욕창이 있는 가정 간호 환자를 위한 개별화된 영양 관리 번들. (INCA)
2023년 12월 27일 업데이트: Changi General Hospital
욕창이 있는 가정 간호 환자를 위한 개별화된 영양 관리 번들 - 클러스터 무작위화, 실용적인 임상 시험 및 경제적 평가.
목적:
싱가포르에서 2단계 이상의 욕창이 있는 가정 간호에 대한 성인의 욕창 치유율, 새로운 욕창 예방, 합병증, 삶의 질 및 비용 효율성에 대한 개별화된 영양 중재 패키지의 영향을 평가합니다.
연구 설계:
비용 효율성 분석을 갖춘 2개 그룹, 비맹검, 무작위, 실용적인 임상 시험입니다.
위치/설정:
지역 사회
참가자들:
최소 한 번의 욕창(2기, 3기, 4기 또는 단계화 불가)으로 가정 간호를 받고 있는 성인(21세 이상).
팔당 190명의 피험자
간섭:
중재 그룹은 개별화된 영양 보충, 전문적인 영양 교육 팜플렛, 가정 방문이나 원격 건강을 통한 정기적인 식이 요법 지원, 영양 관리 교육을 받은 간호사의 가정 간호 관리로 구성된 개별화된 영양 중재 패키지를 받게 됩니다.
대조군은 영양 보충에 관계없이 전문적인 영양 교육 팜플렛과 영양 관리 교육을 받은 간호사에 의한 가정 간호 서비스를 받게 됩니다.
결과 측정:
상처 부위 감소의 주요 결과 및 30일, 60일, 90일에 상처 부위가 40% 이상 감소한 참가자의 비율. 2차 결과에는 PI 단계(예: 2단계에서 3단계)의 심각도가 증가하는 참가자 및 상처의 비율, 건강 관련 삶의 질(HRQOL) 및 영양 상태의 개선, 30일, 60일의 상처 감염 발생률이 포함됩니다. 90일, 완전한 치유, 사망률 및 계획되지 않은 병원 입원을 겪은 참가자의 비율.
경제적 평가:
주요 경제적 결과는 예방된 욕창 당 증분 비용 효율성 비율(ICER)이 될 것이며, 개입 기간(3개월) 동안 개입 대 통제의 기간은 1년에서 최대 1년입니다.
통계 분석:
개별 환자 수준 분석은 기본 분석에 따라 수행되며 클러스터 수준 분석도 수행됩니다. 위험 비율(HR)은 Cox 비례 위험 모델과 이에 상응하는 95% 신뢰 구간(95%CI)을 사용하여 결정됩니다. 개인 수준 데이터의 불균형은 혼합 효과 Cox 회귀 모델의 통계적 조정을 사용하여 설명됩니다.
가설:
이 연구는 홈 케어 환자의 욕창 관리를 위한 개별화되고 프로토콜화된 영양 중재 패키지의 효과와 비용 효율성에 대한 증거를 제공하는 것을 목표로 합니다. 이번 연구 결과는 취약한 인구 집단의 영양 관리 및 교육에 대한 증거 기반 지침 및 권장 사항 개발에 대한 정보를 제공할 수 있으며, 궁극적으로 환자 결과를 개선하고 욕창과 관련된 의료 비용을 절감할 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
간섭:
- 개별화된 영양 중재
- "유럽 욕창 자문 패널, 전국 욕창 자문 패널 및 범태평양 욕창 연합의 욕창/부상 예방 및 치료: 2019년 임상 실습을 기반으로 환자/가족을 위한 영양 및 상처 관리에 대한 교육 팜플렛을 받습니다. 지침"에 훈련된 간호 직원과 연구 영양사가 자세히 설명되어 있습니다.
- 영양사 없이 방문하는 간호사를 대상으로 영양 교육(적절한 칼로리/단백질/수분 섭취 및 보충제 섭취 준수)을 강화합니다.
- 에너지/단백질 요구 사항을 충족하기 위해 영양 섭취를 최적화하기 위해 경험이 풍부하고 훈련된 영양사가 기준치, 30일, 60일 및 90일 중재에 대한 식이요법 상담을 수행합니다. 식이 요법 상담은 대면 가정 방문 및/또는 원격 상담(환자 및 간병인 선호도에 따라 다름)을 통해 수행됩니다.
- 영양 요건(25-35kcal/kg/d 및 25-35kcal/kg/d 및 1.2-2.0g 단백질/kg/일).
- 아르기닌 4.5g, 비타민 C 156mg, 알파-토코페롤 등가물(비타민 E) 40.9mg, 30kcal을 함유한 특수 영양 보충제를 12주 동안 경구 섭취 또는 관급식을 통해 하루 2회(주당 14회) 투여합니다.
- 마지막 병원 입원 시 이전에 영양사를 만나지 못한 환자의 경우 장내 영양 요법 조정이 이루어질 것입니다.
- 보충 준수 여부는 30일, 60일, 90일 동안 영양사 또는 간호 방문 동안 개인/보호자가 남은 제품의 양을 기록하고 보호자/가족과 함께 섭취를 확인함으로써 결정됩니다.
제어:
- 프로토콜화된 영양 중재
- 최신 간호 및 영양 지침을 기반으로 훈련된 간호 직원의 심층적인 설명과 함께 환자/가족을 위한 영양 및 상처 관리에 대한 교육 팜플렛을 받습니다. 숙련된 간호사는 90일 동안 일반적인 관행에 따라 계획된 방문에서 영양 교육을 강화할 것입니다.
- 영양사/가정 간호 재단과 함께 병원 치료 계획에 따른 표준 치료 및 후속 조치 필요한 경우 피험자 담당 병원 영양사에게 전화하여 평소 관행에 따라 구두 조언을 구합니다.
- HPHE 보충(약국에서 구입할 수 있는 상용 표준 즉시 섭취 가능한 경구 영양 보충제)/영양 요구 사항을 충족하기 위한 식이 조언은 대상에 대한 병원 담당 영양사/임상의 검토의 이전 권장 사항을 기반으로 합니다.
1차 결과 측정
- 기준선 대비 욕창 영역의 변화: 개입 후 30, 60, 90일, 6개월 및 1년의 시점에서 확인된 욕창(PI) 표면적의 변화를 측정합니다.
- 40% 이상 면적 감소를 보이는 참가자 비율: 동시에 PI 면적이 40% 이상 감소한 참가자 비율을 계산합니다.
2차 결과 측정
- 욕창 단계의 심각도가 증가한 비율
- 완전한 욕창 치유 비율
- 건강 관련 삶의 질(HRQOL) 개선 비율
- 영양상태 개선 비율
- HRQOL 변경(EQ-5D-5L 유틸리티 값 및 VAS)
- 새로운 욕창 발생률
- 욕창 상처 감염 발생률
- 사망률
- 계획되지 않은 병원 입원 및 입원 기간
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
380
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Alvin Wong, MSc
- 전화번호: (65)64268775
- 이메일: alvin_wong@cgh.com.sg
연구 연락처 백업
- 이름: Precilla Lai, MSc
- 이메일: precilla.lai@hnf.org.sg
연구 장소
-
-
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Singapore, 싱가포르
- 모병
- Home Nursing Foundation
-
연락하다:
- Precilla Lai
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 성인(21세 이상, 성별 불문).
- 2기, 3기, 4기 및 단계화할 수 없는 욕창. 다발성 상처가 있는 환자의 경우 조사에 모든 욕창(2단계 이상)을 포함합니다.
- 서면 동의서를 제공할 수 있습니다(환자 또는 법적 보호자).
- 경구 및/또는 장내 영양 지원을 받으십시오.
제외 기준:
- 수명이 </= 3개월인 것으로 알려진 완화 치료 개인,
- 알려진 패혈증,
- 제대로 조절되지 않은 당뇨병(당화혈색소 수치 > 8.5%17),
다음과 같은 조건에서 추가적인 경구 또는 장내 영양 보충제 제공으로 과잉 섭취가 발생하는 경우 엄격한 수분 제한을 받는 개인:
- 투석을 받지 않는 진행성 신장 질환(KDIGO [21, 22] 추정 사구체 여과율(eGFR)이 15-29 ml/min/1.73m2인 G4기) eGFR이 15ml/min/1.73m2 미만인 G5기
- 진행성 비보상성 알코올 및 비알코올성 간경변증
- 하루 800ml 미만의 수분 제한이 필요한 박출률 감소로 인한 심부전,
6. 이전(1년 미만 전 마지막 화학 요법 또는 방사선 요법) 또는 현재 종양성 질환 7. 현재 면역억제 요법을 받고 있음, 8. L-아르기닌, 페닐케톤뇨증에 대한 알려진 알레르기 반응 9. 감염된 상처의 존재(유일한 압박인 경우) 참가자에게 부상이 있음) 10. 치료되지 않은 진단된 골수염의 존재.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 간섭
영양 관리 및 영양사 교육을 받은 간호사의 영양 보충, 교육 및 지원이 포함된 개별화되고 프로토콜화된 영양 관리 번들입니다.
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"유럽 욕창 자문 패널, 전국 욕창 자문 패널, 범태평양 욕창 연합 예방 및 치료 욕창/부상: 2019"에 기초한 최신 지침을 기반으로 환자/가족을 위한 영양 및 상처 관리에 대한 교육 임상실습지침'을 참조하세요.
영양 요구 사항(25-35kcal/kg/kg/kg/25-35kcal/kg/kg)을 충족하지 못하는 참가자를 위해 처방된 추가 고단백 고에너지(HPHE) 보충제와 함께 칼로리/단백질 요구 사항을 충족하기 위해 영양 섭취를 최적화하는 기준, 4주차 및 8주차의 식이요법 상담. d 및 1.2-2.0g
단백질/kg/일).
식이 요법 상담은 대면 가정 방문 및/또는 원격 의료를 통해 이루어집니다.
아르기닌 4.5g, 비타민 C 156mg, 알파-토코페롤 등가물(비타민 E) 40.9mg, 30kcal을 함유한 특수 영양 보충제를 12주 동안 경구 섭취 또는 튜브 수유(물 100ml에 혼합)를 통해 하루 2회 투여합니다.
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실험적: 제어
보충제 유무에 관계없이 영양 관리 교육을 받은 간호사가 간호를 제공합니다.
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보충 여부에 관계없이 영양 관리 교육을 받은 전문 간호사에게만 교육 및 관리를 받습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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기준선 대비 욕창 부위의 변화
기간: 기준, 30일, 60일, 90일, 6개월, 1년
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후속 조치 시 3D 상처 영상 장치를 사용하여 측정한 기준선에서 후속 시점까지 상처 부위의 변화로 평가합니다.
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기준, 30일, 60일, 90일, 6개월, 1년
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후속 조치 시 욕창 상처 부위가 40% 이상 감소한 참가자의 백분율(%)
기간: 기준, 30일, 60일, 90일, 6개월, 1년
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후속 조치 시점에 상처 면적 감소 >/= 40%인 참가자의 백분율(%), 추적 기간 대 기준선 대비 후속 조치 시점에서 상처 면적 감소 >/= 40%인 환자 수 연구 그룹의 전체 참가자 수에 대한 백분율로 결정됩니다.
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기준, 30일, 60일, 90일, 6개월, 1년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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주요 상처가 완전히 치유된 참가자의 비율
기간: 30일, 60일, 90일, 6개월, 1년
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주 상처가 완전히 치유된 참가자의 비율.
임상 평가 및 욕창 병기 결정에 따라 상처가 완전히 치유된 참가자 수로 평가합니다.
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30일, 60일, 90일, 6개월, 1년
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욕창의 심각도가 증가한 참가자의 비율(PI 단계)
기간: 30일, 60일, 90일, 6개월, 1년
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욕창의 심각도가 증가한 참가자의 비율(PI 단계)
후속 조치에서 상처의 심각도가 증가한 참가자 수로 평가합니다.
욕창 단계의 증가에 따라 결정되는 욕창의 심각도 또는 추적 시점에서 욕창 단계가 동일하게 유지되는 경우 상처 면적의 증가
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30일, 60일, 90일, 6개월, 1년
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새로운 상처 감염이 있는 참가자의 비율
기간: 30일, 60일, 90일, 6개월, 1년
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새로운 상처 감염이 있는 참가자의 비율.
추적 관찰 시 새로운 상처 감염이 있는 참가자 수로 평가하며, 혈액 검사(예: C반응성 단백질(CRP), 신장 및 간 기능 검사)를 통해 임상적으로 확인된 것으로 확인됩니다.
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30일, 60일, 90일, 6개월, 1년
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HRQOL(건강 관련 삶의 질) 유틸리티 점수의 변화는 기준선부터 추적 관찰 시점까지입니다.
기간: 90일, 6개월, 1년
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적절한 경우 전체 인구 및 연령 범주에 대한 기준선에서 후속 조치 시 EuroQOL 5차원 5단계(EQ5D-5L) 유틸리티 점수의 변화로 평가된 HRQOL의 변화(여기서 점수의 변화는 평균 차이 또는 표준화된 평균으로 표시됨) 차이점.
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90일, 6개월, 1년
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HRQOL(건강 관련 삶의 질) VAS(시각 아날로그 척도) 점수의 변화는 기준선부터 추적 관찰 시점까지입니다.
기간: 90일, 6개월, 1년
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적절한 경우 전체 인구 및 연령 범주에 대한 기준선에서 후속 조치 시 EuroQOL 5차원 5단계(EQ5D-5L) 시각적 아날로그 척도(VAS)의 변화로 평가된 HRQOL의 변화(점수 변화는 평균으로 표시됨) 차이 또는 표준화된 평균 차이.
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90일, 6개월, 1년
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영양 상태의 변화.
기간: 30일, 60일, 90일, 1년
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영양 상태의 변화.
영양실조의 심각성을 결정하기 위해 영양실조에 대한 글로벌 리더십 이니셔티브(GLIM) 기준을 사용하여 평가했습니다.
기준선에서 추적 관찰로의 영양 상태 전환 방향에 따라 결정되는 영양 상태의 변화.
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30일, 60일, 90일, 1년
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영양 섭취량의 변화.
기간: 30일과 60일
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영양 섭취량의 변화.
3일간의 음식 기록에서 파생된 에너지, 단백질 및 특정 미량 영양소 섭취량의 평균 변화로 평가합니다.
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30일과 60일
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인류
기간: 30일, 60일, 90일, 6개월, 1년
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연구 기간 동안 모든 원인으로 인한 사망의 발생 및 발생 시점을 기준으로 사망률을 평가했습니다.
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30일, 60일, 90일, 6개월, 1년
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계획되지 않은 병원 입원
기간: 30일, 60일, 90일, 6개월, 1년
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계획되지 않은 병원 입원은 연구 기간 동안 1회 이상의 입원 발생 및 발생 시점으로 평가됩니다.
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30일, 60일, 90일, 6개월, 1년
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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영양 보충 섭취 준수
기간: 30일, 60일, 90일
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경구 영양 보충제 및 아르기나이드를 75% 이상 섭취한 참가자 수에 의해 영양 보충제 준수 여부를 평가했으며, 여기서 소비된 제품의 1회 제공량은 추적 관찰 중 섭취 확인으로 계산됩니다.
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30일, 60일, 90일
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병원 체류 기간
기간: 일년
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병원 체류 기간은 계획되지 않은 각 병원 입원의 일수로 평가됩니다.
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일년
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상처 깊이
기간: 30일, 60일, 90일, 6개월, 1년
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후속 조치 시 멸균 집게와 자를 사용하여 측정한 상처 깊이(밀리미터).
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30일, 60일, 90일, 6개월, 1년
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상처 지속 시간
기간: 일년
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상처가 완전히 치유된 참가자의 경우 치유가 완료되는 일수로 측정됩니다.
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일년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Alvin Wong, MSc, SingHealth Duke NUS
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Cereda E, Klersy C, Serioli M, Crespi A, D'Andrea F; OligoElement Sore Trial Study Group. A nutritional formula enriched with arginine, zinc, and antioxidants for the healing of pressure ulcers: a randomized trial. Ann Intern Med. 2015 Feb 3;162(3):167-74. doi: 10.7326/M14-0696. Erratum In: Ann Intern Med. 2015 Dec 15;163(12):964.
- Sanders GD, Neumann PJ, Basu A, Brock DW, Feeny D, Krahn M, Kuntz KM, Meltzer DO, Owens DK, Prosser LA, Salomon JA, Sculpher MJ, Trikalinos TA, Russell LB, Siegel JE, Ganiats TG. Recommendations for Conduct, Methodological Practices, and Reporting of Cost-effectiveness Analyses: Second Panel on Cost-Effectiveness in Health and Medicine. JAMA. 2016 Sep 13;316(10):1093-103. doi: 10.1001/jama.2016.12195. Erratum In: JAMA. 2016 Nov 8;316(18):1924.
- Wong A, Chew A, Wang CM, Ong L, Zhang SH, Young S. The use of a specialised amino acid mixture for pressure ulcers: a placebo-controlled trial. J Wound Care. 2014 May;23(5):259-60, 262-4, 266-9. doi: 10.12968/jowc.2014.23.5.259.
- Zhan C, Miller MR. Excess length of stay, charges, and mortality attributable to medical injuries during hospitalization. JAMA. 2003 Oct 8;290(14):1868-74. doi: 10.1001/jama.290.14.1868.
- Munoz N, Posthauer ME, Cereda E, Schols JMGA, Haesler E. The Role of Nutrition for Pressure Injury Prevention and Healing: The 2019 International Clinical Practice Guideline Recommendations. Adv Skin Wound Care. 2020 Mar;33(3):123-136. doi: 10.1097/01.ASW.0000653144.90739.ad.
- Chaboyer W, Bucknall T, Webster J, McInnes E, Gillespie BM, Banks M, Whitty JA, Thalib L, Roberts S, Tallott M, Cullum N, Wallis M. The effect of a patient centred care bundle intervention on pressure ulcer incidence (INTACT): A cluster randomised trial. Int J Nurs Stud. 2016 Dec;64:63-71. doi: 10.1016/j.ijnurstu.2016.09.015. Epub 2016 Sep 23.
- European Pressure Ulcer Advisory Panel, National Pressure Injury Advisory Panel, and Pan Pacific Pressure Injury Alliance, Prevention and Treatment of Pressure Ulcers/Injuries: Quick Reference Guide., E. Haesler, Editor. 2019
- Graves, N. and H. Zheng, The prevalence and incidence of chronic wounds: a literature review. Wound Practice & Research: Journal of the Australian Wound Management Association, 2014. 22(1): p. 4-12
- Goh OQ, Ganesan G, Graves N, Ng YZ, Harding K, Tan KB. Incidence of chronic wounds in Singapore, a multiethnic Asian country, between 2000 and 2017: a retrospective cohort study using a nationwide claims database. BMJ Open. 2020 Sep 25;10(9):e039411. doi: 10.1136/bmjopen-2020-039411.
- Lo ZJ, Lim X, Eng D, Car J, Hong Q, Yong E, Zhang L, Chandrasekar S, Tan GWL, Chan YM, Sim SC, Oei CW, Zhang X, Dharmawan A, Ng YZ, Harding K, Upton Z, Yap CW, Heng BH. Clinical and economic burden of wound care in the tropics: a 5-year institutional population health review. Int Wound J. 2020 Jun;17(3):790-803. doi: 10.1111/iwj.13333. Epub 2020 Mar 9.
- Langer G, Fink A. Nutritional interventions for preventing and treating pressure ulcers. Cochrane Database Syst Rev. 2014 Jun 12;2014(6):CD003216. doi: 10.1002/14651858.CD003216.pub2.
- Cereda E, Klersy C, Andreola M, Pisati R, Schols JM, Caccialanza R, D'Andrea F; OligoElement Sore Trial (OEST) Study Group. Cost-effectiveness of a disease-specific oral nutritional support for pressure ulcer healing. Clin Nutr. 2017 Feb;36(1):246-252. doi: 10.1016/j.clnu.2015.11.012. Epub 2015 Dec 2.
- Wong A, Goh G, Banks MD, Bauer JD. Economic Evaluation of Nutrition Support in the Prevention and Treatment of Pressure Ulcers in Acute and Chronic Care Settings: A Systematic Review. JPEN J Parenter Enteral Nutr. 2019 Mar;43(3):376-400. doi: 10.1002/jpen.1431. Epub 2018 Sep 12.
- Husereau D, Drummond M, Augustovski F, de Bekker-Grob E, Briggs AH, Carswell C, Caulley L, Chaiyakunapruk N, Greenberg D, Loder E, Mauskopf J, Mullins CD, Petrou S, Pwu RF, Staniszewska S; CHEERS 2022 ISPOR Good Research Practices Task Force. Consolidated Health Economic Evaluation Reporting Standards 2022 (CHEERS 2022) Statement: Updated Reporting Guidance for Health Economic Evaluations. Value Health. 2022 Jan;25(1):3-9. doi: 10.1016/j.jval.2021.11.1351.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 10월 23일
기본 완료 (추정된)
2024년 6월 30일
연구 완료 (추정된)
2025년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 7월 31일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 10월 9일
처음 게시됨 (실제)
2023년 10월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 12월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 12월 27일
마지막으로 확인됨
2023년 10월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .