Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

„Wpływ kontaktu skóra do skóry i metody delikatnego dotyku podczas pobierania krwi na wczesne wykrywanie bólu i parametrów fizjologicznych”

4 października 2023 zaktualizowane przez: DERYA KILINÇ, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
37. Dzieci poniżej tygodnia ciąży uważa się za wcześniaki, a dzieci pomiędzy 32. a 37. tygodniem ciąży za późne wcześniaki (WHO, 2023). grudzień Podczas gdy wskaźnik urodzeń przedwczesnych na świecie wynosi 10%, w Turcji wskaźnik ten wynosi 13%. W ostatnich latach wzrosła przeżywalność wcześniaków, które są poddawane wielu bolesnym zabiegom diagnostycznym, leczniczym i profilaktycznym. W momencie porodu poddawane są bolesnym zabiegom, takim jak witamina K, podanie szczepionki przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B, pobranie krwi z pięt. Bolesne interwencje powodują wzrost poziomu kortyzolu, co skutkuje zaburzeniami poziomu cukru we krwi u niemowląt, zaburzeniami rozwoju mózgu, zaburzeniami wzrostu i rozwoju (Akyildiz i in., 2023). W krótkim okresie mogą dawać objawy spadku nasycenia tlenem, przyspieszenia akcji serca, kwasicy metabolicznej ( Akcan i in., 2017). Proceduralne leczenie bólu jest również ważne dla rozwoju neurologicznego wcześniaków (Perg i in., 2018). Z tych powodów należy dobrze łagodzić ból noworodka związany z zabiegami interwencyjnymi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Noworodki są często narażone na ostry lub przewlekły ból w wyniku różnych inwazyjnych interwencji (Akcan i Polat, 2017). American Pain Society (APS) uznaje ból za piąty parametr fizjologiczny (McCharty i in., 2013). Amerykańska Akademia Pediatrii (AAP) zaleca minimalizację bólu spowodowanego zabiegami inwazyjnymi (Aydın i wsp., 2016). Zmniejszenie bólu wymaga przede wszystkim dokładnej oceny bólu i leczenia za pomocą interwencji farmakologicznych/niefarmakologicznych (Hussein, 2015). Metody farmakologiczne niosą ze sobą ryzyko, takie jak skutki uboczne związane z lekami. Z tego powodu w leczeniu bólu ostrego preferowane są przede wszystkim metody niefarmakologiczne (Hashemi i in., 2016).

Niefarmakologiczne metody leczenia bólu są różnorodne. W ostatnich latach metody niefarmakologiczne, takie jak odwracanie uwagi, owijanie, układanie, aromaterapia, muzyka, gry, masaż, kangurowanie i doustna sacharoza, były stosowane razem lub osobno w celu zmniejszenia bólu i/lub zachowań związanych ze stresem (Abdallah i in. ., 2013).

W innym zastosowaniu, metodą kontaktu namiotu ze skórą, noworodek kładzie się twarzą w dół na klatce piersiowej rodzica. Plecy noworodka są przykryte, aby zapobiec utracie ciepła. Uważa się, że taka sytuacja zrelaksuje noworodka i dlatego będzie postrzegał ból jako łagodniejszy (Mayfield, 2019).

Delikatny Ludzki Dotyk to jedna z metod dotyku terapeutycznego. Delikatny dotyk, będący metodą prostą i stosowaną u noworodków, jest nieinwazyjną techniką dotyku, która nie wymaga specjalnego sprzętu i technologii. Metoda delikatnego dotyku to wrażliwa stymulacja dotykowa stosowana na skórę, bez pieszczot i masażu, zapewniająca dziecku działanie relaksujące (Dur i in., 2020; Fatohallazade, 2020).

Noworodki potrzebują obecności rodziców, zwłaszcza matki, przy wszelkiego rodzaju interwencjach. Z tego powodu rodzic powinien towarzyszyć noworodkowi podczas interwencji inwazyjnych i odgrywać główną rolę w interwencjach niefarmakologicznych; Zapewnia optymalny komfort pielęgniarce, noworodkowi i opiekunowi. Ważne jest, aby przy stosowaniu metod niefarmakologicznych korzystać z modelu opieki skoncentrowanej na rodzinie. Opieka skoncentrowana na rodzinie to model opieki oparty na współpracy pomiędzy pracownikami służby zdrowia a rodzinami dzieci w zakresie planowania, świadczenia i oceny usług zdrowotnych. Jego ogólnym celem jest podniesienie jakości usług zdrowotnych dla dzieci i rodzin, zwiększenie satysfakcji rodzin i pracowników służby zdrowia oraz zapewnienie efektywnego wykorzystania personelu (Yılmaz i Gözen, 2019).

Zaplanowano je jako randomizowany, kontrolowany eksperyment eksperymentalny, którego celem było określenie znaczenia modelu opieki skoncentrowanej na rodzinie i udziału rodziców w zabiegach oraz określenie wpływu metod niefarmakologicznych stosowanych przez matki u wcześniaków na dolegliwości bólowe występujące podczas pobierania krwi i wpływ na parametry fizjologiczne wcześniaków.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

90

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indyk
    • Üsküdar
      • Istanbul, Üsküdar, Indyk, 34100
        • Istanbul Provincial Health Directorate Zeynep Kamil Women and Children Diseases Traning and Research Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Matki, które dobrowolnie zgłoszą się do udziału w badaniach,
  • Między 32-37 tygodniem ciąży,
  • Na 6 godzin przed zabiegiem nie podaje się leków przeciwbólowych,
  • Pierwsza próba pobrania krwi przebiegła pomyślnie,
  • Osoby, które w badaniach kontrolnych przeprowadzanych po urodzeniu zostały uznane przez lekarza za zdrowe

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby z wadami wrodzonymi,
  • Mając jakąkolwiek chorobę,
  • Pacjenci, u których próba pobrania krwi dożylnej trwa dłużej niż dwie minuty,
  • Z zakresu badań wyłączone zostaną dzieci monitorowane wcześniej na Oddziale Intensywnej Terapii Noworodka.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa Delikatnego Ludzkiego Dotyku
Po ubraniu się matki w czysty fartuch zostanie zapewnione umycie i zdezynfekowanie rąk oraz podgrzanie ich temperatury za pomocą bezdotykowego miernika ognia, aż wartość pomiaru wyniesie 34°C.Jul. Matka, poinformowana wcześniej o metodzie, umieszcza opuszki palców i dłoń jednej ręki powyżej linii brwi tak, aby dotykała korony dziecka, a drugą rękę kładzie na podbrzuszu otaczającym talię i biodra dziecka (ryc. 1). Aplikacja GHT zostanie rozpoczęta na 5 minut przed pobraniem krwi, będzie kontynuowana w trakcie pobierania krwi i do 5 minut po zakończeniu pobierania krwi.
Behawioralne: Delikatny ludzki dotyk
Grupa Eksperymentalna (Gentle Touch/Gentle Human Touch-GHT); Po ubraniu matki w czysty fartuch należy umyć i zdezynfekować ręce oraz można bezpiecznie ogrzać dłonie termometrem bezdotykowym do momentu, gdy zmierzona wartość wyniesie 34°C. Matkę, która została wcześniej poinformowana o metodzie, zostanie umieszczona na linii brwi z elementem koronowym, który oddzieli opuszki palców i kępkę jednej ręki, natomiast drugą rękę umieści się na podbrzuszu, co zaznaczy talię i biodra (ryc. 1). Pobieranie krwi w ramach aplikacji GHT rozpocznie się 5 minut wcześniej. Upewnij się, że pobieranie krwi zostało zakończone i będzie kontynuowane do 5 minut później.
Aktywny komparator: Grupa „Skóra do skóry”.

Temperatura otoczenia, w którym będzie przeprowadzany zabieg „skóra do skóry”, będzie wynosić 22-26 stopni C. Matka będzie mogła zdezynfekować ręce i ogrzać je, aż temperatura dłoni osiągnie co najmniej 34 C. Zostaną jedynie pieluszka, czapeczka i skarpetki, a dziecko zostanie ułożone twarzą w dół na piersi matki, z głową wyprostowaną i nogami pod piersiami w pozycji żabki. Twarz dziecka będzie zwrócona w stronę matki i nawiązany zostanie kontakt wzrokowy. Dziecko będzie znajdować się w pozycji pionowej pomiędzy piersiami matki a skórą do skóry matki.

Kontakt skóra do skóry rozpoczyna się 5 minut przed pobraniem krwi i trwa przez cały zabieg, a skóra do skóry trwa do 5 minut po zabiegu.
Inny: Skóra do skóry

Grupa Kontaktu „skóra do skóry” Temperatura otoczenia, w którym będzie prowadzona kangurowanie, będzie ustalana w przedziale 22-26 stopni C. Matka będzie mogła zdezynfekować ręce i ogrzać je, aż temperatura dłoni osiągnie co najmniej 34 C. Zostaną jedynie pieluszka, czapeczka i skarpetki, a dziecko zostanie ułożone twarzą w dół na piersi matki, z głową wyprostowaną i nogami pod piersiami w pozycji żabki. Twarz dziecka będzie zwrócona w stronę matki i nawiązany zostanie kontakt wzrokowy. Dziecko będzie znajdować się w pozycji pionowej pomiędzy piersiami matki a skórą do skóry matki.

Kontakt skóra do skóry rozpocznie się 5 minut przed pobraniem krwi i będzie trwał przez cały zabieg, a kangurowanie będzie trwało do 5 minut po zabiegu.
Brak interwencji: Grupa kontrolna
W grupie kontrolnej u wcześniaków zastosowano standardową procedurę kliniki. W standardowym trybie kliniki matka przebywała z dzieckiem w pomieszczeniu do pobrania krwi i nie wykonywała żadnego zabiegu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przedwczesny ból
Ramy czasowe: 5 minut. W pierwszej minucie wkłucia dożylnego zostanie przyznana ocena w przedziale 0-7 punktów.
Skala bólu noworodkowego İnfanta
5 minut. W pierwszej minucie wkłucia dożylnego zostanie przyznana ocena w przedziale 0-7 punktów.
Przedwczesny płacz
Ramy czasowe: 5 minut. Podczas pobierania krwi stoper włączy się, gdy dziecko zacznie płakać i wyłączy się, gdy dziecko przestanie płakać.
Stoper
5 minut. Podczas pobierania krwi stoper włączy się, gdy dziecko zacznie płakać i wyłączy się, gdy dziecko przestanie płakać.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Tętno
Ramy czasowe: 1.Pięć minut przed pobraniem krwi, 2. W pierwszej minucie pobrania krwi, 3. Pięć minut po pobraniu krwi
W sumie mierzone 3 razy
1.Pięć minut przed pobraniem krwi, 2. W pierwszej minucie pobrania krwi, 3. Pięć minut po pobraniu krwi
Nasycenie tlenem
Ramy czasowe: 1.Pięć minut przed pobraniem krwi, 2. W pierwszej minucie pobrania krwi, 3. Pięć minut po pobraniu krwi
W sumie mierzone 3 razy
1.Pięć minut przed pobraniem krwi, 2. W pierwszej minucie pobrania krwi, 3. Pięć minut po pobraniu krwi

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

Śledczy

  • Główny śledczy: Derya Kılınç, 1, Istanbul Cerrahpaşa

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 lutego 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 lipca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 lipca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 września 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 października 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 października 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 października 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 177

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból

Badania kliniczne na Delikatny ludzki dotyk

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Denmark

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj