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« L'effet du contact peau à peau et de la méthode de toucher doux appliqués lors du prélèvement sanguin sur la détection précoce de la douleur et des paramètres physiologiques »

4 octobre 2023 mis à jour par: DERYA KILINÇ, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
37. Les bébés en dessous de la semaine de gestation sont considérés comme des bébés prématurés, et les bébés entre 32 et 37 semaines de gestation sont considérés comme des bébés peu prématurés (OMS, 2023). Déc. Alors que le taux de natalité prématurée dans le monde est de 10 %, ce taux est de 13 % en Turquie. Le taux de survie des bébés prématurés a augmenté ces dernières années et ils sont soumis à de nombreuses interventions douloureuses à des fins de diagnostic, de traitement et de prévention. Au moment de la naissance, elles subissent des interventions douloureuses telles que la vitamine K, l'administration du vaccin contre l'hépatite B, le prélèvement de sang au talon. Les interventions douloureuses provoquent une augmentation des niveaux de cortisol, entraînant une altération de la glycémie chez les nourrissons, un développement cérébral altéré, une croissance et un développement altérés (Akyildiz et al., 2023). À court terme, ils peuvent donner des signes d'une diminution de la saturation en oxygène, d'une augmentation de la fréquence cardiaque, d'une acidose métabolique (Akcan et al., 2017). La gestion procédurale de la douleur est également importante pour le développement neurologique des nourrissons prématurés (Perg et al., 2018). Pour ces raisons, la douleur du nouveau-né due aux procédures interventionnelles doit être bien gérée.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Description détaillée

Les nouveau-nés sont souvent exposés à des douleurs aiguës ou chroniques dues à différentes interventions invasives (Akcan et Polat, 2017). L’American Pain Society (APS) considère la douleur comme le cinquième paramètre physiologique (McCharty et al., 2013). L'American Academy of Pediatrics (AAP) recommande de minimiser la douleur due aux procédures invasives (Aydın et al., 2016). La réduction de la douleur nécessite d’abord une évaluation précise de la douleur et un traitement par des interventions pharmacologiques/non pharmacologiques (Hussein, 2015). Les méthodes pharmacologiques comportent des risques tels que des effets secondaires liés aux médicaments. Pour cette raison, les méthodes non pharmacologiques sont principalement préférées en cas de douleur aiguë (Hashemi et al., 2016).

Les méthodes non pharmacologiques de gestion de la douleur sont diverses. Ces dernières années, des méthodes non pharmacologiques telles que la distraction, l'enveloppement, le positionnement, l'aromathérapie, la musique, les jeux, le massage, les soins kangourous et le saccharose oral ont été utilisées ensemble ou séparément pour réduire la douleur et/ou les comportements liés au stress (Abdallah et al. ., 2013).

Dans une autre application, la méthode de contact tente-peau, le nouveau-né est allongé face contre terre sur la poitrine du parent. Le dos du nouveau-né est couvert pour éviter les pertes de chaleur. On pense que cette situation détendra le nouveau-né et percevra donc la douleur comme plus douce (Mayfield, 2019).

Gentle Human Touch est l’une des méthodes thérapeutiques du toucher. Le toucher doux, qui est une méthode simple et applicable chez les nouveau-nés, est une technique tactile non invasive qui ne nécessite aucun équipement ni technologie spéciaux. La méthode du toucher doux est une stimulation tactile sensible appliquée sur la peau, sans caresse ni massage, et procure un effet relaxant sur le bébé (Dur et al., 2020 ; Fatohallazade, 2020).

Les nouveau-nés ont besoin que leurs parents, en particulier leur mère, soient à leurs côtés lors de toutes sortes d’interventions. Pour cette raison, le parent doit être avec le nouveau-né pendant les interventions invasives et jouer un rôle primordial dans les interventions non pharmacologiques ; Il offre un confort optimal à l'infirmière, au nouveau-né et au soignant. Il est important de bénéficier du modèle de soins centrés sur la famille lors de l’utilisation de méthodes non pharmacologiques. Les soins centrés sur la famille sont un modèle de soins basé sur la collaboration entre les professionnels de la santé et les familles des enfants dans la planification, la prestation et l'évaluation des services de santé. Son objectif général est d'augmenter la qualité des services de santé pour les enfants et les familles, d'augmenter la satisfaction des familles et des professionnels de la santé et de garantir l'utilisation efficace du personnel (Yılmaz et Gözen, 2019).

Il a été prévu comme un type de plan expérimental contrôlé randomisé afin de déterminer l'importance du modèle de soins centrés sur la famille et de la participation des parents aux procédures et de déterminer l'effet des méthodes non pharmacologiques appliquées aux nouveau-nés prématurés par leurs mères sur la douleur. survenant lors du prélèvement sanguin et l'effet sur les paramètres physiologiques du prématuré.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

90

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Üsküdar
      • Istanbul, Üsküdar, Turquie, 34100
        • Istanbul Provincial Health Directorate Zeynep Kamil Women and Children Diseases Traning and Research Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Les mères qui se portent volontaires pour participer à la recherche,
  • Entre 32 et 37 semaines de gestation,
  • Aucun analgésique n'est administré jusqu'à 6 heures avant l'intervention,
  • La première tentative de prise de sang est réussie,
  • Ceux qui sont considérés comme sains par le médecin dans les suivis de santé effectués après la naissance

Critère d'exclusion:

  • Ceux qui ont des anomalies congénitales,
  • Avoir une maladie,
  • Patients dont la tentative de prélèvement sanguin intraveineux prend plus de deux minutes,
  • Les bébés précédemment suivis dans l'unité de soins intensifs néonatals seront exclus du champ de la recherche.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe Gentle Human Touch
Une fois que la mère sera habillée d'un tablier propre, il lui sera demandé de se laver et de se désinfecter les mains et de chauffer la température de ses mains avec un appareil de mesure d'incendie sans contact jusqu'à ce que la valeur de mesure soit de 34 ºC. La mère, préalablement informée de la méthode, placera le bout des doigts et la paume d'une main au-dessus de la ligne des sourcils de manière à ce qu'elle touche la partie de la couronne du bébé, tout en plaçant l'autre main sur le bas-ventre autour de la taille et des hanches du bébé (Figure 1). L'application GHT sera lancée 5 minutes avant la procédure de prélèvement sanguin, elle se poursuivra pendant la procédure de prélèvement sanguin et jusqu'à 5 minutes après la fin de la procédure de prélèvement sanguin.
Groupe expérimental (Gentle Touch/Gentle Human Touch-GHT) ; Une fois que la mère est vêtue d'un tablier propre, ses mains sont lavées et désinfectées, et il est possible de réchauffer la température des mains en toute sécurité avec un thermomètre sans contact jusqu'à ce que la valeur mesurée soit de 34 ºC. La mère, préalablement informée de la méthode, sera placée sur la ligne des sourcils avec la couronne qui séparera le bout des doigts et la touffe d'une main, tandis que l'autre main sera placée sur le bas de l'abdomen, ce qui marquera la taille. et les hanches (Figure 1). La quantité de sang prélevée par l'application GHT commencera 5 minutes avant, assurez-vous que le prélèvement sanguin est effectué et le prélèvement sanguin se poursuivra jusqu'à 5 minutes plus tard.
Comparateur actif: Groupe Peau à Peau

La température de l'environnement où le peau à peau sera effectuée sera ajustée entre 22 et 26 degrés C. La mère sera autorisée à désinfecter ses mains et à les réchauffer jusqu'à ce que la température de ses mains atteigne au moins 34 C. Seuls la couche, le chapeau et les chaussettes du bébé seront laissés sur place, et le bébé sera placé face contre terre sur la poitrine de la mère, la tête droite et les jambes sous les seins en position de grenouille. Le visage du bébé sera tourné vers la mère et un contact visuel sera établi. Le bébé sera en position verticale entre les seins de la mère et peau à peau avec la mère.

Le contact peau à peau commencera 5 minutes avant le prélèvement sanguin, se poursuivra tout au long de la procédure et peau à peau se poursuivra jusqu'à 5 minutes après la procédure.

Groupe de contact peau à peau La température de l'environnement où les soins kangourous seront effectués sera ajustée entre 22 et 26 degrés C. La mère sera autorisée à désinfecter ses mains et à les réchauffer jusqu'à ce que la température de ses mains atteigne au moins 34 C. Seuls la couche, le chapeau et les chaussettes du bébé seront laissés sur place, et le bébé sera placé face contre terre sur la poitrine de la mère, la tête droite et les jambes sous les seins en position de grenouille. Le visage du bébé sera tourné vers la mère et un contact visuel sera établi. Le bébé sera en position verticale entre les seins de la mère et peau à peau avec la mère.

Le contact peau à peau commencera 5 minutes avant le prélèvement sanguin, se poursuivra tout au long de la procédure et les soins kangourous se poursuivront jusqu'à 5 minutes après la procédure.

Aucune intervention: Groupe de contrôle
La procédure standard de la clinique a été appliquée aux nourrissons prématurés du groupe témoin. Selon la procédure standard de la clinique, la mère était avec son bébé dans la salle de prélèvement sanguin et n'a effectué aucune procédure.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Douleur prématurée
Délai: 5 minutes. À la première minute de ponction veineuse, les scores seront attribués entre 0 et 7 points.
Échelle de douleur néonatale chez le nourrisson
5 minutes. À la première minute de ponction veineuse, les scores seront attribués entre 0 et 7 points.
Pleurs prématurés
Délai: 5 minutes. Pendant le prélèvement sanguin, le chronomètre s'allume lorsque le bébé commence à pleurer et s'éteint lorsqu'il arrête de pleurer.
Chronomètre
5 minutes. Pendant le prélèvement sanguin, le chronomètre s'allume lorsque le bébé commence à pleurer et s'éteint lorsqu'il arrête de pleurer.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Rythme cardiaque
Délai: 1. Cinq minutes avant la procédure de prélèvement sanguin, 2. Dans la première minute du processus de prélèvement sanguin 3. Cinq minutes après la procédure de prélèvement sanguin
Mesuré 3 fois au total
1. Cinq minutes avant la procédure de prélèvement sanguin, 2. Dans la première minute du processus de prélèvement sanguin 3. Cinq minutes après la procédure de prélèvement sanguin
Saturation d'oxygène
Délai: 1. Cinq minutes avant la procédure de prélèvement sanguin, 2. Dans la première minute du processus de prélèvement sanguin 3. Cinq minutes après la procédure de prélèvement sanguin
Mesuré 3 fois au total
1. Cinq minutes avant la procédure de prélèvement sanguin, 2. Dans la première minute du processus de prélèvement sanguin 3. Cinq minutes après la procédure de prélèvement sanguin

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Derya Kılınç, 1, Istanbul Cerrahpaşa

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

17 février 2022

Achèvement primaire (Réel)

30 juillet 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

30 juillet 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 septembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 octobre 2023

Première publication (Réel)

11 octobre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 octobre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 octobre 2023

Dernière vérification

1 octobre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 177

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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