- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06077409
''Effekten af hud-til-hud-kontakt og blid berøringsmetode anvendt under blodopsamling på tidlig påvisning af smerte og fysiologiske parametre''
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Nyfødte er ofte udsat for akutte eller kroniske smerter på grund af forskellige invasive indgreb (Akcan og Polat, 2017). The American Pain Society (APS) accepterer smerte som den femte fysiologiske parameter (McCharty et al., 2013). American Academy of Pediatrics (AAP) anbefaler at minimere smerter på grund af invasive procedurer (Aydın et al., 2016). Reduktion af smerter kræver først nøjagtig vurdering af smerte og behandling med farmakologiske/ikke-farmakologiske indgreb (Hussein, 2015). Farmakologiske metoder har risici såsom lægemiddelrelaterede bivirkninger. Af denne grund foretrækkes ikke-farmakologiske metoder primært ved akutte smerter (Hashemi et al., 2016).
Ikke-farmakologiske metoder til smertebehandling er forskellige. I de senere år er ikke-farmakologiske metoder såsom distraktion, indpakning, positionering, aromaterapi, musik, spil, massage, kængurupleje og oral saccharose blevet brugt sammen eller hver for sig for at reducere smerte og/eller stressrelateret adfærd (Abdallah et al. ., 2013).
I en anden applikation, telt-til-hud-kontaktmetoden, lægges den nyfødte med forsiden nedad på forældrenes bryst. Den nyfødtes ryg er dækket for at forhindre varmetab. Det menes, at denne situation vil afslappe den nyfødte og derfor opfatte smerten som mildere (Mayfield, 2019).
Gentle Human Touch er en af de terapeutiske berøringsmetoder. Gentle touch, som er en enkel og anvendelig metode hos nyfødte, er en ikke-invasiv berøringsteknik, som ikke kræver specielt udstyr og teknologi. Den blide berøringsmetode er en følsom taktil stimulation, der påføres huden, uden kærtegn eller massage, og giver en afslappende effekt på babyen (Dur et al., 2020; Fatohallazade, 2020).
Nyfødte har brug for, at deres forældre, især deres mødre, er sammen med dem under alle former for interventioner. Af denne grund bør forælderen være sammen med den nyfødte under de invasive indgreb og tage en primær rolle i de ikke-farmakologiske indgreb; Det giver optimal komfort for sygeplejersken, den nyfødte og omsorgspersonen. Det er vigtigt at drage fordel af den familiecentrerede plejemodel ved anvendelse af ikke-farmakologiske metoder. Familiecentreret omsorg er en plejemodel baseret på samarbejde mellem sundhedsprofessionelle og børns familier i planlægning, levering og evaluering af sundhedsydelser. Dets generelle mål er at øge kvaliteten af sundhedsydelser til børn og familier, øge tilfredsheden hos familier og sundhedsprofessionelle og sikre effektiv brug af personale (Yılmaz og Gözen, 2019).
Det var planlagt som en randomiseret kontrolleret eksperimentel designtype for at bestemme vigtigheden af den familiecentrerede plejemodel og forældres deltagelse i procedurerne og for at bestemme effekten af ikke-farmakologiske metoder anvendt på for tidligt fødte nyfødte af deres mødre på smerten opstår under blodopsamling og virkningen på præmature fysiologiske parametre.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Üsküdar
-
Istanbul, Üsküdar, Kalkun, 34100
- Istanbul Provincial Health Directorate Zeynep Kamil Women and Children Diseases Traning and Research Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mødre, der melder sig frivilligt til at deltage i forskningen,
- Mellem 32-37 ugers graviditet,
- Der gives ingen analgetika før 6 timer før proceduren,
- Første blodprøvetagning er vellykket,
- Dem, der anses for raske af lægen i de sundhedsopfølgninger, der udføres efter fødslen
Ekskluderingskriterier:
- Dem med medfødte anomalier,
- Har nogen sygdom,
- Patienter, hvis intravenøse blodopsamlingsforsøg tager mere end to minutter,
- Babyer, der tidligere er blevet overvåget på Neonatal Intensiv Afdeling, vil blive udelukket fra undersøgelsens omfang.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Gentle Human Touch Group
Efter at moderen er klædt i et rent forklæde, får hun mulighed for at vaske og desinficere sine hænder og opvarme sin håndtemperatur med en berøringsfri brandmåler, indtil måleværdien er 34 ºC.Jul.
Moderen, som tidligere var informeret om metoden, vil placere fingerspidserne og håndfladen på den ene hånd over øjenbrynslinjen, så den rører babyens kronedel, mens den placerer den anden hånd på den nederste del af maven omkring barnets talje og hofter (figur 1).
GHT-applikationen vil blive startet 5 minutter før blodopsamlingsproceduren, den vil blive fortsat under blodopsamlingsproceduren og indtil 5 minutter efter afslutningen af blodopsamlingsproceduren.
|
Eksperimentel gruppe (Gentle Touch/Gentle Human Touch-GHT); Efter at moderen er klædt i et rent forklæde, vaskes og desinficeres hendes hænder, og det er sikkert at opvarme håndtemperaturen med et berøringsfrit termometer, indtil den målte værdi er 34 ºC.
Moderen, som tidligere var informeret om metoden, vil blive placeret på øjenbrynslinjen med kronstykket, der skal adskille fingerspidserne og totten af den ene hånd, mens den anden hånd vil blive placeret på den nederste del af maven, som markerer taljen. og hofter (figur 1).
Blodopsamlingsmængden af GHT-påføring vil blive startet 5 minutter før, sørg for at blodopsamlingen er færdig, og blodopsamlingen vil fortsætte indtil 5 minutter senere.
|
|
Aktiv komparator: Hud til hud gruppe
Temperaturen i omgivelserne, hvor hud mod hud skal udføres, vil blive justeret mellem 22-26 grader C. Moderen får lov til at desinficere sine hænder og varme dem, indtil hendes håndtemperatur er mindst 34 C. Kun babyens ble, hat og sokker bliver efterladt, og barnet lægges med forsiden nedad på moderens bryst, med hovedet oprejst og benene under brysterne i frøstilling. Babyens ansigt vil blive vendt mod moderen, og der vil blive skabt øjenkontakt. Barnet vil være i oprejst stilling mellem moderens bryster og hud mod hud med moderen. Hud-mod-hud-kontakt begynder 5 minutter før blodprøvetagning, fortsætter under hele proceduren, og hud mod hud vil fortsætte indtil 5 minutter efter proceduren. |
Hud-til-hud-kontaktgruppe Temperaturen i omgivelserne, hvor kænguruplejen skal udføres, vil blive justeret mellem 22-26 grader C. Moderen får lov til at desinficere sine hænder og varme dem, indtil hendes håndtemperatur er mindst 34 C. Kun babyens ble, hat og sokker bliver efterladt, og barnet lægges med forsiden nedad på moderens bryst, med hovedet oprejst og benene under brysterne i frøstilling. Babyens ansigt vil blive vendt mod moderen, og der vil blive skabt øjenkontakt. Barnet vil være i oprejst stilling mellem moderens bryster og hud mod hud med moderen. Hud-mod-hud-kontakt vil begynde 5 minutter før blodprøvetagning, fortsætte under hele proceduren, og kængurupleje vil fortsætte indtil 5 minutter efter proceduren. |
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Klinikkens standardprocedure blev anvendt på præmature spædbørn i kontrolgruppen.
I klinikkens standardprocedure var moderen sammen med sin baby i blodopsamlingsrummet og udførte ingen procedure.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For tidlig smerte
Tidsramme: 5 minutter. Ved det første minut af venepunktur vil der blive givet score mellem 0-7 point.
|
Neonatal İnfant Pain Scale
|
5 minutter. Ved det første minut af venepunktur vil der blive givet score mellem 0-7 point.
|
|
Prematur gråd
Tidsramme: 5 minutter. Under blodopsamling vil stopuret tænde, når barnet begynder at græde og slukke, når barnet holder op med at græde.
|
Stopur
|
5 minutter. Under blodopsamling vil stopuret tænde, når barnet begynder at græde og slukke, når barnet holder op med at græde.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hjerterytme
Tidsramme: 1. Fem minutter før blodopsamlingsproceduren, 2. I det første minut af blodopsamlingsprocessen 3. Fem minutter efter blodopsamlingsproceduren
|
Målt 3 gange i alt
|
1. Fem minutter før blodopsamlingsproceduren, 2. I det første minut af blodopsamlingsprocessen 3. Fem minutter efter blodopsamlingsproceduren
|
|
Iltmætning
Tidsramme: 1. Fem minutter før blodopsamlingsproceduren, 2. I det første minut af blodopsamlingsprocessen 3. Fem minutter efter blodopsamlingsproceduren
|
Målt 3 gange i alt
|
1. Fem minutter før blodopsamlingsproceduren, 2. I det første minut af blodopsamlingsprocessen 3. Fem minutter efter blodopsamlingsproceduren
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Derya Kılınç, 1, Istanbul Cerrahpaşa
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Aydin D, Sahiner NC, Ciftci EK. Comparison of the effectiveness of three different methods in decreasing pain during venipuncture in children: ball squeezing, balloon inflating and distraction cards. J Clin Nurs. 2016 Aug;25(15-16):2328-35. doi: 10.1111/jocn.13321. Epub 2016 Apr 26.
- Abdallah B, Badr LK, Hawwari M. The efficacy of massage on short and long term outcomes in preterm infants. Infant Behav Dev. 2013 Dec;36(4):662-9. doi: 10.1016/j.infbeh.2013.06.009. Epub 2013 Aug 7.
- Ayyildiz TK, Tanriverdi E, Tank DY, Akkoc B, Topan A. The effect of swaddling method applied to preterm infants during the aspiration procedure on pain. J Pediatr Nurs. 2023 May-Jun;70:61-67. doi: 10.1016/j.pedn.2022.05.025. Epub 2023 Feb 18.
- Baley J; COMMITTEE ON FETUS AND NEWBORN. Skin-to-Skin Care for Term and Preterm Infants in the Neonatal ICU. Pediatrics. 2015 Sep;136(3):596-9. doi: 10.1542/peds.2015-2335.
- Dur S, Caglar S, Yildiz NU, Dogan P, Guney Varal I. The effect of Yakson and Gentle Human Touch methods on pain and physiological parameters in preterm infants during heel lancing. Intensive Crit Care Nurs. 2020 Dec;61:102886. doi: 10.1016/j.iccn.2020.102886. Epub 2020 Jun 27.
- Fatollahzade M, Parvizi S, Kashaki M, Haghani H, Alinejad-Naeini M. The effect of gentle human touch during endotracheal suctioning on procedural pain response in preterm infant admitted to neonatal intensive care units: a randomized controlled crossover study. J Matern Fetal Neonatal Med. 2022 Apr;35(7):1370-1376. doi: 10.1080/14767058.2020.1755649. Epub 2020 Apr 21.
- Hashemi F, Taheri L, Ghodsbin F, Pishva N, Vossoughi M. Comparing the effect of swaddling and breastfeeding and their combined effect on the pain induced by BCG vaccination in infants referring to Motahari Hospital, Jahrom, 2010-2011. Appl Nurs Res. 2016 Feb;29:217-21. doi: 10.1016/j.apnr.2015.05.013. Epub 2015 May 30.
- McCarthy M, Glick R, Green J, Plummer K, Peters K, Johnsey L, Deluca C. Comfort First: an evaluation of a procedural pain management programme for children with cancer. Psychooncology. 2013 Apr;22(4):775-82. doi: 10.1002/pon.3061. Epub 2012 Mar 13.
- Pavlyshyn H, Sarapuk I. Skin-to-skin contact-An effective intervention on pain and stress reduction in preterm infants. Front Pediatr. 2023 Mar 22;11:1148946. doi: 10.3389/fped.2023.1148946. eCollection 2023.
- Peng HF, Yin T, Yang L, Wang C, Chang YC, Jeng MJ, Liaw JJ. Non-nutritive sucking, oral breast milk, and facilitated tucking relieve preterm infant pain during heel-stick procedures: A prospective, randomized controlled trial. Int J Nurs Stud. 2018 Jan;77:162-170. doi: 10.1016/j.ijnurstu.2017.10.001. Epub 2017 Oct 8.
Hjælpsomme links
- Akcan, E. & Polat, S. (2017). Yenidoğanlarda Ağrı ve Ağrı Yönetiminde Hemşirenin Rolü. Acıbadem Üniversitesi Sağlık Bilimleri Dergisi, (2): 64-69
- Mayfield, A. (2019). Effects of Kangaroo Mother Care on Mother-Infant Interaction: Infant Behaviors (Doctoral dissertation, Southeast Missouri State University).
- WHO Preterm Birth Detail
- Yılmaz, Ö. E., & Gözen, D. (2019). Pediatri Hemşireliğinde Aile Merkezli Bakımın Önemi ve Bakım Kalitesini Geliştirmedeki Değeri. Türkiye Klinikleri Çocuk Sağlığı ve Hastalıkları Hemşireliği-Özel Konular, 5(2), 5-11.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 177
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Smerte
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutteringPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
Pamukkale UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityAfsluttetPatellofemoral Pain, PfpKina
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, Pfp
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Sahmyook UniversityAfsluttetMyofascial Pain Syndrome (MPS)Sydkorea
-
Future University in EgyptAfsluttet
-
Camilo Jose Cela UniversityAfsluttetMyofascial Pain Syndrome (MPS)Spanien
-
Izmir Tinaztepe UniversityEge UniversityIkke rekrutterer endnuRygliggende stilling | FLACC Skala | Behavioral Pain Scale
-
University of California, DavisNational Institutes of Health (NIH); National Center for Complementary...Ikke rekrutterer endnuKronisk lænderygsmerter (cLBP) | Myofascial Pain Syndrome (MPS)Forenede Stater
Kliniske forsøg med Blid menneskelig berøring
-
Kirsehir Ahi Evran UniversitesiIkke rekrutterer endnu
-
King's College Hospital NHS TrustAktiv, ikke rekrutterendeTilbagevendende urinvejsinfektion | Genitourinært syndrom i overgangsalderenDet Forenede Kongerige
-
Smith & Nephew, Inc.AfsluttetKirurgisk sår dehiscens | Sår og skaderSydafrika
-
Wake Forest University Health SciencesNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)AfsluttetGodt børnepasningsbesøgForenede Stater
-
Abramson Cancer Center at Penn MedicineNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)RekrutteringTelemedicin | Beslutningstagning | Tidlig opdagelse af kræftForenede Stater
-
Wake Forest University Health SciencesNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetKræft | Kolorektal cancer | Tyktarmskræft | EndetarmskræftForenede Stater
-
Istanbul Medeniyet UniversityHealth Science University Zeynep Kamil Women and Children's Disease Training...RekrutteringNødsituationer | Angst | Kun barnKalkun
-
Abramson Cancer Center at Penn MedicineNational Cancer Institute (NCI); University of BotswanaRekrutteringLivmoderhalskræftForenede Stater, Botswana
-
Badr UniversityAfsluttet