Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Individualisert ernæringspakke for hjemmesykepleiepasienter med trykkskader. (INCA)

27. desember 2023 oppdatert av: Changi General Hospital

Individualisert ernæringspakke for hjemmesykepleiepasienter med trykkskader - en klynge-randomisert, pragmatisk klinisk utprøving og økonomisk evaluering.

Objektiv:

For å evaluere virkningen av en individualisert ernæringsintervensjonspakke på helbredelsesrater for trykkskader, forebygging av nye trykkskader, komplikasjoner, livskvalitet og kostnadseffektivitet hos voksne på hjemmesykepleie med trykkskader trinn II og høyere i Singapore.

Studere design:

En to-gruppe, ikke-blind, randomisert, pragmatisk klinisk studie med en kostnadseffektivitetsanalyse.

Plassering/innstilling:

Samfunnet

Deltakere:

Voksne (21 år og eldre) som mottar hjemmesykepleie med minst én trykkskade (stadium II, III, IV eller ustadiumbar).

190 forsøkspersoner per arm

Innblanding:

Intervensjonsgruppen vil motta en individualisert ernæringsintervensjonspakke bestående av individualisert ernæringstilskudd, spesialiserte ernæringspedagogiske brosjyrer, regelmessig kostholdsstøtte via hjemmebesøk eller telehelse, og hjemmesykepleie av sykepleiere med opplæring i ernæringspleie.

Kontrollgruppen vil motta spesialiserte ernæringspedagogiske brosjyrer, og hjemmesykepleie av sykepleiere med opplæring i ernæringspleie, med eller uten kosttilskudd.

Utfallsmål:

Hovedutfall av sårarealreduksjon, og andel deltakere med >40 % arealreduksjon ved 30 dager, 60 dager og 90 dager. Sekundære utfall inkluderer andel deltakere og sår med økende alvorlighetsgrad av PI-stadier (f.eks. stadium II til stadium III), forbedring i helserelatert livskvalitet (HRQOL) og ernæringsstatus, og forekomst av sårinfeksjoner etter 30 dager, 60 dager og 90 dager, andel deltakere med fullstendig helbredelse, dødelighet og ikke-planlagte sykehusinnleggelser.

Økonomisk evaluering:

Det primære økonomiske utfallet vil være det inkrementelle kostnadseffektivitetsforholdet (ICER) per forhindret trykkskade, med en tidshorisont på 1 år for intervensjon kontra kontroll i intervensjonsperioden (3 måneder) og opptil ett år.

Statistiske analyser:

Individuell pasientnivåanalyse vil bli utført i henhold til vår primæranalyse, og vi vil også utføre analyse på klyngenivå. Hazard ratios (HR) vil bli bestemt ved å bruke Cox proporsjonale faremodeller og deres tilsvarende 95 % konfidensintervaller (95 %CI). Ubalanser i data på individnivå vil bli redegjort for ved hjelp av statistisk justering i en Mixed-Effects Cox Regression-modell.

Hypotese:

Denne studien tar sikte på å gi bevis på effektiviteten og kostnadseffektiviteten til en individualisert og protokollisert ernæringsintervensjonspakke for behandling av trykkskade hos pasienter i hjemmesykepleie. Funnene kan informere utviklingen av evidensbaserte retningslinjer og anbefalinger for ernæringspleie og utdanning i denne sårbare befolkningen, og til slutt føre til forbedrede pasientresultater og reduserte helsekostnader forbundet med trykkskader.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Innblanding:

  • Individuell ernæringsintervensjon
  • motta en pedagogisk brosjyre om ernærings- og sårbehandling for pasient/familie basert på "The European Pressure Ulcer Advisory Panel, National Pressure Injury Advisory Panel, and the Pan Pacific Pressure Injury Alliance Prevention and Treatment of Pressure Ulcers/Injuries: 2019 Clinical Practice" Retningslinje", med en utdypende forklaring av utdannet pleiepersonell og kostholdsekspert.
  • forsterkning av ernæringsopplæring (tilstrekkelig kalorier/protein/væskeinntak, og etterlevelse av forbruk av kosttilskudd) av sykepleiere på besøk uten kostholdsekspert.
  • En kostholdskonsultasjon ved baseline, 30 dager, 60 dager og 90 dager etter intervensjonen vil bli utført av en erfaren og trent kostholdsekspert for å optimalisere næringsinntaket for å møte energi/proteinbehov. Kostholdskonsultasjonen vil foregå via ansikt-til-ansikt hjemmebesøk og/eller telekonsultasjon (avhengig av pasientens og omsorgspersonens preferanser).
  • ekstra høyprotein høyenergi (HPHE) tilskudd (kommersielle drikkeklare orale kosttilskudd, som er tilgjengelig på sykehus, apotek og utsalgssteder) foreskrevet for de deltakerne som ikke oppfyller ernæringskravene (25-35kcal/kg/d og 1,2-2,0 g protein/kg/d).
  • et spesialisert kosttilskudd som inneholder 4,5 g arginin, 156 mg vitamin C, 40,9 mg alfa-tokoferol ekvivalenter (vitamin E), 30 kcal vil bli administrert to ganger daglig via oralt inntak eller sondeernæring i 12 uker (14 porsjoner per uke).
  • justering av enteralt ernæringsregime vil bli foretatt for de pasientene som ikke har vært hos en ernæringsfysiolog tidligere ved siste sykehusinnleggelse.
  • Overholdelse av kosttilskudd vil bli bestemt ved å registrere mengden av restprodukter fra enkeltpersoner / omsorgspersoner og bekreftelse på inntak med omsorgsperson / familiemedlem under kostholds- eller sykepleierbesøket på 30 dager, 60 dager og 90 dager.

Kontroll:

  • protokollisert ernæringsintervensjon
  • motta en pedagogisk brosjyre om ernæring og sårbehandling for pasient/familie basert på de siste pleie- og ernæringsretningslinjene, med en utdypende forklaring av utdannet pleiepersonell. De utdannede sykepleierne vil gi forsterkning av ernæringsopplæringen ved planlagte besøk som vanlig praksis i løpet av de 90 dagene.
  • Standard pleie og oppfølging i henhold til sykehusplaner med ernæringsfysiolog/hjemmesykepleiestiftelse som ringer sykehusets fagansvarlig kostholdsekspert om nødvendig, for muntlig råd i henhold til vanlig praksis.
  • HPHE-tilskudd (kommersielle standard drikkeklare orale kosttilskudd tilgjengelig i apotek) / kostholdsråd for å møte ernæringskrav vil være basert på tidligere anbefalinger fra sykehusansvarlig ernæringsfysiolog/legegjennomgang av emnet.

Primære utfallsmålinger

  1. Endring i trykkskadeområdet fra baseline: Måling av endringen i overflatearealet til den identifiserte trykkskaden (PI) på tidspunkter på 30, 60, 90 dager, 6 måneder og 1 år etter intervensjon.
  2. Andel deltakere med 40 % eller større arealreduksjon: Beregning av andelen deltakere som viser en reduksjon i PI-området med minst 40 % på samme tidspunkt.

Sekundære utfallsmålinger

  1. Andel med økt alvorlighetsgrad i trykkskadestadier
  2. Proporsjon med fullstendig trykkskadetilheling
  3. Andel med forbedring i helserelatert livskvalitet (HRQOL)
  4. Andel med forbedring av ernæringsstatus
  5. Endring i HRQOL (EQ-5D-5L Utility Values ​​og VAS)
  6. Forekomst av ny trykkskade
  7. Forekomst av trykkskade Sårinfeksjoner
  8. Dødelighetsrate
  9. Uplanlagte sykehusinnleggelser og liggetid

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

380

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Singapore
      • Singapore, Singapore
        • Rekruttering
        • Home Nursing Foundation
        • Ta kontakt med:
          • Precilla Lai

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Voksen (alder over eller lik 21 år, uansett kjønn).
  2. Trinn II, III, IV og ustadierbare trykkskader. For pasienter med flere sår vil vi inkludere alle trykkskadene (trinn II og over) i utredningen.
  3. Kunne gi skriftlig informert samtykke (pasient eller verge).
  4. Vær på oral og/eller enteral ernæringsstøtte.

Ekskluderingskriterier:

  1. Kjente palliative personer med en levetid på </= 3 måneder,
  2. Kjent septikemi,
  3. Dårlig kontrollert diabetes (glykert hemoglobinnivå > 8,5 %17),

  4. Personer som har strenge væskebegrensninger hvis tilførsel av ytterligere oralt eller enteralt kosttilskudd fører til for mye inntak, for følgende forhold:

    1. Avansert nyresykdom som ikke er i dialyse (KDIGO [21, 22] trinn G4 med en estimert glomerulær filtreringshastighet (eGFR) på 15-29 ml/min/1,73m2 og trinn G5 med en eGFR mindre enn 15 ml/min/1,73 m2
    2. Avansert dekompensert alkoholisk og ikke-alkoholisk levercirrhose
    3. Hjertesvikt med redusert ejeksjonsfraksjon som krever væskerestriksjon mindre enn 800 ml per dag,

6. Tidligere (siste kjemoterapi eller strålebehandling for mindre enn ett år siden) eller nåværende neoplastisk sykdom 7. For tiden på immunsuppressiv terapi, 8. Kjent allergireaksjon mot L-arginin, fenylketonuri 9. Tilstedeværelse av et infisert sår (hvis det er det eneste trykket skade på deltakeren) 10. Tilstedeværelse av ubehandlet diagnostisert osteomyelitt.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Innblanding
Individualisert og protokollisert ernæringspleiepakke med kosttilskudd, utdanning og støtte av sykepleiere som er utdannet i ernæringsledelse og kostholdseksperter.
Annen: Individualisert og protokollisert ernæringspleiepakke
Utdanning om ernærings- og sårpleie for pasient/familie basert på de siste retningslinjene basert på «The European Pressure Ulcer Advisory Panel, the National Pressure Injury Advisory Panel, and the Pan Pacific Pressure Injury Alliance Prevention and Treatment of Pressure Ulcers/Injuries: 2019 Retningslinje for klinisk praksis". En kostholdskonsultasjon ved baseline, uke 4 og uke 8 om optimalisering av næringsinntaket for å møte kalori-/proteinbehov, sammen med ekstra høyprotein høyenergi (HPHE) tilskudd foreskrevet for de deltakerne som ikke oppfyller ernæringsbehovet (25-35kcal/kg/ d og 1,2-2,0 g protein/kg/d). Kostholdskonsultasjonen vil skje via hjemmebesøk ansikt til ansikt og/eller telehelse. Et spesialisert kosttilskudd som inneholder 4,5 g arginin, 156 mg vitamin C, 40,9 mg alfa-tokoferol ekvivalenter (vitamin E), 30 kcal vil bli administrert to ganger daglig via oralt inntak eller sondeernæring (blandet i 100 ml vann) i 12 uker.
Eksperimentell: Kontroll
Sykepleie av sykepleiere opplært i ernæringsledelse, med eller uten kosttilskudd.
Annen: Optimalisert standardpleie
Får kun opplæring og ledelse fra spesialiserte sykepleiere som er utdannet i ernæringsledelse, med eller uten tilskudd

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i området for trykkskade fra baseline
Tidsramme: Baseline, 30 dager, 60 dager, 90 dager, 6 måneder og 1 år
Vurdert av endringen i sårareal fra baseline til oppfølgingstidspunktene, målt med en 3D såravbildningsenhet ved oppfølgingstidspunktet.
Baseline, 30 dager, 60 dager, 90 dager, 6 måneder og 1 år
Prosentandel (%) av deltakerne ved oppfølgingstidspunktet med reduksjon av trykkskade sårareal på >/=40 %
Tidsramme: Baseline, 30 dager, 60 dager, 90 dager, 6 måneder og 1 år
Prosentandel (%) av deltakerne ved oppfølgingstidspunktet med reduksjon av sårareal >/= 40 %, ved oppfølgingstidspunkt versus baseline, hvor antall pasienter med sårarealreduksjon >/= 40 % ved oppfølgingstidsramme vil bli bestemt som en prosentandel av totalt antall deltakere i studiegruppen.
Baseline, 30 dager, 60 dager, 90 dager, 6 måneder og 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel deltakere med fullstendig sårtilheling av hovedsåret
Tidsramme: 30 dager, 60 dager, 90 dager, 6 måneder og 1 år
Andel deltakere med fullstendig sårtilheling av hovedsåret. Vurdert ut fra antall deltakere med fullstendig tilheling av et sår, bestemt ved klinisk vurdering og trykkskadestadie.
30 dager, 60 dager, 90 dager, 6 måneder og 1 år
Andel deltakere med økt alvorlighetsgrad av trykkskade (PI-stadiet)
Tidsramme: 30 dager, 60 dager, 90 dager, 6 måneder og 1 år
Andel deltakere med økt alvorlighetsgrad av trykkskade (PI-stadiet). Vurdert etter antall deltakere med økt alvorlighetsgrad av sår ved oppfølging. Alvorligheten av trykkskaden bestemmes av økningen i trykkskadestadie, eller økning i sårareal hvis trykkskadestadie forblir den samme ved oppfølgingstidspunktene
30 dager, 60 dager, 90 dager, 6 måneder og 1 år
Andel deltakere med ny sårinfeksjon
Tidsramme: 30 dager, 60 dager, 90 dager, 6 måneder og 1 år
Andel deltakere med ny sårinfeksjon. Vurdert etter antall deltakere med en ny sårinfeksjon ved oppfølging, som er klinisk diagnostisert med bekreftelse fra blodprøver (f.eks. C-Reactive Protein (CRP), nyre- og leverfunksjonstester).
30 dager, 60 dager, 90 dager, 6 måneder og 1 år
Endring i helserelatert livskvalitet (HRQOL) nytteresultater fra baseline til tidspunkt for oppfølging.
Tidsramme: 90 dager, 6 måneder og 1 år
Endring i HRQOL vurdert av endringen i EuroQOL 5-Dimensions 5-Levels (EQ5D-5L) nyttepoeng ved oppfølging fra baseline for den generelle populasjonen og alderskategoriene hvis det er aktuelt, der endring i skårer uttrykt som gjennomsnittlige forskjeller eller standardisert gjennomsnitt forskjeller.
90 dager, 6 måneder og 1 år
Endring i helserelatert livskvalitet (HRQOL) Visual Analogue Scale (VAS)-score fra baseline til tidspunkt for oppfølging.
Tidsramme: 90 dager, 6 måneder og 1 år
Endring i HRQOL vurdert av endringen i EuroQOL 5-Dimensions 5-Levels (EQ5D-5L) Visual Analogue Scale (VAS) ved oppfølging fra baseline for den totale populasjonen og alderskategoriene hvis det er aktuelt, der endring i skårer uttrykt som gjennomsnittlig forskjeller eller standardiserte gjennomsnittsforskjeller.
90 dager, 6 måneder og 1 år
Endring i ernæringsstatus.
Tidsramme: 30 dager, 60 dager, 90 dager og 1 år
Endring i ernæringsstatus. Vurdert ved å bruke GLIM-kriteriene (Global Leadership Initiative on Malernæring), for å bestemme alvorlighetsgraden av underernæring. Endring i ernæringsstatus bestemt av retningen på skifte av ernæringsstatus fra baseline til oppfølging.
30 dager, 60 dager, 90 dager og 1 år
Endring i næringsinntak.
Tidsramme: 30 dager og 60 dager
Endring i næringsinntak. Vurdert av endringen i gjennomsnitt av energi, protein og utvalgt mikronæringsinntak avledet fra 3-dagers matregistreringer.
30 dager og 60 dager
Dødelighet
Tidsramme: 30 dager, 60 dager, 90 dager, 6 måneder og 1 år
Dødelighet vurdert av forekomst og tid til hendelse av dødelighet av alle årsaker i løpet av studieperioden.
30 dager, 60 dager, 90 dager, 6 måneder og 1 år
Uplanlagt sykehusinnleggelse
Tidsramme: 30 dager, 60 dager, 90 dager, 6 måneder og 1 år
Uplanlagt sykehusinnleggelse vurdert ut fra forekomst og tid-til-hendelse av en eller flere innleggelser i løpet av studieperioden.
30 dager, 60 dager, 90 dager, 6 måneder og 1 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Overholdelse av kosttilskuddsinntak
Tidsramme: 30 dager, 60 dager og 90 dager
Overholdelse av kosttilskudd vurdert av antall deltakere med >75 % forbruk av orale kosttilskudd og Arginaid, hvor porsjonene av konsumerte produkter telles med bekreftelse på inntak under oppfølging.
30 dager, 60 dager og 90 dager
Sykehusets liggetid
Tidsramme: 1 år
Sykehusets liggetid vurdert etter antall dager for hver ikke-planlagt sykehusinnleggelse.
1 år
Sårdybde
Tidsramme: 30 dager, 60 dager, 90 dager, 6 måneder og 1 år
Sårdybde målt (millimeter) ved hjelp av steril pinsett og linjal ved oppfølging.
30 dager, 60 dager, 90 dager, 6 måneder og 1 år
Sårvarighet
Tidsramme: 1 år
Målt etter dager til fullstendig helbredelse for deltakere med fullstendig sårheling.
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Changi General Hospital

Samarbeidspartnere

Duke-NUS Graduate Medical School
Home Nursing Foundation (HNF)
Temasek Foundation

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Alvin Wong, MSc, SingHealth Duke NUS

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

23. oktober 2023

Primær fullføring (Antatt)

30. juni 2024

Studiet fullført (Antatt)

30. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. juli 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. oktober 2023

Først lagt ut (Faktiske)

11. oktober 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. desember 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. desember 2023

Sist bekreftet

1. oktober 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • INCA

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere