- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06077409
''O efeito do contato pele a pele e do método de toque suave aplicado durante a coleta de sangue na detecção precoce da dor e dos parâmetros fisiológicos''
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os recém-nascidos são frequentemente expostos a dores agudas ou crónicas devido a diferentes intervenções invasivas (Akcan e Polat, 2017). A American Pain Society (APS) aceita a dor como o quinto parâmetro fisiológico (McCharty et al., 2013). A Academia Americana de Pediatria (AAP) recomenda minimizar a dor devido a procedimentos invasivos (Aydın et al., 2016). A redução da dor requer primeiro uma avaliação precisa da dor e tratamento com intervenções farmacológicas/não farmacológicas (Hussein, 2015). Os métodos farmacológicos apresentam riscos, como efeitos colaterais relacionados aos medicamentos. Por esta razão, os métodos não farmacológicos são preferidos principalmente na dor aguda (Hashemi et al., 2016).
Os métodos não farmacológicos para o manejo da dor são diversos. Nos últimos anos, métodos não farmacológicos como distração, envolvimento, posicionamento, aromaterapia, música, jogos, massagem, método canguru e sacarose oral têm sido usados juntos ou separadamente para reduzir a dor e/ou comportamentos relacionados ao estresse (Abdallah et al. ., 2013).
Em outra aplicação, o método de contato tenda-pele, o recém-nascido é deitado de bruços no peito dos pais. As costas do recém-nascido são cobertas para evitar perda de calor. Pensa-se que esta situação relaxará o recém-nascido e, portanto, perceberá a dor como mais leve (Mayfield, 2019).
Gentle Human Touch é um dos métodos de toque terapêutico. O toque suave, método simples e aplicável em recém-nascidos, é uma técnica de toque não invasiva que não requer equipamentos e tecnologia especiais. O método de toque suave é uma estimulação tátil sensível aplicada na pele, sem carícias ou massagens, e proporciona efeito relaxante ao bebê (Dur et al., 2020; Fatohallazade, 2020).
Os recém-nascidos precisam que os pais, especialmente as mães, estejam com eles durante todos os tipos de intervenções. Por esta razão, os pais devem acompanhar o recém-nascido durante as intervenções invasivas e assumir um papel primordial nas intervenções não farmacológicas; Proporciona conforto ideal para a enfermeira, o recém-nascido e o cuidador. É importante beneficiar-se do modelo de atenção centrado na família ao utilizar métodos não farmacológicos. O cuidado centrado na família é um modelo de cuidado baseado na colaboração entre profissionais de saúde e famílias de crianças no planejamento, prestação e avaliação dos serviços de saúde. O seu objetivo geral é aumentar a qualidade dos serviços de saúde para crianças e famílias, aumentar a satisfação das famílias e dos profissionais de saúde e garantir a utilização eficaz do pessoal (Yılmaz e Gözen, 2019).
Foi planejado como um desenho experimental do tipo randomizado controlado, a fim de determinar a importância do modelo de cuidado centrado na família e da participação dos pais nos procedimentos e determinar o efeito dos métodos não farmacológicos aplicados aos recém-nascidos prematuros pelas mães sobre a dor ocorrendo durante a coleta de sangue e o efeito nos parâmetros fisiológicos do prematuro.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Üsküdar
-
Istanbul, Üsküdar, Peru, 34100
- Istanbul Provincial Health Directorate Zeynep Kamil Women and Children Diseases Traning and Research Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Mães que se voluntariam para participar da pesquisa,
- Entre 32-37 semanas de gestação,
- Nenhum analgésico é administrado até 6 horas antes do procedimento,
- A primeira tentativa de coleta de sangue foi bem-sucedida,
- Aquelas que são consideradas saudáveis pelo médico nos acompanhamentos de saúde realizados após o nascimento
Critério de exclusão:
- Aqueles com anomalias congênitas,
- Tendo alguma doença,
- Pacientes cuja tentativa de coleta de sangue intravenoso leva mais de dois minutos,
- Serão excluídos do escopo da pesquisa os bebês previamente acompanhados na Unidade de Terapia Intensiva Neonatal.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Grupo de toque humano suave
Depois que a mãe estiver vestida com um avental limpo, ela deverá lavar e desinfetar as mãos e aquecer a temperatura das mãos com um medidor de incêndio sem contato até que o valor da medição seja 34 ºC.
A mãe, previamente informada sobre o método, colocará as pontas dos dedos e a palma de uma das mãos acima da linha das sobrancelhas, de modo que toque a parte superior da cabeça do bebê, enquanto coloca a outra mão na parte inferior do abdômen, circundando a cintura e os quadris do bebê (Figura 1).
A aplicação do GHT será iniciada 5 minutos antes do procedimento de coleta de sangue, será continuada durante o procedimento de coleta de sangue e até 5 minutos após o término do procedimento de coleta de sangue.
|
Grupo Experimental (Gentle Touch/Gentle Human Touch-GHT); Após a mãe vestir um avental limpo, suas mãos são lavadas e desinfetadas, sendo seguro aquecer a temperatura das mãos com um termômetro sem contato até que o valor medido seja 34 ºC.
A mãe, previamente informada sobre o método, será colocada na linha da sobrancelha com a coroa que separará as pontas dos dedos e o topete de uma das mãos, enquanto a outra mão será colocada na parte inferior do abdômen, que marcará a cintura e quadris (Figura 1).
A quantidade de coleta de sangue da aplicação de GHT será iniciada 5 minutos antes, certifique-se de que a coleta de sangue seja feita e a coleta de sangue continuará até 5 minutos depois.
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Comparador Ativo: Grupo Pele a Pele
A temperatura do ambiente onde será realizado o exame pele a pele será ajustada entre 22-26 graus C. A mãe poderá desinfetar as mãos e aquecê-las até que a temperatura das mãos seja de pelo menos 34 C. Ficarão apenas a fralda, o gorro e as meias do bebê, e o bebê será colocado de bruços no peito da mãe, com a cabeça erguida e as pernas sob os seios em posição de sapo. O rosto do bebê ficará voltado para a mãe e será feito contato visual. O bebê ficará em posição vertical entre os seios da mãe e pele a pele com a mãe. O contato pele a pele começará 5 minutos antes da coleta de sangue, continuará durante todo o procedimento e pele a pele continuará até 5 minutos após o procedimento. |
Grupo de contato pele a pele A temperatura do ambiente onde será realizado o cuidado canguru será ajustada entre 22-26 graus C. A mãe poderá desinfetar as mãos e aquecê-las até que a temperatura das mãos seja de pelo menos 34 C. Ficarão apenas a fralda, o gorro e as meias do bebê, e o bebê será colocado de bruços no peito da mãe, com a cabeça erguida e as pernas sob os seios em posição de sapo. O rosto do bebê ficará voltado para a mãe e será feito contato visual. O bebê ficará em posição vertical entre os seios da mãe e pele a pele com a mãe. O contato pele a pele começará 5 minutos antes da coleta de sangue, continuará durante todo o procedimento e o método canguru continuará até 5 minutos após o procedimento. |
Sem intervenção: Grupo de controle
O procedimento padrão da clínica foi aplicado aos prematuros do grupo controle.
No procedimento padrão do ambulatório, a mãe ficava com o bebê na sala de coleta de sangue e não realizava nenhum procedimento.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Dor prematura
Prazo: 5 minutos. No primeiro minuto da punção venosa, as pontuações serão dadas entre 0-7 pontos.
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Escala de Dor Infantil Neonatal
|
5 minutos. No primeiro minuto da punção venosa, as pontuações serão dadas entre 0-7 pontos.
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Choro prematuro
Prazo: 5 minutos. Durante a coleta de sangue, o cronômetro será acionado quando o bebê começar a chorar e desligado quando o bebê parar de chorar.
|
Cronômetro
|
5 minutos. Durante a coleta de sangue, o cronômetro será acionado quando o bebê começar a chorar e desligado quando o bebê parar de chorar.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Frequência cardíaca
Prazo: 1.Cinco minutos antes do procedimento de coleta de sangue, 2. No primeiro minuto do processo de coleta de sangue 3. Cinco minutos após o procedimento de coleta de sangue
|
Medido 3 vezes no total
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1.Cinco minutos antes do procedimento de coleta de sangue, 2. No primeiro minuto do processo de coleta de sangue 3. Cinco minutos após o procedimento de coleta de sangue
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Saturação de oxigênio
Prazo: 1.Cinco minutos antes do procedimento de coleta de sangue, 2. No primeiro minuto do processo de coleta de sangue 3. Cinco minutos após o procedimento de coleta de sangue
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Medido 3 vezes no total
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1.Cinco minutos antes do procedimento de coleta de sangue, 2. No primeiro minuto do processo de coleta de sangue 3. Cinco minutos após o procedimento de coleta de sangue
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Derya Kılınç, 1, Istanbul Cerrahpaşa
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Aydin D, Sahiner NC, Ciftci EK. Comparison of the effectiveness of three different methods in decreasing pain during venipuncture in children: ball squeezing, balloon inflating and distraction cards. J Clin Nurs. 2016 Aug;25(15-16):2328-35. doi: 10.1111/jocn.13321. Epub 2016 Apr 26.
- Abdallah B, Badr LK, Hawwari M. The efficacy of massage on short and long term outcomes in preterm infants. Infant Behav Dev. 2013 Dec;36(4):662-9. doi: 10.1016/j.infbeh.2013.06.009. Epub 2013 Aug 7.
- Ayyildiz TK, Tanriverdi E, Tank DY, Akkoc B, Topan A. The effect of swaddling method applied to preterm infants during the aspiration procedure on pain. J Pediatr Nurs. 2023 May-Jun;70:61-67. doi: 10.1016/j.pedn.2022.05.025. Epub 2023 Feb 18.
- Baley J; COMMITTEE ON FETUS AND NEWBORN. Skin-to-Skin Care for Term and Preterm Infants in the Neonatal ICU. Pediatrics. 2015 Sep;136(3):596-9. doi: 10.1542/peds.2015-2335.
- Dur S, Caglar S, Yildiz NU, Dogan P, Guney Varal I. The effect of Yakson and Gentle Human Touch methods on pain and physiological parameters in preterm infants during heel lancing. Intensive Crit Care Nurs. 2020 Dec;61:102886. doi: 10.1016/j.iccn.2020.102886. Epub 2020 Jun 27.
- Fatollahzade M, Parvizi S, Kashaki M, Haghani H, Alinejad-Naeini M. The effect of gentle human touch during endotracheal suctioning on procedural pain response in preterm infant admitted to neonatal intensive care units: a randomized controlled crossover study. J Matern Fetal Neonatal Med. 2022 Apr;35(7):1370-1376. doi: 10.1080/14767058.2020.1755649. Epub 2020 Apr 21.
- Hashemi F, Taheri L, Ghodsbin F, Pishva N, Vossoughi M. Comparing the effect of swaddling and breastfeeding and their combined effect on the pain induced by BCG vaccination in infants referring to Motahari Hospital, Jahrom, 2010-2011. Appl Nurs Res. 2016 Feb;29:217-21. doi: 10.1016/j.apnr.2015.05.013. Epub 2015 May 30.
- McCarthy M, Glick R, Green J, Plummer K, Peters K, Johnsey L, Deluca C. Comfort First: an evaluation of a procedural pain management programme for children with cancer. Psychooncology. 2013 Apr;22(4):775-82. doi: 10.1002/pon.3061. Epub 2012 Mar 13.
- Pavlyshyn H, Sarapuk I. Skin-to-skin contact-An effective intervention on pain and stress reduction in preterm infants. Front Pediatr. 2023 Mar 22;11:1148946. doi: 10.3389/fped.2023.1148946. eCollection 2023.
- Peng HF, Yin T, Yang L, Wang C, Chang YC, Jeng MJ, Liaw JJ. Non-nutritive sucking, oral breast milk, and facilitated tucking relieve preterm infant pain during heel-stick procedures: A prospective, randomized controlled trial. Int J Nurs Stud. 2018 Jan;77:162-170. doi: 10.1016/j.ijnurstu.2017.10.001. Epub 2017 Oct 8.
Links úteis
- Akcan, E. & Polat, S. (2017). Yenidoğanlarda Ağrı ve Ağrı Yönetiminde Hemşirenin Rolü. Acıbadem Üniversitesi Sağlık Bilimleri Dergisi, (2): 64-69
- Mayfield, A. (2019). Effects of Kangaroo Mother Care on Mother-Infant Interaction: Infant Behaviors (Doctoral dissertation, Southeast Missouri State University).
- WHO Preterm Birth Detail
- Yılmaz, Ö. E., & Gözen, D. (2019). Pediatri Hemşireliğinde Aile Merkezli Bakımın Önemi ve Bakım Kalitesini Geliştirmedeki Değeri. Türkiye Klinikleri Çocuk Sağlığı ve Hastalıkları Hemşireliği-Özel Konular, 5(2), 5-11.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 177
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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