게 한 손의 손가락 끝과 털을 분리하는 크라운 피스를 눈썹 라인에 놓고, 다른 한 손은 허리를 표시하는 하복부에 위치하게 됩니다. 및 엉덩이(그림 1).
GHT 적용의 채혈량이 5분 전부터 시작되므로 채혈이 완료되었는지 확인하고 5분 후에도 채혈이 계속됩니다.
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활성 비교기: 스킨 투 스킨 그룹
피부 대 피부 시술을 하는 환경의 온도는 22~26℃ 사이로 조절됩니다. 산모는 손을 소독하고 손 온도가 34℃ 이상이 될 때까지 따뜻하게 할 수 있습니다. 아기의 기저귀, 모자, 양말만 남겨두고, 아기의 머리는 똑바로 세우고 다리는 가슴 아래에 개구리 자세로 눕혀서 엄마의 가슴에 엎드려 눕힙니다. 아기의 얼굴이 엄마 쪽으로 향하고 눈을 마주치게 됩니다. 아기는 엄마의 젖가슴과 엄마의 피부 사이에 똑바로 선 자세를 취하게 됩니다. 피부 대 피부 접촉은 채혈 5분 전부터 시작하여 시술 내내 지속되며, 피부 대 피부 접촉은 시술 후 5분까지 계속됩니다. |
피부 대 피부 접촉 그룹 캥거루 케어를 실시할 환경의 온도는 22~26°C 사이로 조정됩니다. 엄마는 손을 소독하고 손 온도가 34°C 이상이 될 때까지 따뜻하게 해줄 수 있습니다. 아기의 기저귀, 모자, 양말만 남겨두고, 아기의 머리는 똑바로 세우고 다리는 가슴 아래에 개구리 자세로 눕혀서 엄마의 가슴에 엎드려 눕힙니다. 아기의 얼굴이 엄마 쪽으로 향하고 눈을 마주치게 됩니다. 아기는 엄마의 젖가슴과 엄마의 피부 사이에 똑바로 선 자세를 취하게 됩니다. 피부 대 피부 접촉은 채혈 5분 전부터 시작하여 시술 내내 계속되며, 시술 후 5분까지 캥거루 케어가 계속됩니다. |
간섭 없음: 컨트롤 그룹
대조군의 미숙아에게는 클리닉의 표준 절차를 적용했습니다.
진료소의 표준 절차에서 산모는 아기와 함께 채혈실에 있었으며 어떠한 절차도 수행하지 않았습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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조기 통증
기간: 5 분. 정맥 천자 첫 1분에 점수는 0-7점 사이로 주어집니다.
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신생아 유아 통증 척도
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5 분. 정맥 천자 첫 1분에 점수는 0-7점 사이로 주어집니다.
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조기 울음
기간: 5 분. 채혈 중에 아기가 울기 시작하면 스톱워치가 켜지고 아기가 울음을 그치면 꺼집니다.
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스톱워치
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5 분. 채혈 중에 아기가 울기 시작하면 스톱워치가 켜지고 아기가 울음을 그치면 꺼집니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심박수
기간: 1. 채혈시술 5분전, 2. 채혈시술 1분전 3. 채혈시술 후 5분
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총 3번 측정됨
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1. 채혈시술 5분전, 2. 채혈시술 1분전 3. 채혈시술 후 5분
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산소 포화도
기간: 1. 채혈시술 5분전, 2. 채혈시술 1분전 3. 채혈시술 후 5분
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총 3번 측정됨
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1. 채혈시술 5분전, 2. 채혈시술 1분전 3. 채혈시술 후 5분
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Derya Kılınç, 1, Istanbul Cerrahpaşa
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Aydin D, Sahiner NC, Ciftci EK. Comparison of the effectiveness of three different methods in decreasing pain during venipuncture in children: ball squeezing, balloon inflating and distraction cards. J Clin Nurs. 2016 Aug;25(15-16):2328-35. doi: 10.1111/jocn.13321. Epub 2016 Apr 26.
- Abdallah B, Badr LK, Hawwari M. The efficacy of massage on short and long term outcomes in preterm infants. Infant Behav Dev. 2013 Dec;36(4):662-9. doi: 10.1016/j.infbeh.2013.06.009. Epub 2013 Aug 7.
- Ayyildiz TK, Tanriverdi E, Tank DY, Akkoc B, Topan A. The effect of swaddling method applied to preterm infants during the aspiration procedure on pain. J Pediatr Nurs. 2023 May-Jun;70:61-67. doi: 10.1016/j.pedn.2022.05.025. Epub 2023 Feb 18.
- Baley J; COMMITTEE ON FETUS AND NEWBORN. Skin-to-Skin Care for Term and Preterm Infants in the Neonatal ICU. Pediatrics. 2015 Sep;136(3):596-9. doi: 10.1542/peds.2015-2335.
- Dur S, Caglar S, Yildiz NU, Dogan P, Guney Varal I. The effect of Yakson and Gentle Human Touch methods on pain and physiological parameters in preterm infants during heel lancing. Intensive Crit Care Nurs. 2020 Dec;61:102886. doi: 10.1016/j.iccn.2020.102886. Epub 2020 Jun 27.
- Fatollahzade M, Parvizi S, Kashaki M, Haghani H, Alinejad-Naeini M. The effect of gentle human touch during endotracheal suctioning on procedural pain response in preterm infant admitted to neonatal intensive care units: a randomized controlled crossover study. J Matern Fetal Neonatal Med. 2022 Apr;35(7):1370-1376. doi: 10.1080/14767058.2020.1755649. Epub 2020 Apr 21.
- Hashemi F, Taheri L, Ghodsbin F, Pishva N, Vossoughi M. Comparing the effect of swaddling and breastfeeding and their combined effect on the pain induced by BCG vaccination in infants referring to Motahari Hospital, Jahrom, 2010-2011. Appl Nurs Res. 2016 Feb;29:217-21. doi: 10.1016/j.apnr.2015.05.013. Epub 2015 May 30.
- McCarthy M, Glick R, Green J, Plummer K, Peters K, Johnsey L, Deluca C. Comfort First: an evaluation of a procedural pain management programme for children with cancer. Psychooncology. 2013 Apr;22(4):775-82. doi: 10.1002/pon.3061. Epub 2012 Mar 13.
- Pavlyshyn H, Sarapuk I. Skin-to-skin contact-An effective intervention on pain and stress reduction in preterm infants. Front Pediatr. 2023 Mar 22;11:1148946. doi: 10.3389/fped.2023.1148946. eCollection 2023.
- Peng HF, Yin T, Yang L, Wang C, Chang YC, Jeng MJ, Liaw JJ. Non-nutritive sucking, oral breast milk, and facilitated tucking relieve preterm infant pain during heel-stick procedures: A prospective, randomized controlled trial. Int J Nurs Stud. 2018 Jan;77:162-170. doi: 10.1016/j.ijnurstu.2017.10.001. Epub 2017 Oct 8.
유용한 링크
- Akcan, E. & Polat, S. (2017). Yenidoğanlarda Ağrı ve Ağrı Yönetiminde Hemşirenin Rolü. Acıbadem Üniversitesi Sağlık Bilimleri Dergisi, (2): 64-69
- Mayfield, A. (2019). Effects of Kangaroo Mother Care on Mother-Infant Interaction: Infant Behaviors (Doctoral dissertation, Southeast Missouri State University).
- WHO Preterm Birth Detail
- Yılmaz, Ö. E., & Gözen, D. (2019). Pediatri Hemşireliğinde Aile Merkezli Bakımın Önemi ve Bakım Kalitesini Geliştirmedeki Değeri. Türkiye Klinikleri Çocuk Sağlığı ve Hastalıkları Hemşireliği-Özel Konular, 5(2), 5-11.
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