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''L'effetto del contatto pelle a pelle e del metodo del tocco delicato applicati durante il prelievo del sangue sulla rilevazione precoce del dolore e dei parametri fisiologici''

4 ottobre 2023 aggiornato da: DERYA KILINÇ, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
37. i bambini al di sotto della settimana di gestazione sono considerati bambini pretermine, mentre i bambini di età compresa tra 32 e 37 settimane di gestazione sono considerati bambini pretermine tardivi (OMS, 2023). dicembre Mentre il tasso di natalità pretermine nel mondo è del 10%, in Turchia questo tasso è del 13%. Il tasso di vita dei bambini prematuri è aumentato negli ultimi anni e sono sottoposti a numerosi interventi dolorosi a fini diagnostici, terapeutici e preventivi. Al momento della nascita subiscono interventi dolorosi come la vitamina K, la somministrazione del vaccino contro l'epatite B, il prelievo del sangue dal tallone. Interventi dolorosi causano un aumento dei livelli di cortisolo, con conseguente riduzione della glicemia nei neonati, compromissione dello sviluppo cerebrale, compromissione della crescita e dello sviluppo (Akyildiz et al., 2023). A breve termine possono dare segni di diminuzione della saturazione di ossigeno, aumento della frequenza cardiaca, acidosi metabolica( Akcan et al., 2017). La gestione procedurale del dolore è importante anche per lo sviluppo neurologico dei neonati prematuri (Perg et al., 2018). Per questi motivi, il dolore del neonato dovuto alle procedure interventistiche dovrebbe essere gestito bene.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

I neonati sono spesso esposti a dolore acuto o cronico a causa di diversi interventi invasivi (Akcan e Polat, 2017). L’American Pain Society (APS) accetta il dolore come quinto parametro fisiologico (McCharty et al., 2013). L'American Academy of Pediatrics (AAP) raccomanda di ridurre al minimo il dolore dovuto a procedure invasive (Aydın et al., 2016). La riduzione del dolore richiede innanzitutto una valutazione accurata del dolore e un trattamento con interventi farmacologici/non farmacologici (Hussein, 2015). I metodi farmacologici presentano rischi come gli effetti collaterali legati ai farmaci. Per questo motivo, nel dolore acuto si preferiscono principalmente metodi non farmacologici (Hashemi et al., 2016).

I metodi non farmacologici per la gestione del dolore sono diversi. Negli ultimi anni, metodi non farmacologici come la distrazione, l'avvolgimento, il posizionamento, l'aromaterapia, la musica, i giochi, il massaggio, la marsupio terapia e il saccarosio orale sono stati utilizzati insieme o separatamente per ridurre il dolore e/o i comportamenti legati allo stress (Abdallah et al. ., 2013).

In un'altra applicazione, il metodo del contatto tenda-pelle, il neonato viene adagiato a faccia in giù sul petto del genitore. La schiena del neonato è coperta per evitare dispersioni di calore. Si ritiene che questa situazione rilassi il neonato e quindi percepisca il dolore più lieve (Mayfield, 2019).

Gentle Human Touch è uno dei metodi di tocco terapeutico. Il tocco delicato, che è un metodo semplice e applicabile nei neonati, è una tecnica tattile non invasiva che non richiede attrezzature e tecnologie speciali. Il metodo del tocco delicato è una stimolazione tattile sensibile applicata alla pelle, senza carezze o massaggi, e fornisce un effetto rilassante sul bambino (Dur et al., 2020; Fatohallazade, 2020).

I neonati hanno bisogno che i genitori, soprattutto la madre, siano al loro fianco durante tutti i tipi di interventi. Per questo motivo il genitore dovrebbe accompagnare il neonato durante gli interventi invasivi e assumere un ruolo primario negli interventi non farmacologici; Fornisce un comfort ottimale per l'infermiera, il neonato e l'assistente. È importante beneficiare del modello di assistenza incentrato sulla famiglia quando si utilizzano metodi non farmacologici. L’assistenza centrata sulla famiglia è un modello di assistenza basato sulla collaborazione tra operatori sanitari e famiglie dei bambini nella pianificazione, erogazione e valutazione dei servizi sanitari. Il suo obiettivo generale è aumentare la qualità dei servizi sanitari per bambini e famiglie, aumentare la soddisfazione delle famiglie e degli operatori sanitari e garantire l’uso efficace del personale (Yılmaz e Gözen, 2019).

È stato progettato come un disegno sperimentale randomizzato e controllato al fine di determinare l'importanza del modello di assistenza incentrato sulla famiglia e della partecipazione dei genitori alle procedure e per determinare l'effetto dei metodi non farmacologici applicati ai neonati pretermine dalle loro madri sul dolore. che si verificano durante la raccolta del sangue e l'effetto sui parametri fisiologici pretermine.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

90

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Üsküdar
      • Istanbul, Üsküdar, Tacchino, 34100
        • Istanbul Provincial Health Directorate Zeynep Kamil Women and Children Diseases Traning and Research Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Le madri che si offrono volontarie per partecipare alla ricerca,
  • Tra le 32 e le 37 settimane di gestazione,
  • Non vengono somministrati analgesici fino a 6 ore prima della procedura,
  • Il primo tentativo di prelievo di sangue ha avuto successo,
  • Coloro che sono considerati sani dal medico nei controlli sanitari eseguiti dopo la nascita

Criteri di esclusione:

  • Quelli con anomalie congenite,
  • Avere qualche malattia,
  • Pazienti il ​​cui tentativo di prelievo di sangue per via endovenosa richiede più di due minuti,
  • I bambini precedentemente monitorati nell'Unità di Terapia Intensiva Neonatale saranno esclusi dall'ambito della ricerca.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo dal tocco umano delicato
Dopo che la madre avrà indossato un grembiule pulito, le verrà chiesto di lavarsi e disinfettarsi le mani e di riscaldare la temperatura delle mani con un dispositivo antincendio senza contatto fino a quando il valore di misurazione sarà di 34 ºC.Jul. La madre, che è stata precedentemente informata del metodo, posizionerà la punta delle dita e il palmo di una mano sopra la linea delle sopracciglia in modo che tocchi la parte superiore del bambino, mentre posizionerà l'altra mano sul basso addome che circonda la vita e i fianchi del bambino (Figura 1). L'applicazione GHT verrà avviata 5 minuti prima della procedura di prelievo del sangue, proseguirà durante la procedura di prelievo del sangue e fino a 5 minuti dopo la fine della procedura di prelievo del sangue.
Gruppo Sperimentale (Gentle Touch/Gentle Human Touch-GHT); Dopo che la madre ha indossato un grembiule pulito, le sue mani vengono lavate e disinfettate ed è sicuro riscaldare la temperatura delle mani con un termometro senza contatto finché il valore misurato non raggiunge 34 ºC. La mamma, precedentemente informata del metodo, verrà posizionata sulla linea delle sopracciglia con la corona che separerà i polpastrelli e il ciuffo di una mano, mentre l'altra mano verrà posizionata sul basso ventre, che segnerà il punto vita. e fianchi (Figura 1). La quantità di sangue prelevata per l'applicazione di GHT verrà avviata 5 minuti prima, assicurarsi che la raccolta del sangue venga eseguita e che continuerà fino a 5 minuti dopo.
Comparatore attivo: Gruppo pelle a pelle

La temperatura dell'ambiente in cui verrà effettuato il trattamento pelle a pelle sarà regolata tra 22-26 gradi C. Alla madre sarà consentito disinfettarsi le mani e scaldarle finché la temperatura delle sue mani non sarà di almeno 34 C. Verranno lasciati solo il pannolino, il cappello e i calzini del bambino, e il bambino verrà messo a faccia in giù sul petto della madre, con la testa dritta e le gambe sotto il seno in posizione di rana. Il viso del bambino sarà rivolto verso la madre e verrà stabilito il contatto visivo. Il bambino sarà in posizione eretta tra il seno della madre e pelle a pelle con la madre.

Il contatto pelle a pelle inizierà 5 minuti prima del prelievo del sangue, continuerà per tutta la procedura e continuerà fino a 5 minuti dopo la procedura.

Gruppo di contatto pelle a pelle La temperatura dell'ambiente in cui verrà effettuata la terapia del canguro sarà regolata tra 22 e 26 gradi C. Alla madre sarà consentito disinfettarsi le mani e riscaldarle finché la temperatura delle sue mani non sarà di almeno 34 C. Verranno lasciati solo il pannolino, il cappello e i calzini del bambino, e il bambino verrà messo a faccia in giù sul petto della madre, con la testa dritta e le gambe sotto il seno in posizione di rana. Il viso del bambino sarà rivolto verso la madre e verrà stabilito il contatto visivo. Il bambino sarà in posizione eretta tra il seno della madre e pelle a pelle con la madre.

Il contatto pelle a pelle inizierà 5 minuti prima del prelievo del sangue, continuerà per tutta la procedura e la terapia canguro continuerà fino a 5 minuti dopo la procedura.

Nessun intervento: Gruppo di controllo
La procedura standard della clinica è stata applicata ai neonati pretermine del gruppo di controllo. Nella procedura standard della clinica, la madre era con il suo bambino nella sala di raccolta del sangue e non ha eseguito alcuna procedura.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore pretermine
Lasso di tempo: 5 minuti. Al primo minuto dell'iniezione venosa verranno assegnati punteggi compresi tra 0 e 7 punti.
Scala del dolore neonatale infantile
5 minuti. Al primo minuto dell'iniezione venosa verranno assegnati punteggi compresi tra 0 e 7 punti.
Pianto pretermine
Lasso di tempo: 5 minuti. Durante il prelievo del sangue, il cronometro si accenderà quando il bambino inizia a piangere e si spegnerà quando il bambino smette di piangere.
Cronometro
5 minuti. Durante il prelievo del sangue, il cronometro si accenderà quando il bambino inizia a piangere e si spegnerà quando il bambino smette di piangere.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequenza cardiaca
Lasso di tempo: 1.Cinque minuti prima della procedura di prelievo del sangue, 2. Nel primo minuto del processo di prelievo del sangue 3. Cinque minuti dopo la procedura di prelievo del sangue
Misurato 3 volte in totale
1.Cinque minuti prima della procedura di prelievo del sangue, 2. Nel primo minuto del processo di prelievo del sangue 3. Cinque minuti dopo la procedura di prelievo del sangue
Saturazione di ossigeno
Lasso di tempo: 1.Cinque minuti prima della procedura di prelievo del sangue, 2. Nel primo minuto del processo di prelievo del sangue 3. Cinque minuti dopo la procedura di prelievo del sangue
Misurato 3 volte in totale
1.Cinque minuti prima della procedura di prelievo del sangue, 2. Nel primo minuto del processo di prelievo del sangue 3. Cinque minuti dopo la procedura di prelievo del sangue

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Derya Kılınç, 1, Istanbul Cerrahpaşa

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 febbraio 2022

Completamento primario (Effettivo)

30 luglio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

30 luglio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 settembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 ottobre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

11 ottobre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 177

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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Prove cliniche su Dolore

Prove cliniche su Tocco umano gentile

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