Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

''Effekten af ​​hud-til-hud-kontakt og blid berøringsmetode anvendt under blodopsamling på tidlig påvisning af smerte og fysiologiske parametre''

4. oktober 2023 opdateret af: DERYA KILINÇ, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
37. spædbørn under svangerskabsugen betragtes som præmature børn, og babyer mellem 32-37 svangerskabsuger betragtes som sene præmature børn (WHO, 2023). dec. Mens den præmature fødselsrate i verden er 10%, er denne rate 13% i Tyrkiet. Livsraten for for tidligt fødte børn er steget i de senere år, og de er udsat for mange smertefulde indgreb til diagnosticering, behandling og forebyggende formål. På tidspunktet for fødslen oplever de smertefulde indgreb såsom K-vitamin, hepatitis B-vaccineadministration, hælblodopsamling. Smertefulde indgreb forårsager en stigning i kortisolniveauer, hvilket resulterer i nedsat blodsukker hos spædbørn, nedsat hjerneudvikling, nedsat vækst og udvikling (Akyildiz et al., 2023). På kort sigt kan de give tegn på et fald i iltmætning, en stigning i hjertefrekvens, metabolisk acidose (Akcan et al., 2017). Procedurel smertebehandling er også vigtig for den neurologiske udvikling af præmature spædbørn (Perg et al., 2018). Af disse grunde bør den nyfødtes smerte på grund af interventionelle procedurer håndteres godt.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Nyfødte er ofte udsat for akutte eller kroniske smerter på grund af forskellige invasive indgreb (Akcan og Polat, 2017). The American Pain Society (APS) accepterer smerte som den femte fysiologiske parameter (McCharty et al., 2013). American Academy of Pediatrics (AAP) anbefaler at minimere smerter på grund af invasive procedurer (Aydın et al., 2016). Reduktion af smerter kræver først nøjagtig vurdering af smerte og behandling med farmakologiske/ikke-farmakologiske indgreb (Hussein, 2015). Farmakologiske metoder har risici såsom lægemiddelrelaterede bivirkninger. Af denne grund foretrækkes ikke-farmakologiske metoder primært ved akutte smerter (Hashemi et al., 2016).

Ikke-farmakologiske metoder til smertebehandling er forskellige. I de senere år er ikke-farmakologiske metoder såsom distraktion, indpakning, positionering, aromaterapi, musik, spil, massage, kængurupleje og oral saccharose blevet brugt sammen eller hver for sig for at reducere smerte og/eller stressrelateret adfærd (Abdallah et al. ., 2013).

I en anden applikation, telt-til-hud-kontaktmetoden, lægges den nyfødte med forsiden nedad på forældrenes bryst. Den nyfødtes ryg er dækket for at forhindre varmetab. Det menes, at denne situation vil afslappe den nyfødte og derfor opfatte smerten som mildere (Mayfield, 2019).

Gentle Human Touch er en af ​​de terapeutiske berøringsmetoder. Gentle touch, som er en enkel og anvendelig metode hos nyfødte, er en ikke-invasiv berøringsteknik, som ikke kræver specielt udstyr og teknologi. Den blide berøringsmetode er en følsom taktil stimulation, der påføres huden, uden kærtegn eller massage, og giver en afslappende effekt på babyen (Dur et al., 2020; Fatohallazade, 2020).

Nyfødte har brug for, at deres forældre, især deres mødre, er sammen med dem under alle former for interventioner. Af denne grund bør forælderen være sammen med den nyfødte under de invasive indgreb og tage en primær rolle i de ikke-farmakologiske indgreb; Det giver optimal komfort for sygeplejersken, den nyfødte og omsorgspersonen. Det er vigtigt at drage fordel af den familiecentrerede plejemodel ved anvendelse af ikke-farmakologiske metoder. Familiecentreret omsorg er en plejemodel baseret på samarbejde mellem sundhedsprofessionelle og børns familier i planlægning, levering og evaluering af sundhedsydelser. Dets generelle mål er at øge kvaliteten af ​​sundhedsydelser til børn og familier, øge tilfredsheden hos familier og sundhedsprofessionelle og sikre effektiv brug af personale (Yılmaz og Gözen, 2019).

Det var planlagt som en randomiseret kontrolleret eksperimentel designtype for at bestemme vigtigheden af ​​den familiecentrerede plejemodel og forældres deltagelse i procedurerne og for at bestemme effekten af ​​ikke-farmakologiske metoder anvendt på for tidligt fødte nyfødte af deres mødre på smerten opstår under blodopsamling og virkningen på præmature fysiologiske parametre.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

90

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Üsküdar
      • Istanbul, Üsküdar, Kalkun, 34100
        • Istanbul Provincial Health Directorate Zeynep Kamil Women and Children Diseases Traning and Research Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mødre, der melder sig frivilligt til at deltage i forskningen,
  • Mellem 32-37 ugers graviditet,
  • Der gives ingen analgetika før 6 timer før proceduren,
  • Første blodprøvetagning er vellykket,
  • Dem, der anses for raske af lægen i de sundhedsopfølgninger, der udføres efter fødslen

Ekskluderingskriterier:

  • Dem med medfødte anomalier,
  • Har nogen sygdom,
  • Patienter, hvis intravenøse blodopsamlingsforsøg tager mere end to minutter,
  • Babyer, der tidligere er blevet overvåget på Neonatal Intensiv Afdeling, vil blive udelukket fra undersøgelsens omfang.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Gentle Human Touch Group
Efter at moderen er klædt i et rent forklæde, får hun mulighed for at vaske og desinficere sine hænder og opvarme sin håndtemperatur med en berøringsfri brandmåler, indtil måleværdien er 34 ºC.Jul. Moderen, som tidligere var informeret om metoden, vil placere fingerspidserne og håndfladen på den ene hånd over øjenbrynslinjen, så den rører babyens kronedel, mens den placerer den anden hånd på den nederste del af maven omkring barnets talje og hofter (figur 1). GHT-applikationen vil blive startet 5 minutter før blodopsamlingsproceduren, den vil blive fortsat under blodopsamlingsproceduren og indtil 5 minutter efter afslutningen af ​​blodopsamlingsproceduren.
Eksperimentel gruppe (Gentle Touch/Gentle Human Touch-GHT); Efter at moderen er klædt i et rent forklæde, vaskes og desinficeres hendes hænder, og det er sikkert at opvarme håndtemperaturen med et berøringsfrit termometer, indtil den målte værdi er 34 ºC. Moderen, som tidligere var informeret om metoden, vil blive placeret på øjenbrynslinjen med kronstykket, der skal adskille fingerspidserne og totten af ​​den ene hånd, mens den anden hånd vil blive placeret på den nederste del af maven, som markerer taljen. og hofter (figur 1). Blodopsamlingsmængden af ​​GHT-påføring vil blive startet 5 minutter før, sørg for at blodopsamlingen er færdig, og blodopsamlingen vil fortsætte indtil 5 minutter senere.
Aktiv komparator: Hud til hud gruppe

Temperaturen i omgivelserne, hvor hud mod hud skal udføres, vil blive justeret mellem 22-26 grader C. Moderen får lov til at desinficere sine hænder og varme dem, indtil hendes håndtemperatur er mindst 34 C. Kun babyens ble, hat og sokker bliver efterladt, og barnet lægges med forsiden nedad på moderens bryst, med hovedet oprejst og benene under brysterne i frøstilling. Babyens ansigt vil blive vendt mod moderen, og der vil blive skabt øjenkontakt. Barnet vil være i oprejst stilling mellem moderens bryster og hud mod hud med moderen.

Hud-mod-hud-kontakt begynder 5 minutter før blodprøvetagning, fortsætter under hele proceduren, og hud mod hud vil fortsætte indtil 5 minutter efter proceduren.

Hud-til-hud-kontaktgruppe Temperaturen i omgivelserne, hvor kænguruplejen skal udføres, vil blive justeret mellem 22-26 grader C. Moderen får lov til at desinficere sine hænder og varme dem, indtil hendes håndtemperatur er mindst 34 C. Kun babyens ble, hat og sokker bliver efterladt, og barnet lægges med forsiden nedad på moderens bryst, med hovedet oprejst og benene under brysterne i frøstilling. Babyens ansigt vil blive vendt mod moderen, og der vil blive skabt øjenkontakt. Barnet vil være i oprejst stilling mellem moderens bryster og hud mod hud med moderen.

Hud-mod-hud-kontakt vil begynde 5 minutter før blodprøvetagning, fortsætte under hele proceduren, og kængurupleje vil fortsætte indtil 5 minutter efter proceduren.

Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Klinikkens standardprocedure blev anvendt på præmature spædbørn i kontrolgruppen. I klinikkens standardprocedure var moderen sammen med sin baby i blodopsamlingsrummet og udførte ingen procedure.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
For tidlig smerte
Tidsramme: 5 minutter. Ved det første minut af venepunktur vil der blive givet score mellem 0-7 point.
Neonatal İnfant Pain Scale
5 minutter. Ved det første minut af venepunktur vil der blive givet score mellem 0-7 point.
Prematur gråd
Tidsramme: 5 minutter. Under blodopsamling vil stopuret tænde, når barnet begynder at græde og slukke, når barnet holder op med at græde.
Stopur
5 minutter. Under blodopsamling vil stopuret tænde, når barnet begynder at græde og slukke, når barnet holder op med at græde.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hjerterytme
Tidsramme: 1. Fem minutter før blodopsamlingsproceduren, 2. I det første minut af blodopsamlingsprocessen 3. Fem minutter efter blodopsamlingsproceduren
Målt 3 gange i alt
1. Fem minutter før blodopsamlingsproceduren, 2. I det første minut af blodopsamlingsprocessen 3. Fem minutter efter blodopsamlingsproceduren
Iltmætning
Tidsramme: 1. Fem minutter før blodopsamlingsproceduren, 2. I det første minut af blodopsamlingsprocessen 3. Fem minutter efter blodopsamlingsproceduren
Målt 3 gange i alt
1. Fem minutter før blodopsamlingsproceduren, 2. I det første minut af blodopsamlingsprocessen 3. Fem minutter efter blodopsamlingsproceduren

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Derya Kılınç, 1, Istanbul Cerrahpaşa

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. februar 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. juli 2022

Studieafslutning (Faktiske)

30. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. september 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. oktober 2023

Først opslået (Faktiske)

11. oktober 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. oktober 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 177

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerte

Kliniske forsøg med Blid menneskelig berøring

Abonner