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„Die Auswirkung von Haut-zu-Haut-Kontakt und der sanften Berührungsmethode während der Blutentnahme auf die Früherkennung von Schmerzen und physiologischen Parametern“

4. Oktober 2023 aktualisiert von: DERYA KILINÇ, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
37. Babys unter der Schwangerschaftswoche gelten als Frühgeborene, und Babys zwischen der 32. und 37. Schwangerschaftswoche gelten als späte Frühgeborene (WHO, 2023). Dez. Während die Frühgeburtenrate weltweit bei 10 % liegt, liegt diese Rate in der Türkei bei 13 %. Die Lebenserwartung von Frühgeborenen ist in den letzten Jahren gestiegen und sie werden zu Diagnose-, Behandlungs- und Präventionszwecken zahlreichen schmerzhaften Eingriffen unterzogen. Zum Zeitpunkt der Geburt erleiden sie schmerzhafte Eingriffe wie Vitamin K, die Verabreichung von Hepatitis-B-Impfstoffen und die Entnahme von Fersenblut. Schmerzhafte Eingriffe führen zu einem Anstieg des Cortisolspiegels, was zu einer Beeinträchtigung des Blutzuckers bei Säuglingen, einer Beeinträchtigung der Gehirnentwicklung sowie einer Beeinträchtigung von Wachstum und Entwicklung führt (Akyildiz et al., 2023). Kurzfristig können sie Anzeichen einer Abnahme der Sauerstoffsättigung, eines Anstiegs der Herzfrequenz und einer metabolischen Azidose hervorrufen (Akcan et al., 2017). Die prozedurale Schmerzbehandlung ist auch für die neurologische Entwicklung von Frühgeborenen wichtig (Perg et al., 2018). Aus diesen Gründen sollten die Schmerzen des Neugeborenen aufgrund interventioneller Eingriffe gut behandelt werden.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Neugeborene sind aufgrund verschiedener invasiver Eingriffe häufig akuten oder chronischen Schmerzen ausgesetzt (Akcan und Polat, 2017). Die American Pain Society (APS) akzeptiert Schmerz als fünften physiologischen Parameter (McCharty et al., 2013). Die American Academy of Pediatrics (AAP) empfiehlt, Schmerzen aufgrund invasiver Eingriffe zu minimieren (Aydın et al., 2016). Um Schmerzen zu lindern, sind zunächst eine genaue Beurteilung der Schmerzen und eine Behandlung mit pharmakologischen/nicht-pharmakologischen Interventionen erforderlich (Hussein, 2015). Pharmakologische Methoden bergen Risiken wie arzneimittelbedingte Nebenwirkungen. Aus diesem Grund werden bei akuten Schmerzen vor allem nicht-pharmakologische Methoden bevorzugt (Hashemi et al., 2016).

Nicht-pharmakologische Methoden zur Schmerzbehandlung sind vielfältig. In den letzten Jahren wurden nicht-pharmakologische Methoden wie Ablenkung, Einwickeln, Positionierung, Aromatherapie, Musik, Spiele, Massage, Känguru-Pflege und orale Saccharose zusammen oder getrennt eingesetzt, um Schmerzen und/oder stressbedingtes Verhalten zu reduzieren (Abdallah et al ., 2013).

Bei einer anderen Anwendung, der Zelt-zu-Haut-Kontaktmethode, wird das Neugeborene mit dem Gesicht nach unten auf die Brust der Eltern gelegt. Der Rücken des Neugeborenen wird abgedeckt, um Wärmeverlust zu verhindern. Es wird angenommen, dass diese Situation das Neugeborene entspannt und daher die Schmerzen als milder wahrnimmt (Mayfield, 2019).

Gentle Human Touch ist eine der therapeutischen Berührungsmethoden. Sanfte Berührung, eine einfache und anwendbare Methode bei Neugeborenen, ist eine nicht-invasive Berührungstechnik, die keine spezielle Ausrüstung und Technologie erfordert. Die sanfte Berührungsmethode ist eine sensible taktile Stimulation, die ohne Streicheln oder Massage auf die Haut ausgeübt wird und eine entspannende Wirkung auf das Baby hat (Dur et al., 2020; Fatohallazade, 2020).

Neugeborene brauchen ihre Eltern, insbesondere ihre Mütter, die bei allen Eingriffen an ihrer Seite sind. Aus diesem Grund sollte der Elternteil während der invasiven Eingriffe beim Neugeborenen sein und bei den nicht-pharmakologischen Eingriffen eine primäre Rolle spielen; Es bietet optimalen Komfort für die Krankenschwester, das Neugeborene und die Pflegekraft. Beim Einsatz nicht-pharmakologischer Methoden ist es wichtig, vom familienzentrierten Betreuungsmodell zu profitieren. Familienzentrierte Pflege ist ein Pflegemodell, das auf der Zusammenarbeit zwischen Gesundheitsfachkräften und Familien der Kinder bei der Planung, Bereitstellung und Bewertung von Gesundheitsdiensten basiert. Ihr allgemeines Ziel besteht darin, die Qualität der Gesundheitsdienste für Kinder und Familien zu verbessern, die Zufriedenheit von Familien und Gesundheitsfachkräften zu steigern und den effektiven Einsatz von Personal sicherzustellen (Yılmaz und Gözen, 2019).

Es war als randomisierter, kontrollierter experimenteller Designtyp geplant, um die Bedeutung des familienzentrierten Betreuungsmodells und der Beteiligung der Eltern an den Verfahren zu bestimmen und die Wirkung nicht-pharmakologischer Methoden, die ihre Mütter bei Frühgeborenen anwenden, auf die Schmerzen zu bestimmen während der Blutentnahme auftreten und die Auswirkungen auf die physiologischen Parameter von Frühgeborenen haben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

90

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Üsküdar
      • Istanbul, Üsküdar, Truthahn, 34100
        • Istanbul Provincial Health Directorate Zeynep Kamil Women and Children Diseases Traning and Research Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mütter, die sich freiwillig an der Forschung beteiligen,
  • Zwischen der 32. und 37. Schwangerschaftswoche
  • Bis 6 Stunden vor dem Eingriff werden keine Schmerzmittel verabreicht,
  • Der erste Blutentnahmeversuch ist erfolgreich,
  • Diejenigen, die vom Arzt bei den nach der Geburt durchgeführten Gesundheitskontrollen als gesund eingestuft werden

Ausschlusskriterien:

  • Personen mit angeborenen Anomalien,
  • Eine Krankheit haben,
  • Patienten, deren intravenöser Blutentnahmeversuch mehr als zwei Minuten dauert,
  • Babys, die zuvor auf der Intensivstation für Neugeborene überwacht wurden, werden vom Umfang der Forschung ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Sanfte menschliche Berührungsgruppe
Nachdem die Mutter eine saubere Schürze angezogen hat, wird ihr die Möglichkeit gegeben, ihre Hände zu waschen und zu desinfizieren und ihre Handtemperatur mit einem berührungslosen Feuermessgerät zu erhitzen, bis der Messwert 34 °C beträgt. Die Mutter, die zuvor über die Methode informiert wurde, legt die Fingerspitzen und die Handfläche einer Hand über die Augenbrauenlinie, so dass sie den Scheitelbereich des Babys berührt, während sie die andere Hand auf den Unterbauch legt, der die Taille und Hüfte des Babys umgibt (Abbildung 1). Mit der GHT-Anwendung wird 5 Minuten vor der Blutentnahme begonnen, sie wird während der Blutentnahme und bis 5 Minuten nach Ende der Blutentnahme fortgesetzt.
Experimentelle Gruppe (Gentle Touch/Gentle Human Touch-GHT); Nachdem die Mutter eine saubere Schürze angezogen hat, werden ihre Hände gewaschen und desinfiziert, und es ist sicher, die Handtemperatur mit einem berührungslosen Thermometergerät zu erwärmen, bis der Messwert 34 °C beträgt. Die Mutter, die zuvor über die Methode informiert wurde, wird mit dem Scheitelstück, das die Fingerspitzen und das Haarbüschel einer Hand trennt, auf die Augenbrauenlinie gelegt, während die andere Hand auf den Unterbauch gelegt wird, der die Taille markiert und Hüften (Abbildung 1). Mit der Blutentnahmemenge der GHT-Anwendung wird 5 Minuten vorher begonnen. Stellen Sie sicher, dass die Blutentnahme abgeschlossen ist und die Blutentnahme bis 5 Minuten später fortgesetzt wird.
Aktiver Komparator: Haut-zu-Haut-Gruppe

Die Temperatur der Umgebung, in der die Haut-zu-Haut-Behandlung durchgeführt wird, wird auf 22 bis 26 °C eingestellt. Der Mutter ist es gestattet, ihre Hände zu desinfizieren und zu erwärmen, bis ihre Handtemperatur mindestens 34 °C beträgt. Nur die Windel, die Mütze und die Socken des Babys bleiben zurück und das Baby wird mit dem Gesicht nach unten auf die Brust der Mutter gelegt, mit aufgerichtetem Kopf und den Beinen unter den Brüsten in einer Froschstellung. Das Gesicht des Babys wird der Mutter zugewandt und es wird Augenkontakt hergestellt. Das Baby befindet sich in aufrechter Position zwischen den Brüsten der Mutter und liegt Haut an Haut mit der Mutter.

Der Haut-zu-Haut-Kontakt beginnt 5 Minuten vor der Blutentnahme und wird während des gesamten Eingriffs fortgesetzt. Der Haut-zu-Haut-Kontakt wird bis 5 Minuten nach dem Eingriff fortgesetzt.

Haut-zu-Haut-Kontaktgruppe Die Temperatur der Umgebung, in der die Känguru-Pflege durchgeführt wird, wird auf 22–26 °C eingestellt. Der Mutter ist es gestattet, ihre Hände zu desinfizieren und zu erwärmen, bis ihre Handtemperatur mindestens 34 °C beträgt. Nur die Windel, die Mütze und die Socken des Babys bleiben zurück und das Baby wird mit dem Gesicht nach unten auf die Brust der Mutter gelegt, mit aufgerichtetem Kopf und den Beinen unter den Brüsten in einer Froschstellung. Das Gesicht des Babys wird der Mutter zugewandt und es wird Augenkontakt hergestellt. Das Baby befindet sich in aufrechter Position zwischen den Brüsten der Mutter und liegt Haut an Haut mit der Mutter.

Der Hautkontakt beginnt 5 Minuten vor der Blutentnahme und wird während des gesamten Eingriffs fortgesetzt. Die Känguru-Pflege wird bis 5 Minuten nach dem Eingriff fortgesetzt.

Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Bei Frühgeborenen der Kontrollgruppe wurde das Standardverfahren der Klinik angewendet. Im Standardverfahren der Klinik befand sich die Mutter mit ihrem Baby im Blutentnahmeraum und führte keinen Eingriff durch.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Frühzeitige Schmerzen
Zeitfenster: 5 Minuten. In der ersten Minute der Venenpunktion werden Punkte zwischen 0 und 7 Punkten vergeben.
Schmerzskala für Neugeborene
5 Minuten. In der ersten Minute der Venenpunktion werden Punkte zwischen 0 und 7 Punkten vergeben.
Frühgeborenes Weinen
Zeitfenster: 5 Minuten. Während der Blutentnahme schaltet sich die Stoppuhr ein, wenn das Baby zu weinen beginnt, und aus, wenn das Baby aufhört zu weinen.
Stoppuhr
5 Minuten. Während der Blutentnahme schaltet sich die Stoppuhr ein, wenn das Baby zu weinen beginnt, und aus, wenn das Baby aufhört zu weinen.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pulsschlag
Zeitfenster: 1. Fünf Minuten vor der Blutentnahme, 2. In der ersten Minute der Blutentnahme, 3. Fünf Minuten nach der Blutentnahme
Insgesamt 3 Mal gemessen
1. Fünf Minuten vor der Blutentnahme, 2. In der ersten Minute der Blutentnahme, 3. Fünf Minuten nach der Blutentnahme
Sauerstoffsättigung
Zeitfenster: 1. Fünf Minuten vor der Blutentnahme, 2. In der ersten Minute der Blutentnahme, 3. Fünf Minuten nach der Blutentnahme
Insgesamt 3 Mal gemessen
1. Fünf Minuten vor der Blutentnahme, 2. In der ersten Minute der Blutentnahme, 3. Fünf Minuten nach der Blutentnahme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Derya Kılınç, 1, Istanbul Cerrahpaşa

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. Februar 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juli 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Juli 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. September 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Oktober 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Oktober 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Schmerzen

Klinische Studien zur Sanfte menschliche Berührung

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