- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06077409
« L'effet du contact peau à peau et de la méthode de toucher doux appliqués lors du prélèvement sanguin sur la détection précoce de la douleur et des paramètres physiologiques »
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les nouveau-nés sont souvent exposés à des douleurs aiguës ou chroniques dues à différentes interventions invasives (Akcan et Polat, 2017). L’American Pain Society (APS) considère la douleur comme le cinquième paramètre physiologique (McCharty et al., 2013). L'American Academy of Pediatrics (AAP) recommande de minimiser la douleur due aux procédures invasives (Aydın et al., 2016). La réduction de la douleur nécessite d’abord une évaluation précise de la douleur et un traitement par des interventions pharmacologiques/non pharmacologiques (Hussein, 2015). Les méthodes pharmacologiques comportent des risques tels que des effets secondaires liés aux médicaments. Pour cette raison, les méthodes non pharmacologiques sont principalement préférées en cas de douleur aiguë (Hashemi et al., 2016).
Les méthodes non pharmacologiques de gestion de la douleur sont diverses. Ces dernières années, des méthodes non pharmacologiques telles que la distraction, l'enveloppement, le positionnement, l'aromathérapie, la musique, les jeux, le massage, les soins kangourous et le saccharose oral ont été utilisées ensemble ou séparément pour réduire la douleur et/ou les comportements liés au stress (Abdallah et al. ., 2013).
Dans une autre application, la méthode de contact tente-peau, le nouveau-né est allongé face contre terre sur la poitrine du parent. Le dos du nouveau-né est couvert pour éviter les pertes de chaleur. On pense que cette situation détendra le nouveau-né et percevra donc la douleur comme plus douce (Mayfield, 2019).
Gentle Human Touch est l’une des méthodes thérapeutiques du toucher. Le toucher doux, qui est une méthode simple et applicable chez les nouveau-nés, est une technique tactile non invasive qui ne nécessite aucun équipement ni technologie spéciaux. La méthode du toucher doux est une stimulation tactile sensible appliquée sur la peau, sans caresse ni massage, et procure un effet relaxant sur le bébé (Dur et al., 2020 ; Fatohallazade, 2020).
Les nouveau-nés ont besoin que leurs parents, en particulier leur mère, soient à leurs côtés lors de toutes sortes d’interventions. Pour cette raison, le parent doit être avec le nouveau-né pendant les interventions invasives et jouer un rôle primordial dans les interventions non pharmacologiques ; Il offre un confort optimal à l'infirmière, au nouveau-né et au soignant. Il est important de bénéficier du modèle de soins centrés sur la famille lors de l’utilisation de méthodes non pharmacologiques. Les soins centrés sur la famille sont un modèle de soins basé sur la collaboration entre les professionnels de la santé et les familles des enfants dans la planification, la prestation et l'évaluation des services de santé. Son objectif général est d'augmenter la qualité des services de santé pour les enfants et les familles, d'augmenter la satisfaction des familles et des professionnels de la santé et de garantir l'utilisation efficace du personnel (Yılmaz et Gözen, 2019).
Il a été prévu comme un type de plan expérimental contrôlé randomisé afin de déterminer l'importance du modèle de soins centrés sur la famille et de la participation des parents aux procédures et de déterminer l'effet des méthodes non pharmacologiques appliquées aux nouveau-nés prématurés par leurs mères sur la douleur. survenant lors du prélèvement sanguin et l'effet sur les paramètres physiologiques du prématuré.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Üsküdar
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Istanbul, Üsküdar, Turquie, 34100
- Istanbul Provincial Health Directorate Zeynep Kamil Women and Children Diseases Traning and Research Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Les mères qui se portent volontaires pour participer à la recherche,
- Entre 32 et 37 semaines de gestation,
- Aucun analgésique n'est administré jusqu'à 6 heures avant l'intervention,
- La première tentative de prise de sang est réussie,
- Ceux qui sont considérés comme sains par le médecin dans les suivis de santé effectués après la naissance
Critère d'exclusion:
- Ceux qui ont des anomalies congénitales,
- Avoir une maladie,
- Patients dont la tentative de prélèvement sanguin intraveineux prend plus de deux minutes,
- Les bébés précédemment suivis dans l'unité de soins intensifs néonatals seront exclus du champ de la recherche.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Groupe Gentle Human Touch
Une fois que la mère sera habillée d'un tablier propre, il lui sera demandé de se laver et de se désinfecter les mains et de chauffer la température de ses mains avec un appareil de mesure d'incendie sans contact jusqu'à ce que la valeur de mesure soit de 34 ºC.
La mère, préalablement informée de la méthode, placera le bout des doigts et la paume d'une main au-dessus de la ligne des sourcils de manière à ce qu'elle touche la partie de la couronne du bébé, tout en plaçant l'autre main sur le bas-ventre autour de la taille et des hanches du bébé (Figure 1).
L'application GHT sera lancée 5 minutes avant la procédure de prélèvement sanguin, elle se poursuivra pendant la procédure de prélèvement sanguin et jusqu'à 5 minutes après la fin de la procédure de prélèvement sanguin.
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Groupe expérimental (Gentle Touch/Gentle Human Touch-GHT) ; Une fois que la mère est vêtue d'un tablier propre, ses mains sont lavées et désinfectées, et il est possible de réchauffer la température des mains en toute sécurité avec un thermomètre sans contact jusqu'à ce que la valeur mesurée soit de 34 ºC.
La mère, préalablement informée de la méthode, sera placée sur la ligne des sourcils avec la couronne qui séparera le bout des doigts et la touffe d'une main, tandis que l'autre main sera placée sur le bas de l'abdomen, ce qui marquera la taille. et les hanches (Figure 1).
La quantité de sang prélevée par l'application GHT commencera 5 minutes avant, assurez-vous que le prélèvement sanguin est effectué et le prélèvement sanguin se poursuivra jusqu'à 5 minutes plus tard.
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Comparateur actif: Groupe Peau à Peau
La température de l'environnement où le peau à peau sera effectuée sera ajustée entre 22 et 26 degrés C. La mère sera autorisée à désinfecter ses mains et à les réchauffer jusqu'à ce que la température de ses mains atteigne au moins 34 C. Seuls la couche, le chapeau et les chaussettes du bébé seront laissés sur place, et le bébé sera placé face contre terre sur la poitrine de la mère, la tête droite et les jambes sous les seins en position de grenouille. Le visage du bébé sera tourné vers la mère et un contact visuel sera établi. Le bébé sera en position verticale entre les seins de la mère et peau à peau avec la mère. Le contact peau à peau commencera 5 minutes avant le prélèvement sanguin, se poursuivra tout au long de la procédure et peau à peau se poursuivra jusqu'à 5 minutes après la procédure. |
Groupe de contact peau à peau La température de l'environnement où les soins kangourous seront effectués sera ajustée entre 22 et 26 degrés C. La mère sera autorisée à désinfecter ses mains et à les réchauffer jusqu'à ce que la température de ses mains atteigne au moins 34 C. Seuls la couche, le chapeau et les chaussettes du bébé seront laissés sur place, et le bébé sera placé face contre terre sur la poitrine de la mère, la tête droite et les jambes sous les seins en position de grenouille. Le visage du bébé sera tourné vers la mère et un contact visuel sera établi. Le bébé sera en position verticale entre les seins de la mère et peau à peau avec la mère. Le contact peau à peau commencera 5 minutes avant le prélèvement sanguin, se poursuivra tout au long de la procédure et les soins kangourous se poursuivront jusqu'à 5 minutes après la procédure. |
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Aucune intervention: Groupe de contrôle
La procédure standard de la clinique a été appliquée aux nourrissons prématurés du groupe témoin.
Selon la procédure standard de la clinique, la mère était avec son bébé dans la salle de prélèvement sanguin et n'a effectué aucune procédure.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Douleur prématurée
Délai: 5 minutes. À la première minute de ponction veineuse, les scores seront attribués entre 0 et 7 points.
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Échelle de douleur néonatale chez le nourrisson
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5 minutes. À la première minute de ponction veineuse, les scores seront attribués entre 0 et 7 points.
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Pleurs prématurés
Délai: 5 minutes. Pendant le prélèvement sanguin, le chronomètre s'allume lorsque le bébé commence à pleurer et s'éteint lorsqu'il arrête de pleurer.
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Chronomètre
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5 minutes. Pendant le prélèvement sanguin, le chronomètre s'allume lorsque le bébé commence à pleurer et s'éteint lorsqu'il arrête de pleurer.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Rythme cardiaque
Délai: 1. Cinq minutes avant la procédure de prélèvement sanguin, 2. Dans la première minute du processus de prélèvement sanguin 3. Cinq minutes après la procédure de prélèvement sanguin
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Mesuré 3 fois au total
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1. Cinq minutes avant la procédure de prélèvement sanguin, 2. Dans la première minute du processus de prélèvement sanguin 3. Cinq minutes après la procédure de prélèvement sanguin
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Saturation d'oxygène
Délai: 1. Cinq minutes avant la procédure de prélèvement sanguin, 2. Dans la première minute du processus de prélèvement sanguin 3. Cinq minutes après la procédure de prélèvement sanguin
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Mesuré 3 fois au total
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1. Cinq minutes avant la procédure de prélèvement sanguin, 2. Dans la première minute du processus de prélèvement sanguin 3. Cinq minutes après la procédure de prélèvement sanguin
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Derya Kılınç, 1, Istanbul Cerrahpaşa
Publications et liens utiles
Publications générales
- Aydin D, Sahiner NC, Ciftci EK. Comparison of the effectiveness of three different methods in decreasing pain during venipuncture in children: ball squeezing, balloon inflating and distraction cards. J Clin Nurs. 2016 Aug;25(15-16):2328-35. doi: 10.1111/jocn.13321. Epub 2016 Apr 26.
- Abdallah B, Badr LK, Hawwari M. The efficacy of massage on short and long term outcomes in preterm infants. Infant Behav Dev. 2013 Dec;36(4):662-9. doi: 10.1016/j.infbeh.2013.06.009. Epub 2013 Aug 7.
- Ayyildiz TK, Tanriverdi E, Tank DY, Akkoc B, Topan A. The effect of swaddling method applied to preterm infants during the aspiration procedure on pain. J Pediatr Nurs. 2023 May-Jun;70:61-67. doi: 10.1016/j.pedn.2022.05.025. Epub 2023 Feb 18.
- Baley J; COMMITTEE ON FETUS AND NEWBORN. Skin-to-Skin Care for Term and Preterm Infants in the Neonatal ICU. Pediatrics. 2015 Sep;136(3):596-9. doi: 10.1542/peds.2015-2335.
- Dur S, Caglar S, Yildiz NU, Dogan P, Guney Varal I. The effect of Yakson and Gentle Human Touch methods on pain and physiological parameters in preterm infants during heel lancing. Intensive Crit Care Nurs. 2020 Dec;61:102886. doi: 10.1016/j.iccn.2020.102886. Epub 2020 Jun 27.
- Fatollahzade M, Parvizi S, Kashaki M, Haghani H, Alinejad-Naeini M. The effect of gentle human touch during endotracheal suctioning on procedural pain response in preterm infant admitted to neonatal intensive care units: a randomized controlled crossover study. J Matern Fetal Neonatal Med. 2022 Apr;35(7):1370-1376. doi: 10.1080/14767058.2020.1755649. Epub 2020 Apr 21.
- Hashemi F, Taheri L, Ghodsbin F, Pishva N, Vossoughi M. Comparing the effect of swaddling and breastfeeding and their combined effect on the pain induced by BCG vaccination in infants referring to Motahari Hospital, Jahrom, 2010-2011. Appl Nurs Res. 2016 Feb;29:217-21. doi: 10.1016/j.apnr.2015.05.013. Epub 2015 May 30.
- McCarthy M, Glick R, Green J, Plummer K, Peters K, Johnsey L, Deluca C. Comfort First: an evaluation of a procedural pain management programme for children with cancer. Psychooncology. 2013 Apr;22(4):775-82. doi: 10.1002/pon.3061. Epub 2012 Mar 13.
- Pavlyshyn H, Sarapuk I. Skin-to-skin contact-An effective intervention on pain and stress reduction in preterm infants. Front Pediatr. 2023 Mar 22;11:1148946. doi: 10.3389/fped.2023.1148946. eCollection 2023.
- Peng HF, Yin T, Yang L, Wang C, Chang YC, Jeng MJ, Liaw JJ. Non-nutritive sucking, oral breast milk, and facilitated tucking relieve preterm infant pain during heel-stick procedures: A prospective, randomized controlled trial. Int J Nurs Stud. 2018 Jan;77:162-170. doi: 10.1016/j.ijnurstu.2017.10.001. Epub 2017 Oct 8.
Liens utiles
- Akcan, E. & Polat, S. (2017). Yenidoğanlarda Ağrı ve Ağrı Yönetiminde Hemşirenin Rolü. Acıbadem Üniversitesi Sağlık Bilimleri Dergisi, (2): 64-69
- Mayfield, A. (2019). Effects of Kangaroo Mother Care on Mother-Infant Interaction: Infant Behaviors (Doctoral dissertation, Southeast Missouri State University).
- WHO Preterm Birth Detail
- Yılmaz, Ö. E., & Gözen, D. (2019). Pediatri Hemşireliğinde Aile Merkezli Bakımın Önemi ve Bakım Kalitesini Geliştirmedeki Değeri. Türkiye Klinikleri Çocuk Sağlığı ve Hastalıkları Hemşireliği-Özel Konular, 5(2), 5-11.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
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