Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Individuellt anpassat Nutrition Care-paket för hemsjuksköterskor med tryckskador. (INCA)

27 december 2023 uppdaterad av: Changi General Hospital

Individualiserat näringsvårdspaket för hemsjuksköterskor med tryckskador - en klusterrandomiserad, pragmatisk klinisk prövning och ekonomisk utvärdering.

Mål:

För att utvärdera effekten av ett individualiserat näringsinterventionspaket på läkningshastigheten för tryckskador, förebyggande av nya tryckskador, komplikationer, livskvalitet och kostnadseffektivitet hos vuxna på hemsjukvård med tryckskador steg II och uppåt i Singapore.

Studera design:

En icke-blind, randomiserad, pragmatisk klinisk prövning i två grupper med en kostnadseffektivitetsanalys.

Plats/inställning:

gemenskap

Deltagare:

Vuxna (21 år och äldre) som får hemsjuksköterska med minst en tryckskada (stadium II, III, IV eller ostadiumbar).

190 försökspersoner per arm

Intervention:

Interventionsgruppen kommer att få ett individanpassat näringsinterventionspaket bestående av individanpassat kosttillskott, specialiserade näringspedagogiska broschyrer, regelbundet koststöd via hembesök eller telehälsa samt hemsjuksköterska av sjuksköterskor utbildade i nutritionsvård.

Kontrollgruppen kommer att få specialiserade näringspedagogiska broschyrer och hemsjuksköterska av sjuksköterskor utbildade i näringsvård, med eller utan näringstillskott.

Utfallsmått:

Huvudresultat av minskning av sårområdet och andelen deltagare med >40 % minskning av ytan efter 30 dagar, 60 dagar och 90 dagar. Sekundära resultat inkluderar andelen deltagare och sår med ökande svårighetsgrad av PI-stadier (t.ex. steg II till steg III), förbättring av hälsorelaterad livskvalitet (HRQOL) och näringsstatus och incidens av sårinfektioner efter 30 dagar, 60 dagar och 90 dagar, andel av deltagare med fullständig läkning, dödlighet och oplanerade sjukhusinläggningar.

Ekonomisk utvärdering:

Det primära ekonomiska resultatet blir det inkrementella kostnadseffektivitetsförhållandet (ICER) per förhindrad tryckskada, med en tidshorisont på 1 år för intervention kontra kontroll under interventionsperioden (3 månader) och upp till ett år.

Statistiska analyser:

Individuell analys på patientnivå kommer att utföras enligt vår primära analys, och vi kommer också att utföra analys på klusternivå. Hazard ratios (HR) kommer att bestämmas med hjälp av Cox proportional hazards-modeller och deras motsvarande 95% konfidensintervall (95%CI). Obalanser i data på individnivå kommer att redovisas med hjälp av statistisk justering i en Cox-regressionsmodell med blandade effekter.

Hypotes:

Denna studie syftar till att tillhandahålla bevis på effektiviteten och kostnadseffektiviteten hos ett individualiserat och protokolliserat kostinterventionspaket för hantering av tryckskador hos patienter i hemtjänst. Resultaten skulle kunna informera utvecklingen av evidensbaserade riktlinjer och rekommendationer för näringsvård och utbildning i denna sårbara befolkning, vilket i slutändan kan leda till förbättrade patientresultat och minskade vårdkostnader i samband med tryckskador.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Intervention:

  • Individuell näringsintervention
  • få en pedagogisk broschyr om närings- och sårvård för patient/familj baserad på "The European Pressure Ulcer Advisory Panel, National Pressure Injury Advisory Panel, and the Pan Pacific Pressure Injury Alliance Prevention and Treatment of Pressure Ulcer/Injuries: 2019 Clinical Practice" Riktlinje", med en fördjupad förklaring av utbildad vårdpersonal och forskningsdietist.
  • förstärkning av näringsutbildning (tillräckligt kaloriintag/protein/vätskeintag, och följsamhet till konsumtion av kosttillskott) av sjuksköterskor på besök utan dietist.
  • En dietisk konsultation vid baslinjen, 30 dagar, 60 dagar och 90 dagar efter interventionen kommer att göras av en erfaren och utbildad dietist för att optimera näringsintaget för att möta energi-/proteinbehov. Dietkonsultationen kommer att ske via hembesök ansikte mot ansikte och/eller telekonsultation (beroende på patientens och vårdgivarens preferenser).
  • extra högprotein högenergi (HPHE) tillskott (kommersiella färdiga att dricka orala näringstillskott, som finns på sjukhus, apotek och butiker) föreskrivet för de deltagare som inte uppfyller näringsbehovet (25-35kcal/kg/d och 1,2-2,0 g protein/kg/d).
  • ett specialiserat näringstillskott innehållande 4,5 g arginin, 156 mg C-vitamin, 40,9 mg alfa-tokoferolekvivalenter (Vitamin E), 30 kcal kommer att administreras två gånger om dagen via oralt intag eller sondmatning i 12 veckor (14 portioner per vecka).
  • justering av enteral matning kommer att göras för de patienter som inte har träffat en dietist tidigare vid sin senaste sjukhusinläggning.
  • Överensstämmelse med tillskott kommer att bestämmas genom att registrera mängden överblivna produkter från individer/vårdgivare och bekräftelse på intag med vårdgivaren/familjemedlemmen under dietisten eller sjuksköterskebesöket vid 30-dagars-, 60-dagars- och 90-dagarsperioden.

Kontrollera:

  • protokolliserad näringsintervention
  • få en pedagogisk broschyr om nutrition och sårvård för patient/familj utifrån de senaste omvårdnads- och näringsriktlinjerna, med en fördjupad förklaring av utbildad vårdpersonal. De utbildade sjuksköterskorna kommer att tillhandahålla förstärkning av näringsutbildning vid planerade besök enligt vanlig praxis under de 90 dagarna.
  • Standardvård och uppföljning enligt sjukhusvårdsplaner med dietist/hemsjuksköterskestiftelse som vid behov ringer sjukhusdietist för ämnet för muntlig rådgivning enligt vanlig praxis.
  • HPHE-tillskott (kommersiella standardfärdiga orala näringstillskott som finns tillgängliga på apoteket) / kostråd för att möta näringsbehov kommer att baseras på tidigare rekommendationer från ansvarig dietist/läkares genomgång av ämnet.

Primära resultatmätningar

  1. Förändring i tryckskadaområdet från baslinjen: Mätning av förändringen i ytarean av den identifierade tryckskadan (PI) vid tidpunkter på 30, 60, 90 dagar, 6 månader och 1 år efter intervention.
  2. Andel deltagare med 40 % eller större areaminskning: Beräkning av andelen deltagare som uppvisar en minskning av PI-området med minst 40 % vid samma tidpunkter.

Sekundära resultatmätningar

  1. Andel med ökad svårighetsgrad i tryckskadastadier
  2. Proportion med fullständig tryckskadaläkning
  3. Andel med förbättring av hälsorelaterad livskvalitet (HRQOL)
  4. Proportion med förbättring av näringsstatus
  5. Ändring i HRQOL (EQ-5D-5L Utility Values ​​och VAS)
  6. Förekomst av ny tryckskada
  7. Förekomst av tryckskada Sårinfektioner
  8. Dödlighet
  9. Oplanerade sjukhusinläggningar och vistelsetid

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

380

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Singapore
      • Singapore, Singapore
        • Rekrytering
        • Home Nursing Foundation
        • Kontakt:
          • Precilla Lai

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Vuxen (ålder över eller lika med 21 år, oavsett kön).
  2. Steg II, III, IV och instegsbara tryckskador. För patienter med flera sår kommer vi att inkludera alla tryckskador (stadier II och uppåt) i utredningen.
  3. Kan ge skriftligt informerat samtycke (patient eller vårdnadshavare).
  4. Gå på oralt och/eller enteralt näringsstöd.

Exklusions kriterier:

  1. Kända palliativa individer med en livslängd på </= 3 månader,
  2. Känd septikemi,
  3. Dåligt kontrollerad diabetes (glykerat hemoglobinnivå > 8,5 %17),

  4. Individer med strikt vätskerestriktion om tillhandahållandet av ytterligare orala eller enterala kosttillskott leder till överintag, för följande tillstånd:

    1. Avancerad njursjukdom som inte är i dialys (KDIGO [21, 22] Steg G4 med en uppskattad glomerulär filtreringshastighet (eGFR) på 15-29 ml/min/1,73m2 och Steg G5 med en eGFR mindre än 15 ml/min/1,73m2
    2. Avancerad dekompenserad alkoholisk och alkoholfri levercirros
    3. Hjärtsvikt med reducerad ejektionsfraktion som kräver vätskerestriktion mindre än 800 ml per dag,

6. Tidigare (senaste kemoterapi eller strålbehandling för mindre än ett år sedan) eller aktuell neoplastisk sjukdom 7. För närvarande på immunsuppressiv terapi, 8. Känd allergireaktion mot L-arginin, fenylketonuri 9. Förekomst av ett infekterat sår (om det är det enda trycket skada som finns på deltagaren) 10. Förekomst av obehandlad diagnostiserad osteomyelit.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Intervention
Individuellt och protokolliserat Nutrition Care-paket med näringstillskott, utbildning och stöd av sjuksköterskor utbildade i Nutrition Management och dietister.
Övrig: Individuellt och protokolliserat näringsvårdspaket
Utbildning om nutrition och sårvård för patient/familj baserad på de senaste riktlinjerna baserade på "The European Pressure Ulcer Advisory Panel, National Pressure Injury Advisory Panel, and the Pan Pacific Pressure Injury Alliance Prevention and Treatment of Pressure Ulcers/Injuries: 2019 Riktlinjer för klinisk praxis". En dietisk konsultation vid baslinjen, vecka 4 och vecka 8 om att optimera näringsintaget för att möta kalori-/proteinbehov, tillsammans med ytterligare tillskott med högt protein högt energi (HPHE) som föreskrivs för de deltagare som inte uppfyller näringsbehovet (25-35kcal/kg/ d och 1,2-2,0 g protein/kg/d). Kostkonsultationen kommer att ske via hembesök ansikte mot ansikte och/eller telehälsa. Ett specialiserat näringstillskott innehållande 4,5 g arginin, 156 mg C-vitamin, 40,9 mg alfa-tokoferolekvivalenter (Vitamin E), 30 kcal kommer att administreras två gånger om dagen via oralt intag eller sondmatning (blandat i 100 ml vatten) i 12 veckor.
Experimentell: Kontrollera
Omvårdnad av sjuksköterskor utbildade i Nutrition Management, med eller utan kosttillskott.
Övrig: Optimerad standardvård
Får endast utbildning och ledning från specialiserade sjuksköterskor som är utbildade i nutritionshantering, med eller utan tillskott

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i området för tryckskada från baslinjen
Tidsram: Baslinje, 30 dagar, 60 dagar, 90 dagar, 6 månader och 1 år
Bedöms av förändringen i sårarea från baslinjen till uppföljningstiden, mätt med en 3D-såravbildningsenhet vid tidpunkten för uppföljningen.
Baslinje, 30 dagar, 60 dagar, 90 dagar, 6 månader och 1 år
Andel (%) av deltagare vid tidpunkten för uppföljning med tryckskada sårarea minskning på >/=40 %
Tidsram: Baslinje, 30 dagar, 60 dagar, 90 dagar, 6 månader och 1 år
Andel (%) av deltagare vid tidpunkten för uppföljning med minskning av sårarean >/= 40 %, vid tidpunkten för uppföljning jämfört med baslinjen, där antalet patienter med minskning av sårarean >/= 40 % vid uppföljningsperioden kommer att bestämmas som en procentandel av det totala antalet deltagare i studiegruppen.
Baslinje, 30 dagar, 60 dagar, 90 dagar, 6 månader och 1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare med fullständig sårläkning av huvudsåret
Tidsram: 30 dagar, 60 dagar, 90 dagar, 6 månader och 1 år
Andel deltagare med fullständig sårläkning av huvudsåret. Bedöms av antalet deltagare med fullständig läkning av ett sår, bestämt genom klinisk bedömning och tryckskada stadieindelning.
30 dagar, 60 dagar, 90 dagar, 6 månader och 1 år
Andel deltagare med ökad svårighetsgrad av tryckskada (PI-stadium)
Tidsram: 30 dagar, 60 dagar, 90 dagar, 6 månader och 1 år
Andel deltagare med ökad svårighetsgrad av tryckskada (PI-stadium). Bedöms av antalet deltagare med ökad svårighetsgrad av sår vid uppföljning. Allvarligheten av tryckskadan bestäms av ökningen av tryckskadas stadieindelning, eller ökningen av sårets yta om tryckskadans stadieindelning förblir densamma vid uppföljningstidpunkterna
30 dagar, 60 dagar, 90 dagar, 6 månader och 1 år
Andel deltagare med ny sårinfektion
Tidsram: 30 dagar, 60 dagar, 90 dagar, 6 månader och 1 år
Andel deltagare med ny sårinfektion. Bedöms av antalet deltagare med en ny sårinfektion vid uppföljning, som är kliniskt diagnostiserad med bekräftelse från blodprov (t.ex. C-reaktivt protein (CRP), njur- och leverfunktionstester).
30 dagar, 60 dagar, 90 dagar, 6 månader och 1 år
Förändring i hälsorelaterad livskvalitet (HRQOL) nyttoresultat från baslinjen till tidpunkten för uppföljning.
Tidsram: 90 dagar, 6 månader och 1 år
Förändring i HRQOL bedömd av förändringen i EuroQOL 5-Dimensions 5-Levels (EQ5D-5L) nyttopoäng vid uppföljning från baslinjen för den totala populationen och ålderskategorier om så är lämpligt, där förändring i poäng uttryckt som medelskillnader eller standardiserat medelvärde skillnader.
90 dagar, 6 månader och 1 år
Förändring i hälsorelaterad livskvalitet (HRQOL) Visual Analogue Scale (VAS) poäng från baslinjen till tidpunkten för uppföljning.
Tidsram: 90 dagar, 6 månader och 1 år
Förändring i HRQOL bedömd av förändringen i EuroQOL 5-Dimensions 5-Levels (EQ5D-5L) Visual Analogue Scale (VAS) vid uppföljning från baslinjen för den totala populationen och ålderskategorier om så är lämpligt, där förändring i poäng uttryckt som medelvärde skillnader eller standardiserade medelskillnader.
90 dagar, 6 månader och 1 år
Förändring i näringsstatus.
Tidsram: 30 dagar, 60 dagar, 90 dagar och 1 år
Förändring i näringsstatus. Bedöms med hjälp av GLIM-kriterierna (Global Leadership Initiative on Malnutrition), för att fastställa svårighetsgraden av undernäring. Förändring i näringsstatus bestäms av riktningen för näringsstatusförskjutning från baslinje till uppföljning.
30 dagar, 60 dagar, 90 dagar och 1 år
Förändring i näringsintaget.
Tidsram: 30 dagar och 60 dagar
Förändring i näringsintaget. Bedömd av förändringen i genomsnittet av energi, protein och utvalda mikronäringsämnen som härrör från 3-dagars matrekord.
30 dagar och 60 dagar
Dödlighet
Tidsram: 30 dagar, 60 dagar, 90 dagar, 6 månader och 1 år
Dödlighet bedömd av förekomsten och tiden fram till händelse av dödlighet av alla orsaker under studieperioden.
30 dagar, 60 dagar, 90 dagar, 6 månader och 1 år
Oplanerad sjukhusinläggning
Tidsram: 30 dagar, 60 dagar, 90 dagar, 6 månader och 1 år
Oplanerad sjukhusinläggning bedömd av förekomst och tid till händelse av en eller flera inläggningar under studieperioden.
30 dagar, 60 dagar, 90 dagar, 6 månader och 1 år

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Följsamhet till kosttillskottsintag
Tidsram: 30 dagar, 60 dagar och 90 dagar
Följsamhet till kosttillskott bedöms av antalet deltagare med >75 % konsumtion av orala kosttillskott och Arginaid, där portionerna av konsumerade produkter räknas med bekräftelse på intag under uppföljningen.
30 dagar, 60 dagar och 90 dagar
Sjukhusvistelselängd
Tidsram: 1 år
Sjukhusvistelsens längd bedöms utifrån antalet dagar för varje oplanerad sjukhusinläggning.
1 år
Sårdjup
Tidsram: 30 dagar, 60 dagar, 90 dagar, 6 månader och 1 år
Sårdjup uppmätt (millimeter) med steril pincett och linjal vid uppföljning.
30 dagar, 60 dagar, 90 dagar, 6 månader och 1 år
Sårlängd
Tidsram: 1 år
Mäts i dagar till fullständig läkning för deltagare med fullständig sårläkning.
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Changi General Hospital

Samarbetspartners

Duke-NUS Graduate Medical School
Home Nursing Foundation (HNF)
Temasek Foundation

Utredare

  • Huvudutredare: Alvin Wong, MSc, SingHealth Duke NUS

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

23 oktober 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

30 juni 2024

Avslutad studie (Beräknad)

30 juni 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 juli 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 oktober 2023

Första postat (Faktisk)

11 oktober 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 december 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 december 2023

Senast verifierad

1 oktober 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • INCA

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Sår och skador

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Suriname

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera