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「採血時に適用される肌と肌の接触と優しい接触方法が、痛みと生理学的パラメータの早期発見に及ぼす影響」

2023年10月4日 更新者:DERYA KILINÇ、Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
37. 在胎週数未満の赤ちゃんは早産児とみなされ、在胎週数 32 ~ 37 週の赤ちゃんは後期早産児とみなされます (WHO、2023)。 12月 世界の早産率は 10% ですが、トルコでは 13% です。 近年、早産児の生存率が上昇しており、診断、治療、予防を目的として多くの苦痛を伴う介入を受けています。 出産時には、ビタミンK、B型肝炎ワクチンの投与、かかとの採血などの痛みを伴う介入を経験します。 痛みを伴う介入はコルチゾールレベルの上昇を引き起こし、その結果、乳児の血糖値の低下、脳の発達の低下、成長と発達の低下を引き起こします(Akyildiz et al., 2023)。 短期的には、酸素飽和度の低下、心拍数の増加、代謝性アシドーシスの兆候が現れる可能性があります(Akcan et al., 2017)。 処置による疼痛管理も、早産児の神経学的発達にとって重要です (Perg et al., 2018)。 これらの理由から、介入処置による新生児の痛みは適切に管理される必要があります。

調査の概要

詳細な説明

新生児は、さまざまな侵襲的介入により、急性または慢性の痛みにさらされることがよくあります(Akcan and Polat、2017)。 米国疼痛協会 (APS) は、疼痛を 5 番目の生理学的パラメータとして認めています (McCharty et al., 2013)。 米国小児科学会 (AAP) は、侵襲的処置による痛みを最小限に抑えることを推奨しています (Aydın et al., 2016)。 痛みを軽減するには、まず痛みの正確な評価と薬理学的/非薬理学的介入による治療が必要です(Hussein、2015)。 薬理学的手法には薬剤関連の副作用などのリスクがあります。 この理由から、急性疼痛では非薬理学的方法が主に好まれます(Hashemi et al., 2016)。

痛みを管理するための非薬理学的方法は多様です。 近年、痛みやストレス関連の行動を軽減するために、気をそらす、包む、ポジショニング、アロマテラピー、音楽、ゲーム、マッサージ、カンガルーケア、経口ショ糖などの非薬理学的方法が併用または個別に使用されています(Abdallah et al .、2013)。

別の応用法であるテントと皮膚の接触法では、新生児は親の胸の上にうつ伏せに寝かせられます。 新生児の背中は熱の損失を防ぐために覆われています。 この状況が新生児をリラックスさせるため、痛みが軽くなると考えられています(Mayfield、2019)。

ジェントル・ヒューマン・タッチはセラピータッチ法のひとつです。 ジェントルタッチは、新生児にも簡単に適用できる方法であり、特別な機器や技術を必要としない非侵襲的なタッチ技術です。 ジェントルタッチ法は、愛撫やマッサージをせずに皮膚に敏感な触覚刺激を与えるもので、赤ちゃんにリラックス効果をもたらします(Dur et al., 2020; Fatohallazade, 2020)。

新生児は、あらゆる種類の介入の間、両親、特に母親が一緒にいてくれる必要があります。 このため、侵襲的介入中は親が新生児と一緒にいて、非薬理学的介入では主な役割を果たす必要があります。看護師、新生児、介護者に最適な快適さを提供します。 非薬理学的方法を使用する場合、家族中心のケアモデルの恩恵を受けることが重要です。 家族中心のケアは、医療サービスの計画、提供、評価における医療専門家と子どもの家族の協力に基づくケア モデルです。 その一般的な目標は、子供と家族に対する医療サービスの質を向上させ、家族と医療専門家の満足度を高め、人材の効果的な活用を確保することです(Yılmaz and Gözen、2019)。

これは、家族中心のケアモデルと両親の処置への参加の重要性を判断し、母親が早産児に適用した非薬理学的方法が痛みに及ぼす影響を判断するために、ランダム化対照実験計画タイプとして計画されました。採血中に発生し、早産の生理学的パラメータに影響を及ぼします。

研究の種類

介入

入学 (実際)

90

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Üsküdar
      • Istanbul、Üsküdar、七面鳥、34100
        • Istanbul Provincial Health Directorate Zeynep Kamil Women and Children Diseases Traning and Research Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • ボランティアで研究に参加してくれるお母さんたち、
  • 妊娠32週から37週の間に、
  • 手術の6時間前までは鎮痛剤は投与されません。
  • 最初の採血は成功し、
  • 出産後の健康観察において医師が健康と判断した方

除外基準:

  • 先天異常のある方、
  • 何らかの病気を抱えていても、
  • 静脈採血に 2 分以上かかる患者
  • 以前に新生児集中治療室で監視されていた乳児は研究の範囲から除外されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:優しいヒューマンタッチグループ
母親は清潔なエプロンを着た後、手を洗って消毒し、非接触火災計で手の温度を測定値が34℃になるまで加熱する。 事前にやり方を知らされていた母親が、片方の手の指先と手のひらを赤ちゃんの頭頂部に触れるように眉毛の上に置き、もう片方の手は赤ちゃんの腰やお尻を囲む下腹部に当てます(図)。 1)。 GHT の適用は採血手順の 5 分前に開始され、採血手順中および採血手順の終了後 5 分まで継続されます。
実験グループ (ジェントルタッチ/ジェントルヒューマンタッチ-GHT);母親は清潔なエプロンを着た後、手を洗って消毒し、非接触型体温計で手の温度を測定値が34℃になるまで温めると安全です。 事前に方法を知らされていた母親は、片方の手の指先と房を分離するクラウンピースを眉毛のラインに置き、もう一方の手はウエストをマークする下腹部に置きます。とヒップ (図 1)。 GHT塗布の採血量は5分前に開始され、採血が完了したことを確認して5分後まで採血を続けます。
アクティブコンパレータ:スキン・トゥ・スキン・グループ

スキントゥスキンが行われる環境の温度は22~26℃に調整されます。母親は手を消毒し、手の温度が少なくとも34℃になるまで温めることができます。 赤ちゃんのおむつ、帽子、靴下だけが残され、赤ちゃんは母親の胸の上にうつ伏せに置かれ、頭を直立させ、足を乳房の下にカエルの姿勢で置きます。 赤ちゃんの顔は母親の方を向き、アイコンタクトが行われます。 赤ちゃんは母親の胸の間に直立した姿勢で母親と肌が触れ合います。

肌と肌の接触は採血の5分前に始まり、処置中ずっと続き、肌と肌の接触は処置の5分後まで続きます。

Skin to Skin Contact Group カンガルーケアが行われる環境の温度は 22 ~ 26 ℃に調整されます。母親は手を消毒し、手の温度が少なくとも 34 ℃になるまで温めることが許可されます。 赤ちゃんのおむつ、帽子、靴下だけが残され、赤ちゃんは母親の胸の上にうつ伏せに置かれ、頭を直立させ、足を乳房の下にカエルの姿勢で置きます。 赤ちゃんの顔は母親の方を向き、アイコンタクトが行われます。 赤ちゃんは母親の胸の間に直立した姿勢で母親と肌が触れ合います。

肌と肌の接触は採血の5分前に始まり、処置中ずっと続き、カンガルーケアは処置の5分後まで続きます。

介入なし:対照群
診療所の標準手順が対照群の早産児に適用されました。 クリニックの標準的な手順では、母親は赤ちゃんと一緒に採血室にいて、いかなる処置も行いませんでした。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
早産痛
時間枠:5分。静脈穿刺の最初の 1 分間に 0 ~ 7 点のスコアが与えられます。
新生児疼痛スケール
5分。静脈穿刺の最初の 1 分間に 0 ~ 7 点のスコアが与えられます。
早泣き
時間枠:5分。採血中、赤ちゃんが泣き始めるとストップウォッチがオンになり、泣き止むとストップウォッチがオフになります。
ストップウォッチ
5分。採血中、赤ちゃんが泣き始めるとストップウォッチがオンになり、泣き止むとストップウォッチがオフになります。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
心拍数
時間枠:1. 採血手順の 5 分前 2. 採血手順の最初の 1 分間 3. 採血手順の 5 分後
計3回測定
1. 採血手順の 5 分前 2. 採血手順の最初の 1 分間 3. 採血手順の 5 分後
酸素飽和度
時間枠:1. 採血手順の 5 分前 2. 採血手順の最初の 1 分間 3. 採血手順の 5 分後
計3回測定
1. 採血手順の 5 分前 2. 採血手順の最初の 1 分間 3. 採血手順の 5 分後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Derya Kılınç, 1、Istanbul Cerrahpaşa

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年2月17日

一次修了 (実際)

2022年7月30日

研究の完了 (実際)

2022年7月30日

試験登録日

最初に提出

2023年9月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年10月4日

最初の投稿 (実際)

2023年10月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年10月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年10月4日

最終確認日

2023年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 177

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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