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''O efeito do contato pele a pele e do método de toque suave aplicado durante a coleta de sangue na detecção precoce da dor e dos parâmetros fisiológicos''

4 de outubro de 2023 atualizado por: DERYA KILINÇ, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
37. Os bebés com menos de uma semana de gestação são considerados bebés prematuros e os bebés entre 32-37 semanas de gestação são considerados bebés prematuros tardios (OMS, 2023). Dez. Embora a taxa de natalidade prematura no mundo seja de 10%, esta taxa é de 13% na Turquia. A taxa de vida dos bebês prematuros tem aumentado nos últimos anos e eles são submetidos a muitas intervenções dolorosas para diagnóstico, tratamento e fins preventivos. No momento do nascimento, eles passam por intervenções dolorosas como vitamina K, administração de vacina contra hepatite B, coleta de sangue no calcanhar. Intervenções dolorosas causam um aumento nos níveis de cortisol, resultando em comprometimento do açúcar no sangue em bebês, comprometimento do desenvolvimento cerebral, comprometimento do crescimento e desenvolvimento (Akyildiz et al., 2023). A curto prazo, podem dar sinais de diminuição da saturação de oxigénio, aumento da frequência cardíaca, acidose metabólica( Akcan et al., 2017). O manejo da dor durante o procedimento também é importante para o desenvolvimento neurológico de bebês prematuros (Perg et al., 2018). Por estas razões, a dor do recém-nascido devido a procedimentos intervencionistas deve ser bem controlada.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

Os recém-nascidos são frequentemente expostos a dores agudas ou crónicas devido a diferentes intervenções invasivas (Akcan e Polat, 2017). A American Pain Society (APS) aceita a dor como o quinto parâmetro fisiológico (McCharty et al., 2013). A Academia Americana de Pediatria (AAP) recomenda minimizar a dor devido a procedimentos invasivos (Aydın et al., 2016). A redução da dor requer primeiro uma avaliação precisa da dor e tratamento com intervenções farmacológicas/não farmacológicas (Hussein, 2015). Os métodos farmacológicos apresentam riscos, como efeitos colaterais relacionados aos medicamentos. Por esta razão, os métodos não farmacológicos são preferidos principalmente na dor aguda (Hashemi et al., 2016).

Os métodos não farmacológicos para o manejo da dor são diversos. Nos últimos anos, métodos não farmacológicos como distração, envolvimento, posicionamento, aromaterapia, música, jogos, massagem, método canguru e sacarose oral têm sido usados ​​juntos ou separadamente para reduzir a dor e/ou comportamentos relacionados ao estresse (Abdallah et al. ., 2013).

Em outra aplicação, o método de contato tenda-pele, o recém-nascido é deitado de bruços no peito dos pais. As costas do recém-nascido são cobertas para evitar perda de calor. Pensa-se que esta situação relaxará o recém-nascido e, portanto, perceberá a dor como mais leve (Mayfield, 2019).

Gentle Human Touch é um dos métodos de toque terapêutico. O toque suave, método simples e aplicável em recém-nascidos, é uma técnica de toque não invasiva que não requer equipamentos e tecnologia especiais. O método de toque suave é uma estimulação tátil sensível aplicada na pele, sem carícias ou massagens, e proporciona efeito relaxante ao bebê (Dur et al., 2020; Fatohallazade, 2020).

Os recém-nascidos precisam que os pais, especialmente as mães, estejam com eles durante todos os tipos de intervenções. Por esta razão, os pais devem acompanhar o recém-nascido durante as intervenções invasivas e assumir um papel primordial nas intervenções não farmacológicas; Proporciona conforto ideal para a enfermeira, o recém-nascido e o cuidador. É importante beneficiar-se do modelo de atenção centrado na família ao utilizar métodos não farmacológicos. O cuidado centrado na família é um modelo de cuidado baseado na colaboração entre profissionais de saúde e famílias de crianças no planejamento, prestação e avaliação dos serviços de saúde. O seu objetivo geral é aumentar a qualidade dos serviços de saúde para crianças e famílias, aumentar a satisfação das famílias e dos profissionais de saúde e garantir a utilização eficaz do pessoal (Yılmaz e Gözen, 2019).

Foi planejado como um desenho experimental do tipo randomizado controlado, a fim de determinar a importância do modelo de cuidado centrado na família e da participação dos pais nos procedimentos e determinar o efeito dos métodos não farmacológicos aplicados aos recém-nascidos prematuros pelas mães sobre a dor ocorrendo durante a coleta de sangue e o efeito nos parâmetros fisiológicos do prematuro.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

90

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Üsküdar
      • Istanbul, Üsküdar, Peru, 34100
        • Istanbul Provincial Health Directorate Zeynep Kamil Women and Children Diseases Traning and Research Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mães que se voluntariam para participar da pesquisa,
  • Entre 32-37 semanas de gestação,
  • Nenhum analgésico é administrado até 6 horas antes do procedimento,
  • A primeira tentativa de coleta de sangue foi bem-sucedida,
  • Aquelas que são consideradas saudáveis ​​pelo médico nos acompanhamentos de saúde realizados após o nascimento

Critério de exclusão:

  • Aqueles com anomalias congênitas,
  • Tendo alguma doença,
  • Pacientes cuja tentativa de coleta de sangue intravenoso leva mais de dois minutos,
  • Serão excluídos do escopo da pesquisa os bebês previamente acompanhados na Unidade de Terapia Intensiva Neonatal.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Grupo de toque humano suave
Depois que a mãe estiver vestida com um avental limpo, ela deverá lavar e desinfetar as mãos e aquecer a temperatura das mãos com um medidor de incêndio sem contato até que o valor da medição seja 34 ºC. A mãe, previamente informada sobre o método, colocará as pontas dos dedos e a palma de uma das mãos acima da linha das sobrancelhas, de modo que toque a parte superior da cabeça do bebê, enquanto coloca a outra mão na parte inferior do abdômen, circundando a cintura e os quadris do bebê (Figura 1). A aplicação do GHT será iniciada 5 minutos antes do procedimento de coleta de sangue, será continuada durante o procedimento de coleta de sangue e até 5 minutos após o término do procedimento de coleta de sangue.
Grupo Experimental (Gentle Touch/Gentle Human Touch-GHT); Após a mãe vestir um avental limpo, suas mãos são lavadas e desinfetadas, sendo seguro aquecer a temperatura das mãos com um termômetro sem contato até que o valor medido seja 34 ºC. A mãe, previamente informada sobre o método, será colocada na linha da sobrancelha com a coroa que separará as pontas dos dedos e o topete de uma das mãos, enquanto a outra mão será colocada na parte inferior do abdômen, que marcará a cintura e quadris (Figura 1). A quantidade de coleta de sangue da aplicação de GHT será iniciada 5 minutos antes, certifique-se de que a coleta de sangue seja feita e a coleta de sangue continuará até 5 minutos depois.
Comparador Ativo: Grupo Pele a Pele

A temperatura do ambiente onde será realizado o exame pele a pele será ajustada entre 22-26 graus C. A mãe poderá desinfetar as mãos e aquecê-las até que a temperatura das mãos seja de pelo menos 34 C. Ficarão apenas a fralda, o gorro e as meias do bebê, e o bebê será colocado de bruços no peito da mãe, com a cabeça erguida e as pernas sob os seios em posição de sapo. O rosto do bebê ficará voltado para a mãe e será feito contato visual. O bebê ficará em posição vertical entre os seios da mãe e pele a pele com a mãe.

O contato pele a pele começará 5 minutos antes da coleta de sangue, continuará durante todo o procedimento e pele a pele continuará até 5 minutos após o procedimento.

Grupo de contato pele a pele A temperatura do ambiente onde será realizado o cuidado canguru será ajustada entre 22-26 graus C. A mãe poderá desinfetar as mãos e aquecê-las até que a temperatura das mãos seja de pelo menos 34 C. Ficarão apenas a fralda, o gorro e as meias do bebê, e o bebê será colocado de bruços no peito da mãe, com a cabeça erguida e as pernas sob os seios em posição de sapo. O rosto do bebê ficará voltado para a mãe e será feito contato visual. O bebê ficará em posição vertical entre os seios da mãe e pele a pele com a mãe.

O contato pele a pele começará 5 minutos antes da coleta de sangue, continuará durante todo o procedimento e o método canguru continuará até 5 minutos após o procedimento.

Sem intervenção: Grupo de controle
O procedimento padrão da clínica foi aplicado aos prematuros do grupo controle. No procedimento padrão do ambulatório, a mãe ficava com o bebê na sala de coleta de sangue e não realizava nenhum procedimento.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dor prematura
Prazo: 5 minutos. No primeiro minuto da punção venosa, as pontuações serão dadas entre 0-7 pontos.
Escala de Dor Infantil Neonatal
5 minutos. No primeiro minuto da punção venosa, as pontuações serão dadas entre 0-7 pontos.
Choro prematuro
Prazo: 5 minutos. Durante a coleta de sangue, o cronômetro será acionado quando o bebê começar a chorar e desligado quando o bebê parar de chorar.
Cronômetro
5 minutos. Durante a coleta de sangue, o cronômetro será acionado quando o bebê começar a chorar e desligado quando o bebê parar de chorar.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Frequência cardíaca
Prazo: 1.Cinco minutos antes do procedimento de coleta de sangue, 2. No primeiro minuto do processo de coleta de sangue 3. Cinco minutos após o procedimento de coleta de sangue
Medido 3 vezes no total
1.Cinco minutos antes do procedimento de coleta de sangue, 2. No primeiro minuto do processo de coleta de sangue 3. Cinco minutos após o procedimento de coleta de sangue
Saturação de oxigênio
Prazo: 1.Cinco minutos antes do procedimento de coleta de sangue, 2. No primeiro minuto do processo de coleta de sangue 3. Cinco minutos após o procedimento de coleta de sangue
Medido 3 vezes no total
1.Cinco minutos antes do procedimento de coleta de sangue, 2. No primeiro minuto do processo de coleta de sangue 3. Cinco minutos após o procedimento de coleta de sangue

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Derya Kılınç, 1, Istanbul Cerrahpaşa

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

17 de fevereiro de 2022

Conclusão Primária (Real)

30 de julho de 2022

Conclusão do estudo (Real)

30 de julho de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de setembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de outubro de 2023

Primeira postagem (Real)

11 de outubro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

11 de outubro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de outubro de 2023

Última verificação

1 de outubro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 177

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Toque Humano Gentil

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