Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

''Effekten av hud-til-hud-kontakt og skånsom berøringsmetode brukt under blodprøvetaking på tidlig påvisning av smerte og fysiologiske parametere''

4. oktober 2023 oppdatert av: DERYA KILINÇ, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
37. babyer under svangerskapsuken regnes som premature babyer, og babyer mellom 32-37 svangerskapsuker regnes som sene premature babyer (WHO, 2023). des. Mens premature fødselsraten i verden er 10 %, er denne raten 13 % i Tyrkia. Levefrekvensen til premature babyer har økt de siste årene og de blir utsatt for mange smertefulle intervensjoner for diagnose, behandling og forebyggende formål. Ved fødselen opplever de smertefulle inngrep som vitamin K, hepatitt B-vaksineadministrasjon, blodprøvetaking i hælen. Smertefulle intervensjoner forårsaker en økning i kortisolnivået, noe som resulterer i nedsatt blodsukker hos spedbarn, nedsatt hjerneutvikling, nedsatt vekst og utvikling (Akyildiz et al., 2023). På kort sikt kan de gi tegn på reduksjon i oksygenmetning, økt hjertefrekvens, metabolsk acidose (Akcan et al., 2017). Prosedyremessig smertebehandling er også viktig for den nevrologiske utviklingen til premature spedbarn (Perg et al., 2018). Av disse grunner bør smerten til den nyfødte på grunn av intervensjonsprosedyrer håndteres godt.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Nyfødte blir ofte utsatt for akutte eller kroniske smerter på grunn av ulike invasive intervensjoner (Akcan og Polat, 2017). American Pain Society (APS) aksepterer smerte som den femte fysiologiske parameteren (McCharty et al., 2013). American Academy of Pediatrics (AAP) anbefaler å minimere smerte på grunn av invasive prosedyrer (Aydın et al., 2016). Å redusere smerte krever først nøyaktig vurdering av smerte og behandling med farmakologiske/ikke-farmakologiske intervensjoner (Hussein, 2015). Farmakologiske metoder har risikoer som legemiddelrelaterte bivirkninger. Av denne grunn er ikke-farmakologiske metoder først og fremst foretrukket ved akutte smerter (Hashemi et al., 2016).

Ikke-farmakologiske metoder for smertebehandling er forskjellige. De siste årene har ikke-farmakologiske metoder som distraksjon, innpakning, posisjonering, aromaterapi, musikk, spill, massasje, kengurupleie og oral sukrose blitt brukt sammen eller hver for seg for å redusere smerte og/eller stressrelatert atferd (Abdallah et al. ., 2013).

I en annen applikasjon, telt-til-hud-kontaktmetoden, legges den nyfødte med forsiden ned på foreldrenes bryst. Den nyfødtes rygg er dekket for å forhindre varmetap. Det antas at denne situasjonen vil slappe av den nyfødte og derfor oppleve smerten som mildere (Mayfield, 2019).

Gentle Human Touch er en av de terapeutiske berøringsmetodene. Skånsom berøring, som er en enkel og anvendelig metode hos nyfødte, er en ikke-invasiv berøringsteknikk som ikke krever spesialutstyr og teknologi. Den skånsomme berøringsmetoden er en sensitiv taktil stimulering som påføres huden, uten kjærtegn eller massasje, og gir en avslappende effekt på babyen (Dur et al., 2020; Fatohallazade, 2020).

Nyfødte trenger at foreldrene, spesielt mødrene, er sammen med dem under alle typer intervensjoner. Av denne grunn bør forelderen være sammen med den nyfødte under de invasive intervensjonene og ta en primær rolle i de ikke-farmakologiske intervensjonene; Det gir optimal komfort for sykepleier, nyfødt og omsorgsperson. Det er viktig å dra nytte av den familiesentrerte omsorgsmodellen ved bruk av ikke-farmakologiske metoder. Familiesentrert omsorg er en omsorgsmodell basert på samarbeid mellom helsepersonell og barnefamilier i planlegging, levering og evaluering av helsetjenester. Dets generelle mål er å øke kvaliteten på helsetjenester for barn og familier, øke tilfredsheten til familier og helsepersonell, og sikre effektiv bruk av personell (Yılmaz og Gözen, 2019).

Det ble planlagt som en randomisert kontrollert eksperimentell designtype for å bestemme betydningen av den familiesentrerte omsorgsmodellen og foreldres deltakelse i prosedyrene og for å bestemme effekten av ikke-farmakologiske metoder brukt på premature nyfødte av deres mødre på smerten som oppstår under blodinnsamling og effekten på premature fysiologiske parametere.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

90

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Üsküdar
      • Istanbul, Üsküdar, Tyrkia, 34100
        • Istanbul Provincial Health Directorate Zeynep Kamil Women and Children Diseases Traning and Research Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mødre som melder seg frivillig til å delta i forskningen,
  • Mellom 32-37 uker med svangerskap,
  • Ingen analgetika gis før 6 timer før prosedyren,
  • Første blodprøvetaking er vellykket,
  • De som vurderes som friske av legen i helseoppfølgingene utført etter fødsel

Ekskluderingskriterier:

  • De med medfødte anomalier,
  • Har noen sykdom,
  • Pasienter hvis intravenøse blodprøvetaking tar mer enn to minutter,
  • Babyer som tidligere er overvåket på neonatal intensivavdeling vil bli ekskludert fra forskningen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Gentle Human Touch Group
Etter at moren er kledd i et rent forkle, vil hun få vasket og desinfisert hendene og varme opp håndtemperaturen med en berøringsfri brannmåler inntil måleverdien er 34 ºC.Jul. Moren, som tidligere var informert om metoden, vil plassere fingertuppene og håndflaten på den ene hånden over øyenbrynslinjen slik at den berører babyens kronedel, mens den andre hånden plasseres på nedre del av magen rundt babyens midje og hofter (figur 1). GHT-applikasjonen vil bli startet 5 minutter før blodprøvetakingsprosedyren, den vil fortsette under blodprøvetakingsprosedyren og til 5 minutter etter slutten av blodprøvetakingsprosedyren.
Eksperimentell gruppe (Gentle Touch/Gentle Human Touch-GHT); Etter at moren er kledd i et rent forkle, vaskes og desinfiseres hendene hennes, og det er trygt å varme opp håndtemperaturen med et berøringsfritt termometer til den målte verdien er 34 ºC. Moren, som tidligere var informert om metoden, vil bli plassert på øyenbrynslinjen med kronestykket som skal skille fingertuppene og dusk på den ene hånden, mens den andre hånden vil bli plassert på nedre del av magen, som vil markere midjen. og hofter (Figur 1). Blodinnsamlingsmengden for GHT-påføring vil startes 5 minutter før, sørg for at blodprøvetakingen er ferdig og blodprøvetakingen vil fortsette til 5 minutter senere.
Aktiv komparator: Hud til hud gruppe

Temperaturen i miljøet der hud mot hud skal utføres vil bli justert mellom 22-26 grader C. Mor vil få desinfisere hendene og varme dem til håndtemperaturen er minst 34 C. Bare babyens bleie, lue og sokker blir liggende igjen, og babyen legges med forsiden ned på morens bryst, med hodet oppreist og bena under brystene i froskestilling. Babyens ansikt vil bli vendt mot moren og øyekontakt vil bli tatt. Babyen vil være i oppreist stilling mellom mors bryster og hud mot hud sammen med moren.

Hud-til-hud-kontakt vil begynne 5 minutter før blodprøvetaking, fortsette gjennom hele prosedyren, og hud til hud vil fortsette til 5 minutter etter prosedyren.

Hud-til-hud-kontaktgruppe Temperaturen i miljøet der kengurupleie skal utføres vil bli justert mellom 22-26 grader C. Moren skal få desinfisere hendene og varme dem til håndtemperaturen er minst 34 C. Bare babyens bleie, lue og sokker blir liggende igjen, og babyen legges med forsiden ned på morens bryst, med hodet oppreist og bena under brystene i froskestilling. Babyens ansikt vil bli vendt mot moren og øyekontakt vil bli tatt. Babyen vil være i oppreist stilling mellom mors bryster og hud mot hud sammen med moren.

Hud-til-hud-kontakt vil begynne 5 minutter før blodprøvetaking, fortsette gjennom hele prosedyren, og kengurupleie vil fortsette til 5 minutter etter prosedyren.

Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Klinikkens standardprosedyre ble brukt på premature spedbarn i kontrollgruppen. I klinikkens standardprosedyre var moren med babyen sin på blodprøverommet og utførte ingen prosedyre.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For tidlig smerte
Tidsramme: 5 minutter. Ved første minutt av venepunktur vil poeng gis mellom 0-7 poeng.
Neonatal İnfant Pain Scale
5 minutter. Ved første minutt av venepunktur vil poeng gis mellom 0-7 poeng.
Prematur gråt
Tidsramme: 5 minutter. Under blodprøvetaking vil stoppeklokken slå seg på når babyen begynner å gråte og slå seg av når babyen slutter å gråte.
Stoppeklokke
5 minutter. Under blodprøvetaking vil stoppeklokken slå seg på når babyen begynner å gråte og slå seg av når babyen slutter å gråte.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Puls
Tidsramme: 1. Fem minutter før blodprøvetakingsprosedyren, 2. I det første minuttet av blodprøvetakingsprosessen 3. Fem minutter etter blodprøvetakingsprosedyren
Målt 3 ganger totalt
1. Fem minutter før blodprøvetakingsprosedyren, 2. I det første minuttet av blodprøvetakingsprosessen 3. Fem minutter etter blodprøvetakingsprosedyren
Oksygenmetning
Tidsramme: 1. Fem minutter før blodprøvetakingsprosedyren, 2. I det første minuttet av blodprøvetakingsprosessen 3. Fem minutter etter blodprøvetakingsprosedyren
Målt 3 ganger totalt
1. Fem minutter før blodprøvetakingsprosedyren, 2. I det første minuttet av blodprøvetakingsprosessen 3. Fem minutter etter blodprøvetakingsprosedyren

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Derya Kılınç, 1, Istanbul Cerrahpaşa

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

17. februar 2022

Primær fullføring (Faktiske)

30. juli 2022

Studiet fullført (Faktiske)

30. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. september 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. oktober 2023

Først lagt ut (Faktiske)

11. oktober 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. oktober 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. oktober 2023

Sist bekreftet

1. oktober 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere