- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06077409
„A vérvétel során alkalmazott bőr-bőr érintkezés és gyengéd érintés módszerének hatása a fájdalom és a fiziológiai paraméterek korai felismerésére”
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az újszülöttek gyakran vannak kitéve akut vagy krónikus fájdalomnak a különböző invazív beavatkozások miatt (Akcan és Polat, 2017). Az American Pain Society (APS) a fájdalmat ötödik fiziológiai paraméterként fogadja el (McCharty et al., 2013). Az Amerikai Gyermekgyógyászati Akadémia (AAP) az invazív eljárások miatti fájdalom minimalizálását javasolja (Aydın et al., 2016). A fájdalom csökkentéséhez először a fájdalom pontos felmérésére és farmakológiai/nem gyógyszeres beavatkozásokkal történő kezelésre van szükség (Hussein, 2015). A farmakológiai módszereknek olyan kockázatai vannak, mint a gyógyszerekkel kapcsolatos mellékhatások. Emiatt akut fájdalom esetén elsősorban a nem gyógyszeres módszereket részesítik előnyben (Hashemi et al., 2016).
A fájdalomcsillapítás nem gyógyszeres módszerei változatosak. Az elmúlt években olyan nem gyógyszeres módszereket alkalmaztak, mint a figyelemelterelés, pakolás, pozicionálás, aromaterápia, zene, játékok, masszázs, kenguru ápolás és szájszacharóz együtt vagy külön-külön a fájdalom és/vagy a stresszel kapcsolatos viselkedés csökkentésére (Abdallah et al. ., 2013).
Egy másik alkalmazásnál, a sátor-bőr érintkezési módszernél az újszülöttet arccal lefelé fektetik a szülő mellkasára. Az újszülött hátát letakarják, hogy megakadályozzák a hőveszteséget. Úgy gondolják, hogy ez a helyzet ellazítja az újszülöttet, és ezért a fájdalmat enyhébbnek érzékeli (Mayfield, 2019).
A gyengéd emberi érintés az egyik terápiás érintési módszer. A gyengéd érintés, amely újszülötteknél egyszerű és alkalmazható módszer, non-invazív érintési technika, amely nem igényel speciális felszerelést és technológiát. A gyengéd érintési módszer egy érzékeny tapintásos stimuláció, amelyet a bőrön alkalmaznak, simogatás és masszázs nélkül, és pihentető hatást fejt ki a babára (Dur et al., 2020; Fatohallazade, 2020).
Az újszülötteknek szükségük van arra, hogy szüleik, különösen édesanyjuk velük legyenek mindenféle beavatkozás során. Emiatt a szülőnek az újszülött mellett kell lennie az invazív beavatkozások során, és elsődleges szerepet kell vállalnia a nem gyógyszeres beavatkozásokban; Optimális kényelmet biztosít a nővér, az újszülött és a gondozó számára. Fontos, hogy a családközpontú gondozási modell előnyeit kihasználjuk, ha nem gyógyszeres módszereket alkalmazunk. A családközpontú gondozás egy olyan gondozási modell, amely az egészségügyi szakemberek és a gyermekcsaládok közötti együttműködésen alapul az egészségügyi szolgáltatások tervezésében, nyújtásában és értékelésében. Általános célja a gyermekek és családok egészségügyi szolgáltatásainak színvonalának emelése, a családok és az egészségügyi dolgozók elégedettségének növelése, valamint a hatékony munkaerő-felhasználás biztosítása (Yılmaz és Gözen, 2019).
Véletlenszerű, kontrollált kísérleti tervezési típusként terveztük a családközpontú gondozási modell és a szülők beavatkozásokban való részvételének fontosságát, valamint az anyák által koraszülötteknél alkalmazott nem gyógyszeres módszerek fájdalomra gyakorolt hatását. a vérvétel során fellépő és a koraszülött élettani paraméterekre gyakorolt hatás.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Üsküdar
-
Istanbul, Üsküdar, Pulyka, 34100
- Istanbul Provincial Health Directorate Zeynep Kamil Women and Children Diseases Traning and Research Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Anyák, akik önként vesznek részt a kutatásban,
- 32-37 terhességi hét között,
- A beavatkozás előtt 6 órával nem adnak fájdalomcsillapítót,
- Az első vérvételi kísérlet sikeres volt,
- Azok, akiket az orvos a születés után végzett egészségügyi nyomon követés során egészségesnek ítél
Kizárási kritériumok:
- Veleszületett rendellenességekben szenvedők,
- Bármilyen betegségben szenved,
- Azok a betegek, akiknél az intravénás vérvételi kísérlet két percnél tovább tart,
- A korábban az Újszülött Intenzív Osztályon megfigyelt csecsemők ki lesznek zárva a kutatásból.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Aktív összehasonlító: Gyengéd emberi érintés csoport
Az anya tiszta köténybe öltöztetése után kézmosást és fertőtlenítést, valamint érintésmentes tűzmérő készülékkel kezet melegít a mérési értékig 34 ºC. júl.
Az anya, akit korábban tájékoztattak a módszerről, az egyik kezének ujjbegyét és tenyerét a szemöldökvonal fölé helyezi úgy, hogy az érintse a baba koronarészét, míg a másik kezét a baba derekát és csípőjét körülvevő alhasra helyezi (ábra). 1).
A GHT alkalmazás a vérvétel előtt 5 perccel indul, a vérvételi eljárás alatt és a vérvétel befejezése után 5 percig folytatódik.
|
Kísérleti csoport (Gentle Touch/Gentle Human Touch-GHT); Az anya tiszta köténybe öltöztetése után kezet mosunk, fertőtlenítünk, és érintésmentes hőmérővel biztonságosan melegíthetjük a kézhőmérsékletet 34 ºC-ig.
A módszerről korábban tájékoztatott anya a szemöldök vonalára kerül az egyik kezének ujjbegyeit és tincseit elválasztó koronadarabbal, míg a másik keze az alhasra kerül, ami a derekát jelöli. és csípő (1. ábra).
A GHT alkalmazás vérvételi mennyisége 5 perccel azelőtt elindul, győződjön meg arról, hogy a vérvétel megtörtént, és a vérvétel 5 perccel később folytatódik.
|
Aktív összehasonlító: Bőrtől bőrig csoport
A környezet hőmérsékletét, ahol a bőrt a bőrön végezzük, 22-26 C-ra kell beállítani. Az anya fertőtlenítheti és melegítheti a kezét, amíg a kéz hőmérséklete legalább 34 C-ot nem ér el. A babának csak a pelenkája, sapkája és zoknija marad hátra, a babát pedig arccal lefelé az anya mellkasára fektetjük, fejjel felfelé, lábaival a mellek alatt békatartásban. A baba arca az anya felé fordul, és szemkontaktus jön létre. A csecsemő függőleges helyzetben lesz az anya melle és az anyával a bőr között. A bőr-bőr érintkezés 5 perccel a vérvétel előtt kezdődik, és az egész eljárás alatt folytatódik, és a bőr-bőr érintkezés az eljárás után 5 percig folytatódik. |
Bőr-bőr érintkezési csoport A kenguru gondozásának környezetének hőmérséklete 22-26 C között lesz. Az anya fertőtlenítheti és melegítheti a kezét, amíg a keze hőmérséklete legalább 34 C-ra nem emelkedik. A babának csak a pelenkája, sapkája és zoknija marad hátra, a babát pedig arccal lefelé az anya mellkasára fektetjük, fejjel felfelé, lábaival a mellek alatt békatartásban. A baba arca az anya felé fordul, és szemkontaktus jön létre. A csecsemő függőleges helyzetben lesz az anya melle és az anyával a bőr között. A bőr-bőr érintkezés 5 perccel a vérvétel előtt kezdődik, az egész eljárás alatt folytatódik, és a kenguru gondozása a beavatkozás után 5 percig folytatódik. |
Nincs beavatkozás: Ellenőrző csoport
A kontrollcsoport koraszülöttjeinél a klinika standard eljárását alkalmaztuk.
A klinika standard eljárásában az anya a kisbabájával a vérvételi szobában volt, és semmilyen beavatkozást nem végzett.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Koraszülött fájdalom
Időkeret: 5 perc. A vénapunkció első percében 0-7 pont közötti pontszámot adnak.
|
Újszülöttkori fájdalom skála
|
5 perc. A vénapunkció első percében 0-7 pont közötti pontszámot adnak.
|
Koraszülött sírás
Időkeret: 5 perc. Vérvétel közben a stopperóra bekapcsol, ha a baba sírni kezd, és kikapcsol, ha abbahagyja a sírást.
|
Stopperóra
|
5 perc. Vérvétel közben a stopperóra bekapcsol, ha a baba sírni kezd, és kikapcsol, ha abbahagyja a sírást.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Pulzus
Időkeret: 1. Öt perccel a vérvétel előtt, 2. A vérvétel első percében 3. Öt perccel a vérvételi eljárás után
|
Összesen 3 alkalommal mérve
|
1. Öt perccel a vérvétel előtt, 2. A vérvétel első percében 3. Öt perccel a vérvételi eljárás után
|
Oxigén szaturáció
Időkeret: 1. Öt perccel a vérvétel előtt, 2. A vérvétel első percében 3. Öt perccel a vérvételi eljárás után
|
Összesen 3 alkalommal mérve
|
1. Öt perccel a vérvétel előtt, 2. A vérvétel első percében 3. Öt perccel a vérvételi eljárás után
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Derya Kılınç, 1, Istanbul Cerrahpaşa
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Aydin D, Sahiner NC, Ciftci EK. Comparison of the effectiveness of three different methods in decreasing pain during venipuncture in children: ball squeezing, balloon inflating and distraction cards. J Clin Nurs. 2016 Aug;25(15-16):2328-35. doi: 10.1111/jocn.13321. Epub 2016 Apr 26.
- Abdallah B, Badr LK, Hawwari M. The efficacy of massage on short and long term outcomes in preterm infants. Infant Behav Dev. 2013 Dec;36(4):662-9. doi: 10.1016/j.infbeh.2013.06.009. Epub 2013 Aug 7.
- Ayyildiz TK, Tanriverdi E, Tank DY, Akkoc B, Topan A. The effect of swaddling method applied to preterm infants during the aspiration procedure on pain. J Pediatr Nurs. 2023 May-Jun;70:61-67. doi: 10.1016/j.pedn.2022.05.025. Epub 2023 Feb 18.
- Baley J; COMMITTEE ON FETUS AND NEWBORN. Skin-to-Skin Care for Term and Preterm Infants in the Neonatal ICU. Pediatrics. 2015 Sep;136(3):596-9. doi: 10.1542/peds.2015-2335.
- Dur S, Caglar S, Yildiz NU, Dogan P, Guney Varal I. The effect of Yakson and Gentle Human Touch methods on pain and physiological parameters in preterm infants during heel lancing. Intensive Crit Care Nurs. 2020 Dec;61:102886. doi: 10.1016/j.iccn.2020.102886. Epub 2020 Jun 27.
- Fatollahzade M, Parvizi S, Kashaki M, Haghani H, Alinejad-Naeini M. The effect of gentle human touch during endotracheal suctioning on procedural pain response in preterm infant admitted to neonatal intensive care units: a randomized controlled crossover study. J Matern Fetal Neonatal Med. 2022 Apr;35(7):1370-1376. doi: 10.1080/14767058.2020.1755649. Epub 2020 Apr 21.
- Hashemi F, Taheri L, Ghodsbin F, Pishva N, Vossoughi M. Comparing the effect of swaddling and breastfeeding and their combined effect on the pain induced by BCG vaccination in infants referring to Motahari Hospital, Jahrom, 2010-2011. Appl Nurs Res. 2016 Feb;29:217-21. doi: 10.1016/j.apnr.2015.05.013. Epub 2015 May 30.
- McCarthy M, Glick R, Green J, Plummer K, Peters K, Johnsey L, Deluca C. Comfort First: an evaluation of a procedural pain management programme for children with cancer. Psychooncology. 2013 Apr;22(4):775-82. doi: 10.1002/pon.3061. Epub 2012 Mar 13.
- Pavlyshyn H, Sarapuk I. Skin-to-skin contact-An effective intervention on pain and stress reduction in preterm infants. Front Pediatr. 2023 Mar 22;11:1148946. doi: 10.3389/fped.2023.1148946. eCollection 2023.
- Peng HF, Yin T, Yang L, Wang C, Chang YC, Jeng MJ, Liaw JJ. Non-nutritive sucking, oral breast milk, and facilitated tucking relieve preterm infant pain during heel-stick procedures: A prospective, randomized controlled trial. Int J Nurs Stud. 2018 Jan;77:162-170. doi: 10.1016/j.ijnurstu.2017.10.001. Epub 2017 Oct 8.
Hasznos linkek
- Akcan, E. & Polat, S. (2017). Yenidoğanlarda Ağrı ve Ağrı Yönetiminde Hemşirenin Rolü. Acıbadem Üniversitesi Sağlık Bilimleri Dergisi, (2): 64-69
- Mayfield, A. (2019). Effects of Kangaroo Mother Care on Mother-Infant Interaction: Infant Behaviors (Doctoral dissertation, Southeast Missouri State University).
- WHO Preterm Birth Detail
- Yılmaz, Ö. E., & Gözen, D. (2019). Pediatri Hemşireliğinde Aile Merkezli Bakımın Önemi ve Bakım Kalitesini Geliştirmedeki Değeri. Türkiye Klinikleri Çocuk Sağlığı ve Hastalıkları Hemşireliği-Özel Konular, 5(2), 5-11.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 177
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Fájdalom
-
Xijing HospitalBefejezveAorta disszekció | AKI - Akut vesekárosodás | PAI-1 4G/5G polimorfizmusKína
Klinikai vizsgálatok a Gyengéd emberi érintés
-
Huons Co., Ltd.IsmeretlenStroke utáni felső végtag görcsösségeKoreai Köztársaság
-
King's College Hospital NHS TrustToborzásIsmétlődő húgyúti fertőzés | Menopauza genitourináris szindrómaEgyesült Királyság
-
Abramson Cancer Center at Penn MedicineNational Cancer Institute (NCI); University of BotswanaToborzásMéhnyakrákEgyesült Államok, Botswana
-
Smith & Nephew, Inc.BefejezveSebészeti sebek szétválasztása | Sebek és sérülésekDél-Afrika
-
Cukurova UniversityToborzásSzülési fájdalom, szülésérzékelés, hormonszintek és a szülés kényelmePulyka
-
Istanbul Medeniyet UniversityHealth Science University Zeynep Kamil Women and Children's Disease Training and...ToborzásVészhelyzetek | Szorongás | Gyermek, csakPulyka
-
Cairo UniversityMég nincs toborzásFogorvostanhallgatók szájegészségügyi ismeretei, hozzáállása és magatartása
-
Huons Co., Ltd.BefejezveStroke utáni felső végtag görcsösségeKoreai Köztársaság
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityBefejezve