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''El efecto del contacto piel con piel y el método de tacto suave aplicado durante la extracción de sangre en la detección temprana del dolor y los parámetros fisiológicos''

4 de octubre de 2023 actualizado por: DERYA KILINÇ, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
37. Los bebés con menos de una semana de gestación se consideran bebés prematuros y los bebés entre 32 y 37 semanas de gestación se consideran bebés prematuros tardíos (OMS, 2023). Dic. Mientras que la tasa de nacimientos prematuros en el mundo es del 10%, en Turquía es del 13%. La tasa de vida de los bebés prematuros ha aumentado en los últimos años y están sujetos a muchas intervenciones dolorosas con fines diagnósticos, terapéuticos y preventivos. En el momento del nacimiento, experimentan intervenciones dolorosas como la vitamina K, la administración de la vacuna contra la hepatitis B y la extracción de sangre del talón. Las intervenciones dolorosas provocan un aumento de los niveles de cortisol, lo que provoca una alteración del nivel de azúcar en sangre en los bebés, un desarrollo cerebral deficiente y un crecimiento y desarrollo deficientes (Akyildiz et al., 2023). A corto plazo, pueden dar signos de disminución de la saturación de oxígeno, aumento de la frecuencia cardíaca y acidosis metabólica( Akcan et al., 2017). El manejo del dolor durante los procedimientos también es importante para el desarrollo neurológico de los bebés prematuros (Perg et al., 2018). Por estos motivos, el dolor del recién nacido debido a procedimientos intervencionistas debe controlarse bien.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

Los recién nacidos suelen estar expuestos a dolor agudo o crónico debido a diferentes intervenciones invasivas (Akcan y Polat, 2017). La Sociedad Estadounidense del Dolor (APS) acepta el dolor como el quinto parámetro fisiológico (McCharty et al., 2013). La Academia Estadounidense de Pediatría (AAP) recomienda minimizar el dolor debido a procedimientos invasivos (Aydın et al., 2016). Reducir el dolor requiere primero una evaluación precisa del dolor y un tratamiento con intervenciones farmacológicas y no farmacológicas (Hussein, 2015). Los métodos farmacológicos tienen riesgos, como los efectos secundarios relacionados con los medicamentos. Por este motivo, se prefieren principalmente los métodos no farmacológicos en el dolor agudo (Hashemi et al., 2016).

Los métodos no farmacológicos para el tratamiento del dolor son diversos. En los últimos años, métodos no farmacológicos como distracción, envoltura, posicionamiento, aromaterapia, música, juegos, masajes, método canguro y sacarosa oral se han utilizado juntos o por separado para reducir el dolor y/o las conductas relacionadas con el estrés (Abdallah et al. ., 2013).

En otra aplicación, el método de contacto tienda-piel, el recién nacido se acuesta boca abajo sobre el pecho de sus padres. La espalda del recién nacido está cubierta para evitar la pérdida de calor. Se piensa que esta situación relajará al recién nacido y por tanto percibirá el dolor como más leve (Mayfield, 2019).

Gentle Human Touch es uno de los métodos de contacto terapéutico. El tacto suave, que es un método sencillo y aplicable en recién nacidos, es una técnica de tacto no invasivo que no requiere equipo ni tecnología especiales. El método del tacto suave es una estimulación táctil sensitiva que se aplica sobre la piel, sin caricias ni masajes, y proporciona un efecto relajante en el bebé (Dur et al., 2020; Fatohallazade, 2020).

Los recién nacidos necesitan que sus padres, especialmente sus madres, estén con ellos durante todo tipo de intervenciones. Por esta razón, los padres deben estar con el recién nacido durante las intervenciones invasivas y asumir un papel primordial en las intervenciones no farmacológicas; Proporciona una comodidad óptima para la enfermera, el recién nacido y el cuidador. Es importante beneficiarse del modelo de atención centrado en la familia cuando se utilizan métodos no farmacológicos. La atención centrada en la familia es un modelo de atención basado en la colaboración entre los profesionales de la salud y las familias de los niños en la planificación, prestación y evaluación de los servicios de salud. Su objetivo general es aumentar la calidad de los servicios de salud para niños y familias, aumentar la satisfacción de las familias y los profesionales de la salud y garantizar el uso eficaz del personal (Yılmaz y Gözen, 2019).

Se planificó como un diseño experimental tipo aleatorio controlado con el objetivo de determinar la importancia del modelo de atención centrado en la familia y la participación de los padres en los procedimientos y determinar el efecto de los métodos no farmacológicos aplicados a los recién nacidos prematuros por sus madres sobre el dolor. que ocurren durante la extracción de sangre y el efecto sobre los parámetros fisiológicos prematuros.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

90

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Üsküdar
      • Istanbul, Üsküdar, Pavo, 34100
        • Istanbul Provincial Health Directorate Zeynep Kamil Women and Children Diseases Traning and Research Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño

Acepta Voluntarios Saludables

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Madres que se ofrecen voluntariamente para participar en la investigación,
  • Entre las 32 y 37 semanas de gestación,
  • No se administran analgésicos hasta 6 horas antes del procedimiento.
  • El primer intento de extracción de sangre tiene éxito.
  • Aquellos que son considerados sanos por el médico en los seguimientos de salud realizados después del nacimiento.

Criterio de exclusión:

  • Aquellos con anomalías congénitas,
  • Tener alguna enfermedad,
  • Pacientes cuyo intento de extracción de sangre intravenosa demore más de dos minutos,
  • Los bebés previamente monitoreados en la Unidad de Cuidados Intensivos Neonatales quedarán excluidos del alcance de la investigación.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Grupo de tacto humano suave
Después de que la madre esté vestida con un delantal limpio, se le permitirá lavarse y desinfectarse las manos y calentar la temperatura de sus manos con un dispositivo medidor de fuego sin contacto hasta que el valor de medición sea de 34 ºC.Jul. La madre, previamente informada sobre el método, colocará las yemas de los dedos y la palma de una mano por encima de la línea de las cejas de manera que toque la parte de la coronilla del bebé, mientras coloca la otra mano en el bajo abdomen rodeando la cintura y caderas del bebé (Figura 1). La aplicación de GHT se iniciará 5 minutos antes del procedimiento de extracción de sangre, se continuará durante el procedimiento de extracción de sangre y hasta 5 minutos después de finalizar el procedimiento de extracción de sangre.
Grupo Experimental (Toque Suave/Toque Humano Suave-GHT); Después de que la madre se viste con un delantal limpio, se lavan y desinfectan las manos, y es seguro calentar la temperatura de las manos con un termómetro sin contacto hasta que el valor medido sea de 34 ºC. A la madre, quien fue informada previamente sobre el método, se le colocará en la línea de la ceja la pieza de la corona que separará las yemas de los dedos y el mechón de una mano, mientras que la otra mano se colocará en la parte inferior del abdomen, que marcará la cintura. y caderas (Figura 1). La cantidad de extracción de sangre de la aplicación de GHT se iniciará 5 minutos antes, asegúrese de que se realice la extracción de sangre y la extracción de sangre continuará hasta 5 minutos después.
Comparador activo: Grupo Piel con Piel

La temperatura del ambiente donde se realizará el contacto piel con piel se ajustará entre 22-26 grados C. Se permitirá a la madre desinfectarse las manos y calentarlas hasta que la temperatura de sus manos sea de al menos 34 C. Del bebé sólo se dejarán el pañal, el gorrito y los calcetines, y se colocará al bebé boca abajo sobre el pecho de la madre, con la cabeza erguida y las piernas debajo de los pechos en posición de rana. La cara del bebé se girará hacia la madre y se establecerá contacto visual. El bebé estará en posición erguida entre los pechos de la madre y piel con piel con la madre.

El contacto piel con piel comenzará 5 minutos antes de la extracción de sangre, continuará durante todo el procedimiento y piel con piel continuará hasta 5 minutos después del procedimiento.

Grupo de contacto piel con piel La temperatura del ambiente donde se realizará el cuidado canguro se ajustará entre 22-26 grados C. Se permitirá a la madre desinfectarse las manos y calentarlas hasta que la temperatura de sus manos sea de al menos 34 C. Del bebé sólo se dejarán el pañal, el gorrito y los calcetines, y se colocará al bebé boca abajo sobre el pecho de la madre, con la cabeza erguida y las piernas debajo de los pechos en posición de rana. La cara del bebé se girará hacia la madre y se establecerá contacto visual. El bebé estará en posición erguida entre los pechos de la madre y piel con piel con la madre.

El contacto piel con piel comenzará 5 minutos antes de la extracción de sangre, continuará durante todo el procedimiento y el método canguro continuará hasta 5 minutos después del procedimiento.

Sin intervención: Grupo de control
El procedimiento estándar de la clínica se aplicó a los bebés prematuros en el grupo de control. En el procedimiento habitual de la clínica, la madre se encontraba con su bebé en la sala de extracción de sangre y no realizó ningún procedimiento.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dolor prematuro
Periodo de tiempo: 5 minutos. En el primer minuto de la venopunción se otorgarán puntuaciones entre 0 y 7 puntos.
Escala de dolor neonatal infantil
5 minutos. En el primer minuto de la venopunción se otorgarán puntuaciones entre 0 y 7 puntos.
Llanto prematuro
Periodo de tiempo: 5 minutos. Durante la extracción de sangre, el cronómetro se activará cuando el bebé comience a llorar y se apagará cuando deje de llorar.
Cronógrafo
5 minutos. Durante la extracción de sangre, el cronómetro se activará cuando el bebé comience a llorar y se apagará cuando deje de llorar.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Ritmo cardiaco
Periodo de tiempo: 1.Cinco minutos antes del procedimiento de extracción de sangre, 2. En el primer minuto del proceso de extracción de sangre 3. Cinco minutos después del procedimiento de extracción de sangre
Medido 3 veces en total
1.Cinco minutos antes del procedimiento de extracción de sangre, 2. En el primer minuto del proceso de extracción de sangre 3. Cinco minutos después del procedimiento de extracción de sangre
Saturación de oxígeno
Periodo de tiempo: 1.Cinco minutos antes del procedimiento de extracción de sangre, 2. En el primer minuto del proceso de extracción de sangre 3. Cinco minutos después del procedimiento de extracción de sangre
Medido 3 veces en total
1.Cinco minutos antes del procedimiento de extracción de sangre, 2. En el primer minuto del proceso de extracción de sangre 3. Cinco minutos después del procedimiento de extracción de sangre

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Derya Kılınç, 1, Istanbul Cerrahpaşa

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

17 de febrero de 2022

Finalización primaria (Actual)

30 de julio de 2022

Finalización del estudio (Actual)

30 de julio de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de septiembre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de octubre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

11 de octubre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de octubre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de octubre de 2023

Última verificación

1 de octubre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 177

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Toque humano suave

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