- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06077409
''Effekten av hud-til-hud-kontakt og skånsom berøringsmetode brukt under blodprøvetaking på tidlig påvisning av smerte og fysiologiske parametere''
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Nyfødte blir ofte utsatt for akutte eller kroniske smerter på grunn av ulike invasive intervensjoner (Akcan og Polat, 2017). American Pain Society (APS) aksepterer smerte som den femte fysiologiske parameteren (McCharty et al., 2013). American Academy of Pediatrics (AAP) anbefaler å minimere smerte på grunn av invasive prosedyrer (Aydın et al., 2016). Å redusere smerte krever først nøyaktig vurdering av smerte og behandling med farmakologiske/ikke-farmakologiske intervensjoner (Hussein, 2015). Farmakologiske metoder har risikoer som legemiddelrelaterte bivirkninger. Av denne grunn er ikke-farmakologiske metoder først og fremst foretrukket ved akutte smerter (Hashemi et al., 2016).
Ikke-farmakologiske metoder for smertebehandling er forskjellige. De siste årene har ikke-farmakologiske metoder som distraksjon, innpakning, posisjonering, aromaterapi, musikk, spill, massasje, kengurupleie og oral sukrose blitt brukt sammen eller hver for seg for å redusere smerte og/eller stressrelatert atferd (Abdallah et al. ., 2013).
I en annen applikasjon, telt-til-hud-kontaktmetoden, legges den nyfødte med forsiden ned på foreldrenes bryst. Den nyfødtes rygg er dekket for å forhindre varmetap. Det antas at denne situasjonen vil slappe av den nyfødte og derfor oppleve smerten som mildere (Mayfield, 2019).
Gentle Human Touch er en av de terapeutiske berøringsmetodene. Skånsom berøring, som er en enkel og anvendelig metode hos nyfødte, er en ikke-invasiv berøringsteknikk som ikke krever spesialutstyr og teknologi. Den skånsomme berøringsmetoden er en sensitiv taktil stimulering som påføres huden, uten kjærtegn eller massasje, og gir en avslappende effekt på babyen (Dur et al., 2020; Fatohallazade, 2020).
Nyfødte trenger at foreldrene, spesielt mødrene, er sammen med dem under alle typer intervensjoner. Av denne grunn bør forelderen være sammen med den nyfødte under de invasive intervensjonene og ta en primær rolle i de ikke-farmakologiske intervensjonene; Det gir optimal komfort for sykepleier, nyfødt og omsorgsperson. Det er viktig å dra nytte av den familiesentrerte omsorgsmodellen ved bruk av ikke-farmakologiske metoder. Familiesentrert omsorg er en omsorgsmodell basert på samarbeid mellom helsepersonell og barnefamilier i planlegging, levering og evaluering av helsetjenester. Dets generelle mål er å øke kvaliteten på helsetjenester for barn og familier, øke tilfredsheten til familier og helsepersonell, og sikre effektiv bruk av personell (Yılmaz og Gözen, 2019).
Det ble planlagt som en randomisert kontrollert eksperimentell designtype for å bestemme betydningen av den familiesentrerte omsorgsmodellen og foreldres deltakelse i prosedyrene og for å bestemme effekten av ikke-farmakologiske metoder brukt på premature nyfødte av deres mødre på smerten som oppstår under blodinnsamling og effekten på premature fysiologiske parametere.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Üsküdar
-
Istanbul, Üsküdar, Tyrkia, 34100
- Istanbul Provincial Health Directorate Zeynep Kamil Women and Children Diseases Traning and Research Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mødre som melder seg frivillig til å delta i forskningen,
- Mellom 32-37 uker med svangerskap,
- Ingen analgetika gis før 6 timer før prosedyren,
- Første blodprøvetaking er vellykket,
- De som vurderes som friske av legen i helseoppfølgingene utført etter fødsel
Ekskluderingskriterier:
- De med medfødte anomalier,
- Har noen sykdom,
- Pasienter hvis intravenøse blodprøvetaking tar mer enn to minutter,
- Babyer som tidligere er overvåket på neonatal intensivavdeling vil bli ekskludert fra forskningen.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Gentle Human Touch Group
Etter at moren er kledd i et rent forkle, vil hun få vasket og desinfisert hendene og varme opp håndtemperaturen med en berøringsfri brannmåler inntil måleverdien er 34 ºC.Jul.
Moren, som tidligere var informert om metoden, vil plassere fingertuppene og håndflaten på den ene hånden over øyenbrynslinjen slik at den berører babyens kronedel, mens den andre hånden plasseres på nedre del av magen rundt babyens midje og hofter (figur 1).
GHT-applikasjonen vil bli startet 5 minutter før blodprøvetakingsprosedyren, den vil fortsette under blodprøvetakingsprosedyren og til 5 minutter etter slutten av blodprøvetakingsprosedyren.
|
Eksperimentell gruppe (Gentle Touch/Gentle Human Touch-GHT); Etter at moren er kledd i et rent forkle, vaskes og desinfiseres hendene hennes, og det er trygt å varme opp håndtemperaturen med et berøringsfritt termometer til den målte verdien er 34 ºC.
Moren, som tidligere var informert om metoden, vil bli plassert på øyenbrynslinjen med kronestykket som skal skille fingertuppene og dusk på den ene hånden, mens den andre hånden vil bli plassert på nedre del av magen, som vil markere midjen. og hofter (Figur 1).
Blodinnsamlingsmengden for GHT-påføring vil startes 5 minutter før, sørg for at blodprøvetakingen er ferdig og blodprøvetakingen vil fortsette til 5 minutter senere.
|
|
Aktiv komparator: Hud til hud gruppe
Temperaturen i miljøet der hud mot hud skal utføres vil bli justert mellom 22-26 grader C. Mor vil få desinfisere hendene og varme dem til håndtemperaturen er minst 34 C. Bare babyens bleie, lue og sokker blir liggende igjen, og babyen legges med forsiden ned på morens bryst, med hodet oppreist og bena under brystene i froskestilling. Babyens ansikt vil bli vendt mot moren og øyekontakt vil bli tatt. Babyen vil være i oppreist stilling mellom mors bryster og hud mot hud sammen med moren. Hud-til-hud-kontakt vil begynne 5 minutter før blodprøvetaking, fortsette gjennom hele prosedyren, og hud til hud vil fortsette til 5 minutter etter prosedyren. |
Hud-til-hud-kontaktgruppe Temperaturen i miljøet der kengurupleie skal utføres vil bli justert mellom 22-26 grader C. Moren skal få desinfisere hendene og varme dem til håndtemperaturen er minst 34 C. Bare babyens bleie, lue og sokker blir liggende igjen, og babyen legges med forsiden ned på morens bryst, med hodet oppreist og bena under brystene i froskestilling. Babyens ansikt vil bli vendt mot moren og øyekontakt vil bli tatt. Babyen vil være i oppreist stilling mellom mors bryster og hud mot hud sammen med moren. Hud-til-hud-kontakt vil begynne 5 minutter før blodprøvetaking, fortsette gjennom hele prosedyren, og kengurupleie vil fortsette til 5 minutter etter prosedyren. |
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Klinikkens standardprosedyre ble brukt på premature spedbarn i kontrollgruppen.
I klinikkens standardprosedyre var moren med babyen sin på blodprøverommet og utførte ingen prosedyre.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For tidlig smerte
Tidsramme: 5 minutter. Ved første minutt av venepunktur vil poeng gis mellom 0-7 poeng.
|
Neonatal İnfant Pain Scale
|
5 minutter. Ved første minutt av venepunktur vil poeng gis mellom 0-7 poeng.
|
|
Prematur gråt
Tidsramme: 5 minutter. Under blodprøvetaking vil stoppeklokken slå seg på når babyen begynner å gråte og slå seg av når babyen slutter å gråte.
|
Stoppeklokke
|
5 minutter. Under blodprøvetaking vil stoppeklokken slå seg på når babyen begynner å gråte og slå seg av når babyen slutter å gråte.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Puls
Tidsramme: 1. Fem minutter før blodprøvetakingsprosedyren, 2. I det første minuttet av blodprøvetakingsprosessen 3. Fem minutter etter blodprøvetakingsprosedyren
|
Målt 3 ganger totalt
|
1. Fem minutter før blodprøvetakingsprosedyren, 2. I det første minuttet av blodprøvetakingsprosessen 3. Fem minutter etter blodprøvetakingsprosedyren
|
|
Oksygenmetning
Tidsramme: 1. Fem minutter før blodprøvetakingsprosedyren, 2. I det første minuttet av blodprøvetakingsprosessen 3. Fem minutter etter blodprøvetakingsprosedyren
|
Målt 3 ganger totalt
|
1. Fem minutter før blodprøvetakingsprosedyren, 2. I det første minuttet av blodprøvetakingsprosessen 3. Fem minutter etter blodprøvetakingsprosedyren
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Derya Kılınç, 1, Istanbul Cerrahpaşa
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Aydin D, Sahiner NC, Ciftci EK. Comparison of the effectiveness of three different methods in decreasing pain during venipuncture in children: ball squeezing, balloon inflating and distraction cards. J Clin Nurs. 2016 Aug;25(15-16):2328-35. doi: 10.1111/jocn.13321. Epub 2016 Apr 26.
- Abdallah B, Badr LK, Hawwari M. The efficacy of massage on short and long term outcomes in preterm infants. Infant Behav Dev. 2013 Dec;36(4):662-9. doi: 10.1016/j.infbeh.2013.06.009. Epub 2013 Aug 7.
- Ayyildiz TK, Tanriverdi E, Tank DY, Akkoc B, Topan A. The effect of swaddling method applied to preterm infants during the aspiration procedure on pain. J Pediatr Nurs. 2023 May-Jun;70:61-67. doi: 10.1016/j.pedn.2022.05.025. Epub 2023 Feb 18.
- Baley J; COMMITTEE ON FETUS AND NEWBORN. Skin-to-Skin Care for Term and Preterm Infants in the Neonatal ICU. Pediatrics. 2015 Sep;136(3):596-9. doi: 10.1542/peds.2015-2335.
- Dur S, Caglar S, Yildiz NU, Dogan P, Guney Varal I. The effect of Yakson and Gentle Human Touch methods on pain and physiological parameters in preterm infants during heel lancing. Intensive Crit Care Nurs. 2020 Dec;61:102886. doi: 10.1016/j.iccn.2020.102886. Epub 2020 Jun 27.
- Fatollahzade M, Parvizi S, Kashaki M, Haghani H, Alinejad-Naeini M. The effect of gentle human touch during endotracheal suctioning on procedural pain response in preterm infant admitted to neonatal intensive care units: a randomized controlled crossover study. J Matern Fetal Neonatal Med. 2022 Apr;35(7):1370-1376. doi: 10.1080/14767058.2020.1755649. Epub 2020 Apr 21.
- Hashemi F, Taheri L, Ghodsbin F, Pishva N, Vossoughi M. Comparing the effect of swaddling and breastfeeding and their combined effect on the pain induced by BCG vaccination in infants referring to Motahari Hospital, Jahrom, 2010-2011. Appl Nurs Res. 2016 Feb;29:217-21. doi: 10.1016/j.apnr.2015.05.013. Epub 2015 May 30.
- McCarthy M, Glick R, Green J, Plummer K, Peters K, Johnsey L, Deluca C. Comfort First: an evaluation of a procedural pain management programme for children with cancer. Psychooncology. 2013 Apr;22(4):775-82. doi: 10.1002/pon.3061. Epub 2012 Mar 13.
- Pavlyshyn H, Sarapuk I. Skin-to-skin contact-An effective intervention on pain and stress reduction in preterm infants. Front Pediatr. 2023 Mar 22;11:1148946. doi: 10.3389/fped.2023.1148946. eCollection 2023.
- Peng HF, Yin T, Yang L, Wang C, Chang YC, Jeng MJ, Liaw JJ. Non-nutritive sucking, oral breast milk, and facilitated tucking relieve preterm infant pain during heel-stick procedures: A prospective, randomized controlled trial. Int J Nurs Stud. 2018 Jan;77:162-170. doi: 10.1016/j.ijnurstu.2017.10.001. Epub 2017 Oct 8.
Hjelpsomme linker
- Akcan, E. & Polat, S. (2017). Yenidoğanlarda Ağrı ve Ağrı Yönetiminde Hemşirenin Rolü. Acıbadem Üniversitesi Sağlık Bilimleri Dergisi, (2): 64-69
- Mayfield, A. (2019). Effects of Kangaroo Mother Care on Mother-Infant Interaction: Infant Behaviors (Doctoral dissertation, Southeast Missouri State University).
- WHO Preterm Birth Detail
- Yılmaz, Ö. E., & Gözen, D. (2019). Pediatri Hemşireliğinde Aile Merkezli Bakımın Önemi ve Bakım Kalitesini Geliştirmedeki Değeri. Türkiye Klinikleri Çocuk Sağlığı ve Hastalıkları Hemşireliği-Özel Konular, 5(2), 5-11.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 177
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .