Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

„A vérvétel során alkalmazott bőr-bőr érintkezés és gyengéd érintés módszerének hatása a fájdalom és a fiziológiai paraméterek korai felismerésére”

2023. október 4. frissítette: DERYA KILINÇ, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
37. a terhességi hét alatti babák koraszülöttnek, a 32-37. terhességi hét közötti csecsemők pedig késői koraszülöttnek minősülnek (WHO, 2023). december Míg a koraszülöttségi ráta a világon 10%, addig Törökországban ez az arány 13%. A koraszülöttek életaránya az elmúlt években megnövekedett, és számos fájdalmas beavatkozásnak vannak kitéve diagnózis, kezelés és megelőzés céljából. Születéskor fájdalmas beavatkozásokat tapasztalnak, mint K-vitamin, hepatitis B oltás beadása, sarokvérvétel. A fájdalmas beavatkozások a kortizolszint emelkedését okozzák, ami a csecsemők vércukorszintjének csökkenését, az agy fejlődésének, növekedésének és fejlődésének romlását eredményezi (Akyildiz et al., 2023). Rövid távon az oxigéntelítettség csökkenésének, a szívfrekvencia növekedésének, a metabolikus acidózisnak a jeleit mutathatják (Akcan et al., 2017). A procedurális fájdalomkezelés a koraszülöttek neurológiai fejlődése szempontjából is fontos (Perg et al., 2018). Ezen okok miatt az újszülött intervenciós eljárások miatti fájdalmát jól kell kezelni.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Az újszülöttek gyakran vannak kitéve akut vagy krónikus fájdalomnak a különböző invazív beavatkozások miatt (Akcan és Polat, 2017). Az American Pain Society (APS) a fájdalmat ötödik fiziológiai paraméterként fogadja el (McCharty et al., 2013). Az Amerikai Gyermekgyógyászati ​​Akadémia (AAP) az invazív eljárások miatti fájdalom minimalizálását javasolja (Aydın et al., 2016). A fájdalom csökkentéséhez először a fájdalom pontos felmérésére és farmakológiai/nem gyógyszeres beavatkozásokkal történő kezelésre van szükség (Hussein, 2015). A farmakológiai módszereknek olyan kockázatai vannak, mint a gyógyszerekkel kapcsolatos mellékhatások. Emiatt akut fájdalom esetén elsősorban a nem gyógyszeres módszereket részesítik előnyben (Hashemi et al., 2016).

A fájdalomcsillapítás nem gyógyszeres módszerei változatosak. Az elmúlt években olyan nem gyógyszeres módszereket alkalmaztak, mint a figyelemelterelés, pakolás, pozicionálás, aromaterápia, zene, játékok, masszázs, kenguru ápolás és szájszacharóz együtt vagy külön-külön a fájdalom és/vagy a stresszel kapcsolatos viselkedés csökkentésére (Abdallah et al. ., 2013).

Egy másik alkalmazásnál, a sátor-bőr érintkezési módszernél az újszülöttet arccal lefelé fektetik a szülő mellkasára. Az újszülött hátát letakarják, hogy megakadályozzák a hőveszteséget. Úgy gondolják, hogy ez a helyzet ellazítja az újszülöttet, és ezért a fájdalmat enyhébbnek érzékeli (Mayfield, 2019).

A gyengéd emberi érintés az egyik terápiás érintési módszer. A gyengéd érintés, amely újszülötteknél egyszerű és alkalmazható módszer, non-invazív érintési technika, amely nem igényel speciális felszerelést és technológiát. A gyengéd érintési módszer egy érzékeny tapintásos stimuláció, amelyet a bőrön alkalmaznak, simogatás és masszázs nélkül, és pihentető hatást fejt ki a babára (Dur et al., 2020; Fatohallazade, 2020).

Az újszülötteknek szükségük van arra, hogy szüleik, különösen édesanyjuk velük legyenek mindenféle beavatkozás során. Emiatt a szülőnek az újszülött mellett kell lennie az invazív beavatkozások során, és elsődleges szerepet kell vállalnia a nem gyógyszeres beavatkozásokban; Optimális kényelmet biztosít a nővér, az újszülött és a gondozó számára. Fontos, hogy a családközpontú gondozási modell előnyeit kihasználjuk, ha nem gyógyszeres módszereket alkalmazunk. A családközpontú gondozás egy olyan gondozási modell, amely az egészségügyi szakemberek és a gyermekcsaládok közötti együttműködésen alapul az egészségügyi szolgáltatások tervezésében, nyújtásában és értékelésében. Általános célja a gyermekek és családok egészségügyi szolgáltatásainak színvonalának emelése, a családok és az egészségügyi dolgozók elégedettségének növelése, valamint a hatékony munkaerő-felhasználás biztosítása (Yılmaz és Gözen, 2019).

Véletlenszerű, kontrollált kísérleti tervezési típusként terveztük a családközpontú gondozási modell és a szülők beavatkozásokban való részvételének fontosságát, valamint az anyák által koraszülötteknél alkalmazott nem gyógyszeres módszerek fájdalomra gyakorolt ​​hatását. a vérvétel során fellépő és a koraszülött élettani paraméterekre gyakorolt ​​hatás.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

90

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Üsküdar
      • Istanbul, Üsküdar, Pulyka, 34100
        • Istanbul Provincial Health Directorate Zeynep Kamil Women and Children Diseases Traning and Research Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Anyák, akik önként vesznek részt a kutatásban,
  • 32-37 terhességi hét között,
  • A beavatkozás előtt 6 órával nem adnak fájdalomcsillapítót,
  • Az első vérvételi kísérlet sikeres volt,
  • Azok, akiket az orvos a születés után végzett egészségügyi nyomon követés során egészségesnek ítél

Kizárási kritériumok:

  • Veleszületett rendellenességekben szenvedők,
  • Bármilyen betegségben szenved,
  • Azok a betegek, akiknél az intravénás vérvételi kísérlet két percnél tovább tart,
  • A korábban az Újszülött Intenzív Osztályon megfigyelt csecsemők ki lesznek zárva a kutatásból.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Gyengéd emberi érintés csoport
Az anya tiszta köténybe öltöztetése után kézmosást és fertőtlenítést, valamint érintésmentes tűzmérő készülékkel kezet melegít a mérési értékig 34 ºC. júl. Az anya, akit korábban tájékoztattak a módszerről, az egyik kezének ujjbegyét és tenyerét a szemöldökvonal fölé helyezi úgy, hogy az érintse a baba koronarészét, míg a másik kezét a baba derekát és csípőjét körülvevő alhasra helyezi (ábra). 1). A GHT alkalmazás a vérvétel előtt 5 perccel indul, a vérvételi eljárás alatt és a vérvétel befejezése után 5 percig folytatódik.
Kísérleti csoport (Gentle Touch/Gentle Human Touch-GHT); Az anya tiszta köténybe öltöztetése után kezet mosunk, fertőtlenítünk, és érintésmentes hőmérővel biztonságosan melegíthetjük a kézhőmérsékletet 34 ºC-ig. A módszerről korábban tájékoztatott anya a szemöldök vonalára kerül az egyik kezének ujjbegyeit és tincseit elválasztó koronadarabbal, míg a másik keze az alhasra kerül, ami a derekát jelöli. és csípő (1. ábra). A GHT alkalmazás vérvételi mennyisége 5 perccel azelőtt elindul, győződjön meg arról, hogy a vérvétel megtörtént, és a vérvétel 5 perccel később folytatódik.
Aktív összehasonlító: Bőrtől bőrig csoport

A környezet hőmérsékletét, ahol a bőrt a bőrön végezzük, 22-26 C-ra kell beállítani. Az anya fertőtlenítheti és melegítheti a kezét, amíg a kéz hőmérséklete legalább 34 C-ot nem ér el. A babának csak a pelenkája, sapkája és zoknija marad hátra, a babát pedig arccal lefelé az anya mellkasára fektetjük, fejjel felfelé, lábaival a mellek alatt békatartásban. A baba arca az anya felé fordul, és szemkontaktus jön létre. A csecsemő függőleges helyzetben lesz az anya melle és az anyával a bőr között.

A bőr-bőr érintkezés 5 perccel a vérvétel előtt kezdődik, és az egész eljárás alatt folytatódik, és a bőr-bőr érintkezés az eljárás után 5 percig folytatódik.

Bőr-bőr érintkezési csoport A kenguru gondozásának környezetének hőmérséklete 22-26 C között lesz. Az anya fertőtlenítheti és melegítheti a kezét, amíg a keze hőmérséklete legalább 34 C-ra nem emelkedik. A babának csak a pelenkája, sapkája és zoknija marad hátra, a babát pedig arccal lefelé az anya mellkasára fektetjük, fejjel felfelé, lábaival a mellek alatt békatartásban. A baba arca az anya felé fordul, és szemkontaktus jön létre. A csecsemő függőleges helyzetben lesz az anya melle és az anyával a bőr között.

A bőr-bőr érintkezés 5 perccel a vérvétel előtt kezdődik, az egész eljárás alatt folytatódik, és a kenguru gondozása a beavatkozás után 5 percig folytatódik.

Nincs beavatkozás: Ellenőrző csoport
A kontrollcsoport koraszülöttjeinél a klinika standard eljárását alkalmaztuk. A klinika standard eljárásában az anya a kisbabájával a vérvételi szobában volt, és semmilyen beavatkozást nem végzett.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Koraszülött fájdalom
Időkeret: 5 perc. A vénapunkció első percében 0-7 pont közötti pontszámot adnak.
Újszülöttkori fájdalom skála
5 perc. A vénapunkció első percében 0-7 pont közötti pontszámot adnak.
Koraszülött sírás
Időkeret: 5 perc. Vérvétel közben a stopperóra bekapcsol, ha a baba sírni kezd, és kikapcsol, ha abbahagyja a sírást.
Stopperóra
5 perc. Vérvétel közben a stopperóra bekapcsol, ha a baba sírni kezd, és kikapcsol, ha abbahagyja a sírást.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Pulzus
Időkeret: 1. Öt perccel a vérvétel előtt, 2. A vérvétel első percében 3. Öt perccel a vérvételi eljárás után
Összesen 3 alkalommal mérve
1. Öt perccel a vérvétel előtt, 2. A vérvétel első percében 3. Öt perccel a vérvételi eljárás után
Oxigén szaturáció
Időkeret: 1. Öt perccel a vérvétel előtt, 2. A vérvétel első percében 3. Öt perccel a vérvételi eljárás után
Összesen 3 alkalommal mérve
1. Öt perccel a vérvétel előtt, 2. A vérvétel első percében 3. Öt perccel a vérvételi eljárás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Derya Kılınç, 1, Istanbul Cerrahpaşa

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. február 17.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. július 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. július 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. szeptember 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. október 4.

Első közzététel (Tényleges)

2023. október 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. október 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. október 4.

Utolsó ellenőrzés

2023. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 177

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Fájdalom

Klinikai vizsgálatok a Gyengéd emberi érintés

3
Iratkozz fel