- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06077409
„Die Auswirkung von Haut-zu-Haut-Kontakt und der sanften Berührungsmethode während der Blutentnahme auf die Früherkennung von Schmerzen und physiologischen Parametern“
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Neugeborene sind aufgrund verschiedener invasiver Eingriffe häufig akuten oder chronischen Schmerzen ausgesetzt (Akcan und Polat, 2017). Die American Pain Society (APS) akzeptiert Schmerz als fünften physiologischen Parameter (McCharty et al., 2013). Die American Academy of Pediatrics (AAP) empfiehlt, Schmerzen aufgrund invasiver Eingriffe zu minimieren (Aydın et al., 2016). Um Schmerzen zu lindern, sind zunächst eine genaue Beurteilung der Schmerzen und eine Behandlung mit pharmakologischen/nicht-pharmakologischen Interventionen erforderlich (Hussein, 2015). Pharmakologische Methoden bergen Risiken wie arzneimittelbedingte Nebenwirkungen. Aus diesem Grund werden bei akuten Schmerzen vor allem nicht-pharmakologische Methoden bevorzugt (Hashemi et al., 2016).
Nicht-pharmakologische Methoden zur Schmerzbehandlung sind vielfältig. In den letzten Jahren wurden nicht-pharmakologische Methoden wie Ablenkung, Einwickeln, Positionierung, Aromatherapie, Musik, Spiele, Massage, Känguru-Pflege und orale Saccharose zusammen oder getrennt eingesetzt, um Schmerzen und/oder stressbedingtes Verhalten zu reduzieren (Abdallah et al ., 2013).
Bei einer anderen Anwendung, der Zelt-zu-Haut-Kontaktmethode, wird das Neugeborene mit dem Gesicht nach unten auf die Brust der Eltern gelegt. Der Rücken des Neugeborenen wird abgedeckt, um Wärmeverlust zu verhindern. Es wird angenommen, dass diese Situation das Neugeborene entspannt und daher die Schmerzen als milder wahrnimmt (Mayfield, 2019).
Gentle Human Touch ist eine der therapeutischen Berührungsmethoden. Sanfte Berührung, eine einfache und anwendbare Methode bei Neugeborenen, ist eine nicht-invasive Berührungstechnik, die keine spezielle Ausrüstung und Technologie erfordert. Die sanfte Berührungsmethode ist eine sensible taktile Stimulation, die ohne Streicheln oder Massage auf die Haut ausgeübt wird und eine entspannende Wirkung auf das Baby hat (Dur et al., 2020; Fatohallazade, 2020).
Neugeborene brauchen ihre Eltern, insbesondere ihre Mütter, die bei allen Eingriffen an ihrer Seite sind. Aus diesem Grund sollte der Elternteil während der invasiven Eingriffe beim Neugeborenen sein und bei den nicht-pharmakologischen Eingriffen eine primäre Rolle spielen; Es bietet optimalen Komfort für die Krankenschwester, das Neugeborene und die Pflegekraft. Beim Einsatz nicht-pharmakologischer Methoden ist es wichtig, vom familienzentrierten Betreuungsmodell zu profitieren. Familienzentrierte Pflege ist ein Pflegemodell, das auf der Zusammenarbeit zwischen Gesundheitsfachkräften und Familien der Kinder bei der Planung, Bereitstellung und Bewertung von Gesundheitsdiensten basiert. Ihr allgemeines Ziel besteht darin, die Qualität der Gesundheitsdienste für Kinder und Familien zu verbessern, die Zufriedenheit von Familien und Gesundheitsfachkräften zu steigern und den effektiven Einsatz von Personal sicherzustellen (Yılmaz und Gözen, 2019).
Es war als randomisierter, kontrollierter experimenteller Designtyp geplant, um die Bedeutung des familienzentrierten Betreuungsmodells und der Beteiligung der Eltern an den Verfahren zu bestimmen und die Wirkung nicht-pharmakologischer Methoden, die ihre Mütter bei Frühgeborenen anwenden, auf die Schmerzen zu bestimmen während der Blutentnahme auftreten und die Auswirkungen auf die physiologischen Parameter von Frühgeborenen haben.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Üsküdar
-
Istanbul, Üsküdar, Truthahn, 34100
- Istanbul Provincial Health Directorate Zeynep Kamil Women and Children Diseases Traning and Research Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Mütter, die sich freiwillig an der Forschung beteiligen,
- Zwischen der 32. und 37. Schwangerschaftswoche
- Bis 6 Stunden vor dem Eingriff werden keine Schmerzmittel verabreicht,
- Der erste Blutentnahmeversuch ist erfolgreich,
- Diejenigen, die vom Arzt bei den nach der Geburt durchgeführten Gesundheitskontrollen als gesund eingestuft werden
Ausschlusskriterien:
- Personen mit angeborenen Anomalien,
- Eine Krankheit haben,
- Patienten, deren intravenöser Blutentnahmeversuch mehr als zwei Minuten dauert,
- Babys, die zuvor auf der Intensivstation für Neugeborene überwacht wurden, werden vom Umfang der Forschung ausgeschlossen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: Sanfte menschliche Berührungsgruppe
Nachdem die Mutter eine saubere Schürze angezogen hat, wird ihr die Möglichkeit gegeben, ihre Hände zu waschen und zu desinfizieren und ihre Handtemperatur mit einem berührungslosen Feuermessgerät zu erhitzen, bis der Messwert 34 °C beträgt.
Die Mutter, die zuvor über die Methode informiert wurde, legt die Fingerspitzen und die Handfläche einer Hand über die Augenbrauenlinie, so dass sie den Scheitelbereich des Babys berührt, während sie die andere Hand auf den Unterbauch legt, der die Taille und Hüfte des Babys umgibt (Abbildung 1).
Mit der GHT-Anwendung wird 5 Minuten vor der Blutentnahme begonnen, sie wird während der Blutentnahme und bis 5 Minuten nach Ende der Blutentnahme fortgesetzt.
|
Experimentelle Gruppe (Gentle Touch/Gentle Human Touch-GHT); Nachdem die Mutter eine saubere Schürze angezogen hat, werden ihre Hände gewaschen und desinfiziert, und es ist sicher, die Handtemperatur mit einem berührungslosen Thermometergerät zu erwärmen, bis der Messwert 34 °C beträgt.
Die Mutter, die zuvor über die Methode informiert wurde, wird mit dem Scheitelstück, das die Fingerspitzen und das Haarbüschel einer Hand trennt, auf die Augenbrauenlinie gelegt, während die andere Hand auf den Unterbauch gelegt wird, der die Taille markiert und Hüften (Abbildung 1).
Mit der Blutentnahmemenge der GHT-Anwendung wird 5 Minuten vorher begonnen. Stellen Sie sicher, dass die Blutentnahme abgeschlossen ist und die Blutentnahme bis 5 Minuten später fortgesetzt wird.
|
Aktiver Komparator: Haut-zu-Haut-Gruppe
Die Temperatur der Umgebung, in der die Haut-zu-Haut-Behandlung durchgeführt wird, wird auf 22 bis 26 °C eingestellt. Der Mutter ist es gestattet, ihre Hände zu desinfizieren und zu erwärmen, bis ihre Handtemperatur mindestens 34 °C beträgt. Nur die Windel, die Mütze und die Socken des Babys bleiben zurück und das Baby wird mit dem Gesicht nach unten auf die Brust der Mutter gelegt, mit aufgerichtetem Kopf und den Beinen unter den Brüsten in einer Froschstellung. Das Gesicht des Babys wird der Mutter zugewandt und es wird Augenkontakt hergestellt. Das Baby befindet sich in aufrechter Position zwischen den Brüsten der Mutter und liegt Haut an Haut mit der Mutter. Der Haut-zu-Haut-Kontakt beginnt 5 Minuten vor der Blutentnahme und wird während des gesamten Eingriffs fortgesetzt. Der Haut-zu-Haut-Kontakt wird bis 5 Minuten nach dem Eingriff fortgesetzt. |
Haut-zu-Haut-Kontaktgruppe Die Temperatur der Umgebung, in der die Känguru-Pflege durchgeführt wird, wird auf 22–26 °C eingestellt. Der Mutter ist es gestattet, ihre Hände zu desinfizieren und zu erwärmen, bis ihre Handtemperatur mindestens 34 °C beträgt. Nur die Windel, die Mütze und die Socken des Babys bleiben zurück und das Baby wird mit dem Gesicht nach unten auf die Brust der Mutter gelegt, mit aufgerichtetem Kopf und den Beinen unter den Brüsten in einer Froschstellung. Das Gesicht des Babys wird der Mutter zugewandt und es wird Augenkontakt hergestellt. Das Baby befindet sich in aufrechter Position zwischen den Brüsten der Mutter und liegt Haut an Haut mit der Mutter. Der Hautkontakt beginnt 5 Minuten vor der Blutentnahme und wird während des gesamten Eingriffs fortgesetzt. Die Känguru-Pflege wird bis 5 Minuten nach dem Eingriff fortgesetzt. |
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Bei Frühgeborenen der Kontrollgruppe wurde das Standardverfahren der Klinik angewendet.
Im Standardverfahren der Klinik befand sich die Mutter mit ihrem Baby im Blutentnahmeraum und führte keinen Eingriff durch.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Frühzeitige Schmerzen
Zeitfenster: 5 Minuten. In der ersten Minute der Venenpunktion werden Punkte zwischen 0 und 7 Punkten vergeben.
|
Schmerzskala für Neugeborene
|
5 Minuten. In der ersten Minute der Venenpunktion werden Punkte zwischen 0 und 7 Punkten vergeben.
|
Frühgeborenes Weinen
Zeitfenster: 5 Minuten. Während der Blutentnahme schaltet sich die Stoppuhr ein, wenn das Baby zu weinen beginnt, und aus, wenn das Baby aufhört zu weinen.
|
Stoppuhr
|
5 Minuten. Während der Blutentnahme schaltet sich die Stoppuhr ein, wenn das Baby zu weinen beginnt, und aus, wenn das Baby aufhört zu weinen.
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Pulsschlag
Zeitfenster: 1. Fünf Minuten vor der Blutentnahme, 2. In der ersten Minute der Blutentnahme, 3. Fünf Minuten nach der Blutentnahme
|
Insgesamt 3 Mal gemessen
|
1. Fünf Minuten vor der Blutentnahme, 2. In der ersten Minute der Blutentnahme, 3. Fünf Minuten nach der Blutentnahme
|
Sauerstoffsättigung
Zeitfenster: 1. Fünf Minuten vor der Blutentnahme, 2. In der ersten Minute der Blutentnahme, 3. Fünf Minuten nach der Blutentnahme
|
Insgesamt 3 Mal gemessen
|
1. Fünf Minuten vor der Blutentnahme, 2. In der ersten Minute der Blutentnahme, 3. Fünf Minuten nach der Blutentnahme
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Derya Kılınç, 1, Istanbul Cerrahpaşa
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Aydin D, Sahiner NC, Ciftci EK. Comparison of the effectiveness of three different methods in decreasing pain during venipuncture in children: ball squeezing, balloon inflating and distraction cards. J Clin Nurs. 2016 Aug;25(15-16):2328-35. doi: 10.1111/jocn.13321. Epub 2016 Apr 26.
- Abdallah B, Badr LK, Hawwari M. The efficacy of massage on short and long term outcomes in preterm infants. Infant Behav Dev. 2013 Dec;36(4):662-9. doi: 10.1016/j.infbeh.2013.06.009. Epub 2013 Aug 7.
- Ayyildiz TK, Tanriverdi E, Tank DY, Akkoc B, Topan A. The effect of swaddling method applied to preterm infants during the aspiration procedure on pain. J Pediatr Nurs. 2023 May-Jun;70:61-67. doi: 10.1016/j.pedn.2022.05.025. Epub 2023 Feb 18.
- Baley J; COMMITTEE ON FETUS AND NEWBORN. Skin-to-Skin Care for Term and Preterm Infants in the Neonatal ICU. Pediatrics. 2015 Sep;136(3):596-9. doi: 10.1542/peds.2015-2335.
- Dur S, Caglar S, Yildiz NU, Dogan P, Guney Varal I. The effect of Yakson and Gentle Human Touch methods on pain and physiological parameters in preterm infants during heel lancing. Intensive Crit Care Nurs. 2020 Dec;61:102886. doi: 10.1016/j.iccn.2020.102886. Epub 2020 Jun 27.
- Fatollahzade M, Parvizi S, Kashaki M, Haghani H, Alinejad-Naeini M. The effect of gentle human touch during endotracheal suctioning on procedural pain response in preterm infant admitted to neonatal intensive care units: a randomized controlled crossover study. J Matern Fetal Neonatal Med. 2022 Apr;35(7):1370-1376. doi: 10.1080/14767058.2020.1755649. Epub 2020 Apr 21.
- Hashemi F, Taheri L, Ghodsbin F, Pishva N, Vossoughi M. Comparing the effect of swaddling and breastfeeding and their combined effect on the pain induced by BCG vaccination in infants referring to Motahari Hospital, Jahrom, 2010-2011. Appl Nurs Res. 2016 Feb;29:217-21. doi: 10.1016/j.apnr.2015.05.013. Epub 2015 May 30.
- McCarthy M, Glick R, Green J, Plummer K, Peters K, Johnsey L, Deluca C. Comfort First: an evaluation of a procedural pain management programme for children with cancer. Psychooncology. 2013 Apr;22(4):775-82. doi: 10.1002/pon.3061. Epub 2012 Mar 13.
- Pavlyshyn H, Sarapuk I. Skin-to-skin contact-An effective intervention on pain and stress reduction in preterm infants. Front Pediatr. 2023 Mar 22;11:1148946. doi: 10.3389/fped.2023.1148946. eCollection 2023.
- Peng HF, Yin T, Yang L, Wang C, Chang YC, Jeng MJ, Liaw JJ. Non-nutritive sucking, oral breast milk, and facilitated tucking relieve preterm infant pain during heel-stick procedures: A prospective, randomized controlled trial. Int J Nurs Stud. 2018 Jan;77:162-170. doi: 10.1016/j.ijnurstu.2017.10.001. Epub 2017 Oct 8.
Nützliche Links
- Akcan, E. & Polat, S. (2017). Yenidoğanlarda Ağrı ve Ağrı Yönetiminde Hemşirenin Rolü. Acıbadem Üniversitesi Sağlık Bilimleri Dergisi, (2): 64-69
- Mayfield, A. (2019). Effects of Kangaroo Mother Care on Mother-Infant Interaction: Infant Behaviors (Doctoral dissertation, Southeast Missouri State University).
- WHO Preterm Birth Detail
- Yılmaz, Ö. E., & Gözen, D. (2019). Pediatri Hemşireliğinde Aile Merkezli Bakımın Önemi ve Bakım Kalitesini Geliştirmedeki Değeri. Türkiye Klinikleri Çocuk Sağlığı ve Hastalıkları Hemşireliği-Özel Konular, 5(2), 5-11.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 177
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Schmerzen
-
Foundation IRCCS San Matteo HospitalAktiv, nicht rekrutierendGreater Trochanteric Pain Syndrome beider unteren ExtremitätenItalien
-
Gazi UniversityAbgeschlossenGesäß-Tendinitis | Greater Trochanteric Pain Syndrome beider unteren ExtremitätenTruthahn
-
Lawson Health Research InstituteNoch keine RekrutierungSchmerzen im unteren Rücken | Greater Trochanteric Pain Syndrome
-
C.R.Darnall Army Medical CenterUnbekanntGreater Trochanteric Pain SyndromeVereinigte Staaten
-
Guna S.p.aBeendetGreater Trochanteric Pain Syndrome | Pertrochantäre Fraktur | Gesäß-Tendinitis | GTPS - Greater Trochanteric Pain Syndrome | Sehnenerkrankung | GesäßmuskulaturItalien
-
NHS Greater Glasgow and ClydeNHS Research ScotlandRekrutierungGreater Trochanteric Pain SyndromeVereinigtes Königreich
-
Smith & Nephew, Inc.AbgeschlossenHüftschmerzen chronisch | Greater Trochanteric Pain SyndromeAustralien
-
Kutahya Health Sciences UniversityRekrutierungGreater Trochanteric Pain SyndromeTruthahn
-
Massachusetts General HospitalAbgeschlossenGreater Trochanteric Pain SyndromeVereinigte Staaten
-
Montefiore Medical CenterNoch keine RekrutierungGreater Trochanteric Pain SyndromeVereinigte Staaten
Klinische Studien zur Sanfte menschliche Berührung
-
King's College Hospital NHS TrustRekrutierungWiederkehrende Harnwegsinfektion | Urogenitales Syndrom der MenopauseVereinigtes Königreich
-
Smith & Nephew, Inc.AbgeschlossenChirurgische Wunddehiszenz | Wunde und VerletzungenSüdafrika
-
Abramson Cancer Center at Penn MedicineNational Cancer Institute (NCI); University of BotswanaRekrutierungGebärmutterhalskrebsVereinigte Staaten, Botswana
-
Wake Forest University Health SciencesNational Cancer Institute (NCI)AbgeschlossenKrebs | Darmkrebs | Darmkrebs | MastdarmkrebsVereinigte Staaten
-
Pacira Pharmaceuticals, IncAbgeschlossenArthrose des KniesVereinigte Staaten
-
Pacira Pharmaceuticals, IncAbgeschlossen
-
Schulthess KlinikAbgeschlossenGelenkerkrankungen | Arthrose | Muskel-Skelett-Erkrankungen oder -Bedingungen | Arthrose Daumen | Arthrose des ersten KarpometakarpalgelenksSchweiz
-
NMP Medical Research InstituteWarwick Research Services; Mothers Touch Foundation, IndiaAbgeschlossenPostpartale Depression | Psychische Belastung | StimmungIndien
-
Pacira CryoTech, Inc., a wholly owned subsidiary...AbgeschlossenHautalterung | GesichtsfaltenVereinigte Staaten