- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06077409
''Vliv kontaktu kůže na kůži a metody jemného doteku při odběru krve na včasné zjištění bolesti a fyziologických parametrů''
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Novorozenci jsou často vystaveni akutní nebo chronické bolesti v důsledku různých invazivních intervencí (Akcan a Polat, 2017). American Pain Society (APS) akceptuje bolest jako pátý fyziologický parametr (McCharty et al., 2013). American Academy of Pediatrics (AAP) doporučuje minimalizovat bolest v důsledku invazivních postupů (Aydın et al., 2016). Snížení bolesti nejprve vyžaduje přesné posouzení bolesti a léčbu farmakologickými/nefarmakologickými intervencemi (Hussein, 2015). Farmakologické metody mají rizika, jako jsou vedlejší účinky související s léky. Z tohoto důvodu jsou u akutní bolesti preferovány především nefarmakologické metody (Hashemi et al., 2016).
Nefarmakologické metody léčby bolesti jsou rozmanité. V posledních letech se nefarmakologické metody, jako je rozptýlení, zábal, polohování, aromaterapie, hudba, hry, masáže, péče o klokana a orální sacharóza, používají společně nebo samostatně ke snížení bolesti a/nebo chování souvisejícího se stresem (Abdallah et al. ., 2013).
V jiné aplikaci, kontaktní metodou stan-to-skin, je novorozenec položen lícem dolů na hrudník rodiče. Záda novorozence jsou krytá, aby nedocházelo k tepelným ztrátám. Předpokládá se, že tato situace novorozence uvolní, a proto bude bolest vnímat jako mírnější (Mayfield, 2019).
Gentle Human Touch je jednou z terapeutických dotykových metod. Jemný dotek, který je jednoduchou a použitelnou metodou u novorozenců, je neinvazivní dotyková technika, která nevyžaduje speciální vybavení a techniku. Metoda jemného doteku je citlivá hmatová stimulace aplikovaná na pokožku bez hlazení a masáže a poskytuje miminku relaxační účinek (Dur et al., 2020; Fatohallazade, 2020).
Novorozenci potřebují, aby při všemožných zásazích byli s nimi rodiče, zejména jejich matky. Z tohoto důvodu by měl být rodič s novorozencem během invazivních intervencí a měl by hrát primární roli v nefarmakologických intervencích; Poskytuje optimální pohodlí pro sestru, novorozence a pečovatele. Při používání nefarmakologických metod je důležité těžit z modelu péče zaměřené na rodinu. Péče zaměřená na rodinu je model péče založený na spolupráci mezi zdravotníky a rodinami dětí při plánování, poskytování a hodnocení zdravotnických služeb. Jeho obecným cílem je zvýšit kvalitu zdravotnických služeb pro děti a rodiny, zvýšit spokojenost rodin a zdravotníků a zajistit efektivní využití personálu (Yılmaz a Gözen, 2019).
Byl plánován jako randomizovaný kontrolovaný experimentální typ designu za účelem zjištění důležitosti modelu péče zaměřené na rodinu a participace rodičů na procedurách a zjištění vlivu nefarmakologických metod aplikovaných matkám předčasně narozeným novorozencům na bolest vyskytující se při odběru krve a vliv na předčasné fyziologické parametry.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Üsküdar
-
Istanbul, Üsküdar, Krocan, 34100
- Istanbul Provincial Health Directorate Zeynep Kamil Women and Children Diseases Traning and Research Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Matky, které se dobrovolně zúčastní výzkumu,
- Mezi 32-37 týdnem těhotenství,
- Do 6 hodin před výkonem se nepodávají žádná analgetika,
- První pokus o odběr krve je úspěšný,
- Ti, které lékař považuje za zdravé v rámci zdravotních kontrol prováděných po narození
Kritéria vyloučení:
- Ti s vrozenými anomáliemi,
- Mít nějakou nemoc,
- Pacienti, jejichž pokus o nitrožilní odběr krve trvá déle než dvě minuty,
- Z výzkumu budou vyloučena miminka dříve sledovaná na jednotce intenzivní péče pro novorozence.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Skupina jemného lidského doteku
Poté, co se maminka oblékne do čisté zástěry, bude jí poskytnuto umytí a dezinfekce rukou a ohřátí teploty rukou bezdotykovým měřičem požáru do naměřené hodnoty 34 ºC.červenec.
Matka, která byla o metodě dříve informována, položí konečky prstů a dlaň jedné ruky nad linii obočí tak, aby se dotýkala temeno dítěte, zatímco druhou ruku položí na spodní část břicha obklopující pas a boky dítěte (obr. 1).
Aplikace GHT bude zahájena 5 minut před odběrem krve, bude pokračovat během odběru krve a do 5 minut po ukončení odběru krve.
|
Experimentální skupina (Jemný dotek/Jemný lidský dotek-GHT); Poté, co se maminka oblékne do čisté zástěry, umyje a vydezinfikuje si ruce a teplotu rukou je bezpečné ohřívat bezdotykovým teploměrem až do naměřené hodnoty 34 ºC.
Matka, která byla o metodě dříve informována, bude umístěna na linii obočí korunkou, která oddělí konečky prstů a chomáč jedné ruky, zatímco druhá ruka bude položena na podbřišek, který bude označovat pas. a boky (obrázek 1).
Množství odběru krve aplikace GHT bude zahájeno 5 minut předem, ujistěte se, že je odběr krve dokončen a odběr krve bude pokračovat až o 5 minut později.
|
|
Aktivní komparátor: Skupina kůže na kůži
Teplota prostředí, kde bude kůže na kůži prováděna, bude upravena mezi 22-26°C. Matce bude umožněno dezinfikovat si ruce a ohřívat je, dokud teplota rukou nedosáhne alespoň 34°C. Zůstane jen plenka, čepice a ponožky miminka a miminko se položí obličejem dolů na matčin hrudník, hlavička bude vzpřímená a nohy pod prsy v žabí poloze. Obličej dítěte bude otočen k matce a dojde k očnímu kontaktu. Dítě bude ve vzpřímené poloze mezi matčinými prsy a kůže na kůži s matkou. Kontakt kůže na kůži začne 5 minut před odběrem krve, pokračuje po celou dobu procedury a kůže na kůži bude pokračovat až 5 minut po zákroku. |
Kontaktní skupina kůže na kůži Teplota prostředí, kde bude péče o klokana prováděna, bude upravena v rozmezí 22-26 stupňů C. Matce bude umožněno dezinfikovat si ruce a zahřívat je, dokud teplota rukou nedosáhne alespoň 34 C. Zůstane jen plenka, čepice a ponožky miminka a miminko se položí obličejem dolů na matčin hrudník, hlavička bude vzpřímená a nohy pod prsy v žabí poloze. Obličej dítěte bude otočen k matce a dojde k očnímu kontaktu. Dítě bude ve vzpřímené poloze mezi matčinými prsy a kůže na kůži s matkou. Kontakt kůže na kůži začne 5 minut před odběrem krve, pokračuje po celou dobu procedury a péče o klokana bude pokračovat až 5 minut po zákroku. |
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
U předčasně narozených dětí v kontrolní skupině byl aplikován standardní postup kliniky.
Ve standardním postupu kliniky byla matka s dítětem na odběrové místnosti a neprováděla žádný zákrok.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Předčasná bolest
Časové okno: 5 minut. V první minutě venepunkce bude skóre uděleno mezi 0-7 body.
|
Škála novorozenecké kojenecké bolesti
|
5 minut. V první minutě venepunkce bude skóre uděleno mezi 0-7 body.
|
|
Předčasný pláč
Časové okno: 5 minut. Během odběru krve se stopky zapnou, když dítě začne plakat, a vypnou se, když dítě přestane plakat.
|
Stopky
|
5 minut. Během odběru krve se stopky zapnou, když dítě začne plakat, a vypnou se, když dítě přestane plakat.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Tepová frekvence
Časové okno: 1. Pět minut před odběrem krve, 2. V první minutě odběru krve 3. Pět minut po odběru krve
|
Celkem měřeno 3x
|
1. Pět minut před odběrem krve, 2. V první minutě odběru krve 3. Pět minut po odběru krve
|
|
Nasycení kyslíkem
Časové okno: 1. Pět minut před odběrem krve, 2. V první minutě odběru krve 3. Pět minut po odběru krve
|
Celkem měřeno 3x
|
1. Pět minut před odběrem krve, 2. V první minutě odběru krve 3. Pět minut po odběru krve
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Derya Kılınç, 1, Istanbul Cerrahpaşa
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Aydin D, Sahiner NC, Ciftci EK. Comparison of the effectiveness of three different methods in decreasing pain during venipuncture in children: ball squeezing, balloon inflating and distraction cards. J Clin Nurs. 2016 Aug;25(15-16):2328-35. doi: 10.1111/jocn.13321. Epub 2016 Apr 26.
- Abdallah B, Badr LK, Hawwari M. The efficacy of massage on short and long term outcomes in preterm infants. Infant Behav Dev. 2013 Dec;36(4):662-9. doi: 10.1016/j.infbeh.2013.06.009. Epub 2013 Aug 7.
- Ayyildiz TK, Tanriverdi E, Tank DY, Akkoc B, Topan A. The effect of swaddling method applied to preterm infants during the aspiration procedure on pain. J Pediatr Nurs. 2023 May-Jun;70:61-67. doi: 10.1016/j.pedn.2022.05.025. Epub 2023 Feb 18.
- Baley J; COMMITTEE ON FETUS AND NEWBORN. Skin-to-Skin Care for Term and Preterm Infants in the Neonatal ICU. Pediatrics. 2015 Sep;136(3):596-9. doi: 10.1542/peds.2015-2335.
- Dur S, Caglar S, Yildiz NU, Dogan P, Guney Varal I. The effect of Yakson and Gentle Human Touch methods on pain and physiological parameters in preterm infants during heel lancing. Intensive Crit Care Nurs. 2020 Dec;61:102886. doi: 10.1016/j.iccn.2020.102886. Epub 2020 Jun 27.
- Fatollahzade M, Parvizi S, Kashaki M, Haghani H, Alinejad-Naeini M. The effect of gentle human touch during endotracheal suctioning on procedural pain response in preterm infant admitted to neonatal intensive care units: a randomized controlled crossover study. J Matern Fetal Neonatal Med. 2022 Apr;35(7):1370-1376. doi: 10.1080/14767058.2020.1755649. Epub 2020 Apr 21.
- Hashemi F, Taheri L, Ghodsbin F, Pishva N, Vossoughi M. Comparing the effect of swaddling and breastfeeding and their combined effect on the pain induced by BCG vaccination in infants referring to Motahari Hospital, Jahrom, 2010-2011. Appl Nurs Res. 2016 Feb;29:217-21. doi: 10.1016/j.apnr.2015.05.013. Epub 2015 May 30.
- McCarthy M, Glick R, Green J, Plummer K, Peters K, Johnsey L, Deluca C. Comfort First: an evaluation of a procedural pain management programme for children with cancer. Psychooncology. 2013 Apr;22(4):775-82. doi: 10.1002/pon.3061. Epub 2012 Mar 13.
- Pavlyshyn H, Sarapuk I. Skin-to-skin contact-An effective intervention on pain and stress reduction in preterm infants. Front Pediatr. 2023 Mar 22;11:1148946. doi: 10.3389/fped.2023.1148946. eCollection 2023.
- Peng HF, Yin T, Yang L, Wang C, Chang YC, Jeng MJ, Liaw JJ. Non-nutritive sucking, oral breast milk, and facilitated tucking relieve preterm infant pain during heel-stick procedures: A prospective, randomized controlled trial. Int J Nurs Stud. 2018 Jan;77:162-170. doi: 10.1016/j.ijnurstu.2017.10.001. Epub 2017 Oct 8.
Užitečné odkazy
- Akcan, E. & Polat, S. (2017). Yenidoğanlarda Ağrı ve Ağrı Yönetiminde Hemşirenin Rolü. Acıbadem Üniversitesi Sağlık Bilimleri Dergisi, (2): 64-69
- Mayfield, A. (2019). Effects of Kangaroo Mother Care on Mother-Infant Interaction: Infant Behaviors (Doctoral dissertation, Southeast Missouri State University).
- WHO Preterm Birth Detail
- Yılmaz, Ö. E., & Gözen, D. (2019). Pediatri Hemşireliğinde Aile Merkezli Bakımın Önemi ve Bakım Kalitesini Geliştirmedeki Değeri. Türkiye Klinikleri Çocuk Sağlığı ve Hastalıkları Hemşireliği-Özel Konular, 5(2), 5-11.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 177
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Bolest
-
Liu JiuhongDokončenoRebound Pain | Lipozomální bupivakainČína
-
University of VirginiaZatím nenabírámeArtroplastika ramene | Interscalene Block | Rebound PainSpojené státy
-
Karaman Training and Research HospitalDokončeno
-
Ajou University School of MedicineNábor
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabíráme
-
Pamukkale UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityDokončenoPatellofemoral Pain, PFPČína
-
Istanbul University - CerrahpasaNáborPatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityNáborRebound Pain | Artroskopická operace kolena | OliceridinČína
Klinické studie na Jemný lidský dotek
-
King's College Hospital NHS TrustAktivní, ne náborOpakující se infekce močových cest | Genitourinární syndrom menopauzySpojené království
-
Assiut UniversityZatím nenabíráme
-
Abramson Cancer Center at Penn MedicineNational Cancer Institute (NCI); University of BotswanaNáborRakovina děložního hrdlaSpojené státy, Botswana
-
Istanbul Medeniyet UniversityHealth Science University Zeynep Kamil Women and Children's Disease Training...NáborMimořádné události | Úzkost | Dítě, PouzeKrocan
-
Smith & Nephew, Inc.DokončenoDehiscence chirurgické rány | Rány a zraněníJižní Afrika
-
Hafiz Muhammad AsifGovernment College University Faisalabad; Hamdard UniversityDokončenoObezita | Nedostatek leptinuPákistán
-
Pacira Pharmaceuticals, IncDokončenoOsteoartróza koleneSpojené státy
-
Pacira Pharmaceuticals, IncDokončeno
-
Wake Forest University Health SciencesNational Cancer Institute (NCI)DokončenoRakovina | Kolorektální karcinom | Rakovina tlustého střeva | Rakovina konečníkuSpojené státy
-
Medical College of WisconsinDeRoyal Industries, Inc.Zatím nenabíráme