- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06077409
''L'effetto del contatto pelle a pelle e del metodo del tocco delicato applicati durante il prelievo del sangue sulla rilevazione precoce del dolore e dei parametri fisiologici''
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I neonati sono spesso esposti a dolore acuto o cronico a causa di diversi interventi invasivi (Akcan e Polat, 2017). L’American Pain Society (APS) accetta il dolore come quinto parametro fisiologico (McCharty et al., 2013). L'American Academy of Pediatrics (AAP) raccomanda di ridurre al minimo il dolore dovuto a procedure invasive (Aydın et al., 2016). La riduzione del dolore richiede innanzitutto una valutazione accurata del dolore e un trattamento con interventi farmacologici/non farmacologici (Hussein, 2015). I metodi farmacologici presentano rischi come gli effetti collaterali legati ai farmaci. Per questo motivo, nel dolore acuto si preferiscono principalmente metodi non farmacologici (Hashemi et al., 2016).
I metodi non farmacologici per la gestione del dolore sono diversi. Negli ultimi anni, metodi non farmacologici come la distrazione, l'avvolgimento, il posizionamento, l'aromaterapia, la musica, i giochi, il massaggio, la marsupio terapia e il saccarosio orale sono stati utilizzati insieme o separatamente per ridurre il dolore e/o i comportamenti legati allo stress (Abdallah et al. ., 2013).
In un'altra applicazione, il metodo del contatto tenda-pelle, il neonato viene adagiato a faccia in giù sul petto del genitore. La schiena del neonato è coperta per evitare dispersioni di calore. Si ritiene che questa situazione rilassi il neonato e quindi percepisca il dolore più lieve (Mayfield, 2019).
Gentle Human Touch è uno dei metodi di tocco terapeutico. Il tocco delicato, che è un metodo semplice e applicabile nei neonati, è una tecnica tattile non invasiva che non richiede attrezzature e tecnologie speciali. Il metodo del tocco delicato è una stimolazione tattile sensibile applicata alla pelle, senza carezze o massaggi, e fornisce un effetto rilassante sul bambino (Dur et al., 2020; Fatohallazade, 2020).
I neonati hanno bisogno che i genitori, soprattutto la madre, siano al loro fianco durante tutti i tipi di interventi. Per questo motivo il genitore dovrebbe accompagnare il neonato durante gli interventi invasivi e assumere un ruolo primario negli interventi non farmacologici; Fornisce un comfort ottimale per l'infermiera, il neonato e l'assistente. È importante beneficiare del modello di assistenza incentrato sulla famiglia quando si utilizzano metodi non farmacologici. L’assistenza centrata sulla famiglia è un modello di assistenza basato sulla collaborazione tra operatori sanitari e famiglie dei bambini nella pianificazione, erogazione e valutazione dei servizi sanitari. Il suo obiettivo generale è aumentare la qualità dei servizi sanitari per bambini e famiglie, aumentare la soddisfazione delle famiglie e degli operatori sanitari e garantire l’uso efficace del personale (Yılmaz e Gözen, 2019).
È stato progettato come un disegno sperimentale randomizzato e controllato al fine di determinare l'importanza del modello di assistenza incentrato sulla famiglia e della partecipazione dei genitori alle procedure e per determinare l'effetto dei metodi non farmacologici applicati ai neonati pretermine dalle loro madri sul dolore. che si verificano durante la raccolta del sangue e l'effetto sui parametri fisiologici pretermine.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Üsküdar
-
Istanbul, Üsküdar, Tacchino, 34100
- Istanbul Provincial Health Directorate Zeynep Kamil Women and Children Diseases Traning and Research Hospital
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Le madri che si offrono volontarie per partecipare alla ricerca,
- Tra le 32 e le 37 settimane di gestazione,
- Non vengono somministrati analgesici fino a 6 ore prima della procedura,
- Il primo tentativo di prelievo di sangue ha avuto successo,
- Coloro che sono considerati sani dal medico nei controlli sanitari eseguiti dopo la nascita
Criteri di esclusione:
- Quelli con anomalie congenite,
- Avere qualche malattia,
- Pazienti il cui tentativo di prelievo di sangue per via endovenosa richiede più di due minuti,
- I bambini precedentemente monitorati nell'Unità di Terapia Intensiva Neonatale saranno esclusi dall'ambito della ricerca.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Gruppo dal tocco umano delicato
Dopo che la madre avrà indossato un grembiule pulito, le verrà chiesto di lavarsi e disinfettarsi le mani e di riscaldare la temperatura delle mani con un dispositivo antincendio senza contatto fino a quando il valore di misurazione sarà di 34 ºC.Jul.
La madre, che è stata precedentemente informata del metodo, posizionerà la punta delle dita e il palmo di una mano sopra la linea delle sopracciglia in modo che tocchi la parte superiore del bambino, mentre posizionerà l'altra mano sul basso addome che circonda la vita e i fianchi del bambino (Figura 1).
L'applicazione GHT verrà avviata 5 minuti prima della procedura di prelievo del sangue, proseguirà durante la procedura di prelievo del sangue e fino a 5 minuti dopo la fine della procedura di prelievo del sangue.
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Gruppo Sperimentale (Gentle Touch/Gentle Human Touch-GHT); Dopo che la madre ha indossato un grembiule pulito, le sue mani vengono lavate e disinfettate ed è sicuro riscaldare la temperatura delle mani con un termometro senza contatto finché il valore misurato non raggiunge 34 ºC.
La mamma, precedentemente informata del metodo, verrà posizionata sulla linea delle sopracciglia con la corona che separerà i polpastrelli e il ciuffo di una mano, mentre l'altra mano verrà posizionata sul basso ventre, che segnerà il punto vita. e fianchi (Figura 1).
La quantità di sangue prelevata per l'applicazione di GHT verrà avviata 5 minuti prima, assicurarsi che la raccolta del sangue venga eseguita e che continuerà fino a 5 minuti dopo.
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Comparatore attivo: Gruppo pelle a pelle
La temperatura dell'ambiente in cui verrà effettuato il trattamento pelle a pelle sarà regolata tra 22-26 gradi C. Alla madre sarà consentito disinfettarsi le mani e scaldarle finché la temperatura delle sue mani non sarà di almeno 34 C. Verranno lasciati solo il pannolino, il cappello e i calzini del bambino, e il bambino verrà messo a faccia in giù sul petto della madre, con la testa dritta e le gambe sotto il seno in posizione di rana. Il viso del bambino sarà rivolto verso la madre e verrà stabilito il contatto visivo. Il bambino sarà in posizione eretta tra il seno della madre e pelle a pelle con la madre. Il contatto pelle a pelle inizierà 5 minuti prima del prelievo del sangue, continuerà per tutta la procedura e continuerà fino a 5 minuti dopo la procedura. |
Gruppo di contatto pelle a pelle La temperatura dell'ambiente in cui verrà effettuata la terapia del canguro sarà regolata tra 22 e 26 gradi C. Alla madre sarà consentito disinfettarsi le mani e riscaldarle finché la temperatura delle sue mani non sarà di almeno 34 C. Verranno lasciati solo il pannolino, il cappello e i calzini del bambino, e il bambino verrà messo a faccia in giù sul petto della madre, con la testa dritta e le gambe sotto il seno in posizione di rana. Il viso del bambino sarà rivolto verso la madre e verrà stabilito il contatto visivo. Il bambino sarà in posizione eretta tra il seno della madre e pelle a pelle con la madre. Il contatto pelle a pelle inizierà 5 minuti prima del prelievo del sangue, continuerà per tutta la procedura e la terapia canguro continuerà fino a 5 minuti dopo la procedura. |
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Nessun intervento: Gruppo di controllo
La procedura standard della clinica è stata applicata ai neonati pretermine del gruppo di controllo.
Nella procedura standard della clinica, la madre era con il suo bambino nella sala di raccolta del sangue e non ha eseguito alcuna procedura.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Dolore pretermine
Lasso di tempo: 5 minuti. Al primo minuto dell'iniezione venosa verranno assegnati punteggi compresi tra 0 e 7 punti.
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Scala del dolore neonatale infantile
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5 minuti. Al primo minuto dell'iniezione venosa verranno assegnati punteggi compresi tra 0 e 7 punti.
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Pianto pretermine
Lasso di tempo: 5 minuti. Durante il prelievo del sangue, il cronometro si accenderà quando il bambino inizia a piangere e si spegnerà quando il bambino smette di piangere.
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Cronometro
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5 minuti. Durante il prelievo del sangue, il cronometro si accenderà quando il bambino inizia a piangere e si spegnerà quando il bambino smette di piangere.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Frequenza cardiaca
Lasso di tempo: 1.Cinque minuti prima della procedura di prelievo del sangue, 2. Nel primo minuto del processo di prelievo del sangue 3. Cinque minuti dopo la procedura di prelievo del sangue
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Misurato 3 volte in totale
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1.Cinque minuti prima della procedura di prelievo del sangue, 2. Nel primo minuto del processo di prelievo del sangue 3. Cinque minuti dopo la procedura di prelievo del sangue
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Saturazione di ossigeno
Lasso di tempo: 1.Cinque minuti prima della procedura di prelievo del sangue, 2. Nel primo minuto del processo di prelievo del sangue 3. Cinque minuti dopo la procedura di prelievo del sangue
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Misurato 3 volte in totale
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1.Cinque minuti prima della procedura di prelievo del sangue, 2. Nel primo minuto del processo di prelievo del sangue 3. Cinque minuti dopo la procedura di prelievo del sangue
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Derya Kılınç, 1, Istanbul Cerrahpaşa
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Aydin D, Sahiner NC, Ciftci EK. Comparison of the effectiveness of three different methods in decreasing pain during venipuncture in children: ball squeezing, balloon inflating and distraction cards. J Clin Nurs. 2016 Aug;25(15-16):2328-35. doi: 10.1111/jocn.13321. Epub 2016 Apr 26.
- Abdallah B, Badr LK, Hawwari M. The efficacy of massage on short and long term outcomes in preterm infants. Infant Behav Dev. 2013 Dec;36(4):662-9. doi: 10.1016/j.infbeh.2013.06.009. Epub 2013 Aug 7.
- Ayyildiz TK, Tanriverdi E, Tank DY, Akkoc B, Topan A. The effect of swaddling method applied to preterm infants during the aspiration procedure on pain. J Pediatr Nurs. 2023 May-Jun;70:61-67. doi: 10.1016/j.pedn.2022.05.025. Epub 2023 Feb 18.
- Baley J; COMMITTEE ON FETUS AND NEWBORN. Skin-to-Skin Care for Term and Preterm Infants in the Neonatal ICU. Pediatrics. 2015 Sep;136(3):596-9. doi: 10.1542/peds.2015-2335.
- Dur S, Caglar S, Yildiz NU, Dogan P, Guney Varal I. The effect of Yakson and Gentle Human Touch methods on pain and physiological parameters in preterm infants during heel lancing. Intensive Crit Care Nurs. 2020 Dec;61:102886. doi: 10.1016/j.iccn.2020.102886. Epub 2020 Jun 27.
- Fatollahzade M, Parvizi S, Kashaki M, Haghani H, Alinejad-Naeini M. The effect of gentle human touch during endotracheal suctioning on procedural pain response in preterm infant admitted to neonatal intensive care units: a randomized controlled crossover study. J Matern Fetal Neonatal Med. 2022 Apr;35(7):1370-1376. doi: 10.1080/14767058.2020.1755649. Epub 2020 Apr 21.
- Hashemi F, Taheri L, Ghodsbin F, Pishva N, Vossoughi M. Comparing the effect of swaddling and breastfeeding and their combined effect on the pain induced by BCG vaccination in infants referring to Motahari Hospital, Jahrom, 2010-2011. Appl Nurs Res. 2016 Feb;29:217-21. doi: 10.1016/j.apnr.2015.05.013. Epub 2015 May 30.
- McCarthy M, Glick R, Green J, Plummer K, Peters K, Johnsey L, Deluca C. Comfort First: an evaluation of a procedural pain management programme for children with cancer. Psychooncology. 2013 Apr;22(4):775-82. doi: 10.1002/pon.3061. Epub 2012 Mar 13.
- Pavlyshyn H, Sarapuk I. Skin-to-skin contact-An effective intervention on pain and stress reduction in preterm infants. Front Pediatr. 2023 Mar 22;11:1148946. doi: 10.3389/fped.2023.1148946. eCollection 2023.
- Peng HF, Yin T, Yang L, Wang C, Chang YC, Jeng MJ, Liaw JJ. Non-nutritive sucking, oral breast milk, and facilitated tucking relieve preterm infant pain during heel-stick procedures: A prospective, randomized controlled trial. Int J Nurs Stud. 2018 Jan;77:162-170. doi: 10.1016/j.ijnurstu.2017.10.001. Epub 2017 Oct 8.
Collegamenti utili
- Akcan, E. & Polat, S. (2017). Yenidoğanlarda Ağrı ve Ağrı Yönetiminde Hemşirenin Rolü. Acıbadem Üniversitesi Sağlık Bilimleri Dergisi, (2): 64-69
- Mayfield, A. (2019). Effects of Kangaroo Mother Care on Mother-Infant Interaction: Infant Behaviors (Doctoral dissertation, Southeast Missouri State University).
- WHO Preterm Birth Detail
- Yılmaz, Ö. E., & Gözen, D. (2019). Pediatri Hemşireliğinde Aile Merkezli Bakımın Önemi ve Bakım Kalitesini Geliştirmedeki Değeri. Türkiye Klinikleri Çocuk Sağlığı ve Hastalıkları Hemşireliği-Özel Konular, 5(2), 5-11.
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