- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06077409
''Iho-ihokosketuksen ja hellävaraisen kosketuksen menetelmän vaikutus verenoton aikana kivun ja fysiologisten parametrien varhaiseen havaitsemiseen''
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Vastasyntyneet altistuvat usein akuutille tai krooniselle kivulle erilaisten invasiivisten interventioiden vuoksi (Akcan ja Polat, 2017). American Pain Society (APS) hyväksyy kivun viidenneksi fysiologiseksi parametriksi (McCharty et al., 2013). American Academy of Pediatrics (AAP) suosittelee invasiivisten toimenpiteiden aiheuttaman kivun minimoimista (Aydın et al., 2016). Kivun vähentäminen edellyttää ensin tarkkaa kivun arviointia ja hoitoa farmakologisilla/ei-lääketieteellisillä toimenpiteillä (Hussein, 2015). Farmakologisilla menetelmillä on riskejä, kuten lääkkeisiin liittyviä sivuvaikutuksia. Tästä syystä ei-farmakologisia menetelmiä suositaan ensisijaisesti akuutissa kivussa (Hashemi et al., 2016).
Ei-farmakologiset kivunhallintamenetelmät ovat erilaisia. Viime vuosina ei-farmakologisia menetelmiä, kuten häiriötekijöitä, käärimistä, sijoittelua, aromaterapiaa, musiikkia, pelejä, hierontaa, kengurunhoitoa ja suun sakkaroosia, on käytetty yhdessä tai erikseen vähentämään kipua ja/tai stressiin liittyvää käyttäytymistä (Abdallah et al. ., 2013).
Toisessa sovelluksessa, teltta-ihokontaktimenetelmässä, vastasyntynyt asetetaan kasvot alaspäin vanhemman rinnalle. Vastasyntyneen selkä on peitetty lämpöhäviön estämiseksi. Uskotaan, että tämä tilanne rentouttaa vastasyntyneen ja siksi näkee kivun lievempänä (Mayfield, 2019).
Gentle Human Touch on yksi terapeuttisista kosketusmenetelmistä. Hellävarainen kosketus, joka on yksinkertainen ja käyttökelpoinen menetelmä vastasyntyneillä, on ei-invasiivinen kosketustekniikka, joka ei vaadi erityisiä laitteita ja tekniikkaa. Hellävarainen kosketusmenetelmä on herkkä kosketusstimulaatio, joka levitetään iholle ilman hyväilyä tai hierontaa ja tarjoaa rentouttavan vaikutuksen vauvaan (Dur et al., 2020; Fatohallazade, 2020).
Vastasyntyneet tarvitsevat vanhempiensa, erityisesti äitinsä, olevan kanssaan kaikenlaisten interventioiden aikana. Tästä syystä vanhemman tulisi olla vastasyntyneen kanssa invasiivisten toimenpiteiden aikana ja ottaa ensisijainen rooli ei-lääketieteellisissä interventioissa; Se tarjoaa optimaalisen mukavuuden hoitajalle, vastasyntyneelle ja hoitajalle. Ei-lääketieteellisiä menetelmiä käytettäessä on tärkeää hyötyä perhekeskeisestä hoitomallista. Perhekeskeinen hoito on hoitomalli, joka perustuu terveydenhuollon ammattilaisten ja lasten perheiden yhteistyöhön terveyspalvelujen suunnittelussa, toimittamisessa ja arvioinnissa. Sen yleisenä tavoitteena on parantaa lasten ja perheiden terveyspalvelujen laatua, lisätä perheiden ja terveydenhuollon ammattilaisten tyytyväisyyttä sekä varmistaa henkilöstön tehokas käyttö (Yılmaz ja Gözen, 2019).
Se suunniteltiin satunnaistetuksi kontrolloiduksi kokeelliseksi suunnittelutyypiksi perhekeskeisen hoitomallin ja vanhempien toimenpiteisiin osallistumisen tärkeyden selvittämiseksi sekä äitien ennenaikaisten vastasyntyneiden ei-farmakologisten menetelmien vaikutuksen kivun aiheuttamiseen. veren oton aikana ja vaikutus ennenaikaisiin fysiologisiin parametreihin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Üsküdar
-
Istanbul, Üsküdar, Turkki, 34100
- Istanbul Provincial Health Directorate Zeynep Kamil Women and Children Diseases Traning and Research Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Äidit, jotka vapaaehtoisesti osallistuvat tutkimukseen,
- Raskausviikon 32-37 välillä
- Kipulääkettä ei anneta ennen kuin 6 tuntia ennen toimenpidettä,
- Ensimmäinen verenottoyritys onnistui,
- Ne, jotka lääkäri pitää terveinä syntymän jälkeen tehdyissä terveystarkastuksissa
Poissulkemiskriteerit:
- Ne, joilla on synnynnäisiä epämuodostumia,
- Onko sinulla jokin sairaus,
- Potilaat, joiden suonensisäinen verenottoyritys kestää yli kaksi minuuttia,
- Aiemmin vastasyntyneiden teho-osastolla seuratut vauvat jäävät tutkimuksen ulkopuolelle.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Gentle Human Touch Group
Kun äiti on pukeutunut puhtaaseen esiliinaan, hänelle tarjotaan kätensä pesu ja desinfiointi sekä käsien lämpötilan lämmitys kosketuksettomalla palomittarilla, kunnes mittausarvo on 34 ºC.7.
Aiemmin menetelmästä informoitu äiti asettaa sormenpäät ja kämmenen kulmakarvojen yläpuolelle siten, että se koskettaa vauvan kruunuosaa, kun taas toinen käsi vauvan vyötäröä ja lantiota ympäröivälle alavatsalle (kuva 1).
GHT-hakemus aloitetaan 5 minuuttia ennen verenottoa, sitä jatketaan verenkeräyksen aikana ja 5 minuuttia verenottotoimenpiteen päättymisen jälkeen.
|
Kokeellinen ryhmä (Gentle Touch/Gentle Human Touch-GHT); Kun äiti on pukeutunut puhtaaseen esiliinaan, hänen kätensä pestään ja desinfioidaan, ja käsien lämpötilaa on turvallista lämmittää kosketuksettomalla lämpömittarilla, kunnes mitattu arvo on 34 ºC.
Aiemmin menetelmästä informoitu äiti asetetaan kulmakarvojen linjalle kruunupalalla, joka erottaa toisen käden sormenpäät ja tupsun, kun taas toinen käsi asetetaan alavatsalle, joka merkitsee vyötäröä. ja lantiota (kuva 1).
GHT-sovelluksen verenottomäärä aloitetaan 5 minuuttia ennen, varmista, että verenotto on tehty ja verenotto jatkuu 5 minuuttia myöhemmin.
|
|
Active Comparator: Ihosta iholle -ryhmä
Ympäristön lämpötila, jossa iho iholle suoritetaan, säädetään 22-26 asteeseen. Äiti saa desinfioida kätensä ja lämmittää niitä, kunnes käsien lämpötila on vähintään 34 C. Vain vauvan vaippa, hattu ja sukat jätetään taakse ja vauva asetetaan kasvot alaspäin äidin rinnalle, pää pystyssä ja jalat rintojen alla sammakkoasennossa. Vauvan kasvot käännetään äitiä kohti ja katsekontakti luodaan. Vauva on pystyasennossa äidin rintojen välissä ja iho ihoa vasten äidin kanssa. Iho-ihokosketus alkaa 5 minuuttia ennen verenottoa, jatkuu koko toimenpiteen ajan ja ihokosketus jatkuu 5 minuuttia toimenpiteen jälkeen. |
Iho-ihokontaktiryhmä Kengurun hoitoympäristön lämpötila säädetään välille 22-26 C. Äiti saa desinfioida kätensä ja lämmittää niitä, kunnes käsien lämpötila on vähintään 34 C. Vain vauvan vaippa, hattu ja sukat jätetään taakse ja vauva asetetaan kasvot alaspäin äidin rinnalle, pää pystyssä ja jalat rintojen alla sammakkoasennossa. Vauvan kasvot käännetään äitiä kohti ja katsekontakti luodaan. Vauva on pystyasennossa äidin rintojen välissä ja iho ihoa vasten äidin kanssa. Iho-ihokosketus alkaa 5 minuuttia ennen verenottoa, jatkuu koko toimenpiteen ajan ja kengurun hoito jatkuu 5 minuuttia toimenpiteen jälkeen. |
|
Ei väliintuloa: Ohjausryhmä
Kontrolliryhmän keskosilla sovellettiin klinikan standardimenettelyä.
Klinikan peruskäsittelyssä äiti oli vauvansa kanssa verenottohuoneessa eikä tehnyt mitään toimenpidettä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ennenaikainen kipu
Aikaikkuna: 5 minuuttia. Suonenpistoksen ensimmäisellä minuutilla pisteet annetaan 0-7 pisteen välillä.
|
Neonatal İnfant Pain Scale
|
5 minuuttia. Suonenpistoksen ensimmäisellä minuutilla pisteet annetaan 0-7 pisteen välillä.
|
|
Ennenaikainen itku
Aikaikkuna: 5 minuuttia. Verenoton aikana sekuntikello käynnistyy, kun vauva alkaa itkeä, ja sammuu, kun vauva lakkaa itkemästä.
|
Sekuntikello
|
5 minuuttia. Verenoton aikana sekuntikello käynnistyy, kun vauva alkaa itkeä, ja sammuu, kun vauva lakkaa itkemästä.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Syke
Aikaikkuna: 1. Viisi minuuttia ennen verenottoa, 2. Verenottoprosessin ensimmäisellä minuutilla 3. Viisi minuuttia verenottotoimenpiteen jälkeen
|
Mitattu yhteensä 3 kertaa
|
1. Viisi minuuttia ennen verenottoa, 2. Verenottoprosessin ensimmäisellä minuutilla 3. Viisi minuuttia verenottotoimenpiteen jälkeen
|
|
Happisaturaatio
Aikaikkuna: 1. Viisi minuuttia ennen verenottoa, 2. Verenottoprosessin ensimmäisellä minuutilla 3. Viisi minuuttia verenottotoimenpiteen jälkeen
|
Mitattu yhteensä 3 kertaa
|
1. Viisi minuuttia ennen verenottoa, 2. Verenottoprosessin ensimmäisellä minuutilla 3. Viisi minuuttia verenottotoimenpiteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Derya Kılınç, 1, Istanbul Cerrahpaşa
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Aydin D, Sahiner NC, Ciftci EK. Comparison of the effectiveness of three different methods in decreasing pain during venipuncture in children: ball squeezing, balloon inflating and distraction cards. J Clin Nurs. 2016 Aug;25(15-16):2328-35. doi: 10.1111/jocn.13321. Epub 2016 Apr 26.
- Abdallah B, Badr LK, Hawwari M. The efficacy of massage on short and long term outcomes in preterm infants. Infant Behav Dev. 2013 Dec;36(4):662-9. doi: 10.1016/j.infbeh.2013.06.009. Epub 2013 Aug 7.
- Ayyildiz TK, Tanriverdi E, Tank DY, Akkoc B, Topan A. The effect of swaddling method applied to preterm infants during the aspiration procedure on pain. J Pediatr Nurs. 2023 May-Jun;70:61-67. doi: 10.1016/j.pedn.2022.05.025. Epub 2023 Feb 18.
- Baley J; COMMITTEE ON FETUS AND NEWBORN. Skin-to-Skin Care for Term and Preterm Infants in the Neonatal ICU. Pediatrics. 2015 Sep;136(3):596-9. doi: 10.1542/peds.2015-2335.
- Dur S, Caglar S, Yildiz NU, Dogan P, Guney Varal I. The effect of Yakson and Gentle Human Touch methods on pain and physiological parameters in preterm infants during heel lancing. Intensive Crit Care Nurs. 2020 Dec;61:102886. doi: 10.1016/j.iccn.2020.102886. Epub 2020 Jun 27.
- Fatollahzade M, Parvizi S, Kashaki M, Haghani H, Alinejad-Naeini M. The effect of gentle human touch during endotracheal suctioning on procedural pain response in preterm infant admitted to neonatal intensive care units: a randomized controlled crossover study. J Matern Fetal Neonatal Med. 2022 Apr;35(7):1370-1376. doi: 10.1080/14767058.2020.1755649. Epub 2020 Apr 21.
- Hashemi F, Taheri L, Ghodsbin F, Pishva N, Vossoughi M. Comparing the effect of swaddling and breastfeeding and their combined effect on the pain induced by BCG vaccination in infants referring to Motahari Hospital, Jahrom, 2010-2011. Appl Nurs Res. 2016 Feb;29:217-21. doi: 10.1016/j.apnr.2015.05.013. Epub 2015 May 30.
- McCarthy M, Glick R, Green J, Plummer K, Peters K, Johnsey L, Deluca C. Comfort First: an evaluation of a procedural pain management programme for children with cancer. Psychooncology. 2013 Apr;22(4):775-82. doi: 10.1002/pon.3061. Epub 2012 Mar 13.
- Pavlyshyn H, Sarapuk I. Skin-to-skin contact-An effective intervention on pain and stress reduction in preterm infants. Front Pediatr. 2023 Mar 22;11:1148946. doi: 10.3389/fped.2023.1148946. eCollection 2023.
- Peng HF, Yin T, Yang L, Wang C, Chang YC, Jeng MJ, Liaw JJ. Non-nutritive sucking, oral breast milk, and facilitated tucking relieve preterm infant pain during heel-stick procedures: A prospective, randomized controlled trial. Int J Nurs Stud. 2018 Jan;77:162-170. doi: 10.1016/j.ijnurstu.2017.10.001. Epub 2017 Oct 8.
Hyödyllisiä linkkejä
- Akcan, E. & Polat, S. (2017). Yenidoğanlarda Ağrı ve Ağrı Yönetiminde Hemşirenin Rolü. Acıbadem Üniversitesi Sağlık Bilimleri Dergisi, (2): 64-69
- Mayfield, A. (2019). Effects of Kangaroo Mother Care on Mother-Infant Interaction: Infant Behaviors (Doctoral dissertation, Southeast Missouri State University).
- WHO Preterm Birth Detail
- Yılmaz, Ö. E., & Gözen, D. (2019). Pediatri Hemşireliğinde Aile Merkezli Bakımın Önemi ve Bakım Kalitesini Geliştirmedeki Değeri. Türkiye Klinikleri Çocuk Sağlığı ve Hastalıkları Hemşireliği-Özel Konular, 5(2), 5-11.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 177
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .