- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06077409
''El efecto del contacto piel con piel y el método de tacto suave aplicado durante la extracción de sangre en la detección temprana del dolor y los parámetros fisiológicos''
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los recién nacidos suelen estar expuestos a dolor agudo o crónico debido a diferentes intervenciones invasivas (Akcan y Polat, 2017). La Sociedad Estadounidense del Dolor (APS) acepta el dolor como el quinto parámetro fisiológico (McCharty et al., 2013). La Academia Estadounidense de Pediatría (AAP) recomienda minimizar el dolor debido a procedimientos invasivos (Aydın et al., 2016). Reducir el dolor requiere primero una evaluación precisa del dolor y un tratamiento con intervenciones farmacológicas y no farmacológicas (Hussein, 2015). Los métodos farmacológicos tienen riesgos, como los efectos secundarios relacionados con los medicamentos. Por este motivo, se prefieren principalmente los métodos no farmacológicos en el dolor agudo (Hashemi et al., 2016).
Los métodos no farmacológicos para el tratamiento del dolor son diversos. En los últimos años, métodos no farmacológicos como distracción, envoltura, posicionamiento, aromaterapia, música, juegos, masajes, método canguro y sacarosa oral se han utilizado juntos o por separado para reducir el dolor y/o las conductas relacionadas con el estrés (Abdallah et al. ., 2013).
En otra aplicación, el método de contacto tienda-piel, el recién nacido se acuesta boca abajo sobre el pecho de sus padres. La espalda del recién nacido está cubierta para evitar la pérdida de calor. Se piensa que esta situación relajará al recién nacido y por tanto percibirá el dolor como más leve (Mayfield, 2019).
Gentle Human Touch es uno de los métodos de contacto terapéutico. El tacto suave, que es un método sencillo y aplicable en recién nacidos, es una técnica de tacto no invasivo que no requiere equipo ni tecnología especiales. El método del tacto suave es una estimulación táctil sensitiva que se aplica sobre la piel, sin caricias ni masajes, y proporciona un efecto relajante en el bebé (Dur et al., 2020; Fatohallazade, 2020).
Los recién nacidos necesitan que sus padres, especialmente sus madres, estén con ellos durante todo tipo de intervenciones. Por esta razón, los padres deben estar con el recién nacido durante las intervenciones invasivas y asumir un papel primordial en las intervenciones no farmacológicas; Proporciona una comodidad óptima para la enfermera, el recién nacido y el cuidador. Es importante beneficiarse del modelo de atención centrado en la familia cuando se utilizan métodos no farmacológicos. La atención centrada en la familia es un modelo de atención basado en la colaboración entre los profesionales de la salud y las familias de los niños en la planificación, prestación y evaluación de los servicios de salud. Su objetivo general es aumentar la calidad de los servicios de salud para niños y familias, aumentar la satisfacción de las familias y los profesionales de la salud y garantizar el uso eficaz del personal (Yılmaz y Gözen, 2019).
Se planificó como un diseño experimental tipo aleatorio controlado con el objetivo de determinar la importancia del modelo de atención centrado en la familia y la participación de los padres en los procedimientos y determinar el efecto de los métodos no farmacológicos aplicados a los recién nacidos prematuros por sus madres sobre el dolor. que ocurren durante la extracción de sangre y el efecto sobre los parámetros fisiológicos prematuros.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Üsküdar
-
Istanbul, Üsküdar, Pavo, 34100
- Istanbul Provincial Health Directorate Zeynep Kamil Women and Children Diseases Traning and Research Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Madres que se ofrecen voluntariamente para participar en la investigación,
- Entre las 32 y 37 semanas de gestación,
- No se administran analgésicos hasta 6 horas antes del procedimiento.
- El primer intento de extracción de sangre tiene éxito.
- Aquellos que son considerados sanos por el médico en los seguimientos de salud realizados después del nacimiento.
Criterio de exclusión:
- Aquellos con anomalías congénitas,
- Tener alguna enfermedad,
- Pacientes cuyo intento de extracción de sangre intravenosa demore más de dos minutos,
- Los bebés previamente monitoreados en la Unidad de Cuidados Intensivos Neonatales quedarán excluidos del alcance de la investigación.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo de tacto humano suave
Después de que la madre esté vestida con un delantal limpio, se le permitirá lavarse y desinfectarse las manos y calentar la temperatura de sus manos con un dispositivo medidor de fuego sin contacto hasta que el valor de medición sea de 34 ºC.Jul.
La madre, previamente informada sobre el método, colocará las yemas de los dedos y la palma de una mano por encima de la línea de las cejas de manera que toque la parte de la coronilla del bebé, mientras coloca la otra mano en el bajo abdomen rodeando la cintura y caderas del bebé (Figura 1).
La aplicación de GHT se iniciará 5 minutos antes del procedimiento de extracción de sangre, se continuará durante el procedimiento de extracción de sangre y hasta 5 minutos después de finalizar el procedimiento de extracción de sangre.
|
Grupo Experimental (Toque Suave/Toque Humano Suave-GHT); Después de que la madre se viste con un delantal limpio, se lavan y desinfectan las manos, y es seguro calentar la temperatura de las manos con un termómetro sin contacto hasta que el valor medido sea de 34 ºC.
A la madre, quien fue informada previamente sobre el método, se le colocará en la línea de la ceja la pieza de la corona que separará las yemas de los dedos y el mechón de una mano, mientras que la otra mano se colocará en la parte inferior del abdomen, que marcará la cintura. y caderas (Figura 1).
La cantidad de extracción de sangre de la aplicación de GHT se iniciará 5 minutos antes, asegúrese de que se realice la extracción de sangre y la extracción de sangre continuará hasta 5 minutos después.
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Comparador activo: Grupo Piel con Piel
La temperatura del ambiente donde se realizará el contacto piel con piel se ajustará entre 22-26 grados C. Se permitirá a la madre desinfectarse las manos y calentarlas hasta que la temperatura de sus manos sea de al menos 34 C. Del bebé sólo se dejarán el pañal, el gorrito y los calcetines, y se colocará al bebé boca abajo sobre el pecho de la madre, con la cabeza erguida y las piernas debajo de los pechos en posición de rana. La cara del bebé se girará hacia la madre y se establecerá contacto visual. El bebé estará en posición erguida entre los pechos de la madre y piel con piel con la madre. El contacto piel con piel comenzará 5 minutos antes de la extracción de sangre, continuará durante todo el procedimiento y piel con piel continuará hasta 5 minutos después del procedimiento. |
Grupo de contacto piel con piel La temperatura del ambiente donde se realizará el cuidado canguro se ajustará entre 22-26 grados C. Se permitirá a la madre desinfectarse las manos y calentarlas hasta que la temperatura de sus manos sea de al menos 34 C. Del bebé sólo se dejarán el pañal, el gorrito y los calcetines, y se colocará al bebé boca abajo sobre el pecho de la madre, con la cabeza erguida y las piernas debajo de los pechos en posición de rana. La cara del bebé se girará hacia la madre y se establecerá contacto visual. El bebé estará en posición erguida entre los pechos de la madre y piel con piel con la madre. El contacto piel con piel comenzará 5 minutos antes de la extracción de sangre, continuará durante todo el procedimiento y el método canguro continuará hasta 5 minutos después del procedimiento. |
Sin intervención: Grupo de control
El procedimiento estándar de la clínica se aplicó a los bebés prematuros en el grupo de control.
En el procedimiento habitual de la clínica, la madre se encontraba con su bebé en la sala de extracción de sangre y no realizó ningún procedimiento.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Dolor prematuro
Periodo de tiempo: 5 minutos. En el primer minuto de la venopunción se otorgarán puntuaciones entre 0 y 7 puntos.
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Escala de dolor neonatal infantil
|
5 minutos. En el primer minuto de la venopunción se otorgarán puntuaciones entre 0 y 7 puntos.
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Llanto prematuro
Periodo de tiempo: 5 minutos. Durante la extracción de sangre, el cronómetro se activará cuando el bebé comience a llorar y se apagará cuando deje de llorar.
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Cronógrafo
|
5 minutos. Durante la extracción de sangre, el cronómetro se activará cuando el bebé comience a llorar y se apagará cuando deje de llorar.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Ritmo cardiaco
Periodo de tiempo: 1.Cinco minutos antes del procedimiento de extracción de sangre, 2. En el primer minuto del proceso de extracción de sangre 3. Cinco minutos después del procedimiento de extracción de sangre
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Medido 3 veces en total
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1.Cinco minutos antes del procedimiento de extracción de sangre, 2. En el primer minuto del proceso de extracción de sangre 3. Cinco minutos después del procedimiento de extracción de sangre
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Saturación de oxígeno
Periodo de tiempo: 1.Cinco minutos antes del procedimiento de extracción de sangre, 2. En el primer minuto del proceso de extracción de sangre 3. Cinco minutos después del procedimiento de extracción de sangre
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Medido 3 veces en total
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1.Cinco minutos antes del procedimiento de extracción de sangre, 2. En el primer minuto del proceso de extracción de sangre 3. Cinco minutos después del procedimiento de extracción de sangre
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Derya Kılınç, 1, Istanbul Cerrahpaşa
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Aydin D, Sahiner NC, Ciftci EK. Comparison of the effectiveness of three different methods in decreasing pain during venipuncture in children: ball squeezing, balloon inflating and distraction cards. J Clin Nurs. 2016 Aug;25(15-16):2328-35. doi: 10.1111/jocn.13321. Epub 2016 Apr 26.
- Abdallah B, Badr LK, Hawwari M. The efficacy of massage on short and long term outcomes in preterm infants. Infant Behav Dev. 2013 Dec;36(4):662-9. doi: 10.1016/j.infbeh.2013.06.009. Epub 2013 Aug 7.
- Ayyildiz TK, Tanriverdi E, Tank DY, Akkoc B, Topan A. The effect of swaddling method applied to preterm infants during the aspiration procedure on pain. J Pediatr Nurs. 2023 May-Jun;70:61-67. doi: 10.1016/j.pedn.2022.05.025. Epub 2023 Feb 18.
- Baley J; COMMITTEE ON FETUS AND NEWBORN. Skin-to-Skin Care for Term and Preterm Infants in the Neonatal ICU. Pediatrics. 2015 Sep;136(3):596-9. doi: 10.1542/peds.2015-2335.
- Dur S, Caglar S, Yildiz NU, Dogan P, Guney Varal I. The effect of Yakson and Gentle Human Touch methods on pain and physiological parameters in preterm infants during heel lancing. Intensive Crit Care Nurs. 2020 Dec;61:102886. doi: 10.1016/j.iccn.2020.102886. Epub 2020 Jun 27.
- Fatollahzade M, Parvizi S, Kashaki M, Haghani H, Alinejad-Naeini M. The effect of gentle human touch during endotracheal suctioning on procedural pain response in preterm infant admitted to neonatal intensive care units: a randomized controlled crossover study. J Matern Fetal Neonatal Med. 2022 Apr;35(7):1370-1376. doi: 10.1080/14767058.2020.1755649. Epub 2020 Apr 21.
- Hashemi F, Taheri L, Ghodsbin F, Pishva N, Vossoughi M. Comparing the effect of swaddling and breastfeeding and their combined effect on the pain induced by BCG vaccination in infants referring to Motahari Hospital, Jahrom, 2010-2011. Appl Nurs Res. 2016 Feb;29:217-21. doi: 10.1016/j.apnr.2015.05.013. Epub 2015 May 30.
- McCarthy M, Glick R, Green J, Plummer K, Peters K, Johnsey L, Deluca C. Comfort First: an evaluation of a procedural pain management programme for children with cancer. Psychooncology. 2013 Apr;22(4):775-82. doi: 10.1002/pon.3061. Epub 2012 Mar 13.
- Pavlyshyn H, Sarapuk I. Skin-to-skin contact-An effective intervention on pain and stress reduction in preterm infants. Front Pediatr. 2023 Mar 22;11:1148946. doi: 10.3389/fped.2023.1148946. eCollection 2023.
- Peng HF, Yin T, Yang L, Wang C, Chang YC, Jeng MJ, Liaw JJ. Non-nutritive sucking, oral breast milk, and facilitated tucking relieve preterm infant pain during heel-stick procedures: A prospective, randomized controlled trial. Int J Nurs Stud. 2018 Jan;77:162-170. doi: 10.1016/j.ijnurstu.2017.10.001. Epub 2017 Oct 8.
Enlaces Útiles
- Akcan, E. & Polat, S. (2017). Yenidoğanlarda Ağrı ve Ağrı Yönetiminde Hemşirenin Rolü. Acıbadem Üniversitesi Sağlık Bilimleri Dergisi, (2): 64-69
- Mayfield, A. (2019). Effects of Kangaroo Mother Care on Mother-Infant Interaction: Infant Behaviors (Doctoral dissertation, Southeast Missouri State University).
- WHO Preterm Birth Detail
- Yılmaz, Ö. E., & Gözen, D. (2019). Pediatri Hemşireliğinde Aile Merkezli Bakımın Önemi ve Bakım Kalitesini Geliştirmedeki Değeri. Türkiye Klinikleri Çocuk Sağlığı ve Hastalıkları Hemşireliği-Özel Konular, 5(2), 5-11.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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