Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

''Het effect van huid-op-huid contact en zachte aanrakingsmethode toegepast tijdens bloedafname op vroege detectie van pijn en fysiologische parameters''

4 oktober 2023 bijgewerkt door: DERYA KILINÇ, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
37. Baby's jonger dan de zwangerschapsweek worden beschouwd als premature baby's, en baby's tussen de 32 en 37 zwangerschapsweken worden beschouwd als laat premature baby's (WHO, 2023). dec. Terwijl het percentage vroeggeboorte in de wereld 10% bedraagt, bedraagt ​​dit percentage in Turkije 13%. Het levenspercentage van premature baby's is de afgelopen jaren toegenomen en zij worden onderworpen aan veel pijnlijke interventies voor diagnose, behandeling en preventieve doeleinden. Bij de geboorte ondergaan ze pijnlijke ingrepen zoals vitamine K, toediening van het hepatitis B-vaccin, bloedafname in de hiel. Pijnlijke ingrepen veroorzaken een verhoging van de cortisolspiegels, wat resulteert in een verminderde bloedsuikerspiegel bij zuigelingen, een verminderde hersenontwikkeling en een verminderde groei en ontwikkeling (Akyildiz et al., 2023). Op korte termijn kunnen ze tekenen geven van een afname van de zuurstofverzadiging, een verhoging van de hartslag en metabole acidose (Akcan et al., 2017). Procedureel pijnmanagement is ook belangrijk voor de neurologische ontwikkeling van premature baby’s (Perg et al., 2018). Om deze redenen moet de pijn van de pasgeborene als gevolg van interventionele procedures goed worden beheerd.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Pasgeborenen worden vaak blootgesteld aan acute of chronische pijn als gevolg van verschillende invasieve ingrepen (Akcan en Polat, 2017). De American Pain Society (APS) accepteert pijn als de vijfde fysiologische parameter (McCharty et al., 2013). De American Academy of Pediatrics (AAP) beveelt aan om pijn als gevolg van invasieve procedures te minimaliseren (Aydın et al., 2016). Het verminderen van pijn vereist eerst een nauwkeurige beoordeling van pijn en behandeling met farmacologische/niet-farmacologische interventies (Hussein, 2015). Farmacologische methoden brengen risico's met zich mee, zoals geneesmiddelgerelateerde bijwerkingen. Om deze reden hebben niet-farmacologische methoden in de eerste plaats de voorkeur bij acute pijn (Hashemi et al., 2016).

Niet-farmacologische methoden voor pijnbestrijding zijn divers. De afgelopen jaren zijn niet-farmacologische methoden zoals afleiding, inwikkeling, positionering, aromatherapie, muziek, spelletjes, massage, kangoeroezorg en orale sucrose samen of afzonderlijk gebruikt om pijn en/of stressgerelateerd gedrag te verminderen (Abdallah et al. ., 2013).

Bij een andere toepassing, de tent-op-huid-contactmethode, wordt de pasgeborene met het gezicht naar beneden op de borst van de ouder gelegd. De rug van de pasgeborene is bedekt om warmteverlies te voorkomen. Er wordt gedacht dat deze situatie de pasgeborene zal ontspannen en daardoor de pijn als milder zal ervaren (Mayfield, 2019).

Gentle Human Touch is een van de therapeutische aanrakingsmethoden. Zachte aanraking, een eenvoudige en toepasbare methode bij pasgeborenen, is een niet-invasieve aanrakingstechniek waarvoor geen speciale apparatuur en technologie vereist is. De zachte aanrakingsmethode is een gevoelige tactiele stimulatie die op de huid wordt aangebracht, zonder streling of massage, en zorgt voor een ontspannend effect op de baby (Dur et al., 2020; Fatohallazade, 2020).

Pasgeborenen hebben hun ouders, vooral hun moeders, nodig om bij allerlei interventies aanwezig te zijn. Om deze reden moet de ouder bij de pasgeborene zijn tijdens de invasieve interventies en een primaire rol spelen bij de niet-farmacologische interventies; Het biedt optimaal comfort voor de verpleegkundige, pasgeborene en verzorger. Het is belangrijk om te profiteren van het gezinsgerichte zorgmodel bij het gebruik van niet-farmacologische methoden. Gezinsgerichte zorg is een zorgmodel dat gebaseerd is op samenwerking tussen gezondheidswerkers en gezinnen van kinderen bij de planning, levering en evaluatie van gezondheidszorgdiensten. Het algemene doel is om de kwaliteit van de gezondheidszorgdiensten voor kinderen en gezinnen te verhogen, de tevredenheid van gezinnen en gezondheidswerkers te vergroten en de effectieve inzet van personeel te garanderen (Yılmaz en Gözen, 2019).

Het was gepland als een gerandomiseerd gecontroleerd experimenteel ontwerptype om het belang van het gezinsgerichte zorgmodel en de deelname van ouders aan de procedures te bepalen en om het effect te bepalen van niet-farmacologische methoden die door hun moeders worden toegepast op premature pasgeborenen op de pijn. die optreden tijdens de bloedafname en het effect op premature fysiologische parameters.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

90

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Kalkoen
    • Üsküdar
      • Istanbul, Üsküdar, Kalkoen, 34100
        • Istanbul Provincial Health Directorate Zeynep Kamil Women and Children Diseases Traning and Research Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Moeders die vrijwillig meedoen aan het onderzoek,
  • Tussen 32 en 37 weken zwangerschap,
  • Er worden geen pijnstillers gegeven tot 6 uur vóór de ingreep,
  • Eerste bloedafnamepoging is succesvol,
  • Degenen die door de arts als gezond worden beschouwd in de gezondheidsfollow-ups die na de geboorte worden uitgevoerd

Uitsluitingscriteria:

  • Degenen met aangeboren afwijkingen,
  • Als u een ziekte heeft,
  • Patiënten bij wie de poging tot intraveneuze bloedafname meer dan twee minuten duurt,
  • Baby's die eerder op de Neonatale Intensive Care zijn gevolgd, worden uitgesloten van de reikwijdte van het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Zachte menselijke aanrakingsgroep
Nadat de moeder een schoon schort heeft aangetrokken, zal zij haar handen kunnen wassen en desinfecteren en haar handtemperatuur kunnen verwarmen met een contactloze brandmeter tot de meetwaarde 34 ºC is. De moeder, die vooraf over de methode is geïnformeerd, plaatst de vingertoppen en de handpalm van de ene hand boven de wenkbrauwlijn zodat deze het kruingedeelte van de baby raakt, terwijl de andere hand op de onderbuik wordt geplaatst, rond het middel en de heupen van de baby (figuur 1). 1). De GHT-aanvraag wordt gestart 5 minuten vóór de bloedafname, wordt voortgezet tijdens de bloedafname en tot 5 minuten na het einde van de bloedafname.
Gedragsmatig: Zachte menselijke aanraking
Experimentele groep (Gentle Touch/Gentle Human Touch-GHT); Nadat de moeder een schoon schort heeft aangetrokken, worden haar handen gewassen en gedesinfecteerd en is het veilig om de handtemperatuur op te warmen met een contactloos thermometerapparaat totdat de gemeten waarde 34 ºC is. De moeder, die vooraf over de methode is geïnformeerd, wordt op de wenkbrauwlijn geplaatst met het kroonstuk dat de vingertoppen en het plukje van de ene hand scheidt, terwijl de andere hand op de onderbuik wordt geplaatst, wat de taille markeert. en heupen (Figuur 1). De bloedafnamehoeveelheid van de GHT-toepassing wordt 5 minuten eerder gestart. Zorg ervoor dat de bloedafname is voltooid en dat de bloedafname doorgaat tot 5 minuten later.
Actieve vergelijker: Huid-op-huidgroep

De temperatuur van de omgeving waar de huid-op-huidbehandeling wordt uitgevoerd, wordt aangepast tussen de 22 en 26 graden Celsius. De moeder mag haar handen desinfecteren en verwarmen tot haar handtemperatuur minimaal 34 graden Celsius is. Alleen de luier, het mutsje en de sokken van de baby worden achtergelaten en de baby wordt met het gezicht naar beneden op de borst van de moeder gelegd, met het hoofd rechtop en de beentjes onder de borsten in kikkerpositie. Het gezicht van de baby wordt naar de moeder gekeerd en er wordt oogcontact gemaakt. De baby bevindt zich rechtop tussen de borsten van de moeder en huid op huid met de moeder.

Het huid-op-huidcontact begint 5 minuten vóór de bloedafname, gaat door tijdens de procedure en het huid-op-huidcontact gaat door tot 5 minuten na de procedure.
Ander: Huid op huid

Huid-op-huid contactgroep De temperatuur van de omgeving waar de kangoeroezorg zal worden uitgevoerd, wordt aangepast tussen 22 en 26 graden C. De moeder mag haar handen desinfecteren en verwarmen tot haar handtemperatuur minimaal 34 C is. Alleen de luier, het mutsje en de sokken van de baby worden achtergelaten en de baby wordt met het gezicht naar beneden op de borst van de moeder gelegd, met het hoofd rechtop en de beentjes onder de borsten in kikkerpositie. Het gezicht van de baby wordt naar de moeder gekeerd en er wordt oogcontact gemaakt. De baby bevindt zich rechtop tussen de borsten van de moeder en huid op huid met de moeder.

Het huid-op-huidcontact begint 5 minuten vóór de bloedafname, gaat door tijdens de procedure en de kangoeroezorg gaat door tot 5 minuten na de procedure.
Geen tussenkomst: Controlegroep
De standaardprocedure van de kliniek werd toegepast op premature baby's in de controlegroep. In de standaardprocedure van de kliniek bevond de moeder zich met haar baby in de bloedafnamekamer en voerde zij geen enkele procedure uit.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vroegtijdige pijn
Tijdsspanne: 5 minuten. Tijdens de eerste minuut van de venapunctie worden scores tussen 0 en 7 punten gegeven.
Neonatale pijnschaal voor kinderen
5 minuten. Tijdens de eerste minuut van de venapunctie worden scores tussen 0 en 7 punten gegeven.
Vroegtijdig huilen
Tijdsspanne: 5 minuten. Tijdens de bloedafname gaat de stopwatch aan als de baby begint te huilen en uit als de baby stopt met huilen.
Stopwatch
5 minuten. Tijdens de bloedafname gaat de stopwatch aan als de baby begint te huilen en uit als de baby stopt met huilen.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hartslag
Tijdsspanne: 1. Vijf minuten vóór de bloedafnameprocedure, 2. In de eerste minuut van het bloedafnameproces 3. Vijf minuten na de bloedafnameprocedure
In totaal 3 keer gemeten
1. Vijf minuten vóór de bloedafnameprocedure, 2. In de eerste minuut van het bloedafnameproces 3. Vijf minuten na de bloedafnameprocedure
Zuurstofverzadiging
Tijdsspanne: 1. Vijf minuten vóór de bloedafnameprocedure, 2. In de eerste minuut van het bloedafnameproces 3. Vijf minuten na de bloedafnameprocedure
In totaal 3 keer gemeten
1. Vijf minuten vóór de bloedafnameprocedure, 2. In de eerste minuut van het bloedafnameproces 3. Vijf minuten na de bloedafnameprocedure

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Derya Kılınç, 1, Istanbul Cerrahpaşa

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

17 februari 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 juli 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 juli 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 september 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 oktober 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 oktober 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 oktober 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 oktober 2023

Laatst geverifieerd

1 oktober 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • 177

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren