- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06077409
«Влияние контакта кожа к коже и метода нежного прикосновения, применяемого во время взятия крови, на раннее обнаружение боли и физиологические параметры»
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Новорожденные часто испытывают острую или хроническую боль из-за различных инвазивных вмешательств (Аккан и Полат, 2017). Американское общество боли (APS) признает боль пятым физиологическим параметром (McCharty et al., 2013). Американская академия педиатрии (ААП) рекомендует свести к минимуму боль, вызванную инвазивными процедурами (Айдын и др., 2016). Для уменьшения боли сначала требуется точная оценка боли и лечение с помощью фармакологических/нефармакологических вмешательств (Hussein, 2015). Фармакологические методы имеют такие риски, как побочные эффекты, связанные с приемом лекарств. По этой причине при острой боли в первую очередь отдают предпочтение нефармакологическим методам (Hashemi et al., 2016).
Нефармакологические методы лечения боли разнообразны. В последние годы нефармакологические методы, такие как отвлечение, обертывание, позиционирование, ароматерапия, музыка, игры, массаж, уход «кенгуру» и пероральная сахароза, использовались вместе или по отдельности для уменьшения боли и/или поведения, связанного со стрессом (Abdallah et al. ., 2013).
В другом применении, методе контакта палатки с кожей, новорожденного кладут лицом вниз на грудь родителя. Спина новорожденного укрыта, чтобы предотвратить потерю тепла. Считается, что такая ситуация расслабит новорожденного, и поэтому боль будет восприниматься как более мягкая (Mayfield, 2019).
Нежное человеческое прикосновение — один из методов терапевтического прикосновения. Нежное прикосновение, являющееся простым и применимым методом у новорожденных, представляет собой неинвазивную технику прикосновения, не требующую специального оборудования и технологий. Метод нежного прикосновения представляет собой чувствительную тактильную стимуляцию, наносимую на кожу без ласк и массажа и оказывающую расслабляющее воздействие на ребенка (Dur et al., 2020; Fatohallazade, 2020).
Новорожденным необходимо, чтобы их родители, особенно матери, были рядом с ними во время всех видов вмешательств. По этой причине родитель должен находиться рядом с новорожденным во время инвазивных вмешательств и играть основную роль в нефармакологических вмешательствах; Оно обеспечивает оптимальный комфорт для медсестры, новорожденного и лица, осуществляющего уход. При использовании нефармакологических методов важно извлечь выгоду из модели оказания помощи, ориентированной на семью. Семейно-ориентированная помощь – это модель ухода, основанная на сотрудничестве между медицинскими работниками и семьями детей в планировании, предоставлении и оценке медицинских услуг. Его общая цель – повысить качество медицинских услуг для детей и семей, повысить удовлетворенность семей и медицинских работников, а также обеспечить эффективное использование персонала (Йылмаз и Гёзен, 2019).
Он был запланирован как рандомизированный контролируемый экспериментальный дизайн, чтобы определить важность модели семейно-ориентированной помощи и участия родителей в процедурах, а также определить влияние нефармакологических методов, применяемых к недоношенным новорожденным их матерями, на боль. происходящие во время забора крови и влияние на физиологические параметры недоношенных детей.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Üsküdar
-
Istanbul, Üsküdar, Турция, 34100
- Istanbul Provincial Health Directorate Zeynep Kamil Women and Children Diseases Traning and Research Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Матери, добровольно принявшие участие в исследовании,
- На сроке беременности 32-37 недель.
- Анальгетики не назначаются за 6 часов до процедуры.
- Первая попытка забора крови прошла успешно.
- Те, кого врач считает здоровыми при наблюдении за здоровьем, проводимом после рождения.
Критерий исключения:
- Те, у кого есть врожденные аномалии,
- Имея какое-либо заболевание,
- Пациенты, у которых попытка внутривенного взятия крови занимает более двух минут,
- Дети, ранее находившиеся под наблюдением в отделении интенсивной терапии новорожденных, будут исключены из исследования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Группа «Нежное человеческое прикосновение»
После того, как мать будет одета в чистый фартук, ей будет предложено вымыть и продезинфицировать руки, а также нагреть ее температуру с помощью бесконтактного прибора для измерения пожара до тех пор, пока значение измерения не составит 34 ºC.Июль.
Мать, предварительно проинформированная о методе, поместит кончики пальцев и ладонь одной руки над линией бровей так, чтобы она касалась темени ребенка, а другую руку поместит на нижнюю часть живота вокруг талии и бедер ребенка (рис. 1).
Приложение GHT будет запущено за 5 минут до процедуры взятия крови, оно будет продолжено во время процедуры взятия крови и в течение 5 минут после окончания процедуры взятия крови.
|
Экспериментальная группа (Gentle Touch/Gentle Human Touch-GHT); После того, как мать оденут в чистый фартук, ее руки моют и дезинфицируют, а температуру рук можно безопасно подогревать бесконтактным термометром до тех пор, пока измеренное значение не составит 34 ºC.
Мать, предварительно проинформированную об этом методе, поместят на линию бровей с короной, которая разделит кончики пальцев и пучок одной руки, а другую руку положат на нижнюю часть живота, которая будет отмечать талию. и бедра (рис. 1).
Забор крови при применении GHT начнется за 5 минут до этого. Убедитесь, что сбор крови завершен, и сбор крови продолжится еще 5 минут спустя.
|
|
Активный компаратор: Группа «Кожа к коже»
Температура окружающей среды, где будет проводиться кожный контакт, будет регулироваться в пределах 22-26 градусов Цельсия. Матери будет разрешено дезинфицировать руки и согревать их до тех пор, пока температура ее рук не достигнет не менее 34 градусов Цельсия. Оставляют только подгузник, шапочку и носки ребенка, а ребенка кладут лицом вниз на грудь матери, с головой прямо, а ножки под грудью в позе лягушки. Лицо ребенка будет повернуто к матери, и ему будет установлен зрительный контакт. Ребенок будет находиться в вертикальном положении между материнской грудью и кожей к коже матери. Контакт кожа-к-коже начинается за 5 минут до взятия крови и продолжается на протяжении всей процедуры, а контакт кожа-к-коже продолжается в течение 5 минут после процедуры. |
Контактная группа «кожа к коже» Температура окружающей среды, где будет осуществляться уход за кенгуру, будет регулироваться в пределах 22-26 градусов Цельсия. Матери будет разрешено дезинфицировать руки и согревать их до тех пор, пока температура ее рук не достигнет минимум 34 градусов Цельсия. Оставляют только подгузник, шапочку и носки ребенка, а ребенка кладут лицом вниз на грудь матери, с головой прямо, а ножки под грудью в позе лягушки. Лицо ребенка будет повернуто к матери, и ему будет установлен зрительный контакт. Ребенок будет находиться в вертикальном положении между материнской грудью и кожей к коже матери. Контакт кожа к коже начинается за 5 минут до взятия крови и продолжается на протяжении всей процедуры, а уход «кенгуру» продолжается до 5 минут после процедуры. |
|
Без вмешательства: Контрольная группа
К недоношенным детям контрольной группы применяли стандартную процедуру клиники.
В стандартной процедуре клиники мать находилась с ребенком в комнате для взятия крови и не выполняла никаких процедур.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Преждевременная боль
Временное ограничение: 5 минут. На первой минуте венепункции баллы начисляются от 0 до 7 баллов.
|
Шкала неонатальной детской боли
|
5 минут. На первой минуте венепункции баллы начисляются от 0 до 7 баллов.
|
|
Преждевременный плач
Временное ограничение: 5 минут. Во время забора крови секундомер включится, когда ребенок начнет плакать, и выключится, когда ребенок перестанет плакать.
|
Секундомер
|
5 минут. Во время забора крови секундомер включится, когда ребенок начнет плакать, и выключится, когда ребенок перестанет плакать.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота сердцебиения
Временное ограничение: 1. За пять минут до процедуры взятия крови. 2. В первую минуту процесса взятия крови. 3. За пять минут после процедуры взятия крови.
|
Всего измерено 3 раза.
|
1. За пять минут до процедуры взятия крови. 2. В первую минуту процесса взятия крови. 3. За пять минут после процедуры взятия крови.
|
|
Насыщение кислородом
Временное ограничение: 1. За пять минут до процедуры взятия крови. 2. В первую минуту процесса взятия крови. 3. За пять минут после процедуры взятия крови.
|
Всего измерено 3 раза.
|
1. За пять минут до процедуры взятия крови. 2. В первую минуту процесса взятия крови. 3. За пять минут после процедуры взятия крови.
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Derya Kılınç, 1, Istanbul Cerrahpaşa
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Aydin D, Sahiner NC, Ciftci EK. Comparison of the effectiveness of three different methods in decreasing pain during venipuncture in children: ball squeezing, balloon inflating and distraction cards. J Clin Nurs. 2016 Aug;25(15-16):2328-35. doi: 10.1111/jocn.13321. Epub 2016 Apr 26.
- Abdallah B, Badr LK, Hawwari M. The efficacy of massage on short and long term outcomes in preterm infants. Infant Behav Dev. 2013 Dec;36(4):662-9. doi: 10.1016/j.infbeh.2013.06.009. Epub 2013 Aug 7.
- Ayyildiz TK, Tanriverdi E, Tank DY, Akkoc B, Topan A. The effect of swaddling method applied to preterm infants during the aspiration procedure on pain. J Pediatr Nurs. 2023 May-Jun;70:61-67. doi: 10.1016/j.pedn.2022.05.025. Epub 2023 Feb 18.
- Baley J; COMMITTEE ON FETUS AND NEWBORN. Skin-to-Skin Care for Term and Preterm Infants in the Neonatal ICU. Pediatrics. 2015 Sep;136(3):596-9. doi: 10.1542/peds.2015-2335.
- Dur S, Caglar S, Yildiz NU, Dogan P, Guney Varal I. The effect of Yakson and Gentle Human Touch methods on pain and physiological parameters in preterm infants during heel lancing. Intensive Crit Care Nurs. 2020 Dec;61:102886. doi: 10.1016/j.iccn.2020.102886. Epub 2020 Jun 27.
- Fatollahzade M, Parvizi S, Kashaki M, Haghani H, Alinejad-Naeini M. The effect of gentle human touch during endotracheal suctioning on procedural pain response in preterm infant admitted to neonatal intensive care units: a randomized controlled crossover study. J Matern Fetal Neonatal Med. 2022 Apr;35(7):1370-1376. doi: 10.1080/14767058.2020.1755649. Epub 2020 Apr 21.
- Hashemi F, Taheri L, Ghodsbin F, Pishva N, Vossoughi M. Comparing the effect of swaddling and breastfeeding and their combined effect on the pain induced by BCG vaccination in infants referring to Motahari Hospital, Jahrom, 2010-2011. Appl Nurs Res. 2016 Feb;29:217-21. doi: 10.1016/j.apnr.2015.05.013. Epub 2015 May 30.
- McCarthy M, Glick R, Green J, Plummer K, Peters K, Johnsey L, Deluca C. Comfort First: an evaluation of a procedural pain management programme for children with cancer. Psychooncology. 2013 Apr;22(4):775-82. doi: 10.1002/pon.3061. Epub 2012 Mar 13.
- Pavlyshyn H, Sarapuk I. Skin-to-skin contact-An effective intervention on pain and stress reduction in preterm infants. Front Pediatr. 2023 Mar 22;11:1148946. doi: 10.3389/fped.2023.1148946. eCollection 2023.
- Peng HF, Yin T, Yang L, Wang C, Chang YC, Jeng MJ, Liaw JJ. Non-nutritive sucking, oral breast milk, and facilitated tucking relieve preterm infant pain during heel-stick procedures: A prospective, randomized controlled trial. Int J Nurs Stud. 2018 Jan;77:162-170. doi: 10.1016/j.ijnurstu.2017.10.001. Epub 2017 Oct 8.
Полезные ссылки
- Akcan, E. & Polat, S. (2017). Yenidoğanlarda Ağrı ve Ağrı Yönetiminde Hemşirenin Rolü. Acıbadem Üniversitesi Sağlık Bilimleri Dergisi, (2): 64-69
- Mayfield, A. (2019). Effects of Kangaroo Mother Care on Mother-Infant Interaction: Infant Behaviors (Doctoral dissertation, Southeast Missouri State University).
- WHO Preterm Birth Detail
- Yılmaz, Ö. E., & Gözen, D. (2019). Pediatri Hemşireliğinde Aile Merkezli Bakımın Önemi ve Bakım Kalitesini Geliştirmedeki Değeri. Türkiye Klinikleri Çocuk Sağlığı ve Hastalıkları Hemşireliği-Özel Konular, 5(2), 5-11.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 177
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .