Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

''Vliv kontaktu kůže na kůži a metody jemného doteku při odběru krve na včasné zjištění bolesti a fyziologických parametrů''

4. října 2023 aktualizováno: DERYA KILINÇ, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
37. děti v gestačním týdnu jsou považovány za předčasně narozené děti a děti mezi 32.–37. gestačním týdnem jsou považovány za předčasně narozené děti (WHO, 2023). prosinec Zatímco míra předčasných porodů ve světě je 10 %, v Turecku je tato míra 13 %. Životnost předčasně narozených dětí se v posledních letech zvýšila a jsou vystaveny mnoha bolestivým intervencím pro diagnostiku, léčbu a preventivní účely. V době narození prožívají bolestivé zásahy jako vitamín K, aplikaci vakcíny proti hepatitidě B, odběr krve z paty. Bolestivé intervence způsobují zvýšení hladiny kortizolu, což má za následek zhoršení krevního cukru u kojenců, zhoršený vývoj mozku, zhoršený růst a vývoj (Akyildiz et al., 2023). Krátkodobě mohou vykazovat známky snížení saturace kyslíkem, zvýšení srdeční frekvence, metabolické acidózy (Akcan et al., 2017). Pro neurologický vývoj předčasně narozených dětí je důležité i procedurální zvládání bolesti (Perg et al., 2018). Z těchto důvodů by měla být bolest novorozence způsobená intervenčními výkony dobře zvládnuta.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Novorozenci jsou často vystaveni akutní nebo chronické bolesti v důsledku různých invazivních intervencí (Akcan a Polat, 2017). American Pain Society (APS) akceptuje bolest jako pátý fyziologický parametr (McCharty et al., 2013). American Academy of Pediatrics (AAP) doporučuje minimalizovat bolest v důsledku invazivních postupů (Aydın et al., 2016). Snížení bolesti nejprve vyžaduje přesné posouzení bolesti a léčbu farmakologickými/nefarmakologickými intervencemi (Hussein, 2015). Farmakologické metody mají rizika, jako jsou vedlejší účinky související s léky. Z tohoto důvodu jsou u akutní bolesti preferovány především nefarmakologické metody (Hashemi et al., 2016).

Nefarmakologické metody léčby bolesti jsou rozmanité. V posledních letech se nefarmakologické metody, jako je rozptýlení, zábal, polohování, aromaterapie, hudba, hry, masáže, péče o klokana a orální sacharóza, používají společně nebo samostatně ke snížení bolesti a/nebo chování souvisejícího se stresem (Abdallah et al. ., 2013).

V jiné aplikaci, kontaktní metodou stan-to-skin, je novorozenec položen lícem dolů na hrudník rodiče. Záda novorozence jsou krytá, aby nedocházelo k tepelným ztrátám. Předpokládá se, že tato situace novorozence uvolní, a proto bude bolest vnímat jako mírnější (Mayfield, 2019).

Gentle Human Touch je jednou z terapeutických dotykových metod. Jemný dotek, který je jednoduchou a použitelnou metodou u novorozenců, je neinvazivní dotyková technika, která nevyžaduje speciální vybavení a techniku. Metoda jemného doteku je citlivá hmatová stimulace aplikovaná na pokožku bez hlazení a masáže a poskytuje miminku relaxační účinek (Dur et al., 2020; Fatohallazade, 2020).

Novorozenci potřebují, aby při všemožných zásazích byli s nimi rodiče, zejména jejich matky. Z tohoto důvodu by měl být rodič s novorozencem během invazivních intervencí a měl by hrát primární roli v nefarmakologických intervencích; Poskytuje optimální pohodlí pro sestru, novorozence a pečovatele. Při používání nefarmakologických metod je důležité těžit z modelu péče zaměřené na rodinu. Péče zaměřená na rodinu je model péče založený na spolupráci mezi zdravotníky a rodinami dětí při plánování, poskytování a hodnocení zdravotnických služeb. Jeho obecným cílem je zvýšit kvalitu zdravotnických služeb pro děti a rodiny, zvýšit spokojenost rodin a zdravotníků a zajistit efektivní využití personálu (Yılmaz a Gözen, 2019).

Byl plánován jako randomizovaný kontrolovaný experimentální typ designu za účelem zjištění důležitosti modelu péče zaměřené na rodinu a participace rodičů na procedurách a zjištění vlivu nefarmakologických metod aplikovaných matkám předčasně narozeným novorozencům na bolest vyskytující se při odběru krve a vliv na předčasné fyziologické parametry.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

90

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Üsküdar
      • Istanbul, Üsküdar, Krocan, 34100
        • Istanbul Provincial Health Directorate Zeynep Kamil Women and Children Diseases Traning and Research Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Matky, které se dobrovolně zúčastní výzkumu,
  • Mezi 32-37 týdnem těhotenství,
  • Do 6 hodin před výkonem se nepodávají žádná analgetika,
  • První pokus o odběr krve je úspěšný,
  • Ti, které lékař považuje za zdravé v rámci zdravotních kontrol prováděných po narození

Kritéria vyloučení:

  • Ti s vrozenými anomáliemi,
  • Mít nějakou nemoc,
  • Pacienti, jejichž pokus o nitrožilní odběr krve trvá déle než dvě minuty,
  • Z výzkumu budou vyloučena miminka dříve sledovaná na jednotce intenzivní péče pro novorozence.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Skupina jemného lidského doteku
Poté, co se maminka oblékne do čisté zástěry, bude jí poskytnuto umytí a dezinfekce rukou a ohřátí teploty rukou bezdotykovým měřičem požáru do naměřené hodnoty 34 ºC.červenec. Matka, která byla o metodě dříve informována, položí konečky prstů a dlaň jedné ruky nad linii obočí tak, aby se dotýkala temeno dítěte, zatímco druhou ruku položí na spodní část břicha obklopující pas a boky dítěte (obr. 1). Aplikace GHT bude zahájena 5 minut před odběrem krve, bude pokračovat během odběru krve a do 5 minut po ukončení odběru krve.
Experimentální skupina (Jemný dotek/Jemný lidský dotek-GHT); Poté, co se maminka oblékne do čisté zástěry, umyje a vydezinfikuje si ruce a teplotu rukou je bezpečné ohřívat bezdotykovým teploměrem až do naměřené hodnoty 34 ºC. Matka, která byla o metodě dříve informována, bude umístěna na linii obočí korunkou, která oddělí konečky prstů a chomáč jedné ruky, zatímco druhá ruka bude položena na podbřišek, který bude označovat pas. a boky (obrázek 1). Množství odběru krve aplikace GHT bude zahájeno 5 minut předem, ujistěte se, že je odběr krve dokončen a odběr krve bude pokračovat až o 5 minut později.
Aktivní komparátor: Skupina kůže na kůži

Teplota prostředí, kde bude kůže na kůži prováděna, bude upravena mezi 22-26°C. Matce bude umožněno dezinfikovat si ruce a ohřívat je, dokud teplota rukou nedosáhne alespoň 34°C. Zůstane jen plenka, čepice a ponožky miminka a miminko se položí obličejem dolů na matčin hrudník, hlavička bude vzpřímená a nohy pod prsy v žabí poloze. Obličej dítěte bude otočen k matce a dojde k očnímu kontaktu. Dítě bude ve vzpřímené poloze mezi matčinými prsy a kůže na kůži s matkou.

Kontakt kůže na kůži začne 5 minut před odběrem krve, pokračuje po celou dobu procedury a kůže na kůži bude pokračovat až 5 minut po zákroku.

Kontaktní skupina kůže na kůži Teplota prostředí, kde bude péče o klokana prováděna, bude upravena v rozmezí 22-26 stupňů C. Matce bude umožněno dezinfikovat si ruce a zahřívat je, dokud teplota rukou nedosáhne alespoň 34 C. Zůstane jen plenka, čepice a ponožky miminka a miminko se položí obličejem dolů na matčin hrudník, hlavička bude vzpřímená a nohy pod prsy v žabí poloze. Obličej dítěte bude otočen k matce a dojde k očnímu kontaktu. Dítě bude ve vzpřímené poloze mezi matčinými prsy a kůže na kůži s matkou.

Kontakt kůže na kůži začne 5 minut před odběrem krve, pokračuje po celou dobu procedury a péče o klokana bude pokračovat až 5 minut po zákroku.

Žádný zásah: Kontrolní skupina
U předčasně narozených dětí v kontrolní skupině byl aplikován standardní postup kliniky. Ve standardním postupu kliniky byla matka s dítětem na odběrové místnosti a neprováděla žádný zákrok.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Předčasná bolest
Časové okno: 5 minut. V první minutě venepunkce bude skóre uděleno mezi 0-7 body.
Škála novorozenecké kojenecké bolesti
5 minut. V první minutě venepunkce bude skóre uděleno mezi 0-7 body.
Předčasný pláč
Časové okno: 5 minut. Během odběru krve se stopky zapnou, když dítě začne plakat, a vypnou se, když dítě přestane plakat.
Stopky
5 minut. Během odběru krve se stopky zapnou, když dítě začne plakat, a vypnou se, když dítě přestane plakat.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Tepová frekvence
Časové okno: 1. Pět minut před odběrem krve, 2. V první minutě odběru krve 3. Pět minut po odběru krve
Celkem měřeno 3x
1. Pět minut před odběrem krve, 2. V první minutě odběru krve 3. Pět minut po odběru krve
Nasycení kyslíkem
Časové okno: 1. Pět minut před odběrem krve, 2. V první minutě odběru krve 3. Pět minut po odběru krve
Celkem měřeno 3x
1. Pět minut před odběrem krve, 2. V první minutě odběru krve 3. Pět minut po odběru krve

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Derya Kılınç, 1, Istanbul Cerrahpaşa

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. února 2022

Primární dokončení (Aktuální)

30. července 2022

Dokončení studie (Aktuální)

30. července 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. září 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. října 2023

První zveřejněno (Aktuální)

11. října 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. října 2023

Naposledy ověřeno

1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 177

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest

Klinické studie na Jemný lidský dotek

Předplatit