「採血時に適用される肌と肌の接触と優しい接触方法が、痛みと生理学的パラメータの早期発見に及ぼす影響」
調査の概要
詳細な説明
新生児は、さまざまな侵襲的介入により、急性または慢性の痛みにさらされることがよくあります(Akcan and Polat、2017)。 米国疼痛協会 (APS) は、疼痛を 5 番目の生理学的パラメータとして認めています (McCharty et al., 2013)。 米国小児科学会 (AAP) は、侵襲的処置による痛みを最小限に抑えることを推奨しています (Aydın et al., 2016)。 痛みを軽減するには、まず痛みの正確な評価と薬理学的/非薬理学的介入による治療が必要です(Hussein、2015)。 薬理学的手法には薬剤関連の副作用などのリスクがあります。 この理由から、急性疼痛では非薬理学的方法が主に好まれます(Hashemi et al., 2016)。
痛みを管理するための非薬理学的方法は多様です。 近年、痛みやストレス関連の行動を軽減するために、気をそらす、包む、ポジショニング、アロマテラピー、音楽、ゲーム、マッサージ、カンガルーケア、経口ショ糖などの非薬理学的方法が併用または個別に使用されています(Abdallah et al .、2013)。
別の応用法であるテントと皮膚の接触法では、新生児は親の胸の上にうつ伏せに寝かせられます。 新生児の背中は熱の損失を防ぐために覆われています。 この状況が新生児をリラックスさせるため、痛みが軽くなると考えられています(Mayfield、2019)。
ジェントル・ヒューマン・タッチはセラピータッチ法のひとつです。 ジェントルタッチは、新生児にも簡単に適用できる方法であり、特別な機器や技術を必要としない非侵襲的なタッチ技術です。 ジェントルタッチ法は、愛撫やマッサージをせずに皮膚に敏感な触覚刺激を与えるもので、赤ちゃんにリラックス効果をもたらします(Dur et al., 2020; Fatohallazade, 2020)。
新生児は、あらゆる種類の介入の間、両親、特に母親が一緒にいてくれる必要があります。 このため、侵襲的介入中は親が新生児と一緒にいて、非薬理学的介入では主な役割を果たす必要があります。看護師、新生児、介護者に最適な快適さを提供します。 非薬理学的方法を使用する場合、家族中心のケアモデルの恩恵を受けることが重要です。 家族中心のケアは、医療サービスの計画、提供、評価における医療専門家と子どもの家族の協力に基づくケア モデルです。 その一般的な目標は、子供と家族に対する医療サービスの質を向上させ、家族と医療専門家の満足度を高め、人材の効果的な活用を確保することです(Yılmaz and Gözen、2019)。
これは、家族中心のケアモデルと両親の処置への参加の重要性を判断し、母親が早産児に適用した非薬理学的方法が痛みに及ぼす影響を判断するために、ランダム化対照実験計画タイプとして計画されました。採血中に発生し、早産の生理学的パラメータに影響を及ぼします。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
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Üsküdar
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Istanbul、Üsküdar、七面鳥、34100
- Istanbul Provincial Health Directorate Zeynep Kamil Women and Children Diseases Traning and Research Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- ボランティアで研究に参加してくれるお母さんたち、
- 妊娠32週から37週の間に、
- 手術の6時間前までは鎮痛剤は投与されません。
- 最初の採血は成功し、
- 出産後の健康観察において医師が健康と判断した方
除外基準:
- 先天異常のある方、
- 何らかの病気を抱えていても、
- 静脈採血に 2 分以上かかる患者
- 以前に新生児集中治療室で監視されていた乳児は研究の範囲から除外されます。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:優しいヒューマンタッチグループ
母親は清潔なエプロンを着た後、手を洗って消毒し、非接触火災計で手の温度を測定値が34℃になるまで加熱する。
事前にやり方を知らされていた母親が、片方の手の指先と手のひらを赤ちゃんの頭頂部に触れるように眉毛の上に置き、もう片方の手は赤ちゃんの腰やお尻を囲む下腹部に当てます(図)。 1)。
GHT の適用は採血手順の 5 分前に開始され、採血手順中および採血手順の終了後 5 分まで継続されます。
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実験グループ (ジェントルタッチ/ジェントルヒューマンタッチ-GHT);母親は清潔なエプロンを着た後、手を洗って消毒し、非接触型体温計で手の温度を測定値が34℃になるまで温めると安全です。
事前に方法を知らされていた母親は、片方の手の指先と房を分離するクラウンピースを眉毛のラインに置き、もう一方の手はウエストをマークする下腹部に置きます。とヒップ (図 1)。
GHT塗布の採血量は5分前に開始され、採血が完了したことを確認して5分後まで採血を続けます。
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アクティブコンパレータ:スキン・トゥ・スキン・グループ
スキントゥスキンが行われる環境の温度は22~26℃に調整されます。母親は手を消毒し、手の温度が少なくとも34℃になるまで温めることができます。 赤ちゃんのおむつ、帽子、靴下だけが残され、赤ちゃんは母親の胸の上にうつ伏せに置かれ、頭を直立させ、足を乳房の下にカエルの姿勢で置きます。 赤ちゃんの顔は母親の方を向き、アイコンタクトが行われます。 赤ちゃんは母親の胸の間に直立した姿勢で母親と肌が触れ合います。 肌と肌の接触は採血の5分前に始まり、処置中ずっと続き、肌と肌の接触は処置の5分後まで続きます。 |
Skin to Skin Contact Group カンガルーケアが行われる環境の温度は 22 ~ 26 ℃に調整されます。母親は手を消毒し、手の温度が少なくとも 34 ℃になるまで温めることが許可されます。 赤ちゃんのおむつ、帽子、靴下だけが残され、赤ちゃんは母親の胸の上にうつ伏せに置かれ、頭を直立させ、足を乳房の下にカエルの姿勢で置きます。 赤ちゃんの顔は母親の方を向き、アイコンタクトが行われます。 赤ちゃんは母親の胸の間に直立した姿勢で母親と肌が触れ合います。 肌と肌の接触は採血の5分前に始まり、処置中ずっと続き、カンガルーケアは処置の5分後まで続きます。 |
介入なし:対照群
診療所の標準手順が対照群の早産児に適用されました。
クリニックの標準的な手順では、母親は赤ちゃんと一緒に採血室にいて、いかなる処置も行いませんでした。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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早産痛
時間枠:5分。静脈穿刺の最初の 1 分間に 0 ~ 7 点のスコアが与えられます。
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新生児疼痛スケール
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5分。静脈穿刺の最初の 1 分間に 0 ~ 7 点のスコアが与えられます。
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早泣き
時間枠:5分。採血中、赤ちゃんが泣き始めるとストップウォッチがオンになり、泣き止むとストップウォッチがオフになります。
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ストップウォッチ
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5分。採血中、赤ちゃんが泣き始めるとストップウォッチがオンになり、泣き止むとストップウォッチがオフになります。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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心拍数
時間枠:1. 採血手順の 5 分前 2. 採血手順の最初の 1 分間 3. 採血手順の 5 分後
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計3回測定
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1. 採血手順の 5 分前 2. 採血手順の最初の 1 分間 3. 採血手順の 5 分後
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酸素飽和度
時間枠:1. 採血手順の 5 分前 2. 採血手順の最初の 1 分間 3. 採血手順の 5 分後
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計3回測定
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1. 採血手順の 5 分前 2. 採血手順の最初の 1 分間 3. 採血手順の 5 分後
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Derya Kılınç, 1、Istanbul Cerrahpaşa
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Aydin D, Sahiner NC, Ciftci EK. Comparison of the effectiveness of three different methods in decreasing pain during venipuncture in children: ball squeezing, balloon inflating and distraction cards. J Clin Nurs. 2016 Aug;25(15-16):2328-35. doi: 10.1111/jocn.13321. Epub 2016 Apr 26.
- Abdallah B, Badr LK, Hawwari M. The efficacy of massage on short and long term outcomes in preterm infants. Infant Behav Dev. 2013 Dec;36(4):662-9. doi: 10.1016/j.infbeh.2013.06.009. Epub 2013 Aug 7.
- Ayyildiz TK, Tanriverdi E, Tank DY, Akkoc B, Topan A. The effect of swaddling method applied to preterm infants during the aspiration procedure on pain. J Pediatr Nurs. 2023 May-Jun;70:61-67. doi: 10.1016/j.pedn.2022.05.025. Epub 2023 Feb 18.
- Baley J; COMMITTEE ON FETUS AND NEWBORN. Skin-to-Skin Care for Term and Preterm Infants in the Neonatal ICU. Pediatrics. 2015 Sep;136(3):596-9. doi: 10.1542/peds.2015-2335.
- Dur S, Caglar S, Yildiz NU, Dogan P, Guney Varal I. The effect of Yakson and Gentle Human Touch methods on pain and physiological parameters in preterm infants during heel lancing. Intensive Crit Care Nurs. 2020 Dec;61:102886. doi: 10.1016/j.iccn.2020.102886. Epub 2020 Jun 27.
- Fatollahzade M, Parvizi S, Kashaki M, Haghani H, Alinejad-Naeini M. The effect of gentle human touch during endotracheal suctioning on procedural pain response in preterm infant admitted to neonatal intensive care units: a randomized controlled crossover study. J Matern Fetal Neonatal Med. 2022 Apr;35(7):1370-1376. doi: 10.1080/14767058.2020.1755649. Epub 2020 Apr 21.
- Hashemi F, Taheri L, Ghodsbin F, Pishva N, Vossoughi M. Comparing the effect of swaddling and breastfeeding and their combined effect on the pain induced by BCG vaccination in infants referring to Motahari Hospital, Jahrom, 2010-2011. Appl Nurs Res. 2016 Feb;29:217-21. doi: 10.1016/j.apnr.2015.05.013. Epub 2015 May 30.
- McCarthy M, Glick R, Green J, Plummer K, Peters K, Johnsey L, Deluca C. Comfort First: an evaluation of a procedural pain management programme for children with cancer. Psychooncology. 2013 Apr;22(4):775-82. doi: 10.1002/pon.3061. Epub 2012 Mar 13.
- Pavlyshyn H, Sarapuk I. Skin-to-skin contact-An effective intervention on pain and stress reduction in preterm infants. Front Pediatr. 2023 Mar 22;11:1148946. doi: 10.3389/fped.2023.1148946. eCollection 2023.
- Peng HF, Yin T, Yang L, Wang C, Chang YC, Jeng MJ, Liaw JJ. Non-nutritive sucking, oral breast milk, and facilitated tucking relieve preterm infant pain during heel-stick procedures: A prospective, randomized controlled trial. Int J Nurs Stud. 2018 Jan;77:162-170. doi: 10.1016/j.ijnurstu.2017.10.001. Epub 2017 Oct 8.
便利なリンク
- Akcan, E. & Polat, S. (2017). Yenidoğanlarda Ağrı ve Ağrı Yönetiminde Hemşirenin Rolü. Acıbadem Üniversitesi Sağlık Bilimleri Dergisi, (2): 64-69
- Mayfield, A. (2019). Effects of Kangaroo Mother Care on Mother-Infant Interaction: Infant Behaviors (Doctoral dissertation, Southeast Missouri State University).
- WHO Preterm Birth Detail
- Yılmaz, Ö. E., & Gözen, D. (2019). Pediatri Hemşireliğinde Aile Merkezli Bakımın Önemi ve Bakım Kalitesini Geliştirmedeki Değeri. Türkiye Klinikleri Çocuk Sağlığı ve Hastalıkları Hemşireliği-Özel Konular, 5(2), 5-11.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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痛みの臨床試験
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Dexa Medica Group完了
優しい人間味の臨床試験
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Smith & Nephew, Inc.完了
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University of Maryland, BaltimoreMedical Technology Enterprise Consortium (MTEC)完了
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Candela Corporation募集
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University Hospital Inselspital, BerneDeka Medical, Inc.積極的、募集していない
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Pacira CryoTech, Inc., a wholly owned subsidiary...完了
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U.S. Army Medical Research and Development CommandState University of New York - Upstate Medical University完了
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Schulthess Klinik完了関節疾患 | 変形性関節症 | 筋骨格系の疾患または状態 | 変形性関節症 親指 | 第一手根中手関節の関節症スイス
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TruDiagnosticL-Nutra Inc; Peak Human Labs積極的、募集していない