Paquete de atención nutricional individualizada para pacientes de enfermería domiciliaria con lesiones por presión. (INCA)
27 de diciembre de 2023 actualizado por: Changi General Hospital
Paquete de atención nutricional individualizada para pacientes de enfermería domiciliaria con lesiones por presión: un ensayo clínico pragmático, aleatorizado por grupos y una evaluación económica.
Objetivo:
Evaluar el impacto de un paquete de intervención nutricional individualizado sobre las tasas de curación de las lesiones por presión, la prevención de nuevas lesiones por presión, las complicaciones, la calidad de vida y la rentabilidad en adultos que reciben cuidados de enfermería domiciliarios con lesiones por presión en estadio II y superior en Singapur.
Diseño del estudio:
Un ensayo clínico pragmático, aleatorizado, no ciego, de dos grupos con un análisis de rentabilidad.
Ubicación/Entorno:
Comunidad
Participantes:
Adultos (de 21 años o más) que reciben atención de enfermería domiciliaria con al menos una lesión por presión (Etapa II, III, IV o No estadificable).
190 sujetos por brazo
Intervención:
El grupo de intervención recibirá un paquete de intervención nutricional individualizado que consta de suplementos nutricionales individualizados, folletos de educación nutricional especializada, apoyo dietético regular mediante visitas domiciliarias o telesalud y atención de enfermería domiciliaria por parte de enfermeras capacitadas en atención nutricional.
El grupo de control recibirá folletos educativos nutricionales especializados y atención de enfermería domiciliaria por parte de enfermeras capacitadas en cuidados nutricionales, con o sin suplementos nutricionales.
Medidas de resultado:
Principales resultados de reducción del área de la herida y proporción de participantes con >40% de reducción del área a los 30, 60 y 90 días. Los resultados secundarios incluyen la proporción de participantes y heridas con gravedad creciente de las etapas PI (p. ej., etapa II a etapa III), mejora en la calidad de vida relacionada con la salud (CVRS) y el estado nutricional, e incidencia de infecciones de heridas a los 30 días, 60 días. y 90 días, proporción de participantes con curación completa, mortalidad e ingresos hospitalarios no planificados.
Evaluación económica:
El resultado económico primario será la relación costo-efectividad incremental (ICER) por lesión por presión prevenida, con un horizonte temporal de 1 año para la intervención versus control durante el período de intervención (3 meses) y hasta un año.
Análisis estadístico:
Se realizará un análisis a nivel de paciente individual según nuestro análisis principal y también realizaremos un análisis a nivel de grupo. Los índices de riesgo (HR) se determinarán utilizando los modelos de riesgos proporcionales de Cox y sus correspondientes intervalos de confianza del 95% (IC del 95%). Los desequilibrios en los datos a nivel individual se contabilizarán mediante un ajuste estadístico en un modelo de regresión de Cox de efectos mixtos.
Hipótesis:
Este estudio tiene como objetivo proporcionar evidencia sobre la efectividad y rentabilidad de un paquete de intervención nutricional individualizado y protocolizado para el tratamiento de lesiones por presión en pacientes de atención domiciliaria. Los hallazgos podrían informar el desarrollo de pautas y recomendaciones basadas en evidencia para la atención y educación nutricional en esta población vulnerable, lo que en última instancia conduciría a mejores resultados para los pacientes y a una reducción de los costos de atención médica asociados con las lesiones por presión.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Intervención:
- Intervención nutricional individualizada
- recibir un folleto educativo sobre nutrición y cuidado de heridas para pacientes y familiares basado en el "Panel asesor europeo sobre úlceras por presión, el Panel asesor nacional sobre lesiones por presión y la Pan Pacific Pressure Injury Alliance Prevención y tratamiento de úlceras/lesiones por presión: práctica clínica de 2019 Guideline", con una explicación detallada a cargo de personal de enfermería capacitado y un dietista investigador.
- refuerzo de la educación nutricional (ingesta adecuada de calorías/proteínas/líquidos y cumplimiento del consumo de suplementos) por parte de enfermeras en visitas sin dietista.
- Un dietista experimentado y capacitado realizará una consulta dietética al inicio del estudio, a los 30 días, 60 días y 90 días de la intervención para optimizar la ingesta nutricional para satisfacer las necesidades de energía y proteínas. La consulta dietética se realizará mediante visitas domiciliarias presenciales y/o teleconsulta (según preferencia del paciente y cuidador).
- Suplementos adicionales con alto contenido de proteínas y energía (HPHE) (suplementos nutricionales orales comerciales listos para beber, que están disponibles en hospitales, farmacias y puntos de venta minorista) recetados para aquellos participantes que no cumplen con los requisitos nutricionales (25-35 kcal/kg/d y 1,2-2,0 g proteína/kg/día).
- Se administrará un suplemento nutricional especializado que contiene 4,5 g de arginina, 156 mg de vitamina C, 40,9 mg de equivalentes de alfa-tocoferol (vitamina E) y 30 kcal dos veces al día mediante ingestión oral o alimentación por sonda durante 12 semanas (14 porciones por semana).
- Se realizará un ajuste del régimen de alimentación enteral para aquellos pacientes que no hayan consultado previamente a un dietista en su último ingreso hospitalario.
- El cumplimiento de la suplementación se determinará registrando la cantidad de productos sobrantes por parte de las personas/cuidadores y la confirmación de la ingesta con el cuidador/familiar durante la visita del dietista o de enfermería en los períodos de 30, 60 y 90 días.
Control:
- intervención nutricional protocolizada
- reciba un folleto educativo sobre nutrición y cuidado de heridas para pacientes y familiares basado en las últimas pautas de enfermería y nutrición, con una explicación detallada por parte de personal de enfermería capacitado. Las enfermeras capacitadas reforzarán la educación nutricional en las visitas planificadas según la práctica habitual durante los 90 días.
- Atención estándar y seguimiento según los planes de atención hospitalaria, con un dietista/fundación de enfermería a domicilio llamando al dietista del hospital a cargo del sujeto si es necesario, para recibir asesoramiento verbal según la práctica habitual.
- La suplementación con HPHE (suplementos nutricionales orales estándar comerciales listos para beber disponibles en farmacia) / asesoramiento dietético para cumplir con los requisitos nutricionales se basará en recomendaciones previas del dietista a cargo del hospital/revisión clínica del tema.
Medidas de resultado primarias
- Cambio en el área de la lesión por presión desde el inicio: medición de la alteración en el área de superficie de la lesión por presión (PI) identificada en momentos de 30, 60, 90 días, 6 meses y 1 año después de la intervención.
- Proporción de participantes con una reducción del área del 40 % o mayor: Cálculo del porcentaje de participantes que exhiben una reducción en el área PI de al menos un 40 % en los mismos momentos.
Medidas de resultado secundarias
- Proporción con mayor gravedad en las etapas de lesión por presión
- Proporción con curación completa de la lesión por presión
- Proporción con mejora en la calidad de vida relacionada con la salud (CVRS)
- Proporción con mejora del estado nutricional
- Cambio en la CVRS (Valores de utilidad y VAS del EQ-5D-5L)
- Incidencia de nuevas lesiones por presión
- Incidencia de infecciones de heridas por lesiones por presión
- Tasa de mortalidad
- Ingresos hospitalarios no planificados y duración de la estancia
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
380
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Alvin Wong, MSc
- Número de teléfono: (65)64268775
- Correo electrónico: alvin_wong@cgh.com.sg
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Precilla Lai, MSc
- Correo electrónico: precilla.lai@hnf.org.sg
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Singapore, Singapur
- Reclutamiento
- Home Nursing Foundation
-
Contacto:
- Precilla Lai
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adulto (edad mayor o igual a 21 años, cualquier género).
- Lesiones por presión en estadio II, III, IV y no estadificables. Para pacientes con heridas múltiples, incluiremos todas las lesiones por presión (etapas II y superiores) en la investigación.
- Capaz de proporcionar consentimiento informado por escrito (paciente o tutor legal).
- Estar en soporte nutricional oral y/o enteral.
Criterio de exclusión:
- Personas conocidas en cuidados paliativos con una vida útil de </= 3 meses,
- Septicemia conocida,
- Diabetes mal controlada (nivel de hemoglobina glucosilada > 8,5%17),
Individuos con restricción estricta de líquidos si el suministro de suplementos nutricionales orales o enterales adicionales conduce a una ingesta excesiva, para las siguientes condiciones:
- Enfermedad renal avanzada que no está en diálisis (KDIGO [21, 22] Estadio G4 con una tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) de 15-29 ml/min/1,73 m2 y estadio G5 con una TFGe inferior a 15 ml/min/1,73 m2
- Cirrosis hepática alcohólica y no alcohólica descompensada avanzada
- Insuficiencia cardíaca con fracción de eyección reducida que requiere restricción de líquidos inferior a 800 ml por día,
6. Enfermedad neoplásica previa (última quimioterapia o radioterapia hace menos de un año) o actual 7. Actualmente en terapia inmunosupresora, 8. Reacción alérgica conocida a L-arginina, fenilcetonuria 9. Presencia de una herida infectada (si es la única presión lesión presente en el participante) 10. Presencia de osteomielitis diagnosticada no tratada.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Intervención
Paquete de Atención Nutricional Individualizada y Protocolizada con Suplementación Nutricional, Educación y Apoyo por parte de Enfermeros capacitados en Manejo Nutricional y Dietistas.
|
Educación sobre nutrición y cuidado de heridas para pacientes y familiares basada en las últimas directrices basadas en el "Panel asesor europeo sobre úlceras por presión, el Panel asesor nacional sobre lesiones por presión y la Pan Pacific Pressure Injury Alliance Prevención y tratamiento de úlceras/injurias por presión: 2019 Guía de práctica clínica".
Una consulta dietética al inicio del estudio, en la semana 4 y en la semana 8 sobre la optimización de la ingesta nutricional para satisfacer las necesidades calóricas/proteicas, junto con suplementos adicionales ricos en proteínas y energía (HPHE) prescritos para aquellos participantes que no cumplen con las necesidades nutricionales (25-35 kcal/kg/ d y 1,2-2,0 g
proteína/kg/día).
La consulta dietética se realizará mediante visitas domiciliarias presenciales y/o telesalud.
Se administrará un suplemento nutricional especializado que contiene 4,5 g de arginina, 156 mg de vitamina C, 40,9 mg de equivalentes de alfa-tocoferol (vitamina E) y 30 kcal dos veces al día mediante ingestión oral o alimentación por sonda (mezclada en 100 ml de agua) durante 12 semanas.
|
|
Experimental: Control
Atención de Enfermería por Enfermeros capacitados en Manejo Nutricional, con o sin Suplementos.
|
Recibir educación y manejo únicamente de enfermeras especializadas y capacitadas en manejo nutricional, con o sin suplementación.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en el área de la lesión por presión desde el inicio
Periodo de tiempo: Línea de base, 30 días, 60 días, 90 días, 6 meses y 1 año
|
Evaluado por el cambio en el área de la herida desde el inicio hasta los momentos de seguimiento, medido con un dispositivo de imágenes de heridas 3D en el momento del seguimiento.
|
Línea de base, 30 días, 60 días, 90 días, 6 meses y 1 año
|
|
Porcentaje (%) de participantes en el momento del seguimiento con una reducción del área de la herida por lesión por presión de >/=40 %
Periodo de tiempo: Línea de base, 30 días, 60 días, 90 días, 6 meses y 1 año
|
Porcentaje (%) de participantes en el momento del seguimiento con una reducción del área de la herida >/= 40 %, en el momento del seguimiento versus el valor inicial, donde el número de pacientes con una reducción del área de la herida >/= 40 % en el período de seguimiento se determinará como un porcentaje del número total de participantes en el grupo de estudio.
|
Línea de base, 30 días, 60 días, 90 días, 6 meses y 1 año
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Proporción de participantes con curación completa de la herida principal
Periodo de tiempo: 30 días, 60 días, 90 días, 6 meses y 1 año
|
Proporción de participantes con curación completa de la herida principal.
Evaluado por el número de participantes con curación completa de una herida, determinado por la evaluación clínica y la estadificación de la lesión por presión.
|
30 días, 60 días, 90 días, 6 meses y 1 año
|
|
Proporción de participantes con mayor gravedad de la lesión por presión (etapa PI)
Periodo de tiempo: 30 días, 60 días, 90 días, 6 meses y 1 año
|
Proporción de participantes con mayor gravedad de la lesión por presión (etapa PI).
Evaluado por el número de participantes con mayor gravedad de la herida en el seguimiento.
Gravedad de la lesión por presión determinada por el aumento en la estadificación de la lesión por presión, o el aumento en el área de la herida si la estadificación de la lesión por presión permanece igual en los momentos de seguimiento
|
30 días, 60 días, 90 días, 6 meses y 1 año
|
|
Proporción de participantes con nueva infección de heridas
Periodo de tiempo: 30 días, 60 días, 90 días, 6 meses y 1 año
|
Proporción de participantes con nueva infección de heridas.
Evaluado por el número de participantes con una nueva infección de la herida en el seguimiento, que se diagnostica clínicamente con confirmación a partir de análisis de sangre (p. ej., proteína C reactiva (PCR), pruebas de función renal y hepática).
|
30 días, 60 días, 90 días, 6 meses y 1 año
|
|
Cambio en las puntuaciones de utilidad de la calidad de vida relacionada con la salud (CVRS) desde el inicio hasta el momento del seguimiento.
Periodo de tiempo: 90 días, 6 meses y 1 año
|
Cambio en la CVRS evaluado mediante el cambio en las puntuaciones de utilidad de EuroQOL 5-Dimensions 5-Levels (EQ5D-5L) en el seguimiento desde el inicio para la población general y las categorías de edad, si corresponde, donde el cambio en las puntuaciones se expresa como diferencias de medias o media estandarizada diferencias.
|
90 días, 6 meses y 1 año
|
|
Cambio en las puntuaciones de la escala analógica visual (VAS) de la calidad de vida relacionada con la salud (CVRS) desde el inicio hasta el momento del seguimiento.
Periodo de tiempo: 90 días, 6 meses y 1 año
|
Cambio en la CVRS evaluado mediante el cambio en la Escala Visual Analógica (EVA) de 5 Dimensiones y 5 Niveles (EQ5D-5L) EuroQOL en el seguimiento desde el inicio para la población general y las categorías de edad, si corresponde, donde el cambio en las puntuaciones se expresa como media diferencias o diferencias de medias estandarizadas.
|
90 días, 6 meses y 1 año
|
|
Cambio en el estado nutricional.
Periodo de tiempo: 30 días, 60 días, 90 días y 1 año
|
Cambio en el estado nutricional.
Evaluado utilizando los criterios de la Iniciativa de Liderazgo Global sobre Desnutrición (GLIM), para determinar la gravedad de la desnutrición.
Cambio en el estado nutricional determinado por la dirección del cambio del estado nutricional desde el inicio hasta el seguimiento.
|
30 días, 60 días, 90 días y 1 año
|
|
Cambio en la ingesta nutricional.
Periodo de tiempo: 30 días y 60 días
|
Cambio en la ingesta nutricional.
Evaluado mediante el cambio en el promedio de ingesta de energía, proteínas y micronutrientes seleccionados derivado de registros alimentarios de 3 días.
|
30 días y 60 días
|
|
Mortalidad
Periodo de tiempo: 30 días, 60 días, 90 días, 6 meses y 1 año
|
Mortalidad evaluada por la aparición y el tiempo transcurrido hasta el evento de mortalidad por todas las causas durante el período de estudio.
|
30 días, 60 días, 90 días, 6 meses y 1 año
|
|
Ingreso hospitalario no planificado
Periodo de tiempo: 30 días, 60 días, 90 días, 6 meses y 1 año
|
Ingreso hospitalario no planificado evaluado por la ocurrencia y el tiempo hasta el evento de una o más admisiones durante el período de estudio.
|
30 días, 60 días, 90 días, 6 meses y 1 año
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Adherencia a la ingesta de suplementos nutricionales
Periodo de tiempo: 30 días, 60 días y 90 días
|
Adherencia a la suplementación nutricional evaluada por el número de participantes con >75% de consumo de suplementos nutricionales orales y Arginaid, donde las porciones de productos consumidos se cuentan con confirmación de la ingesta durante el seguimiento.
|
30 días, 60 días y 90 días
|
|
Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: 1 año
|
Duración de la estancia hospitalaria evaluada por el número de días de cada ingreso hospitalario no planificado.
|
1 año
|
|
Profundidad de la herida
Periodo de tiempo: 30 días, 60 días, 90 días, 6 meses y 1 año
|
Profundidad de la herida medida (milímetros) utilizando pinzas y regla estériles durante el seguimiento.
|
30 días, 60 días, 90 días, 6 meses y 1 año
|
|
Duración de la herida
Periodo de tiempo: 1 año
|
Medido por días para completar la curación para los participantes con curación completa de la herida.
|
1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Alvin Wong, MSc, SingHealth Duke NUS
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Cereda E, Klersy C, Serioli M, Crespi A, D'Andrea F; OligoElement Sore Trial Study Group. A nutritional formula enriched with arginine, zinc, and antioxidants for the healing of pressure ulcers: a randomized trial. Ann Intern Med. 2015 Feb 3;162(3):167-74. doi: 10.7326/M14-0696. Erratum In: Ann Intern Med. 2015 Dec 15;163(12):964.
- Sanders GD, Neumann PJ, Basu A, Brock DW, Feeny D, Krahn M, Kuntz KM, Meltzer DO, Owens DK, Prosser LA, Salomon JA, Sculpher MJ, Trikalinos TA, Russell LB, Siegel JE, Ganiats TG. Recommendations for Conduct, Methodological Practices, and Reporting of Cost-effectiveness Analyses: Second Panel on Cost-Effectiveness in Health and Medicine. JAMA. 2016 Sep 13;316(10):1093-103. doi: 10.1001/jama.2016.12195. Erratum In: JAMA. 2016 Nov 8;316(18):1924.
- Wong A, Chew A, Wang CM, Ong L, Zhang SH, Young S. The use of a specialised amino acid mixture for pressure ulcers: a placebo-controlled trial. J Wound Care. 2014 May;23(5):259-60, 262-4, 266-9. doi: 10.12968/jowc.2014.23.5.259.
- Zhan C, Miller MR. Excess length of stay, charges, and mortality attributable to medical injuries during hospitalization. JAMA. 2003 Oct 8;290(14):1868-74. doi: 10.1001/jama.290.14.1868.
- Munoz N, Posthauer ME, Cereda E, Schols JMGA, Haesler E. The Role of Nutrition for Pressure Injury Prevention and Healing: The 2019 International Clinical Practice Guideline Recommendations. Adv Skin Wound Care. 2020 Mar;33(3):123-136. doi: 10.1097/01.ASW.0000653144.90739.ad.
- Chaboyer W, Bucknall T, Webster J, McInnes E, Gillespie BM, Banks M, Whitty JA, Thalib L, Roberts S, Tallott M, Cullum N, Wallis M. The effect of a patient centred care bundle intervention on pressure ulcer incidence (INTACT): A cluster randomised trial. Int J Nurs Stud. 2016 Dec;64:63-71. doi: 10.1016/j.ijnurstu.2016.09.015. Epub 2016 Sep 23.
- European Pressure Ulcer Advisory Panel, National Pressure Injury Advisory Panel, and Pan Pacific Pressure Injury Alliance, Prevention and Treatment of Pressure Ulcers/Injuries: Quick Reference Guide., E. Haesler, Editor. 2019
- Graves, N. and H. Zheng, The prevalence and incidence of chronic wounds: a literature review. Wound Practice & Research: Journal of the Australian Wound Management Association, 2014. 22(1): p. 4-12
- Goh OQ, Ganesan G, Graves N, Ng YZ, Harding K, Tan KB. Incidence of chronic wounds in Singapore, a multiethnic Asian country, between 2000 and 2017: a retrospective cohort study using a nationwide claims database. BMJ Open. 2020 Sep 25;10(9):e039411. doi: 10.1136/bmjopen-2020-039411.
- Lo ZJ, Lim X, Eng D, Car J, Hong Q, Yong E, Zhang L, Chandrasekar S, Tan GWL, Chan YM, Sim SC, Oei CW, Zhang X, Dharmawan A, Ng YZ, Harding K, Upton Z, Yap CW, Heng BH. Clinical and economic burden of wound care in the tropics: a 5-year institutional population health review. Int Wound J. 2020 Jun;17(3):790-803. doi: 10.1111/iwj.13333. Epub 2020 Mar 9.
- Langer G, Fink A. Nutritional interventions for preventing and treating pressure ulcers. Cochrane Database Syst Rev. 2014 Jun 12;2014(6):CD003216. doi: 10.1002/14651858.CD003216.pub2.
- Cereda E, Klersy C, Andreola M, Pisati R, Schols JM, Caccialanza R, D'Andrea F; OligoElement Sore Trial (OEST) Study Group. Cost-effectiveness of a disease-specific oral nutritional support for pressure ulcer healing. Clin Nutr. 2017 Feb;36(1):246-252. doi: 10.1016/j.clnu.2015.11.012. Epub 2015 Dec 2.
- Wong A, Goh G, Banks MD, Bauer JD. Economic Evaluation of Nutrition Support in the Prevention and Treatment of Pressure Ulcers in Acute and Chronic Care Settings: A Systematic Review. JPEN J Parenter Enteral Nutr. 2019 Mar;43(3):376-400. doi: 10.1002/jpen.1431. Epub 2018 Sep 12.
- Husereau D, Drummond M, Augustovski F, de Bekker-Grob E, Briggs AH, Carswell C, Caulley L, Chaiyakunapruk N, Greenberg D, Loder E, Mauskopf J, Mullins CD, Petrou S, Pwu RF, Staniszewska S; CHEERS 2022 ISPOR Good Research Practices Task Force. Consolidated Health Economic Evaluation Reporting Standards 2022 (CHEERS 2022) Statement: Updated Reporting Guidance for Health Economic Evaluations. Value Health. 2022 Jan;25(1):3-9. doi: 10.1016/j.jval.2021.11.1351.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
23 de octubre de 2023
Finalización primaria (Estimado)
30 de junio de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
30 de junio de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de julio de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de octubre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
11 de octubre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de diciembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de diciembre de 2023
Última verificación
1 de octubre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- INCA
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .