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“采血过程中皮肤接触和轻柔触摸方法对早期检测疼痛和生理参数的影响”

2023年10月4日 更新者:DERYA KILINÇ、Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
37. 孕周以下的婴儿被视为早产儿,孕周在 32-37 周之间的婴儿被视为晚期早产儿(世界卫生组织,2023)。 十二月 全球的早产率为 10%,而土耳其的早产率为 13%。 近年来,早产儿的寿命有所增加,他们要接受许多痛苦的诊断、治疗和预防干预措施。 在出生时,他们会经历痛苦的​​干预措施,例如维生素 K、注射乙型肝炎疫苗、采集足跟血。 痛苦的干预会导致皮质醇水平升高,导致婴儿血糖受损、大脑发育受损、生长发育受损(Akyildiz 等,2023)。 短期内,它们可能会出现氧饱和度下降、心率增加、代谢性酸中毒的迹象(Akcan et al., 2017)。 程序性疼痛管理对于早产儿的神经发育也很重要(Perg et al., 2018)。 由于这些原因,介入手术引起的新生儿疼痛应该得到妥善处理。

研究概览

详细说明

由于不同的侵入性干预措施,新生儿经常遭受急性或慢性疼痛(Akcan 和 Polat,2017)。 美国疼痛协会 (APS) 将疼痛视为第五个生理参数(McCharty 等,2013)。 美国儿科学会 (AAP) 建议尽量减少侵入性手术造成的疼痛(Aydın 等人,2016 年)。 减轻疼痛首先需要准确评估疼痛并通过药物/非药物干预进行治疗(Hussein,2015)。 药理学方法存在药物相关副作用等风险。 因此,治疗急性疼痛主要首选非药物方法(Hashemi et al., 2016)。

疼痛管理的非药物方法多种多样。 近年来,非药物方法,如分散注意力、包裹、定位、芳香疗法、音乐、游戏、按摩、袋鼠护理和口服蔗糖已被一起或单独使用,以减轻疼痛和/或压力相关行为(Abdallah等人) .,2013)。

在另一种应用中,即帐篷与皮肤接触法,新生儿面朝下躺在父母的胸前。 新生儿的背部被覆盖以防止热量散失。 人们认为这种情况会让新生儿放松,因此感觉疼痛较轻(Mayfield,2019)。

温和的人体触摸是治疗性触摸方法之一。 轻柔触摸是一种简单、适用于新生儿的方法,是一种非侵入性触摸技术,不需要特殊的设备和技术。 轻柔触摸法是对皮肤施加敏感的触觉刺激,无需爱抚或按摩,可为婴儿提供放松效果(Dur et al., 2020;Fatohallazade, 2020)。

新生儿需要父母,尤其是母亲在各种干预期间陪伴他们。 因此,在侵入性干预期间,父母应陪伴在新生儿身边,并在非药物干预中发挥主要作用;它为护士、新生儿和护理人员提供最佳的舒适度。 使用非药物方法时,从以家庭为中心的护理模式中受益非常重要。 以家庭为中心的护理是一种基于卫生专业人员和儿童家庭在卫生服务的规划、提供和评估方面合作的护理模式。 其总体目标是提高儿童和家庭的卫生服务质量,提高家庭和卫生专业人员的满意度,并确保人员的有效使用(Yılmaz 和 Gözen,2019)。

它被计划为随机对照实验设计类型,以确定以家庭为中心的护理模式和父母参与程序的重要性,并确定母亲对早产新生儿采用的非药物方法对疼痛的影响血液采集过程中发生的情况以及对早产生理参数的影响。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

90

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Üsküdar
      • Istanbul、Üsküdar、火鸡、34100
        • Istanbul Provincial Health Directorate Zeynep Kamil Women and Children Diseases Traning and Research Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

  • 自愿参与这项研究的妈妈们,
  • 怀孕32-37周之间,
  • 手术前 6 小时才给予镇痛药,
  • 第一次抽血尝试成功
  • 出生后进行健康追踪,经医生判断为健康者

排除标准:

  • 患有先天性异常的人,
  • 有任何疾病,
  • 静脉采血尝试时间超过两分钟的患者,
  • 此前在新生儿重症监护病房接受监测的婴儿将被排除在研究范围之外。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:温柔的人情味小组
母亲穿上干净的围裙后,会要求她洗手消毒,并用非接触式火测仪加热手部温度,直至测量值为34℃。 事先了解此方法的妈妈,会将一只手的指尖和手掌放在眉线上方,使其接触到宝宝的头顶部分,另一只手放在宝宝腰部和臀部周围的下腹部(图1)。 GHT 应用将在采血程序前 5 分钟开始,在采血程序期间持续进行,直至采血程序结束后 5 分钟。
实验组(温柔触摸/温柔的人性接触-GHT);妈妈穿上干净的围裙后,将双手洗净消毒,用非接触式体温计装置温暖手部温度,直至测量值达到34℃即可安全。 事先获悉该方法的母亲将用冠片将一只手的指尖和簇分开,将其放置在眉线上,而另一只手将放置在小腹上,这将标记腰部和臀部(图 1)。 GHT应用的采血量将在5分钟前开始,确保采血完成并持续采血至5分钟后。
有源比较器:皮肤接触组

进行肌肤接触的环境温度将调整在22-26摄氏度之间。母亲将被允许对双手进行消毒和保暖,直到手部温度至少达到34摄氏度。 只留下婴儿的尿布、帽子和袜子,然后将婴儿脸朝下放在母亲的胸前,头直立,双腿置于乳房下方,呈青蛙姿势。 婴儿的脸将转向母亲并进行眼神交流。 婴儿将在母亲的乳房之间保持直立姿势,并与母亲皮肤接触。

皮肤与皮肤的接触将在采血前 5 分钟开始,并持续到整个手术过程,皮肤与皮肤的接触将持续到手术后 5 分钟。

皮肤接触组进行袋鼠护理的环境温度将调整在22-26摄氏度之间。母亲将被允许消毒双手并温暖双手,直到手部温度至少为34摄氏度。 只留下婴儿的尿布、帽子和袜子,然后将婴儿脸朝下放在母亲的胸前,头直立,双腿置于乳房下方,呈青蛙姿势。 婴儿的脸将转向母亲并进行眼神交流。 婴儿将在母亲的乳房之间保持直立姿势,并与母亲皮肤接触。

皮肤与皮肤的接触将在采血前 5 分钟开始,并持续到整个手术过程,袋鼠式护理将持续到手术后 5 分钟。

无干预:控制组
对照组的早产儿采用诊所的标准程序。 按照诊所的标准流程,母亲带着孩子在采血室,没有进行任何手术。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
早产疼痛
大体时间:5分钟。在静脉穿刺的第一分钟,分数将在 0-7 分之间给出。
新生儿婴儿疼痛量表
5分钟。在静脉穿刺的第一分钟,分数将在 0-7 分之间给出。
早产哭闹
大体时间:5分钟。在采血过程中,当婴儿开始哭泣时,秒表将打开,当婴儿停止哭泣时,秒表将关闭。
跑表
5分钟。在采血过程中,当婴儿开始哭泣时,秒表将打开,当婴儿停止哭泣时,秒表将关闭。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
心率
大体时间:1. 采血程序前五分钟, 2. 采血程序第一分钟 3. 采血程序后五分钟
共测量3次
1. 采血程序前五分钟, 2. 采血程序第一分钟 3. 采血程序后五分钟
氧饱和度
大体时间:1. 采血程序前五分钟, 2. 采血程序第一分钟 3. 采血程序后五分钟
共测量3次
1. 采血程序前五分钟, 2. 采血程序第一分钟 3. 采血程序后五分钟

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Derya Kılınç, 1、Istanbul Cerrahpaşa

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年2月17日

初级完成 (实际的)

2022年7月30日

研究完成 (实际的)

2022年7月30日

研究注册日期

首次提交

2023年9月21日

首先提交符合 QC 标准的

2023年10月4日

首次发布 (实际的)

2023年10月11日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年10月11日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年10月4日

最后验证

2023年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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